Раннее лечение уязвимых лиц с нетяжелой инфекцией SARS-CoV-2 (COVERAGE-A)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18 лет на момент скрининга или >= 40 лет и имеющие как минимум одно сопутствующее заболевание: высокое кровяное давление; известное ожирение и/или известный и леченный диабет.
• Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная молекулярно-биологическим исследованием (RT-PCR на мазке из носоглотки или ротоглотки) или тестом на антиген, подтвержденным в стране в соответствии с национальными рекомендациями
• Вирусный синдром с неосложненной пневмонией или без нее, определяемый как уровень насыщения крови кислородом (SpO2) >=94%.
• Легкие симптомы Covid-19 с началом <7 дней до включения.
• Подписанное письменное согласие пациента или его представителя.
• Нет необходимости в оксигенотерапии в соответствии с международными рекомендациями (Шкала прогрессирования ВОЗ, степень 2–4)
• Принятие и возможность связаться по телефону на протяжении всего исследования.
• Назначить контактное лицо, с которым можно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Принимается, чтобы с ним можно было связаться по телефону на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

• Уровень насыщения крови кислородом (SpO2) < 94%.
• Известная гиперчувствительность к исследуемым продуктам
• Длительное лечение ингаляционными кортикостероидами (до 30 дней)
• Известный анамнез почечной или печеночной недостаточности

• Аномальные результаты физического осмотра:

  • частота дыхания < 25 в минуту;
  • Клиническая гипотензия с сопутствующими признаками, требующими госпитализации
• Плохое самочувствие в течение более 7 дней до скрининга.
• Компрометация органов-мишеней, требующая госпитализации в отделение реанимации или непрерывного ухода, или кратковременное угрожающее жизни сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев.
• Для любого нового противовирусного препарата, включенного в исследование, предшествующее лечение противовирусным препаратом, наличие противопоказаний к его применению или прием сопутствующих препаратов, запрещенных при его использовании.
• Пациенты с известными суицидальными мыслями, тяжелыми психическими расстройствами или большой депрессией, которая не контролируется или контролируется одним из запрещенных препаратов.
• Известный в анамнезе синдром удлиненного интервала QT или тяжелая желудочковая аритмия сердца (желудочковая тахикардия, пациенты с восстановившейся фибрилляцией желудочков)
• Нежелание или невозможность соблюдать требования протокола исследования в любой момент в ходе исследования, т.е. по мнению следователя, не имеет доступа или неудобен в использовании смартфона или отвечает на вопросы по телефону или не может использовать ингаляционную камеру.
• Любая другая причина, делающая невозможным наблюдение за пациентом во время исследования.
• Включены в другие клинические испытания незарегистрированных препаратов или зарегистрированных препаратов, которые могут взаимодействовать с любым из исследуемых IP или противопоказаны в качестве сопутствующей терапии в течение последних 3 месяцев до скрининга.