심각하지 않은 SARS-CoV-2 감염이 있는 취약한 개인의 조기 치료 (COVERAGE-A)
심각하지 않은 SARS-CoV-2 감염이 있는 취약한 개인의 조기 치료: 사하라 사막 이남 아프리카에서 임상적 악화 또는 사망 위험을 줄이는 데 있어 몇 가지 특정 치료의 효과를 평가하기 위한 다군 다단계 무작위 시험(MAMS) (커버리지-아프리카)
Coverage Africa는 입원이 필요한 심각한 형태로 진행되는 수를 줄이기 위해 자원이 제한된 환경에서 경증/중등도 COVID-19 환자를 위한 새로운 조기 치료 전략에 대한 데이터를 생성하는 것을 목표로 하는 대규모 Anticov 플랫폼 시험의 내포된 연구입니다. 의료 시스템에 부담을 주고 검역과 같은 제약 개입이 대도시 환경에서 구현하기 어려운 상황에서 "곡선을 평탄화"하는 데 기여합니다. 바이러스가 여전히 존재할 때 조기에 치료하면 전파를 제한할 수도 있습니다. Coverage Africa는 기니와 부르키나 파소에서 실시됩니다.
주요 목표는 항바이러스 요법과 2019년 코로나바이러스 질병(Covid-19)의 경증/중등도 제어를 포함하여 여러 시판 제품의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 개방형 라벨, 다기관, 무작위, 적응형 플랫폼 시험을 수행하는 것입니다. 제한된 설정.
이 연구는 기니에 한 곳, 부르키나파소에 두 곳, 두 나라에서 600명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
현재 평가된 치료법은 이제 대조군인 파라세타몰과 비교하여 Fluoxétine/Budésonide의 연관성입니다.
적응형 설계 시험에서는 약물을 제거하거나 새로운 데이터를 사용할 수 있을 때 새로운 연구 부문을 추가할 수 있습니다. 1차 유효성 매개변수 및 안전성에 대한 데이터는 산소포화도(SpO2) ≤ 93% 또는 어떤 이유로든 사망을 포함하여 치료에 무작위 배정된 후 14일 이내에 사망한 경우를 기준으로 1차 평가변수와 통합됩니다.
연구는 2022년 8월까지 진행됩니다. 그러나 제안된 적응 설계를 사용하면 1차 평가변수의 결과에 의한 증거로 입원율을 크게 줄이는 치료법을 식별하여 계획보다 일찍 성공을 위해 중단될 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivier Marcy, Dr
- 전화번호: +33 557 57 47 23
- 이메일: olivier.marcy@u-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony L'Hostellier
- 전화번호: +33 557 57 47 23
- 이메일: anthony.lhostellier@u-bordeaux.fr
연구 장소
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Conakry, 기니
- 정지된
- Centre de traitement des maladies à tendance épidémique de Gbessia
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Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소
- 모병
- Centre Muraz/INSP
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연락하다:
- Armel Poda, Pr.
- 전화번호: +226 65314949
- 이메일: armelpoda@yahoo.fr
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연락하다:
- Apoline Sondo, Pr
- 전화번호: +226 70077198
- 이메일: sondoapoline@yahoo.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 또는 40세 이상이고 적어도 하나의 동반이환을 나타내는 성인: 고혈압; 알려진 비만 및/또는 알려지고 치료된 당뇨병.
- 분자 생물학(비인두 또는 구인두 면봉에 대한 RT-PCR) 또는 국가 지침에 따라 국가에서 검증된 항원 검사로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 혈중 산소포화도(SpO2) >=94%로 정의되는 단순 폐렴을 동반하거나 동반하지 않는 바이러스 증후군.
- 포함 전 7일 미만에 발병한 가벼운 Covid-19 증상.
- 환자 또는 그 대리인의 서명된 서면 동의서.
- 국제 가이드라인(WHO 진행 척도, 2~4등급)에 따라 산소 요법이 필요하지 않음
- 연구 기간 내내 전화로 연락할 수 있는 능력과 수락.
- 비상시 연락할 수 있는 연락 담당자를 지정합니다.
- 연구 내내 전화로 연락할 수 있음
제외 기준:
- 혈중 산소 포화도(SpO2) < 94%.
- 연구 제품에 대해 알려진 과민증
- 흡입 코르티코스테로이드로 만성 치료(최대 30일)
- 신부전 또는 간부전의 알려진 병력
비정상적인 신체 검사 소견:
- 분당 호흡수 < 25;
- 병원 치료를 정당화하는 관련 징후가 있는 임상적 저혈압
- 선별검사 전 7일 이상 몸이 좋지 않은 느낌.
- 소생술 또는 지속적인 치료실에 입원해야 하는 말단 장기 손상 또는 기대 수명이 3개월 미만인 단기 생명을 위협하는 동반이환.
- 연구에 포함된 새로운 항바이러스제의 경우, 항바이러스제를 사용한 이전 치료, 사용에 대한 금기 사항의 존재 또는 사용과 함께 금지된 병용 약물의 섭취.
- 알려진 자살 생각, 심각한 정신 질환 또는 금지 약물 중 하나로 조절되지 않거나 조절되지 않는 주요 우울증이 있는 환자
- 긴 QT 증후군 또는 심각한 심실 심장 부정맥의 알려진 병력(심실 빈맥, 회복된 심실 세동 환자)
- 연구 중 언제라도 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우, 예를 들어 연구자의 의견으로는 스마트폰 사용에 접근할 수 없거나 사용이 불편하거나 전화를 사용하여 질문에 답하는 것이 불편하거나 흡입 챔버를 사용할 수 없습니다.
- 연구 중에 환자를 모니터링할 수 없게 만드는 기타 모든 이유.
- 등록되지 않은 약물 또는 연구 IP와 상호 작용할 수 있거나 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 병용 요법으로 금기인 등록된 약물로 다른 임상 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파라세타몰
이 팔의 환자는 14일 동안 파라세타몰을 투여받게 됩니다.
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500mg의 파라세타몰을 포함하는 정제. 필요에 따라 4~6시간마다 1~2정씩, 하루 최대 6정(3g)을 나누어 복용합니다. 치료 기간: 최대 14일 |
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실험적: Nitazoxanide 및 Ciclésonide
이 부문의 환자는 14일 동안 ciclezonide(Alvesco® 160µg) / nitazoxanide(Netazox® 500mg)의 조합을 받게 됩니다.
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흡입형 시클레소니드: 하루 320mcg BID 및 경구용 Nitazoxanide: 14일 동안 매일 2000mg 정제(nitazoxanide 500mg 2정을 매일 2회 섭취로 나누어).
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실험적: 텔미사르탄
이 팔의 환자는 10일 동안 telmisartan(Micardis® 20mg)을 투여받습니다.
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매일 20mg 정제
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실험적: 플루옥세틴과 부데소니드
이 팔의 환자는 7일 동안 Fluoxétine(Fluoxétine Arrow® 40 mg ) / Budésonide(Budecort® 2*400 mcg)의 조합을 받게 됩니다.
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흡입 Budésonide: 하루 400mcg BID 및 경구 Fluoxétine: 7일 동안 매일 80mg 정제(Fluoxétine 40mg 정제 2정을 매일 2회로 나누어 섭취).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일 이내 SpO2 ≤ 93%
기간: 포함(0일)부터 14일까지.
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산소포화도(SpO2) ≤ 93% 또는 치료에 무작위 배정 후 14일 이내에 사망한 참가자의 비율.
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포함(0일)부터 14일까지.
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14일 이내 사망
기간: 포함(0일)부터 14일까지.
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어떤 이유로든 사망을 포함하여 치료에 무작위 배정된 후 14일 이내에 사망한 참가자의 백분율.
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포함(0일)부터 14일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 이내 사망
기간: 포함(0일)부터 28일까지.
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어떤 이유로든 사망을 포함하여 치료에 무작위 배정된 후 28일 이내에 사망한 참가자의 비율.
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포함(0일)부터 28일까지.
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14일 이내에 적어도 하나의 등급 3 또는 4 임상적 또는 생물학적 부작용 발생
기간: 포함(0일)부터 14일까지.
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14일 이내에 적어도 하나의 등급 3 또는 4 임상적 또는 생물학적 부작용 발생
|
포함(0일)부터 14일까지.
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중증 진행으로 인한 입원 건수
기간: 포함(0일)부터 28일까지.
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COVID-19의 악화로 인한 입원(아래에 설명된 입원 사유 포함)
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포함(0일)부터 28일까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 폐 질환
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- 중증급성호흡기증후군
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
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- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
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- 세로토닌 섭취 억제제
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기타 연구 ID 번호
- ANRS COV33 COVERAGE-Africa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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