Vroegtijdige behandeling van kwetsbare personen met een niet-ernstige SARS-CoV-2-infectie (COVERAGE-A)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen 18 jaar oud op het moment van screening of >= 40 jaar en met ten minste één comorbiditeit: hoge bloeddruk; een bekende obesitas en/of een bekende en behandelde diabetes.
• SARS-CoV-2-infectie bevestigd door moleculaire biologie (RT-PCR op een nasofaryngeaal of orofaryngeaal uitstrijkje) of door antigeentest gevalideerd in het land volgens nationale richtlijnen
• Een viraal syndroom met of zonder ongecompliceerde pneumonie, gedefinieerd als bloedzuurstofverzadigingsniveau (SpO2) >=94%.
• Milde Covid-19-symptomen met aanvang < 7 dagen voor opname.
• Ondertekende schriftelijke toestemming van de patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger.
• Geen zuurstoftherapie nodig volgens internationale richtlijnen (WHO Progression Scale, graad 2 tot 4)
• Accepteren en telefonisch bereikbaar zijn gedurende de studie.
• Het hebben van een contactpersoon die in geval van nood gecontacteerd kan worden.
• Geaccepteerd om gedurende de hele studie telefonisch bereikbaar te zijn

Uitsluitingscriteria:

• Bloedzuurstofverzadigingsniveau (SpO2) < 94%.
• Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksproducten
• Chronische behandeling met inhalatiecorticosteroïden (tot 30 dagen)
• Bekende voorgeschiedenis van nier- of leverfalen

• Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek:

  • ademfrequentie < 25 per minuut;
  • Klinische hypotensie met bijbehorende tekenen die ziekenhuiszorg rechtvaardigen
• Zich onwel voelen gedurende meer dan 7 dagen voorafgaand aan de screening.
• Compromis van eindorganen waarvoor opname op een reanimatie- of continue zorgafdeling nodig is of kortdurende levensbedreigende comorbiditeit met een levensverwachting < 3 maanden.
• Voor elk nieuw antiviraal middel dat in de studie is opgenomen, eerdere behandeling met het antivirale middel, aanwezigheid van een contra-indicatie voor het gebruik ervan of inname van gelijktijdige medicatie die is verboden bij het gebruik ervan.
• Patiënten met bekende suïcidale gedachten, ernstige psychiatrische stoornissen of ernstige depressie die niet onder controle is of onder controle wordt gehouden door een van de verboden drugs
• Bekende geschiedenis van lang QT-syndroom of ernstige ventriculaire hartritmestoornissen (ventriculaire tachycardie, patiënten met hersteld ventrikelfibrilleren)
• Niet bereid of niet in staat om op enig moment tijdens het onderzoek te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, b.v. geen toegang tot of niet vertrouwd zijn met het gebruik van een smartphone of met het beantwoorden van vragen via de telefoon, naar het oordeel van de Onderzoeker of geen gebruik kunnen maken van een inhalatiekamer.
• Elke andere reden die het onmogelijk maakt om de patiënt tijdens het onderzoek te monitoren.
• Ingeschreven in andere klinische onderzoeken met niet-geregistreerde geneesmiddelen of met geregistreerde geneesmiddelen die kunnen interageren met een van de onderzoeks-IP's of die gecontra-indiceerd zijn als gelijktijdige therapie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening