新型コロナウイルス感染症後の患者における高周波介入

パンデミック後の新たな時代では、SARS-CoV-2の兆候や症状を示し、その後新型コロナウイルス感染症の陽性反応が出た患者に後遺症が残った。 このような後遺症は、短期、中期、長期の将来において、影響を受けた患者のさまざまな全身レベルで明らかになるでしょう。 これらのレベルの 1 つは、世界中で大規模な感染が始まって以来、すべての科学研究を通じて記録されてきた神経学的、呼吸器的、筋骨格系の合併症や傷害です。

SARS-CoV-2 は、（ほとんどの場合）呼吸経路の侵入、液体接触によって伝染しますが、程度は低いですが、眼経路を介して伝染します。 神経学、呼吸器学、筋骨格系の分野では、さまざまな形態のRF、神経浸潤、リンパ節損傷、足底筋膜炎、脊髄（末梢）神経障害などが報告されています。

研究者が最も一般的な症状（呼吸器系に影響を及ぼす症状）の 1 つに焦点を当てている場合、RFMCR が改善する可能性があることを裏付ける参考文献が参照されています。

1992年、マルティネス・ルビオとボルダスは、最初の治療セッションから、治療を受けた喘息患者の60％（n = 52）が、気管支けいれんと呼吸困難の両方の点で大幅に改善したことを説明しました。 一般に、75% 以上の患者の症状を改善するには 5 ～ 10 回のセッションが必要でした。 2020年に尾藤らは、この技術の使用により、高齢女性の胸壁の運動性がどのように大幅に増加するかを発表しました (平均 74.6 ± 5.4 歳、n = 28)。 これらの症状的効果は、上腹部レベルでの 15 分間の治療により総ヘモグロビン (Hb) およびオキシ Hb のレベルが有意に増加する (p <0.016) こと、およびこれがどのように重要であるかを証明した Tahiro らの発見と相関関係がある可能性があります。増加は、治療終了後少なくとも 30 分まで維持されました (この時点で測定は中断されました)。 これらの発見は、Bito らの報告を補強するものです。そしてYokataらのもの。

同様に重要なのは、健康な患者 (予防) と感染症患者の両方の免疫システムを強化する温熱療法の実証済みの効果です。

この研究の目的は、SARV-CoV-2感染後に始まった神経学的、呼吸器および/または筋骨格系の問題を抱える患者におけるRFMCRの潜在的な利点を評価することです。 ここで提案された研究は、免疫作用を強化し、炎症反応を調節し、細胞および組織の再生を活性化する能力があるため、RFが新型コロナウイルス感染症後の後遺症に対する優れた治療法として確立される利点を実証することを目的としている。

この研究作業の具体的な目的は次のとおりです。

1. 新型コロナウイルス感染症の後遺症に由来する神経系、呼吸器系、筋骨格系の病状における治療法としての RFMCR の有効性を実証すること。
2. そのようなシステムにおける RFMCR による治療によって生成される効果を証明し、文書化すること。
3. 治療されるさまざまなシステムのそれぞれにおける RF からの利益のレベルを推定し、利益/リスク比を定義します。
4. 顕著な改善を示した研究中の損傷の治療法を提示し、検証する。

規則

1. この臨床研究は、ヘルシンキ宣言の最新改訂版（フォルタレザ、2013年）で確立された原則であるプロトコル、および適用される規制要件に従って実施されます。
2. 研究者は、プロトコルに署名する際、そこに記載されている指示と手順に従う義務があることを認識しており、確立された規定が厳密に遵守されることを保証します。
3. 研究倫理委員会の承認が得られるまで研究は開始されません。

4. 主任研究者は、このプロトコール、インフォームド・コンセント文書、および被験者候補に提示または促進されるその他の情報が CEI によって審査および承認されていることを確認する責任があります。 研究者は、REC からすべての関連文書への直接アクセスを許可することに同意します。

   インフォームドコンセント。

5. この場合、患者は研究に参加する前に同意を得る必要があります。 内容とそれを取得する手順は、適用されるすべての法的要件に従っている必要があります。
6. 研究者は、研究の性質、目的、方法、予想される利益、および起こり得るリスクを分かりやすく説明した後、この研究に参加する各患者から書面によるインフォームドコンセントを得る責任があります。 研究者はまた、患者がいつでも理由を問わず研究への参加を拒否したり、研究から撤退したりするのは完全に自由であることを彼らに説明しなければなりません。

7. 研究患者は同意を示し、対応するモデルに署名します。 この目的のために、各インフォームドコンセントには研究者と患者の両方が署名する必要があります。

   機密保持。

8. 研究に関連するすべての情報は、2018 年 3 月の個人データ保護法 (LOPDGDD) (第 5 条) に従って、収集されたデータの機密性と管理に従って機密とみなされます。 RGPD の第 5.1 条 f) には、個人データは機密性と完全性を保証する方法で扱われると記載されています
9. 研究データの機密性を保証するため、主な研究者とその協力者チーム、CEI、および関連する保健当局のみがデータにアクセスできます。

融資

1. 資金提供はジェマ・レオン理学療法・リハビリテーションクリニックが引き受ける。 これには直接的な経済的考慮はありませんが、理学療法士のチームによる時間と労力（社会保障、給与計算、個人所得税など）は経済的に報酬を受けず、このように想定または吸収されます。 さらに、RFMCR テクノロジー (機器および付属品) は、Gema León 理学療法クリニックまたは患者からの金銭的補償なしで、一時的な任務を通じて INDIBA S.A. 社によって提供されます。 これらの治療は彼らにとって完全に無料です。
2. 患者はクリニック施設まで行かなければならず、そこでの治療の責任を負うのは研究者です。
3. 研究のモニタリングを可能にする患者に合わせたスケジュールを使用して実施されるため、その実施に困難は予想されません。

これは、神経系、呼吸器系、筋骨格系の病理の各タイプについて、新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応を確認した患者98人が参加して縦断的研究を実施することを目的としている。 したがって、人口全体は 294 人の患者でした。 私たちの研究のサンプルサイズは、主要結果における臨床的に重要な差異を検出するのに十分な大きさです。 このため、研究者らは書誌レベルで参考文献をレビューし、そこでペアになった研究が統計的に有意な値を取得し、我々の研究を裏付けることができました。 サンプルサイズが不十分だが統計的に有意な場合、研究者はサンプルの拡大に頼ることになります。 サンプルの分割は、設定されたグループ内でランダムに実行されます。

患者は 3 つのグループに分けられます: グループ A、または病理モダリティごとに 33 名の参加者のプラセボが評価され、機械の電源がオフになった状態で偽の治療が施されます。このグループは 3 つのサブグループに分けられます: 神経学的 A1、呼吸器系 A2 のプラセボおよび/または筋骨格系の病状 A3、COVID-19 グループ B または RF および徒手療法による治療グループ後に発生。 このグループは、それぞれ 34 名の参加者からなる 3 つのサブグループに分けられます。グループ B1「新型コロナウイルス感染症後の神経病理学」および RF 治療および手技療法で新型コロナウイルス感染症陽性の患者。グループB2「新型コロナウイルス感染症後の呼吸器病理」で、RF治療と手技療法で新型コロナウイルス感染症陽性、グループB3「新型コロナウイルス感染症後の筋骨格系病理」で、高周波治療と手技療法で新型コロナウイルス感染症陽性。 最後に、各参加者 31 人からなるグループ C: グループ C1 「新型コロナウイルス感染症後の神経病理学」および手技療法による新型コロナウイルス感染症陽性。グループC2「新型コロナウイルス感染症後の呼吸器病理」で手技療法による新型コロナウイルス感染症陽性、グループC3「新型コロナウイルス感染症後の筋骨格系病理」で手技療法による新型コロナウイルス感染症陽性。

したがって、神経病理学のグループ A1、B1、および C1 の治療法を比較します。 次に、呼吸器疾患のグループ A2、B2、および C2 の治療法を比較します。

最後に、筋骨格系疾患のグループ A3、B3、および C3 の治療法を比較します。

すべてのグループは最初に評価され、3 週間後に 2 回目の評価が行われ、12 セッション後に 3 回目の最終対照が行われます。 4 回目の評価は、最後の最終評価の後、治療終了から 6 週間後に実施されます。 各参加者には、研究、目的、考えられる利点、および発生する可能性のある副作用について通知されます。 A) したがって、各患者は署名を通じて自由かつ確認された同意を与える必要があります。 方法論の項目の中で、次の点が際立っています。

一次データパラメーター: 評価対象の異常に直接関連する、病気中に診断された症状と感染後に苦しんだ症状について、各患者に一連の質問が行われます。

二次データパラメータ: 治療プロトコルは、ジェマ レオン理学療法およびリハビリテーション クリニック (スペイン、コルドバ) の施設で実行されます。 このような RF 治療プロトコルは、炎症を軽減し、免疫を刺激し、組織再生を促進する機能を持つ INDIBA® Activ デバイスを適用することによって実装されます。 これは、容量電極による 5 分間の治療と抵抗電極による 25 分間の合計 30 分間の治療で構成されます。 合計 12 回のセッション (週 2 回) が予定され、治療の開始からすべてのプロセスが文書化されます (使用されるリソースは INDIBA とジェマ レオン理学療法およびリハビリテーション クリニックから提供され、その監督は INDIBA によって行われます)。両方の方向）。

従属変数: 性別、年齢、ワクチン接種、症状が現れた日数、症状の種類などの名目上のタイプの変数が作成されます。 患者は、それぞれ 98 人の参加者からなる 3 つのグループに分類されます (合計 294 人)。

• 神経学的、呼吸器的および/または筋骨格系の病変を持たないグループA「対照」 RF波治療またはプラセボのプロトコールなしで実施された検査で陽性が確認された：COVID-19後の神経学的病状またはA1、COVID-19後の呼吸器病状またはA2、および新型コロナウイルス感染症後の筋骨格系病理学または新型コロナウイルス感染症後に獲得された A3。
• グループ B または RF および徒手療法による治療グループ: グループ B1「新型コロナウイルス感染症後の神経病理学」。 グループB2「新型コロナウイルス感染症後の呼吸器病理学」。 グループB3「新型コロナウイルス感染症後の筋骨格系病理」（これらの最後の3つのサブグループは、RFMCR、INDIBA® Activ」および徒手療法による治療のグループBです。
• グループCまたは徒手療法のみによる治療グループ：グループC1「新型コロナウイルス感染症後の神経病理学」で、徒手療法による新型コロナウイルス感染症陽性。グループC2「新型コロナウイルス感染症後の呼吸器病理」で手技療法による新型コロナウイルス感染症陽性、グループC3「新型コロナウイルス感染症後の筋骨格系病理」で手技療法による新型コロナウイルス感染症陽性。

独立変数: グループ間の変数を比較するために、痛みの閾値と前述のシステムの機能のさまざまな方法が使用されます。たとえば、グローバル機能スケール (GAF)、Katz Index for Independent、Lawton and Brody Scale of Basic activity、障害に関するバーセル指数、生活の質に関する欧州生活の質 5-D 質問票 (EURO-QoL 5-D)、歩行とバランスに関するティネッティ テスト、ゴニオメーターで測定される関節振幅スケール (ゴニオメトリー)、筋力筋力計 (ダイナモメトリー) 、疼痛指数（ビジュアルアナログスケール（VAS）、痙縮用に修正されたアッシュワーススケール、骨腱反射（ROT）用のヴァルテンバーグスケールによる反射率測定、デルマトームの評価による感度の検査、スパイロメトリーによる肺機能の測定、呼吸筋の検査機能（最大吸気圧と呼気圧の測定、それぞれPimaxとPemax）、呼吸困難のSadoulスケールと肋骨可動域の測定。 統計分析は主に公称タイプの変数に基づいており、カイ二乗検定に適しており、結果の有意値は 95% (p <0.05) です。 ただし、グループ間で比較する必要がある数値データがある場合は、結果間の比較に同じ有意値を使用して ANOVA 検定に分析が使用されます。