코로나19 이후 환자의 고주파 중재

새로운 포스트 팬데믹 시대는 SARS-CoV-2의 징후와 증상을 보인 후 이후에 코로나19에 양성 반응을 보인 환자들에게 후유증을 남겼습니다. 그러한 후유증은 단기, 중기 및 장기적으로 영향을 받은 환자의 다양한 전신 수준에서 명백해질 것입니다. 이러한 수준 중 하나는 전 세계적으로 대규모 감염이 시작된 이래 모든 과학 연구를 통해 문서화되어 있는 신경학적, 호흡기적, 근골격계 합병증 및 부상입니다.

SARS-CoV-2는 호흡기 경로(주로) 침투, 체액 접촉, 그리고 이보다 덜한 경우 안구 경로를 통해 전염됩니다. 신경학, 호흡기학 및 근골격계 분야에서는 다양한 형태의 RF, 신경 침윤, 림프절 손상, 발바닥 근막염, 척수(말초) 신경 장애 등이 문서화되어 있습니다.

조사관이 가장 흔한 증상(호흡기에 영향을 미치는 증상) 중 하나에 초점을 맞추는 경우 RFMCR이 개선될 수 있음을 보증하는 참고문헌이 참조되었습니다.

1992년에 Martínez Rubio와 Bordas는 첫 번째 치료 세션에서 치료받은 천식 환자의 60%(n = 52)가 기관지 경련과 호흡 곤란 측면에서 어떻게 크게 개선되었는지 설명했습니다. 일반적으로 75% 이상의 환자에서 증상 개선을 위해 5~10회의 세션이 필요했습니다. 2020년에는 Bito et al. 이 기술을 사용하여 노인 여성(평균 74.6 ± 5.4세, n = 28)의 흉벽 운동성을 어떻게 크게 증가시키는지 발표했습니다. 이러한 증상 효과는 상복부 수준에서 15분간 치료하면 총 헤모글로빈(Hb) 및 옥시-Hb 수준이 유의하게 증가(p<0.016)함을 입증한 Tashiro 등의 연구 결과와 상관관계가 있을 수 있습니다. 증가는 치료 종료 후 최소 30분까지 유지되었습니다(이 시점에서 측정이 중단되었습니다). 이러한 발견은 Bito et al. 그리고 Yokata et al.

건강한 환자(예방)와 전염병 환자 모두의 면역 체계를 강화하는 데 있어 온열요법의 입증된 효과는 그다지 중요하지 않습니다.

이 연구의 목적은 SARV-CoV-2 감염 후 시작된 신경, 호흡기 및/또는 근골격계 문제가 있는 환자에서 RFMCR의 잠재적 이점을 평가하는 것입니다. 여기에 제안된 연구는 RF가 면역 작용을 강화하고 염증 반응을 조절하며 세포 및 조직 재생을 활성화하는 능력으로 인해 코로나19 이후 후유증에 대한 탁월한 치료법으로 확립하는 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다.

이 연구 작업의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 코로나19 후유증으로 인한 신경, 호흡기, 근골격계 질환에 대한 치료법으로서 RFMCR의 효능을 입증하기 위함이다.
2. 그러한 시스템에서 RFMCR을 사용한 치료로 생성된 효과를 증거하고 문서화합니다.
3. 처리된 각 시스템에서 RF의 이점 수준을 추정하고 이점/위험 비율을 정의합니다.
4. 상당한 개선을 보여주는 연구 중인 부상에 대한 치료법을 제시하고 검증합니다.

규정

1. 본 임상 연구는 헬싱키 선언(포르탈레자, 2013)의 현재 개정판에 확립된 프로토콜, 원칙 및 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행될 것입니다.
2. 연구자는 프로토콜에 서명할 때 프로토콜에 설명된 지침과 절차를 준수해야 할 의무가 있음을 인지하고 확립된 조항이 엄격하게 준수되도록 해야 합니다.
3. 연구윤리위원회의 승인을 얻을 때까지 연구는 시작되지 않습니다.

4. 연구책임자는 이 프로토콜, 고지된 동의서, 그리고 가능한 피험자에게 제시되거나 촉진되는 기타 정보가 CEI에 의해 검토되고 승인되도록 할 책임이 있습니다. 연구원은 모든 관련 문서에 대해 REC에 직접 접근할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.

   사전 동의.

5. 이 경우, 환자는 연구에 참여하기 전에 동의해야 합니다. 이를 얻기 위한 내용과 절차는 모든 해당 법적 요구 사항을 준수해야 합니다.
6. 연구자는 연구의 성격, 목적, 방법, 예상되는 이점 및 가능한 위험을 이해할 수 있는 방식으로 설명한 후, 본 연구에 참여하는 각 환자의 서면 동의를 얻을 책임이 있습니다. 또한 연구자는 환자가 어떤 이유로든 언제든지 연구 참여를 거부하거나 철회할 수 있는 자유가 있다는 점을 환자에게 설명해야 합니다.

7. 연구 환자는 동의하고 해당 모델에 서명합니다. 이를 위해 각 사전 동의에는 연구자와 환자 모두가 서명해야 합니다.

   기밀 유지.

8. 연구와 관련된 모든 정보는 2018년 3월 개인 데이터 보호에 관한 법률(LOPDGDD)(제5조)에 따라 수집된 데이터의 기밀성과 보관에 따라 기밀로 간주됩니다. RGPD 제5.1조 f)에는 개인 데이터가 기밀성과 무결성을 보장하는 방식으로 처리된다고 명시되어 있습니다.
9. 연구 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 주 연구원과 공동 연구자 팀만이 해당 데이터, CEI 및 관련 보건 당국에 접근할 수 있습니다.

자금조달

1. 자금 조달은 Gema León 물리치료 및 재활 클리닉에서 담당합니다. 이에 대한 직접적인 경제적 고려는 없지만, 물리치료사 팀이 시간과 노력을 쏟고 있지만(사회보장, 급여, 개인 소득세 등) 이는 경제적으로 보상받지 않고 이러한 방식으로 가정되거나 흡수됩니다. 또한 RFMCR 기술(장비 및 부속품)은 Gema León 물리치료 클리닉이나 환자로부터 금전적 보상 없이 임시 할당을 통해 INDIBA S.A.에서 제공됩니다. 이들의 치료는 완전히 무료입니다.
2. 환자는 진료소로 이동해야 하며, 그곳에서 치료를 책임지는 사람은 연구원입니다.
3. 연구를 모니터링할 수 있도록 환자에게 적합한 일정을 사용하여 수행되므로 수행에 어려움이 없을 것으로 예상됩니다.

코로나19 양성 판정을 받은 신경, 호흡기, 근골격계 병리 유형별 98명의 환자를 대상으로 종단적 연구를 진행한다는 계획이다. 따라서 전체 모집단은 294명의 환자가 되었다. 우리 연구의 표본 크기는 일차 결과에서 임상적으로 중요한 차이를 탐지할 수 있을 만큼 충분히 큽니다. 이를 위해 연구자들은 서지 수준에서 참고문헌을 검토했는데, 쌍을 이룬 연구가 통계적으로 유의미한 값을 얻었고 우리 연구를 뒷받침할 수 있었습니다. 표본 크기가 불충분하지만 통계적으로 유의미한 경우 조사관은 표본 확대에 의지합니다. 표본 분할은 설정된 그룹 내에서 무작위로 수행됩니다.

환자는 T세 그룹으로 나누어집니다: 그룹 A 또는 각 병리학 양식에 대해 33명의 참가자로 구성된 위약을 평가하고 기계가 꺼진 상태에서 잘못된 치료를 실시합니다. 이 그룹은 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다: 신경 A1, 호흡기 A2를 포함한 위약 및/또는 코로나19 B군 또는 RF 및 도수치료 이후 획득된 근골격계 병리 A3; 이 그룹은 각각 34명의 참가자로 구성된 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 그룹 B1 "COVID-19 이후 신경병리학" 및 RF 치료 및 수동 요법을 사용하여 COVID-19에서 양성; 그룹 B2 "COVID-19 이후 호흡기 병리" 및 RF 치료 및 도수 치료를 통해 코로나19에서 양성, 그룹 B3 "COVID-19 이후 근골격계 병리" 및 RF 치료 및 도수 치료를 통해 코로나19에서 양성. 마지막으로 각각 31명의 참가자로 구성된 그룹 C: 그룹 C1 "COVID-19 이후 신경학적 병리" 및 수동 요법을 통해 COVID-19에 양성; 그룹 C2 "COVID-19 이후 호흡기 병리" 및 수동 요법을 통해 코로나19에서 양성, 그룹 C3 "COVID-19 이후 근골격계 병리" 및 수동 요법을 통해 코로나19에서 양성.

따라서 우리는 신경병리학 그룹 A1, B1 및 C1의 치료법을 비교합니다. 그런 다음 호흡기 병리학 그룹 A2, B2 및 C2의 치료법을 비교합니다.

마지막으로 근골격계 병리학 그룹 A3, B3 및 C3의 치료법을 비교합니다.

모든 그룹은 처음에 평가를 받고, 3주 후에 두 번째 평가를 받고, 12개 세션 후에 세 번째 최종 통제를 받게 됩니다. 4차 평가는 마지막이자 최종 평가 후, 치료 종료 6주 후에 실시됩니다. 각 참가자에게는 연구, 목적, 가능한 이점 및 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보가 제공됩니다. A) 따라서 각 환자는 서명을 통해 자유롭고 확약된 동의를 해야 합니다. 방법론의 항목 중에서 다음이 눈에 띕니다.

1차 데이터 매개변수: 질병 중에 진단된 상태와 평가할 이상과 직접적으로 관련된 감염 후 고통받는 상태에 대해 각 환자에게 일련의 질문을 할 것입니다.

2차 데이터 매개변수: 치료 프로토콜은 Gema León 물리치료 및 재활 클리닉(스페인 코르도바)의 시설에서 실행될 것입니다. 이러한 RF 치료 프로토콜은 염증을 줄이고 면역력을 자극하며 조직 재생을 촉진하는 기능을 하는 INDIBA® Activ 장치를 적용하여 구현됩니다. 이는 용량성 전극을 사용한 5분 치료와 저항성 전극을 사용한 25분 치료로 구성된 30분 치료로 구성됩니다. 총 12회의 세션이 예정되어 있으며(주당 2회), 모든 과정은 치료 시작부터 문서화됩니다(사용되는 리소스는 INDIBA 및 Gema León 물리치료 및 재활 클리닉에서 제공되며, 이들의 감독은 다음과 같습니다). 둘 다의 방향).

종속변수 : 성별, 연령, 예방접종, 증상발생일수, 증상유형 등 명목형 변수가 생성됩니다. 환자는 각각 98명의 참가자(총 294명)로 구성된 3개 그룹으로 분류됩니다.

• 그룹 A "대조군" 신경학적, 호흡기적 및/또는 근골격계 질환이 없고 RF파 치료 프로토콜 없이 수행된 테스트에서 양성으로 확인되었거나 위약: 코로나19 또는 A1 후 신경학적 병리증, 코로나19 또는 A2 후 호흡기 병리증 및 COVID-19 이후에 발생한 근골격계 병리 또는 A3.
• 그룹 B 또는 RF 및 수동 요법 치료 그룹: 그룹 B1 "COVID-19 이후 신경병리학". 그룹 B2 "COVID-19 이후 호흡기 병리학". 그룹 B3 "COVID-19 이후 근골격계 병리"(이 마지막 세 하위 그룹은 RFMCR, INDIBA® Activ" 및 수동 요법을 사용한 치료 그룹 B입니다.
• 그룹 C 또는 수동 요법만 사용한 치료 그룹: 그룹 C1 "COVID-19 이후 신경학적 병리" 및 수동 요법을 사용한 COVID-19에서 양성; 그룹 C2 "COVID-19 이후 호흡기 병리" 및 수동 요법을 통해 코로나19에서 양성, 그룹 C3 "COVID-19 이후 근골격계 병리" 및 수동 요법을 통해 코로나19에서 양성.

독립 변수: 그룹 간의 변수를 비교하기 위해 GAF(Global Functionality Scale), 독립성을 위한 Katz 지수, 기본 활동의 Lawton 및 Brody 척도와 같이 언급된 시스템의 통증 역치 및 기능에 대한 다양한 방법이 사용됩니다. 장애에 대한 Barthel 지수, 삶의 질에 대한 유럽 삶의 질 5-D 설문지(EURO-QoL 5-D), 보행 및 균형에 대한 Tinetti 테스트, 각도계(각도계)로 측정된 관절 진폭 척도, 근력계(동력계) , 통증 지수(VAS), 경직을 위해 수정된 Ashworth 척도, 뼈 힘줄 반사(ROT)에 대한 Wartenberg 척도를 사용한 반사율 측정, 피부 분절 평가를 통한 민감도 검사, 폐활량 측정을 통한 폐 기능 측정, 호흡근 검사 기능(최대 흡기 및 호기압 측정, 각각 Pimax 및 Pemax), 호흡곤란에 대한 Sadoul 척도 및 늑골 이탈 측정. 통계 분석은 대부분 명목형 변수를 기반으로 하며 결과에 대한 유의성 값이 95%인 카이 제곱 검정에 적합합니다(p<0.05). 다만, 그룹간 비교가 필요한 수치자료가 있는 경우에는 결과 간 비교를 위해 동일한 유의값으로 ANOVA 검정을 실시한다.