Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba zranitelných jedinců s nezávažnou infekcí SARS-CoV-2 (COVERAGE-A)

30. ledna 2023 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Včasná léčba zranitelných jedinců s nezávažnou infekcí SARS-CoV-2: Víceramenná vícestupňová randomizovaná studie (MAMS) k vyhodnocení účinnosti několika specifických léčebných postupů při snižování rizika klinického zhoršení nebo úmrtí v subsaharské Africe (POKRYTÍ-Afrika)

Coverage Africa je vnořená studie ve velké studii platformy Anticov, jejímž cílem je generovat údaje o nových strategiích včasné léčby pro pacienty s mírným/středně závažným onemocněním COVID-19 v prostředí s omezenými zdroji, aby se snížil počet progredujících do těžkých forem vyžadujících hospitalizaci, čímž se ulevilo zátěž pro systémy zdravotní péče a přispívání ke „zploštění křivky“ v kontextech, kde není ve velkých městských prostředích obtížné zavést žádný farmaceutický zásah, jako je karanténa. Včasná léčba, když je virus stále přítomen, může také omezit přenos. Pokrytí Afriky bude probíhat v Guineji a Burkině Faso.

Hlavním cílem je provést otevřenou, multicentrickou, randomizovanou, adaptivní platformu pro testování bezpečnosti a účinnosti několika produktů na trhu, včetně antivirových terapií versus kontroly u mírné/střední formy koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19) ve zdroji omezená nastavení.

Cílem studie je získat 600 pacientů v obou zemích, jedno pracoviště v Guineji a dvě pracoviště v Burkině Faso.

Současnou hodnocenou léčbou je nyní kombinace Fluoxetine/Budésonide ve srovnání s kontrolní větví: paracetamolem.

Pokus s adaptivním designem umožní odstranění léků nebo přidání nových studijních ramen, jakmile budou k dispozici nová data. Údaje o primárních parametrech účinnosti a bezpečnosti budou integrovány s primárním koncovým bodem na základě procenta saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % nebo úmrtí do 14 dnů po randomizaci k léčbě, včetně úmrtí z jakéhokoli důvodu.

Studie potrvá do srpna 2022. S navrženým adaptivním designem by však mohla být studie také přerušena pro úspěch dříve, než bylo plánováno, s identifikací léčby, která významně snižuje míru hospitalizace jako důkaz z výsledků primárního cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Nábor
        • Centre Muraz/INSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Pozastaveno
        • Centre de traitement des maladies à tendance épidémique de Gbessia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let v době screeningu nebo >= 40 let a vykazující alespoň jednu komorbiditu: vysoký krevní tlak; známá obezita a/nebo známý a léčený diabetes.
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená molekulární biologií (RT-PCR na výtěru z nosohltanu nebo orofaryngu) nebo antigenovým testem validovaným v zemi podle národních směrnic
  • Virový syndrom s nebo bez nekomplikované pneumonie, definovaný jako hladina saturace krve kyslíkem (SpO2) >=94 %.
  • Mírné příznaky Covid-19 s nástupem < 7 dní před zařazením.
  • Podepsaný písemný souhlas pacienta nebo jeho zástupce.
  • Není potřeba kyslíková terapie podle mezinárodních doporučení (stupnice WHO progrese, stupeň 2 až 4)
  • Přijímání a možnost být zastižitelný telefonicky po celou dobu studie.
  • Určení kontaktní osoby, kterou lze v případě nouze kontaktovat.
  • Přijímáme telefonické zastižení po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Úroveň saturace krve kyslíkem (SpO2) < 94 %.
  • Známá přecitlivělost na zkoumané produkty
  • Chronická léčba inhalačními kortikosteroidy (až 30 dní)
  • Známá anamnéza selhání ledvin nebo jater

  • Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření:

    • dechová frekvence < 25 za minutu;
    • Klinická hypotenze s přidruženými příznaky odůvodňujícími nemocniční péči
  • Necítíte se dobře déle než 7 dní před screeningem.
  • Kompromis koncových orgánů vyžadující přijetí na jednotku resuscitace nebo nepřetržité péče nebo krátkodobá život ohrožující komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
  • U jakéhokoli nového antivirotika zahrnutého do studie předchozí léčba antivirotikem, přítomnost kontraindikace jeho použití nebo příjem souběžné medikace zakázaná s jeho užíváním.
  • Pacienti se známými sebevražednými myšlenkami, závažnými psychiatrickými poruchami nebo velkou depresí, která je nekontrolovaná nebo kontrolovaná jedním ze zakázaných léků
  • Známá anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo těžké ventrikulární srdeční arytmie (komorová tachykardie, pacienti s obnovenou komorovou fibrilací)
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu studie kdykoli během studie, např. podle názoru vyšetřovatele žádný přístup nebo nepohodlné používání chytrého telefonu nebo odpovídání na otázky pomocí telefonu nebo nelze použít inhalační komoru.
  • Jakýkoli jiný důvod, který znemožňuje sledování pacienta během studie.
  • Zařazeni do jiných klinických studií s neregistrovanými léky nebo s registrovanými léky, které mohou interagovat s kterýmkoli z IP studie nebo jsou kontraindikovány jako souběžná léčba během posledních 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paracetamol
Pacienti v této větvi budou dostávat paracetamol po dobu 14 dnů
Lék: Paracetamol

Tablety obsahující 500 mg paracetamolu. Jedna až dvě tablety každých 4-6 hodin podle potřeby, maximálně 6 tablet (3 gramy) denně v rozdělených dávkách.

Délka léčby: až 14 dní
Experimentální: Nitazoxanid a Ciclésonid
Pacienti v této větvi budou dostávat kombinaci ciclezonid (Alvesco® 160 µg) / nitazoxanid (Netazox® 500 mg) po dobu 14 dnů
Lék: Nitazoxanid a Ciclésonid
Inhalační Ciclésonid: 320 mcg BID denně a perorální Nitazoxanid: 2000 mg tablety denně (rozděleno do dvou denních dávek po dvou tabletách nitazoxanidu 500 mg) po dobu 14 dnů.
Experimentální: Telmisartan
Pacienti v této větvi budou dostávat telmisartan (Micardis® 20 mg) po dobu 10 dnů
Lék: Telmisartan 20 mg perorální tableta
20 mg tableta denně
Experimentální: Fluoxetin a Budésonid
Pacienti v této větvi budou dostávat kombinaci Fluoxetine (Fluoxétine Arrow® 40 mg) / Budésonid (Budecort® 2*400 mcg) po dobu 7 dnů
Lék: Fluoxetin a Budésonid
Inhalační Budésonid: 400 mcg BID denně a perorální fluoxetin: 80 mg tablety denně (rozděleno do dvou denních dávek po dvou tabletách Fluoxetinu 40 mg) po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2 ≤ 93 % během 14 dnů
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14.
Procento účastníka vykazujícího procento saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % nebo úmrtí do 14 dnů po randomizaci k léčbě.
Od zařazení (den 0) do dne 14.
Smrt do 14 dnů
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14.
Procento účastníků mrtvých do 14 dnů po randomizaci k léčbě, včetně úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Od zařazení (den 0) do dne 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt do 28 dnů
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 28.
Procento účastníků zemřelých do 28 dnů po randomizaci k léčbě, včetně úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Od zařazení (den 0) do dne 28.
Výskyt alespoň jedné klinické nebo biologické nežádoucí příhody stupně 3 nebo 4 během 14 dnů
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 14.
Výskyt alespoň jedné klinické nebo biologické nežádoucí příhody stupně 3 nebo 4 během 14 dnů
Od zařazení (den 0) do dne 14.
Počet hospitalizací z důvodu těžké progrese
Časové okno: Od zařazení (den 0) do dne 28.

Hospitalizace z důvodu zhoršení COVID-19, včetně důvodu hospitalizace, jak je popsáno níže

  • Žádost o mechanickou ventilaci a/nebo jednotku intenzivní péče (JIP)
  • Hospitalizace mimo JIP, vyžadující doplňkový kyslík
  • Hospitalizace mimo JIP, nevyžadující doplňkový kyslík
Od zařazení (den 0) do dne 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
Barcelona Institute for Global Health
Centre Muraz
Alliance for International Medical Action
PACCI Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS COV33 COVERAGE-Africa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit