Ei-vakavan SARS-CoV-2-infektion haavoittuvien henkilöiden varhainen hoito (COVERAGE-A)
Ei-vakavan SARS-CoV-2-infektion haavoittuvien henkilöiden varhainen hoito: Monihaarainen monivaiheinen satunnaistutkimus (MAMS), jolla arvioidaan useiden erityishoitojen tehokkuutta kliinisen pahenemisen tai kuoleman riskin vähentämisessä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (KATTAMINEN - Afrikka)
Coverage Africa on sisäkkäinen tutkimus suuressa Anticov-alustan kokeessa, jonka tavoitteena on tuottaa tietoa uusista varhaisista hoitostrategioista lievälle/keskivaikealle COVID-19-potilaille resurssirajoitetuissa olosuhteissa, jotta voidaan vähentää sairaalahoitoa vaativien vakavien muotojen etenemistä ja siten lievittää sairautta. taakka terveydenhuoltojärjestelmille ja myötävaikuttaa "käyrän tasoittamiseen" tilanteissa, joissa mitään lääkehoitoa, kuten karanteenia, ei ole vaikea toteuttaa suurissa kaupunkiympäristöissä. Varhainen hoito, kun virus on vielä läsnä, saattaa myös rajoittaa leviämistä. Afrikan kattavuus toteutetaan Guineassa ja Burkina Fasossa.
Päätavoitteena on suorittaa avoin, monikeskus, satunnaistettu, mukautuva alustatutkimus, jossa testataan useiden markkinoitujen tuotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien viruslääkitys verrattuna lievän/keskivaikean koronavirustaudin 2019 (Covid-19) hallintaan. rajoitetut asetukset.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 600 potilasta molemmissa maissa, yksi toimipiste Guineassa ja kaksi toimipaikkaa Burkina Fasossa.
Nykyiset arvioidut hoidot ovat nyt Fluoxétine/Budésonide-yhdistelmä verrattuna vertailuryhmään: parasetamoliin.
Mukautuva suunnittelukoe mahdollistaa lääkkeiden poistamisen tai uusien tutkimusryhmien lisäämisen, kun uutta tietoa tulee saataville. Ensisijaisia tehokkuusparametreja ja turvallisuutta koskevat tiedot integroidaan ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka perustuu happisaturaatioprosenttiin (SpO2) ≤ 93 % tai kuolemaan 14 päivän kuluessa hoitoon satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien kuolemantapaus mistä tahansa syystä.
Opintojakso kestää elokuuhun 2022 asti. Ehdotetulla mukautuvalla suunnittelulla tutkimus voitaisiin kuitenkin myös keskeyttää onnistumisen vuoksi suunniteltua aikaisemmin tunnistamalla hoito, joka vähentää merkittävästi sairaalahoitoa ensisijaisen päätepisteen tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Marcy, Dr
- Puhelinnumero: +33 557 57 47 23
- Sähköposti: olivier.marcy@u-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anthony L'Hostellier
- Puhelinnumero: +33 557 57 47 23
- Sähköposti: anthony.lhostellier@u-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Rekrytointi
- Centre Muraz/INSP
-
Ottaa yhteyttä:
- Armel Poda, Pr.
- Puhelinnumero: +226 65314949
- Sähköposti: armelpoda@yahoo.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Apoline Sondo, Pr
- Puhelinnumero: +226 70077198
- Sähköposti: sondoapoline@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Conakry, Guinea
- Keskeytetty
- Centre de traitement des maladies à tendance épidémique de Gbessia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat seulontahetkellä 18-vuotiaita tai >= 40-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus: korkea verenpaine; tunnettu liikalihavuus ja/tai tunnettu ja hoidettu diabetes.
- SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu molekyylibiologialla (RT-PCR nenänielun tai suunnielun vanupuikolla) tai maassa kansallisten ohjeiden mukaisesti validoidulla antigeenitestillä
- Virusoireyhtymä, johon liittyy tai ei ole komplisoitumatonta keuhkokuumetta, määritelty veren happisaturaatiotasoksi (SpO2) >=94 %.
- Lievät Covid-19-oireet, jotka alkavat alle 7 päivää ennen sisällyttämistä.
- Potilaan tai hänen edustajansa allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
- Ei tarvitse kansainvälisten ohjeiden mukaista happihoitoa (WHO:n etenemisasteikko 2-4)
- Hyväksyminen ja mahdollisuus olla tavoitettavissa puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
- Nimetty yhteyshenkilö, johon voidaan ottaa yhteyttä hätätilanteissa.
- Hyväksytty puhelimitse koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Veren happisaturaatiotaso (SpO2) < 94 %.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille
- Krooninen hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla (enintään 30 päivää)
- Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset:
- hengitystiheys < 25 minuutissa;
- Kliininen hypotensio ja siihen liittyvät merkit, jotka oikeuttavat sairaalahoidon
- Huono olo yli 7 päivää ennen seulontaa.
- Elvytys- tai jatkuvatoimiselle osastolle ottamista vaativa elimen vaurio tai lyhytaikainen hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- Kaikkien tutkimukseen sisältyvien uusien viruslääkkeiden osalta aikaisempi hoito viruslääkeaineella, sen käytön vasta-aihe tai sen käytön yhteydessä kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Potilaat, joilla tunnetaan itsemurha-ajatuksia, vakavia psykiatrisia häiriöitä tai vakavaa masennusta, joka on hallitsematon tai jollakin kielletyistä lääkkeistä hallinnassa
- Tiedossa pitkä QT-oireyhtymä tai vaikea kammioperäinen sydämen rytmihäiriö (kammiotakykardia, potilaat, joilla on toipunut kammiovärinä)
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia milloin tahansa tutkimuksen aikana, esim. ei ole tutkijan näkemyksen mukaan pääsyä älypuhelimeen tai ei ole mukava käyttää älypuhelinta tai vastata kysymyksiin puhelimella tai ei voi käyttää inhalaatiokammiota.
- Mikä tahansa muu syy, joka tekee mahdottomaksi seurata potilasta tutkimuksen aikana.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin rekisteröimättömillä lääkkeillä tai rekisteröidyillä lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa minkä tahansa tutkimuksen IP:n kanssa tai jotka ovat vasta-aiheisia samanaikaisena hoidon aikana viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parasetamoli
Tämän haaran potilaat saavat parasetamolia 14 päivän ajan
|
Tabletit, jotka sisältävät 500 mg parasetamolia. Yksi tai kaksi tablettia 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan, enintään 6 tablettia (3 grammaa) päivässä jaettuna annoksiin. Hoidon kesto: enintään 14 päivää |
|
Kokeellinen: Nitatsoksanidi ja siklesonidi
Tämän haaran potilaat saavat sikletsonidin (Alvesco® 160 µg) / nitatsoksanidin (Netazox® 500 mg) yhdistelmää 14 päivän ajan
|
Inhaloitava siklesonidi: 320 mikrogrammaa kahdesti päivässä ja suun kautta otettava nitatsoksanidi: 2000 mg tabletteja päivässä (jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen, joissa on kaksi 500 mg nitatsoksanidia) 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Telmisartaani
Tämän haaran potilaat saavat telmisartaania (Micardis® 20 mg) 10 päivän ajan
|
20 mg tabletti päivässä
|
|
Kokeellinen: Fluoksetiini ja budésonidi
Tämän haaran potilaat saavat fluoksetiinia (Fluoxétine Arrow® 40 mg) / budésonidia (Budecort® 2*400 mcg) 7 päivän ajan
|
Inhaloitava budésonidi: 400 mikrogrammaa kahdesti päivässä ja suun kautta otettava fluoksetiini: 80 mg tablettia päivässä (jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen, joissa on kaksi 40 mg Fluoxétine-tablettia) 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2 ≤ 93 % 14 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14.
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden happisaturaatioprosentti (SpO2) on ≤ 93 % tai kuoli 14 päivän kuluessa hoitoon satunnaistamisen jälkeen.
|
Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14.
|
|
Kuolema 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat 14 päivän kuluessa hoitoon satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat 28 päivän sisällä hoitoon satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28.
|
|
Vähintään yhden asteen 3 tai 4 kliinisen tai biologisen haittatapahtuman esiintyminen 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14.
|
Vähintään yhden asteen 3 tai 4 kliinisen tai biologisen haittatapahtuman esiintyminen 14 päivän sisällä
|
Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 14.
|
|
Sairaalahoitojen määrä vakavan etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28.
|
Sairaalahoito COVID-19:n pahenemisen vuoksi, mukaan lukien alla kuvattu sairaalahoidon syy
|
Sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antipyreetit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Antiallergiset aineet
- Budesonidi
- Asetaminofeeni
- Siklesonidi
- Fluoksetiini
- Telmisartaani
- Nitatsoksanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS COV33 COVERAGE-Africa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .