Tratamento precoce de indivíduos vulneráveis ​​com infecção não grave por SARS-CoV-2 (COVERAGE-A)

Critério de inclusão:

• Adultos com 18 anos de idade no momento da triagem ou >= 40 anos e apresentando pelo menos uma comorbidade: hipertensão arterial; uma obesidade conhecida e/ou uma diabetes conhecida e tratada.
• Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por biologia molecular (RT-PCR em swab nasofaríngeo ou orofaríngeo) ou por teste de antígeno validado no país de acordo com as diretrizes nacionais
• Uma síndrome viral com ou sem pneumonia não complicada, definida como nível de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) >=94%.
• Sintomas leves de Covid-19 com início < 7 dias antes da inclusão.
• Consentimento por escrito assinado pelo paciente ou seu representante.
• Não há necessidade de oxigenoterapia de acordo com as diretrizes internacionais (Escala de Progressão da OMS, grau 2 a 4)
• Aceitar e poder ser contatado por telefone durante todo o estudo.
• Tendo designado uma pessoa de contato que pode ser contatada em caso de emergência.
• Aceito ser contatado por telefone ao longo do estudo

Critério de exclusão:

• Nível de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) < 94%.
• Hipersensibilidade conhecida a produtos experimentais
• Tratamento crônico com corticosteroides inalatórios (até 30 dias)
• História conhecida de insuficiência renal ou hepática

• Achados anormais do exame físico:

  • frequência respiratória < 25 por minuto;
  • Hipotensão clínica com sinais associados que justifiquem cuidados hospitalares
• Sentir-se mal por mais de 7 dias antes da triagem.
• Comprometimento de órgão-alvo que requer internação em uma unidade de ressuscitação ou cuidados contínuos ou comorbidade com risco de vida de curto prazo com expectativa de vida < 3 meses.
• Para qualquer novo antiviral incluído no estudo, tratamento prévio com o antiviral, presença de contraindicação ao seu uso ou ingestão de medicação concomitante prescrita ao seu uso.
• Pacientes com pensamentos suicidas conhecidos, distúrbios psiquiátricos graves ou depressão maior não controlada ou controlada por um dos medicamentos proibidos
• História conhecida de síndrome do QT longo ou arritmia cardíaca ventricular grave (taquicardia ventricular, pacientes com fibrilação ventricular recuperada)
• Relutar ou não poder cumprir os requisitos do protocolo do estudo em qualquer momento durante o estudo, por ex. não tem acesso ou não se sente confortável com o uso de um smartphone ou com responder perguntas usando um telefone, na opinião do Investigador ou não pode usar uma câmara de inalação.
• Qualquer outro motivo que impossibilite o acompanhamento do paciente durante o estudo.
• Inscrito em outros ensaios clínicos com medicamentos não registrados ou com medicamentos registrados que possam interagir com qualquer um dos IPs do estudo ou sejam contraindicados como terapia concomitante nos últimos 3 meses antes da triagem