Trattamento precoce di individui vulnerabili con infezione da SARS-CoV-2 non grave (COVERAGE-A)

Criterio di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening o >= 40 anni e che presentano almeno una comorbidità: ipertensione arteriosa; un'obesità nota e/o un diabete noto e trattato.
• Infezione da SARS-CoV-2 confermata da biologia molecolare (RT-PCR su tampone rinofaringeo o orofaringeo) o da test antigenico validato nel Paese secondo le linee guida nazionali
• Sindrome virale con o senza polmonite non complicata, definita come livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) >=94%.
• Lievi sintomi di Covid-19 con un esordio <7 giorni prima dell'inclusione.
• Consenso scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante.
• Non necessita di ossigenoterapia secondo le linee guida internazionali (WHO Progression Scale, grado da 2 a 4)
• Accettare e avere la possibilità di essere contattato telefonicamente durante tutto lo studio.
• Avere designato una persona di riferimento che può essere contattata in caso di emergenza.
• Si accetta di essere raggiunti telefonicamente durante tutto lo studio

Criteri di esclusione:

• Livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) < 94%.
• Ipersensibilità nota ai prodotti sperimentali
• Trattamento cronico con corticosteroidi inalatori (fino a 30 giorni)
• Storia nota di insufficienza renale o epatica

• Risultati anormali dell'esame obiettivo:

  • frequenza respiratoria < 25 al minuto;
  • Ipotensione clinica con segni associati che giustificano cure ospedaliere
• Sensazione di malessere per più di 7 giorni prima dello screening.
• Compromissione d'organo terminale che richiede il ricovero in un'unità di rianimazione o terapia continuativa o comorbilità a breve termine pericolosa per la vita con aspettativa di vita < 3 mesi.
• Per qualsiasi nuovo antivirale incluso nello studio, precedente trattamento con l'antivirale, presenza di controindicazione al suo uso o assunzione di farmaci concomitanti vietati con il suo uso.
• Pazienti con noti pensieri suicidari, gravi disturbi psichiatrici o depressione maggiore incontrollata o controllata da uno dei farmaci proibiti
• Storia nota di sindrome del QT lungo o grave aritmia cardiaca ventricolare (tachicardia ventricolare, pazienti con fibrillazione ventricolare recuperata)
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del protocollo dello studio in qualsiasi momento durante lo studio, ad es. nessun accesso o non si sente a suo agio con l'uso di uno smartphone o con la risposta a domande utilizzando un telefono, a parere dell'investigatore o non può utilizzare una camera di inalazione.
• Qualsiasi altro motivo che renda impossibile monitorare il paziente durante lo studio.
• Arruolati in altri studi clinici con farmaci non registrati o con farmaci registrati che possono interagire con uno qualsiasi degli IP dello studio o sono controindicati come terapia concomitante negli ultimi 3 mesi prima dello screening