Intervento con radiofrequenza nei pazienti post-COVID-19

La nuova era post-pandemica ha lasciato postumi nei pazienti che presentavano segni e sintomi di SARS-CoV-2 e successivamente sono risultati positivi al COVID-19. Tali sequele saranno evidenti a vari livelli sistemici del paziente affettoa nel futuro a breve, medio e lungo termine. Uno di questi livelli sono le complicanze e le lesioni neurologiche, respiratorie e muscolo-scheletriche che sono state documentate in tutta la ricerca scientifica fin dall’inizio di massicce infezioni in tutto il mondo.

SARS-CoV-2 viene trasmesso penetrando attraverso la via respiratoria (principalmente), per contatto con fluidi e, in misura minore, attraverso la via oculare. Nel campo della neurologia, pneumologia e del sistema muscolo-scheletrico sono state documentate diverse forme di RF, infiltrazioni nervose, lesioni linfonodali, fascite plantare, disturbi dei nervi spinali (periferici, ecc.).

Se gli investigatori si concentrano su uno dei sintomi più diffusi (quelli che colpiscono il sistema respiratorio), è stata fatta riferimento alla bibliografia che sostiene che l'RFMCR potrebbe migliorare.

Nel 1992 Martínez Rubio e Bordas descrissero come, fin dalla prima seduta di trattamento, il 60% dei pazienti asmatici trattati (n=52) migliorassero significativamente, sia in termini di broncospasmo che di dispnea. In generale, sono state necessarie dalle 5 alle 10 sedute per migliorare i sintomi in oltre il 75% dei pazienti. Nel 2020, Bito et al. hanno pubblicato come l'uso di questa tecnologia aumenti significativamente la motilità della parete toracica nelle donne anziane (74,6 ± 5,4 anni in media; n = 28). Questi effetti sintomatici possono essere correlati con i risultati di Tashiro et al., i quali hanno dimostrato che 15 minuti di trattamento a livello epigastrico hanno aumentato significativamente (p <0,016) i livelli di emoglobina totale (Hb) e ossi-Hb, e come questo significativo aumento, è stato mantenuto almeno fino a 30 minuti dopo la fine del trattamento (momento in cui la misurazione è stata interrotta). Questi risultati rafforzano quelli descritti da Bito et al. e quelli di Yokata et al.

Non meno importanti sono gli effetti comprovati dell’ipertermia nel rafforzamento del sistema immunitario sia nei pazienti sani (prevenzione) che nei pazienti con malattie infettive.

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali benefici dell’RFMCR in pazienti con problemi neurologici, respiratori e/o muscoloscheletrici iniziati dopo l’infezione da SARV-CoV-2. Il lavoro qui proposto mira a dimostrare i vantaggi derivanti dall’affermazione della RF come trattamento eccellente per le sequele post-COVID-19, grazie alla sua capacità di rafforzare l’azione immunitaria, modulare la risposta infiammatoria e attivare la rigenerazione cellulare e tissutale.

Gli obiettivi specifici di questo lavoro di ricerca sono:

1. Dimostrare l’efficacia di RFMCR come terapia nelle patologie neurologiche, respiratorie e muscolo-scheletriche derivate dalle sequele di COVID-19.
2. Evidenziare e documentare gli effetti generati dal trattamento con RFMCR in tali sistemi.
3. Stimare il livello di beneficio dalla RF in ciascuno dei diversi sistemi trattati e definire il rapporto beneficio/rischio.
4. Presentare e validare la terapia per le lesioni in studio che mostrano miglioramenti significativi.

REGOLAMENTO

1. Questo studio clinico sarà condotto in conformità con il protocollo, i principi stabiliti nell'attuale versione rivista della Dichiarazione di Helsinki (Fortaleza, 2013) e in conformità con i requisiti normativi applicabili.
2. Il ricercatore è consapevole, al momento della sottoscrizione del protocollo, dell'obbligo di attenersi alle indicazioni e alle procedure in esso descritte, e si impegna a vigilare affinché le disposizioni stabilite siano scrupolosamente rispettate.
3. Lo studio non inizierà finché non sarà ottenuta l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca.

4. Il ricercatore principale è responsabile di garantire che il presente protocollo, il documento di consenso informato e qualsiasi altra informazione presentata o facilitata ai possibili soggetti siano revisionati e approvati dal CEI. Il Ricercatore si impegna a consentire l'accesso diretto al REC a tutti i documenti rilevanti.

   CONSENSO INFORMATO.

5. In questo caso i pazienti dovranno dare il proprio consenso prima di essere inclusi nello studio. Il contenuto e la procedura per ottenerlo devono essere conformi a tutti i requisiti legali applicabili.
6. Lo sperimentatore è responsabile dell'ottenimento del consenso informato scritto di ciascun paziente partecipante a questo studio, dopo aver spiegato in modo comprensibile la natura, gli obiettivi, i metodi, i benefici attesi e i possibili rischi dello studio. Lo sperimentatore dovrà inoltre spiegare loro che i pazienti sono completamente liberi di rifiutarsi di partecipare allo studio o di ritirarsi dallo stesso in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

7. I pazienti dello studio daranno il proprio consenso, firmando il relativo modello. A tal fine ogni consenso informato deve essere firmato sia dallo sperimentatore che dal paziente.

   RISERVATEZZA.

8. Tutte le informazioni relative allo studio sono considerate riservate nel rispetto della riservatezza e della custodia dei dati raccolti, in conformità con la Legge 3/2018 sulla protezione dei dati personali (LOPDGDD), (articolo 5). L'articolo 5.1.f) del RGPD prevede che i dati personali saranno trattati in modo da garantire la riservatezza e l'integrità
9. Al fine di garantire la riservatezza dei dati dello studio, ad essi avranno accesso solo la ricercatrice principale e il suo team di collaboratori, la CEI e le autorità sanitarie competenti.

FINANZIAMENTO

1. Il finanziamento è a carico della Clinica di Fisioterapia e Riabilitazione Gema León. Non vi è alcuna considerazione economica diretta per questo, anche se esiste una dedizione di tempo e lavoro da parte dell'équipe di fisioterapisti (previdenza sociale, buste paga, imposta sul reddito personale, ecc.) che non è remunerata economicamente e viene assunta o assorbita in questo modo. Inoltre, la tecnologia RFMCR (attrezzature e accessori) sarà fornita dalla società INDIBA S.A., attraverso un incarico temporaneo senza alcun compenso finanziario né da parte della Clinica Fisioterapica Gema León, né da parte di qualsiasi paziente. Il trattamento di questi è per loro completamente gratuito.
2. Il paziente deve recarsi presso le strutture della clinica ed è il ricercatore che sarà responsabile del trattamento in essa.
3. Non sono previste difficoltà nello svolgimento poiché verrà effettuato secondo un programma adattato al paziente che consenta il monitoraggio dello studio.

Si prevede di effettuare uno studio longitudinale con la partecipazione di 98 pazienti per ogni tipo di patologia neurologica, respiratoria e muscolo-scheletrica, che hanno confermato un test positivo per COVID-19. Pertanto, l’intera popolazione era di 294 pazienti. La dimensione del campione per il nostro studio è sufficientemente ampia da rilevare una differenza clinicamente importante negli esiti primari. Per questo, i ricercatori hanno esaminato i riferimenti a livello bibliografico, in cui gli studi accoppiati hanno ottenuto un valore statisticamente significativo, in grado di supportare il nostro studio. Se la dimensione del campione fosse insufficiente ma statisticamente significativa, i ricercatori ricorrerebbero all’espansione del campione. La divisione del campione viene effettuata in modo casuale all'interno dei gruppi stabiliti.

I pazienti saranno divisi IN TRE GRUPPI: Gruppo A, o placebo di 33 partecipanti per ciascuna modalità patologica, valutati e somministrati falsi trattamenti con la macchina spenta. Questo gruppo sarà diviso in 3 sottogruppi: Placebo" con neurologico A1, respiratorio A2 e/o patologie muscolo-scheletriche A3, acquisite dopo COVID-19 gruppo B o gruppo di trattamento con RF e terapia manuale; Questo gruppo sarà suddiviso in 3 sottogruppi da 34 partecipanti ciascuno: Gruppo B1 “Patologie Neurologiche post-COVID-19” e positivi al COVID-19 con trattamento RF e terapia manuale; Gruppo B2 “Patologie respiratorie post COVID-19” e positivi al COVID-19 con trattamento RF e terapia manuale e Gruppo B3 “Patologie muscoloscheletriche post COVID-19” e positivi al COVID-19 con trattamento RF e terapia manuale. Infine Gruppo C da 31 partecipanti ciascuno: Gruppo C1 “Patologie neurologiche post COVID-19” e positivi al COVID-19 con terapia manuale; Gruppo C2 “Patologie respiratorie post COVID-19” e positivo al COVID-19 con terapia manuale e Gruppo C3 “Patologie muscolo-scheletriche post COVID-19” e positivo al COVID-19 con terapia manuale.

Confrontiamo così le terapie dei gruppi A1, B1 e C1, delle Patologie Neurologiche. Poi confrontiamo le terapie dei gruppi A2, B2 e C2, delle Patologie Respiratorie.

Ed infine confrontiamo le terapie dei gruppi A3, B3 e C3, delle Patologie Muscoloscheletriche.

Tutti i gruppi verranno valutati all'inizio, una seconda valutazione dopo 3 settimane ed un terzo controllo finale dopo 12 sedute. Una quarta valutazione verrà effettuata dopo l'ultima e definitiva valutazione, 6 settimane dopo la fine del trattamento. Ciascuno dei partecipanti sarà informato dello studio, dell'obiettivo, dei suoi possibili benefici e degli effetti collaterali che potrebbero presentarsi. R) Pertanto ciascun paziente dovrà prestare il proprio consenso libero e confermato mediante firma. Tra gli elementi della metodologia si distinguono:

Parametri dei dati primari: a ciascuno dei pazienti verrà posta una serie di domande sulle condizioni diagnosticate durante la malattia e su quelle subite dopo l'infezione che sono direttamente correlate alle anomalie da valutare.

Parametri dei dati secondari: Il protocollo terapeutico sarà eseguito nelle strutture della Clinica di Fisioterapia e Riabilitazione Gema León (Cordoba, Spagna). Tale protocollo terapeutico a RF sarà implementato mediante applicazione di un dispositivo INDIBA® Activ, la cui funzione è quella di ridurre l'infiammazione, stimolare l'immunità e promuovere la rigenerazione dei tessuti. Questo consisterà in un trattamento di 30 minuti, composto da 5 minuti di trattamento con l'elettrodo capacitivo e 25 minuti di trattamento con l'elettrodo resistivo. Verranno programmate 12 sedute in totale (due a settimana) e tutti i processi saranno documentati dall'inizio della terapia (le risorse utilizzate saranno fornite da INDIBA e dalla Clinica di Fisioterapia e Riabilitazione Gema León, la cui supervisione sarà effettuata da la direzione di entrambi).

Variabili Dipendenti: verranno create variabili di tipo nominale come sesso, età, vaccinazione, numero di giorni con sintomi, tipologia di sintomo. I pazienti saranno raggruppati in 3 gruppi di 98 partecipanti ciascuno (294 in totale):

• Gruppo A “Controllo” senza patologie neurologiche, respiratorie e/o muscoloscheletriche pregresse e positive confermate in test effettuati senza protocollo di trattamento con onde RF o Placebo: con Patologie Neurologiche post COVID-19 o A1, Patologie Respiratorie post COVID-19 o A2 e Patologie muscoloscheletriche post-COVID-19 o A3, acquisite post-COVID-19.
• Gruppo B o gruppo di trattamento con RF e terapia manuale: Gruppo B1 “Patologie Neurologiche post COVID-19”. Gruppo B2 “Patologie respiratorie post COVID-19”. Gruppo B3 "Patologie muscoloscheletriche post-COVID-19" (questi ultimi tre sottogruppi costituiscono il gruppo B del trattamento con RFMCR, INDIBA® Activ" e terapia manuale).
• Gruppo C o gruppo di trattamento con sola terapia manuale: Gruppo C1 “Patologie neurologiche post-COVID-19” e positivi al COVID-19 con terapia manuale; Gruppo C2 “Patologie respiratorie post COVID-19” e positivo al COVID-19 con terapia manuale e Gruppo C3 “Patologie muscolo-scheletriche post COVID-19” e positivo al COVID-19 con terapia manuale.

Variabili indipendenti: per confrontare le variabili tra i gruppi, verranno utilizzati diversi metodi di soglia del dolore e funzione dei sistemi menzionati, come ad esempio: Global Functionality Scale (GAF), Katz Index for Independence, Lawton e Brody Scale of Basic Activity, Indice Barthel per la disabilità, Questionario Europeo sulla Qualità della Vita 5-D (EURO-QoL 5-D) per la qualità della vita, Test Tinetti per l'andatura e l'equilibrio, scala dell'ampiezza articolare misurata con il goniometro (goniometria), dinamometro della forza muscolare (Dinamometria) , indice del dolore (Visual Analogue Scale (VAS), scala Ashworth modificata per la spasticità, misurazione della riflettività con la scala Wartenberg per i riflessi osseo-tendinei (ROT), esame della sensibilità dalla valutazione dei dermatomi, misurazione della funzionalità polmonare con spirometria, test per i muscoli respiratori funzione (misurazione delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime; Pimax e Pemax, rispettivamente) e scala Sadoul per la dispnea e misurazione dell'escursione costale. L'analisi statistica si basa principalmente su variabili di tipo nominale, adatte per il test del Chi quadrato con un valore di significatività del 95% per i risultati (p <0,05). Tuttavia, se ci sono dati numerici che devono essere confrontati tra i gruppi, l'analisi verrà utilizzata per il test ANOVA con lo stesso valore di significatività per il confronto tra i risultati.