Hochfrequenzintervention bei Post-COVID-19-Patienten

Die neue Ära nach der Pandemie hat Folgen bei Patienten hinterlassen, die Anzeichen und Symptome von SARS-CoV-2 zeigten und anschließend positiv auf COVID-19 getestet wurden. Solche Folgen werden sich kurz-, mittel- und langfristig auf verschiedenen systemischen Ebenen des betroffenen Patienten bemerkbar machen. Eine dieser Ebenen sind neurologische, respiratorische und muskuloskelettale Komplikationen und Verletzungen, die seit Beginn massiver Infektionen weltweit in allen wissenschaftlichen Untersuchungen dokumentiert wurden.

SARS-CoV-2 wird (hauptsächlich) über die Atemwege, durch Flüssigkeitskontakt und in geringerem Maße über den Augenweg übertragen. Im Bereich der Neurologie, Pulmonologie und des Bewegungsapparates wurden verschiedene Formen von RF, Nerveninfiltrationen, Lymphknotenverletzungen, Plantarfasziitis, spinale (periphere) Nervenerkrankungen usw. dokumentiert.

Wenn sich die Forscher auf eines der häufigsten Symptome konzentrieren (die das Atmungssystem betreffen), wurde auf die Bibliographie verwiesen, die bestätigt, dass der RFMCR eine Verbesserung bewirken könnte.

Im Jahr 1992 beschrieben Martínez Rubio und Bordas, wie sich ab der ersten Behandlungssitzung bei 60 % der behandelten Asthmapatienten (n = 52) eine deutliche Besserung einstellte, sowohl hinsichtlich des Bronchospasmus als auch der Atemnot. Im Allgemeinen waren bei mehr als 75 % der Patienten 5 bis 10 Sitzungen erforderlich, um die Symptome zu verbessern. Im Jahr 2020 haben Bito et al. veröffentlichten, wie der Einsatz dieser Technologie die Brustwandmotilität bei älteren Frauen signifikant steigert (durchschnittlich 74,6 ± 5,4 Jahre; n = 28). Diese symptomatischen Wirkungen können mit den Erkenntnissen von Tashiro et al. korreliert werden, die bewiesen, dass eine 15-minütige Behandlung auf epigastrischer Ebene die Gesamthämoglobin- (Hb) und Oxy-Hb-Werte signifikant erhöhte (p < 0,016) und wie signifikant dies war Der Anstieg blieb mindestens bis zu 30 Minuten nach Ende der Behandlung bestehen (zu diesem Zeitpunkt wurde die Messung unterbrochen). Diese Ergebnisse bestätigen die von Bito et al. beschriebenen Ergebnisse. und die von Yokata et al.

Nicht weniger wichtig sind die nachgewiesenen Effekte der Hyperthermie zur Stärkung des Immunsystems sowohl bei gesunden Patienten (Prävention) als auch bei Patienten mit Infektionskrankheiten.

Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen von RFMCR bei Patienten mit neurologischen, respiratorischen und/oder muskuloskelettalen Problemen zu bewerten, die nach einer SARV-CoV-2-Infektion aufgetreten sind. Die hier vorgeschlagene Arbeit zielt darauf ab, die Vorteile der Etablierung von RF als hervorragende Behandlung für Folgeerscheinungen nach COVID-19 aufzuzeigen, da sie die Immunwirkung verstärken, die Entzündungsreaktion modulieren und die Zell- und Geweberegeneration aktivieren kann.

Die konkreten Ziele dieser Forschungsarbeit sind:

1. Nachweis der Wirksamkeit von RFMCR als Therapie bei neurologischen, respiratorischen und muskuloskelettalen Pathologien, die auf die Folgen von COVID-19 zurückzuführen sind.
2. Nachweis und Dokumentation der durch die Behandlung mit RFMCR in solchen Systemen erzeugten Wirkungen.
3. Abschätzung des Nutzens von RF in jedem der verschiedenen behandelten Systeme und Definition des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
4. Präsentation und Validierung der Therapie für die untersuchten Verletzungen, die signifikante Verbesserungen zeigt.

VORSCHRIFTEN

1. Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den in der aktuellen überarbeiteten Fassung der Deklaration von Helsinki (Fortaleza, 2013) festgelegten Grundsätzen und in Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.
2. Der Forscher ist sich bei der Unterzeichnung des Protokolls der Verpflichtung bewusst, die darin beschriebenen Anweisungen und Verfahren einzuhalten, und wird dafür sorgen, dass die festgelegten Bestimmungen strikt eingehalten werden.
3. Die Studie wird erst beginnen, wenn die Genehmigung der Forschungsethikkommission vorliegt.

4. Der Hauptforscher ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass dieses Protokoll, die Einverständniserklärung und alle anderen Informationen, die den möglichen Probanden vorgelegt oder vermittelt werden, vom CEI überprüft und genehmigt werden. Der Forscher erklärt sich damit einverstanden, dem REC direkten Zugriff auf alle relevanten Dokumente zu gewähren.

   INFORMIERTE ZUSTIMMUNG.

5. In diesem Fall müssen die Patienten vor der Aufnahme in die Studie ihr Einverständnis geben. Der Inhalt und das Verfahren zur Erlangung müssen allen geltenden rechtlichen Anforderungen entsprechen.
6. Der Prüfer ist dafür verantwortlich, die schriftliche Einverständniserklärung jedes an dieser Studie teilnehmenden Patienten einzuholen, nachdem er die Art, Ziele, Methoden, erwarteten Vorteile und möglichen Risiken der Studie auf verständliche Weise erläutert hat. Der Prüfer muss ihnen außerdem erklären, dass es den Patienten völlig freisteht, die Teilnahme an der Studie jederzeit, aus welchem ​​Grund auch immer, zu verweigern oder abzubrechen.

7. Die Studienpatienten geben ihr Einverständnis und unterschreiben das entsprechende Muster. Zu diesem Zweck muss jede Einverständniserklärung sowohl vom Prüfer als auch vom Patienten unterzeichnet werden.

   VERTRAULICHKEIT.

8. Alle Informationen im Zusammenhang mit der Studie gelten als vertraulich im Einklang mit der Vertraulichkeit und Aufbewahrung der gesammelten Daten gemäß dem Gesetz 3/2018 zum Schutz personenbezogener Daten (LOPDGDD) (Artikel 5). Artikel 5.1 .f) der DSGVO besagt, dass personenbezogene Daten so behandelt werden, dass Vertraulichkeit und Integrität gewährleistet sind
9. Um die Vertraulichkeit der Studiendaten zu gewährleisten, haben nur die Hauptforscherin und ihr Team von Mitarbeitern Zugriff darauf, das CEI und die zuständigen Gesundheitsbehörden.

FINANZIERUNG

1. Die Finanzierung übernimmt die Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik Gema León. Eine direkte wirtschaftliche Gegenleistung hierfür gibt es nicht, wohl aber einen Zeit- und Arbeitsaufwand des Physiotherapeutenteams (Sozialversicherung, Lohn- und Gehaltsabrechnung, Einkommensteuer etc.), der wirtschaftlich nicht vergütet wird und auf diese Weise übernommen bzw. absorbiert wird. Darüber hinaus wird die RFMCR-Technologie (Ausrüstung und Zubehör) von der Firma INDIBA S.A. im Rahmen eines vorübergehenden Einsatzes ohne finanzielle Entschädigung weder von der Physiotherapieklinik Gema León noch von einem Patienten bereitgestellt. Die Behandlung dieser ist für sie völlig kostenlos.
2. Der Patient muss zu den Einrichtungen der Klinik reisen und der Forscher ist für die dortige Behandlung verantwortlich.
3. Bei der Durchführung sind keine Schwierigkeiten zu erwarten, da die Durchführung nach einem an den Patienten angepassten Zeitplan erfolgt, der eine Überwachung der Studie ermöglicht.

Es ist beabsichtigt, eine Längsschnittstudie mit 98 Patienten für jede Art von neurologischer, respiratorischer und muskuloskelettaler Pathologie durchzuführen, die einen positiven Test auf COVID-19 bestätigten. Somit betrug die Gesamtpopulation 294 Patienten. Die Stichprobengröße für unsere Studie ist groß genug, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied in den primären Endpunkten festzustellen. Zu diesem Zweck überprüften die Forscher Referenzen auf bibliografischer Ebene, in denen gepaarte Studien einen statistisch signifikanten Wert erhielten, was unsere Studie unterstützen konnte. Wenn die Stichprobengröße unzureichend, aber statistisch signifikant wäre, würden die Forscher auf eine Erweiterung der Stichprobe zurückgreifen. Die Aufteilung der Stichprobe erfolgt nach dem Zufallsprinzip innerhalb der festgelegten Gruppen.

Die Patienten werden IN DREI GRUPPEN eingeteilt: Gruppe A oder Placebo mit 33 Teilnehmern für jede Pathologiemodalität, ausgewertet und bei ausgeschaltetem Gerät falsch behandelt. Diese Gruppe wird in 3 Untergruppen eingeteilt: Placebo mit neurologischem A1, respiratorischem A2 und/oder Muskel-Skelett-Pathologien A3, erworben nach COVID-19; Gruppe B oder Behandlungsgruppe mit RF und manueller Therapie. Diese Gruppe wird in 3 Untergruppen zu je 34 Teilnehmern aufgeteilt: Gruppe B1 „Neurologische Pathologien nach COVID-19“ und positiv auf COVID-19 mit RF-Behandlung und manueller Therapie; Gruppe B2 „Atemwegspathologien nach COVID-19“ und positiv bei COVID-19 mit RF-Behandlung und manueller Therapie und Gruppe B3 „Muskel-Skelett-Pathologien nach COVID-19“ und positiv bei COVID-19 mit RF-Behandlung und manueller Therapie. Schließlich Gruppe C mit jeweils 31 Teilnehmern: Gruppe C1 „Neurologische Pathologien nach COVID-19“ und positiv bei COVID-19 mit manueller Therapie; Gruppe C2 „Atemwegspathologien nach COVID-19“ und positiv bei COVID-19 mit manueller Therapie und Gruppe C3 „Muskuloskelettale Pathologien nach COVID-19“ und positiv bei COVID-19 mit manueller Therapie.

Daher vergleichen wir die Therapien der Gruppen A1, B1 und C1 der neurologischen Pathologien. Dann vergleichen wir die Therapien der Gruppen A2, B2 und C2 der Atemwegserkrankungen.

Und schließlich vergleichen wir die Therapien der Gruppen A3, B3 und C3 der Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Alle Gruppen werden zu Beginn ausgewertet, eine zweite Auswertung nach 3 Wochen und eine dritte Endkontrolle nach 12 Sitzungen. Eine vierte Beurteilung erfolgt nach der letzten und abschließenden Beurteilung, 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Jeder Teilnehmer wird über die Studie, das Ziel, den möglichen Nutzen und die möglichen Nebenwirkungen informiert. A) Daher muss jeder Patient seine freiwillige und bestätigte Einwilligung durch Unterschrift erteilen. Unter den Punkten der Methodik stechen folgende hervor:

Primäre Datenparameter: Jedem Patienten wird eine Reihe von Fragen zu den während der Krankheit diagnostizierten und nach der Infektion erlittenen Zuständen gestellt, die in direktem Zusammenhang mit den zu beurteilenden Anomalien stehen.

Sekundäre Datenparameter: Das Therapieprotokoll wird in den Einrichtungen der Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik Gema León (Cordoba, Spanien) durchgeführt. Ein solches HF-Therapieprotokoll wird durch die Anwendung mit einem INDIBA® Activ-Gerät umgesetzt, dessen Funktion darin besteht, Entzündungen zu reduzieren, die Immunität zu stimulieren und die Geweberegeneration zu fördern. Diese besteht aus einer 30-minütigen Behandlung, bestehend aus 5 Minuten Behandlung mit der kapazitiven Elektrode und 25 Minuten Behandlung mit der Widerstandselektrode. Insgesamt sind 12 Sitzungen geplant (zwei pro Woche) und alle Abläufe werden ab Beginn der Therapie dokumentiert (die eingesetzten Ressourcen werden von INDIBA und der Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik Gema León bereitgestellt, deren Aufsicht von durchgeführt wird). die Richtung beider).

Abhängige Variablen: Variablen vom nominalen Typ wie Geschlecht, Alter, Impfung, Anzahl der Tage mit Symptomen, Art des Symptoms werden erstellt. Die Patienten werden in 3 Gruppen zu je 98 Teilnehmern (insgesamt 294) eingeteilt:

• Gruppe A „Kontrolle“ ohne vorhergehende neurologische, respiratorische und/oder muskuloskelettale Pathologien und positiv bestätigt in Tests, die ohne Protokoll der HF-Wellenbehandlung oder Placebo durchgeführt wurden: mit neurologischen Pathologien nach COVID-19 oder A1, respiratorischen Pathologien nach COVID-19 oder A2 und Erkrankungen des Bewegungsapparates nach COVID-19 oder A3, erworben nach COVID-19.
• Gruppe B bzw. Behandlungsgruppe mit RF und manueller Therapie: Gruppe B1 „Neurologische Pathologien nach COVID-19“. Gruppe B2 „Atemwegspathologien nach COVID-19“. Gruppe B3 „Muskuloskelettale Pathologien nach COVID-19“ (diese letzten drei Untergruppen sind Gruppe B der Behandlung mit RFMCR, INDIBA® Activ“ und manueller Therapie).
• Gruppe C oder Behandlungsgruppe ausschließlich mit manueller Therapie: Gruppe C1 „Neurologische Pathologien nach COVID-19“ und positiv bei COVID-19 mit manueller Therapie; Gruppe C2 „Atemwegspathologien nach COVID-19“ und positiv bei COVID-19 mit manueller Therapie und Gruppe C3 „Muskuloskelettale Pathologien nach COVID-19“ und positiv bei COVID-19 mit manueller Therapie.

Unabhängige Variablen: Um die Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen, werden verschiedene Methoden der Schmerzschwelle und Funktion der genannten Systeme verwendet, wie zum Beispiel: Global Functionality Scale (GAF), Katz Index for Independence, Lawton and Brody Scale of Basic Activities, Barthel-Index für Behinderung, European Quality of Life 5-D Questionnaire (EURO-QoL 5-D) für Lebensqualität, Tinetti-Test für Gang und Gleichgewicht, Gelenkamplitudenskala gemessen mit dem Goniometer (Goniometrie), Kraft-Muskel-Dynamometer (Dynamometrie) , Schmerzindex (Visuelle Analogskala (VAS), Ashworth-Skala modifiziert für Spastik, Reflektivitätsmessung mit der Wartenberg-Skala für Knochensehnenreflexe (ROTs), Untersuchung der Empfindlichkeit durch Beurteilung von Dermatomen, Messung der Lungenfunktion mit Spirometrie, Tests der Atemmuskulatur Funktion (Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks; Pimax bzw. Pemax) und Sadoul-Skala für Dyspnoe und Messung der Rippenexkursion. Die statistische Analyse basiert überwiegend auf Variablen nominellen Typs, die für den Chi-Quadrat-Test geeignet sind und einen Signifikanzwert von 95 % für die Ergebnisse aufweisen (p <0,05). Wenn jedoch numerische Daten zwischen Gruppen verglichen werden müssen, wird die Analyse für den ANOVA-Test mit demselben Signifikanzwert für den Vergleich zwischen den Ergebnissen verwendet.