Tidlig behandling av sårbare individer med ikke-alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon (COVERAGE-A)

Inklusjonskriterier:

• Voksne 18 år på tidspunktet for screening eller >= 40 år og med minst én komorbiditet: høyt blodtrykk; en kjent fedme og/eller en kjent og behandlet diabetes.
• SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av molekylærbiologi (RT-PCR på en nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne) eller ved antigentest validert i landet i henhold til nasjonale retningslinjer
• Et viralt syndrom med eller uten ukomplisert lungebetennelse, definert som oksygenmetningsnivå i blodet (SpO2) >=94 %.
• Milde Covid-19 symptomer med debut < 7 dager før inkludering.
• Signert skriftlig samtykke fra pasienten eller dennes representant.
• Ingen behov for oksygenbehandling i henhold til internasjonale retningslinjer (WHO Progression Scale, grad 2 til 4)
• Akseptere og ha mulighet til å nås på telefon gjennom hele studiet.
• Å ha utpekt en kontaktperson som kan kontaktes i nødstilfeller.
• Godtatt å nås på telefon underveis i studiet

Ekskluderingskriterier:

• Oksygenmetningsnivå i blodet (SpO2) < 94 %.
• Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter
• Kronisk behandling med inhalerte kortikosteroider (opptil 30 dager)
• Kjent historie med nyre- eller leversvikt

• Unormale funn av fysisk undersøkelse:

  • respirasjonsfrekvens < 25 per minutt;
  • Klinisk hypotensjon med tilhørende tegn som rettferdiggjør sykehusbehandling
• Føler meg uvel i mer enn 7 dager før screening.
• Endorgankompromittering som krever innleggelse på gjenopplivings- eller kontinuerlig behandlingsavdeling eller kortvarig livstruende komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder.
• For alle nye antivirale midler inkludert i studien, tidligere behandling med det antivirale stoffet, tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk eller inntak av samtidig medisinering som er foreskrevet med bruk.
• Pasienter med kjente selvmordstanker, alvorlige psykiatriske lidelser eller alvorlig depresjon som er ukontrollert eller kontrollert av et av de forbudte stoffene
• Kjent historie med langt QT-syndrom eller alvorlig ventrikulær hjertearytmi (ventrikkeltakykardi, pasienter med gjenvunnet ventrikkelflimmer)
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i studieprotokollen på noe tidspunkt under studiet, f.eks. ingen tilgang til eller ikke komfortabel med bruk av en smarttelefon eller med å svare på spørsmål ved hjelp av en telefon, etter etterforskerens mening eller kan ikke bruke et inhalasjonskammer.
• Enhver annen grunn som gjør det umulig å overvåke pasienten under studien.
• Registrert i andre kliniske studier med uregistrerte legemidler eller med registrerte legemidler som kan interagere med noen av studiens IP-er eller er kontraindisert som samtidig behandling innen de siste 3 månedene før screening