Tratamiento temprano de personas vulnerables con infección no grave por SARS-CoV-2 (COVERAGE-A)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 años en el momento de la selección o >= 40 años y que presenten al menos una comorbilidad: hipertensión arterial; una obesidad conocida y/o una diabetes conocida y tratada.
• Infección por SARS-CoV-2 confirmada por biología molecular (RT-PCR en un hisopo nasofaríngeo u orofaríngeo) o por prueba de antígeno validada en el país de acuerdo con las pautas nacionales
• Un síndrome viral con o sin neumonía no complicada, definido como un nivel de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) >=94%.
• Síntomas leves de Covid-19 con un inicio < 7 días antes de la inclusión.
• Consentimiento escrito firmado por el paciente o su representante.
• No necesita oxigenoterapia según las guías internacionales (WHO Progression Scale, grado 2 a 4)
• Aceptar y tener la capacidad de ser contactado por teléfono durante todo el estudio.
• Haber designado una persona de contacto a la que se pueda contactar en caso de emergencia.
• Aceptado para ser contactado por teléfono durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Nivel de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) < 94%.
• Hipersensibilidad conocida a productos en investigación
• Tratamiento crónico con corticoides inhalados (hasta 30 días)
• Antecedentes conocidos de insuficiencia renal o hepática.

• Hallazgos anormales del examen físico:

  • frecuencia respiratoria < 25 por minuto;
  • Hipotensión clínica con signos asociados que justifiquen la atención hospitalaria
• Sensación de malestar durante más de 7 días antes de la selección.
• Compromiso de órgano terminal que requiere ingreso a una unidad de reanimación o cuidados continuos o comorbilidad potencialmente mortal a corto plazo con una esperanza de vida < 3 meses.
• Para cualquier antiviral nuevo incluido en el estudio, tratamiento previo con el antiviral, presencia de contraindicación para su uso o ingesta de medicación concomitante proscrita con su uso.
• Pacientes con pensamientos suicidas conocidos, trastornos psiquiátricos graves o depresión mayor no controlada o controlada por uno de los medicamentos prohibidos.
• Antecedentes conocidos de síndrome de QT prolongado o arritmia cardíaca ventricular grave (taquicardia ventricular, pacientes con fibrilación ventricular recuperada)
• No querer o no poder cumplir con los requisitos del protocolo del estudio en cualquier momento durante el estudio, p. sin acceso o no se siente cómodo con el uso de un teléfono inteligente o respondiendo preguntas usando un teléfono, en opinión del investigador o no puede usar una cámara de inhalación.
• Cualquier otro motivo que imposibilite el seguimiento del paciente durante el estudio.
• Inscrito en otros ensayos clínicos con medicamentos no registrados o con medicamentos registrados que pueden interactuar con cualquiera de los PI del estudio o que están contraindicados como terapia concomitante en los últimos 3 meses antes de la selección