Tidlig behandling af sårbare personer med ikke-alvorlig SARS-CoV-2-infektion (COVERAGE-A)

Inklusionskriterier:

• Voksne 18 år på screeningstidspunktet eller >= 40 år og med mindst én komorbiditet: højt blodtryk; en kendt fedme og/eller en kendt og behandlet diabetes.
• SARS-CoV-2-infektion bekræftet af molekylærbiologi (RT-PCR på en nasopharyngeal eller oropharyngeal podning) eller ved antigentest valideret i landet i henhold til nationale retningslinjer
• Et viralt syndrom med eller uden ukompliceret lungebetændelse, defineret som blodets iltmætningsniveau (SpO2) >=94%.
• Milde Covid-19 symptomer med debut < 7 dage før inklusion.
• Underskrevet skriftligt samtykke fra patienten eller dennes repræsentant.
• Ingen behov for iltbehandling i henhold til internationale retningslinjer (WHO Progression Scale, grad 2 til 4)
• Acceptere og have mulighed for at blive kontaktet telefonisk under hele studiet.
• At have udpeget en kontaktperson, som kan kontaktes i nødstilfælde.
• Accepteres telefonisk under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Blodets iltmætningsniveau (SpO2) < 94 %.
• Kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukter
• Kronisk behandling med inhalerede kortikosteroider (op til 30 dage)
• Kendt historie med nyre- eller leversvigt

• Unormale fund af fysisk undersøgelse:

  • respirationsfrekvens < 25 pr. minut;
  • Klinisk hypotension med tilhørende tegn, der retfærdiggør hospitalsbehandling
• Følelse af utilpashed i mere end 7 dage før screening.
• Endorgankompromis, der kræver indlæggelse på genoplivnings- eller kontinuert afdeling eller kortvarig livstruende komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder.
• For ethvert nyt antiviralt middel inkluderet i undersøgelsen, forudgående behandling med det antivirale middel, tilstedeværelse af kontraindikation for dets brug eller indtagelse af samtidig medicin, der er forbudt med dets brug.
• Patienter med kendte selvmordstanker, alvorlige psykiatriske lidelser eller svær depression, der er ukontrolleret eller kontrolleret af et af de forbudte stoffer
• Kendt historie med langt QT-syndrom eller svær ventrikulær hjertearytmi (ventrikulær takykardi, patienter med genvundet ventrikulær fibrillering)
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen på noget tidspunkt under undersøgelsen, f.eks. ingen adgang til eller utilpas ved brug af en smartphone eller med at besvare spørgsmål ved hjælp af en telefon, efter efterforskerens mening eller kan ikke bruge et inhalationskammer.
• Enhver anden grund, der gør det umuligt at overvåge patienten under undersøgelsen.
• Tilmeldt andre kliniske forsøg med uregistrerede lægemidler eller med registrerede lægemidler, der kan interagere med nogen af ​​undersøgelsens IP'er eller er kontraindiceret som samtidig behandling inden for de sidste 3 måneder før screening