Radiofrekvensintervention hos patienter efter COVID-19

Den nye post-pandemiske æra har efterladt følgesygdomme hos patienter, der præsenterede tegn og symptomer på SARS-CoV-2 og efterfølgende stod over for en positiv for COVID-19. Sådanne følgesygdomme vil være tydelige på forskellige systemiske niveauer hos den berørte patient på kort, mellemlang og lang sigt. Et af disse niveauer er neurologiske, respiratoriske og muskuloskeletale komplikationer og skader, som er blevet dokumenteret gennem al videnskabelig forskning siden begyndelsen af ​​massive infektioner verden over.

SARS-CoV-2 overføres ved at trænge ind i luftvejene (for det meste), ved væskekontakt og i mindre grad gennem den okulære vej. Inden for neurologi, pulmonologi og bevægeapparatet er der dokumenteret forskellige former for RF, nerveinfiltrationer, lymfeknudeskader, plantar fasciitis, spinale (perifere) nervelidelser mv.

Hvis efterforskerne fokuserer på et af de mest udbredte symptomer (dem, der påvirker åndedrætssystemet), er der refereret til den bibliografi, der godkender, at RFMCR kunne forbedres.

I 1992 beskrev Martínez Rubio og Bordas, hvordan 60 % af de behandlede astmatiske patienter fra den første behandlingssession (n = 52) forbedrede sig markant, både med hensyn til bronkospasme og dyspnø. Generelt var 5 til 10 sessioner nødvendige for at forbedre symptomerne hos mere end 75 % af patienterne. I 2020, Bito et al. offentliggjort, hvordan brugen af ​​denne teknologi signifikant øger brystvæggens motilitet hos ældre kvinder (74,6 ± 5,4 år i gennemsnit; n = 28). Disse symptomatiske virkninger kan korreleres med resultaterne af Tashiro et al., som beviste, at 15 minutters behandling på epigastrisk niveau signifikant øgede (p <0,016) niveauerne af total hæmoglobin (Hb) og oxy-Hb, og hvordan dette var signifikant. stigning, blev opretholdt mindst op til 30 minutter efter afslutningen af ​​behandlingen (på hvilket tidspunkt målingen blev afbrudt). Disse resultater forstærker dem, der er beskrevet af Bito et al. og de af Yokata et al.

Ikke mindre vigtige er de påviste virkninger af hypertermi til at styrke immunsystemet både hos raske patienter (forebyggelse) og hos patienter med infektionssygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de potentielle fordele ved RFMCR hos patienter med neurologiske, respiratoriske og/eller muskuloskeletale problemer, som startede efter SARV-CoV-2-infektion. Det arbejde, der foreslås her, har til formål at demonstrere fordelene ved at etablere RF som en fremragende behandling for post-COVID-19 følgesygdomme på grund af dets evne til at forstærke immunforsvaret, modulere det inflammatoriske respons og aktivere cellulær og vævsregenerering.

De specifikke mål for dette forskningsarbejde er:

1. At demonstrere effektiviteten af ​​RFMCR som en terapi i neurologiske, respiratoriske og muskuloskeletale patologier afledt af følgerne af COVID-19.
2. At bevise og dokumentere virkningerne genereret af behandlingen med RFMCR i sådanne systemer.
3. At estimere niveauet af fordele ved RF i hvert af de forskellige behandlede systemer og definere fordele/risiko-forholdet.
4. At præsentere og validere terapien for de undersøgte skader, der viser betydelige forbedringer.

BESTEMMELSER

1. Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, de principper, der er fastlagt i den aktuelle reviderede version af Helsinki-erklæringen (Fortaleza, 2013) og i overensstemmelse med de gældende lovkrav.
2. Forskeren er ved underskrivelsen af ​​protokollen opmærksom på forpligtelsen til at overholde de instruktioner og procedurer, der er beskrevet i den, og vil sikre, at de fastsatte bestemmelser overholdes nøje.
3. Undersøgelsen påbegyndes først, når den forskningsetiske komités godkendelse er opnået.

4. Den primære investigator er ansvarlig for at sikre, at denne protokol, det informerede samtykkedokument og enhver anden information, der præsenteres eller faciliteres for de mulige forsøgspersoner, gennemgås og godkendes af CEI. Forskeren indvilliger i at give direkte adgang til REC til alle relevante dokumenter.

   INFORMERET SAMTYKKE.

5. I dette tilfælde skal patienter give deres samtykke, før de bliver inkluderet i undersøgelsen. Indholdet og proceduren for at få det skal være i overensstemmelse med alle gældende lovkrav.
6. Investigator er ansvarlig for at indhente skriftligt informeret samtykke fra hver patient, der deltager i denne undersøgelse, efter at have forklaret på en forståelig måde undersøgelsens art, mål, metoder, forventede fordele og mulige risici. Investigatoren skal også forklare dem, at patienterne helt frit kan nægte at deltage i undersøgelsen eller til enhver tid at trække sig fra den, uanset årsagen.

7. Studiepatienterne vil give deres samtykke og underskrive den tilsvarende model. Til dette formål skal hvert informeret samtykke underskrives af både investigator og patient.

   FORTROLIGHED.

8. Alle oplysninger relateret til undersøgelsen betragtes som fortrolige i overensstemmelse med fortroligheden og opbevaringen af ​​de indsamlede data, i overensstemmelse med 3/2018 lov om beskyttelse af personoplysninger (LOPDGDD), (artikel 5). Artikel 5.1 .f) i RGPD fastslår, at personoplysninger vil blive behandlet på en sådan måde, at fortrolighed og integritet garanteres
9. For at garantere fortroligheden af ​​studiedataene er det kun hovedforskeren og hendes team af samarbejdspartnere, der har adgang til dem, CEI og de relevante sundhedsmyndigheder.

FINANSIERING

1. Finansieringen overtages af Gema León Fysioterapi- og Rehabiliteringsklinikken. Der er ingen direkte økonomiske hensyn til dette, selvom der er en dedikation af tid og arbejde fra teamet af fysioterapeuter (social sikring, løn, personlig indkomstskat osv.), som ikke er økonomisk aflønnet og antages eller absorberes på denne måde. Derudover vil RFMCR-teknologien (udstyr og tilbehør) blive leveret af virksomheden INDIBA S.A., gennem en midlertidig opgave uden nogen økonomisk kompensation, hverken fra Gema León Fysioterapiklinikken eller fra enhver patient. Behandlingen af ​​disse er helt gratis for dem.
2. Patienten skal rejse til klinikkens faciliteter, og det er forskeren, der skal stå for behandlingen heri.
3. Der forventes ingen vanskeligheder i dens ydeevne, da den vil blive udført ved hjælp af en tidsplan tilpasset patienten, som gør det muligt at overvåge undersøgelsen.

Det er hensigten at udføre et longitudinelt studie med deltagelse af 98 patienter for hver type patologi, neurologiske, respiratoriske og muskuloskeletale, som bekræftede en positiv test for COVID-19. Således var hele befolkningen på 294 patienter. Prøvestørrelsen for vores undersøgelse er stor nok til at påvise en klinisk vigtig forskel i det primære resultat. Til dette gennemgik efterforskerne referencer på bibliografisk niveau, hvor parrede undersøgelser opnåede en statistisk signifikant værdi, hvilket kunne understøtte vores undersøgelse. Hvis stikprøvestørrelsen var utilstrækkelig, men statistisk signifikant, ville efterforskerne ty til at udvide stikprøven. Opdelingen af ​​stikprøven udføres tilfældigt inden for de etablerede grupper.

Patienterne vil blive opdelt I TTRE GRUPPER: Gruppe A eller placebo på 33 deltagere for hver patologimodalitet, evalueret og administreret falsk behandling med slukket maskine. Denne gruppe vil blive opdelt i 3 undergrupper: Placebo" med neurologisk A1, respiratorisk A2 og/eller muskuloskeletale patologier A3, erhvervet efter COVID-19 gruppe B eller gruppe af behandling med RF og manuel terapi. Denne gruppe vil blive opdelt i 3 undergrupper på hver 34 deltagere: Gruppe B1 "Neurologiske patologier efter COVID-19" og positive i COVID-19 med RF-behandling y manuel terapi; Gruppe B2 "Respiratoriske patologier efter COVID-19" og positiv i COVID-19 med RF-behandling og manuel terapi og Gruppe B3 "Muskuloskeletale patologier efter COVID-19" og positiv i COVID-19 med RF-behandling og manuel terapi. Endelig gruppe C på 31 deltagere hver: Gruppe C1 "Neurologiske patologier efter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuel terapi; Gruppe C2 "Respiratoriske patologier efter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuel terapi og Gruppe C3 "Muskuloskeletale patologier efter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuel terapi.

Således sammenligner vi terapierne for grupperne A1, B1 og C1 af neurologiske patologier. Derefter sammenligner vi terapierne i gruppe A2, B2 og C2 af respiratoriske patologier.

Og til sidst sammenligner vi terapierne for gruppe A3, B3 og C3, af muskuloskeletale patologier.

Alle grupper vil blive evalueret i begyndelsen, en anden evaluering efter 3 uger og en tredje sidste kontrol efter 12 sessioner. En fjerde evaluering vil blive gennemført efter den sidste og sidste evaluering, 6 uger efter endt behandling. Hver af deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen, formålet, dets mulige fordele og de bivirkninger, der kan opstå. A) Derfor skal hver patient give deres gratis og bekræftede samtykke gennem underskrift. Blandt punkterne i metoden skiller følgende sig ud:

Primære dataparametre: En række spørgsmål vil blive stillet til hver af patienterne om de tilstande, der er diagnosticeret under sygdommen og dem, der led efter infektionen, og som er direkte relateret til abnormiteter, der skal vurderes.

Sekundære dataparametre: Den terapeutiske protokol vil blive udført i faciliteterne på Gema León Fysioterapi- og Rehabiliteringsklinikken (Cordoba, Spanien). En sådan RF-terapeutisk protokol vil blive implementeret ved anvendelse med en INDIBA® Activ-enhed, hvis funktion er at reducere inflammation, stimulere immunitet og fremme vævsregenerering. Denne vil bestå af en 30-minutters behandling, sammensat af 5 minutters behandling med den kapacitive elektrode og 25 minutter af den resistive elektrode. Der vil blive planlagt i alt 12 sessioner (to om ugen), og alle processer vil blive dokumenteret fra begyndelsen af ​​terapien (de anvendte ressourcer vil blive stillet til rådighed af INDIBA og Gema León Fysioterapi og Rehabiliteringsklinikken, hvis supervision vil blive udført af retningen af ​​begge).

Afhængige variabler: variabler af nominel type såsom køn, alder, vaccination, antal dage med symptomer, type symptom vil blive oprettet. Patienterne vil blive grupperet i 3 grupper med 98 deltagere hver (294 i alt):

• Gruppe A "Kontrol" uden patologier neurologiske, respiratoriske og/eller muskuloskeletale tidligere og positive bekræftet i test udført uden protokol for RF-bølgebehandling eller placebo: med neurologiske patologier efter COVID-19 eller A1, respiratoriske patologier efter COVID-19 eller A2 og Muskuloskeletale patologier efter COVID-19 eller A3, erhvervet efter COVID-19.
• Gruppe B eller gruppe af behandling med RF og manuel terapi: Gruppe B1 "Neurologiske patologier efter COVID-19". Gruppe B2 "Åndedrætspatologier efter COVID-19". Gruppe B3 "Muskuloskeletale patologier efter COVID-19" (disse tre sidste undergrupper er gruppe B af behandling med RFMCR, INDIBA® Activ" og manuel terapi.
• Gruppe C eller gruppe af behandling kun med manuel terapi: Gruppe C1 "Neurologiske patologier efter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuel terapi; Gruppe C2 "Respiratoriske patologier efter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuel terapi og Gruppe C3 "Muskuloskeletale patologier efter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuel terapi.

Uafhængige variabler: For at sammenligne variablerne mellem grupper vil der blive brugt forskellige metoder til smertetærskel og funktion af de nævnte systemer, såsom: Global Functionality Scale (GAF), Katz Index for Independence, Lawton og Brody Scale of Basic Activities, Barthel-indeks for handicap, European Quality of Life 5-D Spørgeskema (EURO- QoL 5-D) for livskvalitet, Tinetti test for gang og balance, ledamplitudeskala målt med goniometer (goniometri), styrke muskeldynamometer (Dynamometri) , smerteindeks (Visual Analogue Scale (VAS), Ashworth-skala modificeret til spasticitet, reflektivitetsmåling med Wartenberg-skalaen for knoglesenereflekser (ROTs), undersøgelse af sensitivitet fra evaluering af dermatomer, måling af lungefunktion med spirometri, test for respirationsmuskler funktion (måling af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk; henholdsvis Pimax og Pemax), og Sadoul-skala for dyspnø og måling af costal ekskursion. Den statistiske analyse er for det meste baseret på variabler af nominel type, som er velegnede til Chi-kvadrat-testen med en signifikansværdi på 95 % for resultaterne (p <0,05). Men hvis der er numeriske data, der skal sammenlignes mellem grupper, vil analysen blive brugt til ANOVA test med samme signifikansværdi for sammenligningen mellem resultater.