Intervenção de radiofrequência em pacientes pós-COVID-19

A nova era pós-pandemia deixou sequelas em pacientes que apresentaram sinais e sintomas do SARS-CoV-2 e posteriormente enfrentaram positivo para COVID-19. Tais sequelas serão evidentes em vários níveis sistêmicos do paciente afetado no futuro a curto, médio e longo prazo. Um desses níveis são as complicações e lesões neurológicas, respiratórias e músculo-esqueléticas que foram documentadas em todas as pesquisas científicas desde o início de infecções massivas em todo o mundo.

O SARS-CoV-2 é transmitido por penetração pela via respiratória (principalmente), por contato com fluidos e, em menor extensão, pela via ocular. No campo da neurologia, pneumologia e sistema músculo-esquelético, foram documentadas diferentes formas de FR, infiltrações nervosas, lesões linfonodais, fascite plantar, distúrbios dos nervos espinhais (periféricos), etc.

Se os investigadores se concentrarem num dos sintomas mais prevalentes (aqueles que afetam o sistema respiratório), foi referenciada a bibliografia que endossa que o RFMCR poderia melhorar.

Em 1992, Martínez Rubio e Bordas descreveram como, desde a primeira sessão de tratamento, 60% dos pacientes asmáticos tratados (n = 52) melhoraram significativamente, tanto em termos de broncoespasmo como de dispneia. Em geral, foram necessárias 5 a 10 sessões para melhora dos sintomas em mais de 75% dos pacientes. Em 2020, Bito et al. publicaram como o uso dessa tecnologia aumenta significativamente a motilidade da parede torácica em mulheres idosas (74,6 ± 5,4 anos em média; n = 28). Esses efeitos sintomáticos podem ser correlacionados com os achados de Tashiro et al., que comprovaram que 15 minutos de tratamento em nível epigástrico aumentaram significativamente (p<0,016) os níveis de hemoglobina total (Hb) e oxi-Hb, e como isso foi significativo aumento, foi mantido pelo menos até 30 minutos após o término do tratamento (momento em que a medição foi interrompida). Esses achados reforçam os descritos por Bito et al. e os de Yokata et al.

Não menos importantes são os efeitos comprovados da hipertermia no fortalecimento do sistema imunológico tanto em pacientes saudáveis ​​(prevenção) como em pacientes com doenças infecciosas.

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios potenciais do RFMCR em pacientes com problemas neurológicos, respiratórios e/ou musculoesqueléticos que começaram após a infecção por SARV-CoV-2. O trabalho aqui proposto visa demonstrar as vantagens de estabelecer a RF como um excelente tratamento para sequelas pós-COVID-19, devido à sua capacidade de reforçar a ação imunológica, modular a resposta inflamatória e ativar a regeneração celular e tecidual.

Os objetivos específicos deste trabalho de investigação são:

1. Demonstrar a eficácia do RFMCR como terapia em patologias neurológicas, respiratórias e musculoesqueléticas derivadas de sequelas de COVID-19.
2. Evidenciar e documentar os efeitos gerados pelo tratamento com RFMCR nesses sistemas.
3. Estimar o nível de benefício do FR em cada um dos diferentes sistemas tratados e definir a relação benefício/risco.
4. Apresentar e validar a terapêutica das lesões em estudo que apresentem melhorias significativas.

REGULAMENTOS

1. Este estudo clínico será realizado de acordo com o protocolo, os princípios estabelecidos na atual versão revisada da Declaração de Helsinque (Fortaleza, 2013) e de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis.
2. O pesquisador está ciente, ao assinar o protocolo, da obrigação de aderir às instruções e procedimentos nele descritos, e zelará pelo estrito cumprimento das disposições estabelecidas.
3. O estudo não terá início até que seja obtida a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.

4. O investigador principal é responsável por garantir que este protocolo, o documento de consentimento informado e qualquer outra informação apresentada ou facilitada aos possíveis sujeitos seja revisada e aprovada pelo CEI. O Pesquisador concorda em permitir o acesso direto ao REC a todos os documentos relevantes.

   CONSENTIMENTO INFORMADO.

5. Neste caso, os pacientes devem dar o seu consentimento antes de serem incluídos no estudo. O conteúdo e o procedimento para a sua obtenção deverão estar de acordo com todos os requisitos legais aplicáveis.
6. O investigador é responsável por obter o consentimento informado por escrito de cada paciente participante deste estudo, após ter explicado de forma compreensível a natureza, objetivos, métodos, benefícios esperados e possíveis riscos do estudo. O investigador também deve explicar-lhes que os pacientes têm total liberdade para recusar participar do estudo ou desistir dele a qualquer momento, por qualquer motivo.

7. Os pacientes do estudo darão o seu consentimento, assinando o modelo correspondente. Para tanto, cada consentimento informado deve ser assinado tanto pelo investigador quanto pelo paciente.

   CONFIDENCIALIDADE.

8. Todas as informações relacionadas ao estudo são consideradas confidenciais respeitando a confidencialidade e guarda dos dados recolhidos, de acordo com a Lei 3/2018 de proteção de dados pessoais (LOPDGDD), (artigo 5). O artigo 5.1.f) do RGPD estabelece que os dados pessoais serão tratados de forma a garantir a confidencialidade e integridade
9. Para garantir a confidencialidade dos dados do estudo, apenas terão acesso aos mesmos a pesquisadora principal e sua equipe de colaboradores, o CEI e as autoridades sanitárias pertinentes.

FINANCIAMENTO

1. O financiamento é assumido pela Clínica de Fisioterapia e Reabilitação Gema León. Não há nenhuma contrapartida econômica direta para isso, embora haja uma dedicação de tempo e trabalho da equipe de fisioterapeutas (previdência social, folha de pagamento, imposto de renda pessoal, etc.) que não é remunerada economicamente e é assim assumida ou absorvida. Além disso, a tecnologia RFMCR (equipamentos e acessórios) será fornecida pela empresa INDIBA S.A., através de uma cessão temporária sem qualquer compensação financeira quer da Clínica de Fisioterapia Gema León, quer de qualquer paciente. O tratamento destes é totalmente gratuito para eles.
2. O paciente deverá se deslocar até as instalações da clínica e será o pesquisador o responsável pelo tratamento na mesma.
3. Não estão previstas dificuldades na sua realização, uma vez que será realizado num horário adaptado ao paciente que permite o acompanhamento do estudo.

Pretende-se realizar um estudo longitudinal com a participação de 98 pacientes para cada tipo de patologia neurológica, respiratória e músculo-esquelética, que confirmaram teste positivo para COVID-19. Assim, a população total foi de 294 pacientes. O tamanho da amostra do nosso estudo é grande o suficiente para detectar uma diferença clinicamente importante no(s) desfecho(s) primário(s). Para isso, os investigadores revisaram referências a nível bibliográfico, nas quais os estudos pareados obtiveram valor estatisticamente significativo, podendo apoiar o nosso estudo. Se o tamanho da amostra fosse insuficiente, mas estatisticamente significativo, os investigadores recorreriam à expansão da amostra. A divisão da amostra é realizada de forma aleatória dentro dos grupos estabelecidos.

Os pacientes serão divididos EM TRÊS GRUPOS: Grupo A, ou placebo de 33 participantes para cada modalidade de patologia, avaliados e administrados falso tratamento com a máquina desligada. Este grupo será dividido em 3 subgrupos: Placebo" com A1 neurológico, A2 respiratório e/ou patologias musculoesqueléticas A3, adquiridas após COVID-19 grupo B ou grupo de tratamento com RF e terapia manual; Este grupo será dividido em 3 subgrupos de 34 participantes cada: Grupo B1 “Patologias Neurológicas após COVID-19” e positivo em COVID-19 com tratamento de RF e terapia manual; Grupo B2 “Patologias Respiratórias após COVID-19” e positivo em COVID-19 com tratamento de RF e terapia manual e Grupo B3 “Patologias Osteomusculares após COVID-19” e positivo em COVID-19 com tratamento de RF e terapia manual. Por fim Grupo C de 31 participantes cada: Grupo C1 “Patologias Neurológicas após COVID-19” e positivo em COVID-19 com terapia manual; Grupo C2 “Patologias Respiratórias pós COVID-19” e positivo em COVID-19 com terapia manual e Grupo C3 “Patologias Osteomusculares após COVID-19” e positivo em COVID-19 com terapia manual.

Assim comparamos as terapias dos grupos A1, B1 e C1, de Patologias Neurológicas. Depois comparamos as terapias dos grupos A2, B2 e C2, de Patologias Respiratórias.

E por fim comparamos as terapias dos grupos A3, B3 e C3, de Patologias Musculoesqueléticas.

Todos os grupos serão avaliados no início, uma segunda avaliação após 3 semanas e um terceiro controle final após 12 sessões. Uma quarta avaliação será realizada após a última e final avaliação, 6 semanas após o término do tratamento. Cada um dos participantes será informado sobre o estudo, o objetivo, seus possíveis benefícios e os efeitos colaterais que podem surgir. A) Portanto, cada paciente deverá dar seu consentimento livre e confirmado através de assinatura. Dentre os itens da metodologia destacam-se:

Parâmetros de dados primários: Uma série de perguntas serão feitas a cada um dos pacientes sobre as condições diagnosticadas durante a doença e as sofridas após a infecção que estão diretamente relacionadas às anormalidades a serem avaliadas.

Parâmetros de dados secundários: O protocolo terapêutico será executado nas instalações da Clínica de Fisioterapia e Reabilitação Gema León (Córdoba, Espanha). Tal protocolo terapêutico de RF será implementado por aplicação com dispositivo INDIBA® Activ, cuja função é reduzir a inflamação, estimular a imunidade e promover a regeneração tecidual. Consistirá em um tratamento de 30 minutos, composto por 5 minutos de tratamento com eletrodo capacitivo e 25 minutos de eletrodo resistivo. Serão agendadas um total de 12 sessões (duas por semana), e todos os processos serão documentados desde o início da terapia (os recursos utilizados serão fornecidos pelo INDIBA e pela Clínica de Fisioterapia e Reabilitação Gema León, cuja supervisão será realizada por a direção de ambos).

Variáveis ​​Dependentes: serão criadas variáveis ​​do tipo nominal como sexo, idade, vacinação, número de dias com sintomas, tipo de sintoma. Os pacientes serão agrupados em 3 grupos de 98 participantes cada (294 no total):

• Grupo A “Controle” sem patologias neurológicas, respiratórias e/ou musculoesqueléticas prévias e positivas confirmadas em teste realizado sem protocolo de tratamento por ondas RF ou Placebo: com Patologias Neurológicas após COVID-19 ou A1, Patologias Respiratórias após COVID-19 ou A2 e Patologias Musculoesqueléticas após COVID-19 ou A3, adquiridas após COVID-19.
• Grupo B ou grupo de tratamento com RF e terapia manual: Grupo B1 “Patologias Neurológicas após COVID-19”. Grupo B2 “Patologias Respiratórias após COVID-19”. Grupo B3 “Patologias Musculoesqueléticas após COVID-19” (sendo estes três últimos subgrupos o grupo B de tratamento com RFMCR, INDIBA® Activ” e terapia manual.
• Grupo C ou grupo de tratamento apenas com terapia manual: Grupo C1 “Patologias Neurológicas após COVID-19” e positivo em COVID-19 com terapia manual; Grupo C2 “Patologias Respiratórias pós COVID-19” e positivo em COVID-19 com terapia manual e Grupo C3 “Patologias Osteomusculares após COVID-19” e positivo em COVID-19 com terapia manual.

Variáveis ​​Independentes: Para comparar as variáveis ​​entre os grupos, serão utilizados diferentes métodos de limiar de dor e função dos sistemas mencionados, tais como: Escala de Funcionalidade Global (GAF), Índice de Katz para Independência, Escala de Atividades Básicas de Lawton e Brody, Índice de Barthel para incapacidade, Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5-D (EURO-QoL 5-D) para qualidade de vida, teste de Tinetti para marcha e equilíbrio, escala de amplitude articular medida com o goniômetro (goniometria), dinamômetro de força muscular (Dinamometria) , índice de dor (Escala Visual Analógica (VAS), Escala de Ashworth modificada para espasticidade, medição de refletividade com a Escala de Wartenberg para reflexos tendinosos ósseos (ROTs), exame de sensibilidade a partir da avaliação de dermátomos, medição da função pulmonar com espirometria, testes para músculos respiratórios função (medida das pressões inspiratória e expiratória máxima; Pimax e Pemax, respectivamente) e escala de Sadoul para dispneia e medição da excursão costal. A análise estatística é baseada principalmente em variáveis ​​do tipo nominal, adequadas ao teste Qui-quadrado com valor de significância de 95% para os resultados (p<0,05). Porém, caso existam dados numéricos que devam ser comparados entre os grupos, a análise será utilizada para o teste ANOVA com o mesmo valor de significância para a comparação entre os resultados.