Радиочастотное вмешательство у пациентов после COVID-19

Новая постпандемическая эра оставила последствия у пациентов, у которых были признаки и симптомы SARS-CoV-2 и которые впоследствии получили положительный результат на COVID-19. Такие последствия будут очевидны на различных системных уровнях пораженных пациентов в краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном будущем. Одним из этих уровней являются неврологические, респираторные и скелетно-мышечные осложнения и травмы, которые документировались во всех научных исследованиях с момента начала массовых инфекций во всем мире.

SARS-CoV-2 передается воздушно-капельным путем (в основном), при контакте с жидкостью и в меньшей степени - глазным путем. В области неврологии, пульмонологии и опорно-двигательного аппарата документированы различные формы РФ, инфильтрации нервов, повреждения лимфатических узлов, подошвенный фасциит, поражения спинальных (периферических) нервов и др.

Если исследователи сосредоточивают внимание на одном из наиболее распространенных симптомов (тех, которые влияют на дыхательную систему), они обращаются к библиографии, подтверждающей возможность улучшения RFMCR.

В 1992 году Мартинес Рубио и Бордас описали, как после первого сеанса лечения у 60% пролеченных пациентов с астмой (n = 52) значительно улучшились как показатели бронхоспазма, так и одышки. В целом для улучшения симптомов более чем у 75% пациентов требовалось от 5 до 10 сеансов. В 2020 году Бито и др. опубликовали, как использование этой технологии значительно увеличивает моторику грудной клетки у пожилых женщин (в среднем 74,6 ± 5,4 года; n = 28). Эти симптоматические эффекты можно коррелировать с данными Таширо и др., которые доказали, что 15-минутное лечение на эпигастральном уровне значительно повышало (p <0,016) уровни общего гемоглобина (Hb) и окси-Hb, и насколько это значимо увеличение сохранялось по крайней мере до 30 минут после окончания лечения (на этом времени измерение было прервано). Эти результаты подтверждают выводы, описанные Bito et al. и данные Yokata et al.

Не менее важными являются доказанные эффекты гипертермии в укреплении иммунной системы как у здоровых больных (профилактика), так и у больных инфекционными заболеваниями.

Целью данного исследования является оценка потенциальных преимуществ RFMCR у пациентов с неврологическими, респираторными и/или скелетно-мышечными проблемами, которые начались после заражения SARV-CoV-2. Предлагаемая здесь работа направлена ​​на то, чтобы продемонстрировать преимущества использования RF в качестве отличного средства лечения последствий после COVID-19 благодаря его способности усиливать иммунное действие, модулировать воспалительную реакцию и активировать регенерацию клеток и тканей.

Конкретными задачами данной исследовательской работы являются:

1. Продемонстрировать эффективность RFMCR в качестве терапии неврологических, респираторных и скелетно-мышечных патологий, возникших в результате последствий COVID-19.
2. Доказывать и документировать эффекты, вызванные обработкой RFMCR в таких системах.
3. Оценить уровень пользы от РФ в каждой из различных систем, подвергающихся лечению, и определить соотношение польза/риск.
4. Представить и утвердить терапию изучаемых травм, которая показывает значительные улучшения.

ПРАВИЛА

1. Данное клиническое исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, принципами, установленными в текущей пересмотренной версии Хельсинкской декларации (Форталеза, 2013 г.), и в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
2. Исследователь при подписании протокола осознает свою обязанность придерживаться описанных в нем инструкций и процедур и будет обеспечивать строгое соблюдение установленных положений.
3. Исследование не начнется до тех пор, пока не будет получено одобрение Комитета по этике исследований.

4. Главный исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы этот протокол, документ об информированном согласии и любая другая информация, которая предоставляется или предоставляется возможным субъектам, рассматривались и утверждались CEI. Исследователь соглашается предоставить РЭЦ прямой доступ ко всем соответствующим документам.

   ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ.

5. В этом случае пациенты должны дать свое согласие до включения в исследование. Содержание и порядок его получения должны соответствовать всем применимым требованиям законодательства.
6. Исследователь несет ответственность за получение письменного информированного согласия каждого пациента, участвующего в этом исследовании, после объяснения в понятной форме характера, целей, методов, ожидаемых преимуществ и возможных рисков исследования. Исследователь также должен объяснить им, что пациенты имеют полную свободу отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время и по любой причине.

7. Пациенты, участвующие в исследовании, дают свое согласие, подписывая соответствующий образец. Для этой цели каждое информированное согласие должно быть подписано как исследователем, так и пациентом.

   КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ.

8. Вся информация, связанная с исследованием, считается конфиденциальной при соблюдении конфиденциальности и сохранности собранных данных, в соответствии с Законом о защите персональных данных (LOPDGDD) от 3/2018 г. (статья 5). Статья 5.1.f) RGPD гласит, что персональные данные будут обрабатываться таким образом, чтобы гарантировать конфиденциальность и целостность.
9. Чтобы гарантировать конфиденциальность данных исследования, доступ к ним будет иметь только главный исследователь и его команда сотрудников, CEI и соответствующие органы здравоохранения.

ФИНАНСИРОВАНИЕ

1. Финансирование берет на себя Клиника физиотерапии и реабилитации Хема Леон. Это не имеет прямого экономического соображения, хотя существует посвящение времени и работы команды физиотерапевтов (социальное обеспечение, заработная плата, подоходный налог с населения и т. д.), которые не вознаграждаются экономически и принимаются или поглощаются таким образом. Кроме того, технология RFMCR (оборудование и аксессуары) будет предоставлена ​​компанией INDIBA S.A. по временному контракту без какой-либо финансовой компенсации ни со стороны физиотерапевтической клиники Гема Леон, ни со стороны какого-либо пациента. Лечение таких для них совершенно бесплатно.
2. Пациент должен приехать в клинику, и ответственность за лечение в ней будет нести исследователь.
3. Никаких сложностей в его проведении не предвидится, поскольку оно будет проводиться по графику, адаптированному к пациенту, позволяющему контролировать исследование.

Предполагается провести лонгитудинальное исследование с участием 98 пациентов по каждому виду патологии неврологического, респираторного и скелетно-мышечного характера, у которых подтвержден положительный тест на COVID-19. Таким образом, вся популяция составила 294 пациента. Размер выборки для нашего исследования достаточно велик, чтобы обнаружить клинически важные различия в основных результатах. Для этого исследователи просмотрели ссылки на библиографическом уровне, в результате чего парные исследования получили статистически значимую ценность, способную поддержать наше исследование. Если размер выборки был недостаточным, но статистически значимым, исследователи прибегали к расширению выборки. Деление выборки осуществляется случайным образом внутри установленных групп.

Пациенты будут разделены НА ТРИ ГРУППЫ: Группа А или плацебо из 33 участников для каждого модальности патологии, оценены и назначены ложное лечение с выключенным аппаратом. Эта группа будет разделена на 3 подгруппы: «Плацебо» с неврологическим А1, респираторным А2. и/или патологии опорно-двигательного аппарата А3, приобретенные после COVID-19 группы Б или группы лечения РФ и мануальной терапией; Эта группа будет разделена на 3 подгруппы по 34 участника в каждой: Группа B1 «Неврологические патологии после COVID-19» и положительные результаты при COVID-19 с радиочастотным лечением и мануальной терапией; Группа B2 «Патологии органов дыхания после COVID-19» и положительные результаты при COVID-19 при радиочастотном лечении и мануальной терапии и группа B3 «Патологии опорно-двигательного аппарата после COVID-19» и положительные при COVID-19 при радиочастотном лечении и мануальной терапии. Наконец, группа C по 31 участник в каждой: группа C1 «Неврологические патологии после COVID-19» и положительные результаты при COVID-19 при мануальной терапии; Группа С2 «Патологии органов дыхания после COVID-19» и положительные при COVID-19 при мануальной терапии и Группа С3 «Патологии опорно-двигательного аппарата после COVID-19» и положительные при COVID-19 при мануальной терапии.

Таким образом, мы сравниваем методы лечения групп A1, B1 и C1 неврологических патологий. Затем мы сравниваем методы лечения групп A2, B2 и C2 респираторных патологий.

И, наконец, мы сравниваем методы лечения групп A3, B3 и C3 патологий опорно-двигательного аппарата.

Все группы будут оценены в начале, вторая оценка через 3 недели и третий окончательный контроль после 12 сеансов. Четвертая оценка будет проведена после последней и окончательной оценки, через 6 недель после окончания лечения. Каждый из участников будет проинформирован об исследовании, цели, его возможных преимуществах и возможных побочных эффектах. А) Таким образом, каждый пациент должен дать свое свободное и подтвержденное согласие путем подписи. Среди пунктов методики выделяются следующие:

Параметры первичных данных: каждому пациенту будет задан ряд вопросов о состояниях, диагностированных во время заболевания, и о состояниях, перенесенных после инфекции, которые напрямую связаны с отклонениями, которые необходимо оценить.

Параметры вторичных данных: Терапевтический протокол будет выполняться в клинике физиотерапии и реабилитации Хема Леон (Кордова, Испания). Такой протокол радиочастотной терапии будет реализован путем применения устройства INDIBA® Activ, функция которого заключается в уменьшении воспаления, стимулировании иммунитета и стимуляции регенерации тканей. Это будет состоять из 30-минутной процедуры, состоящей из 5 минут лечения емкостным электродом и 25 минут резистивного электрода. Всего будет запланировано 12 сеансов (два в неделю), и все процессы будут документироваться с самого начала терапии (используемые ресурсы будут предоставлены INDIBA и Клиникой физиотерапии и реабилитации Хема Леон, контроль которой будет осуществляться направление обоих).

Зависимые переменные: будут созданы переменные номинального типа, такие как пол, возраст, вакцинация, количество дней с симптомами, тип симптома. Пациенты будут разделены на 3 группы по 98 участников в каждой (всего 294):

• Группа А «Контроль» без предшествующих неврологических, респираторных и/или скелетно-мышечных патологий и положительных результатов, подтвержденных в тесте, проведенном без протокола лечения радиочастотными волнами или плацебо: с неврологическими патологиями после COVID-19 или А1, респираторными патологиями после COVID-19 или А2 и Патологии опорно-двигательного аппарата после COVID-19 или А3, приобретенные после COVID-19.
• Группа Б или группа лечения РФ и мануальной терапией: Группа Б1 «Неврологические патологии после COVID-19». Группа Б2 «Респираторные патологии после COVID-19». Группа B3 «Патологии опорно-двигательного аппарата после COVID-19» (последние три подгруппы представляют собой группу B лечения RFMCR, INDIBA® Activ» и мануальной терапии.
• Группа С или группа лечения только мануальной терапией: Группа С1 «Неврологические патологии после COVID-19» и положительная реакция на COVID-19 с мануальной терапией; Группа С2 «Патологии органов дыхания после COVID-19» и положительные при COVID-19 при мануальной терапии и Группа С3 «Патологии опорно-двигательного аппарата после COVID-19» и положительные при COVID-19 при мануальной терапии.

Независимые переменные: для сравнения переменных между группами будут использоваться различные методы болевого порога и функции упомянутых систем, такие как: глобальная шкала функциональности (GAF), индекс независимости Каца, шкала основных действий Лоутона и Броуди, Индекс Бартеля для инвалидности, Европейский опросник качества жизни 5-D (EURO-QoL 5-D) для качества жизни, тест Тинетти для оценки походки и равновесия, шкала амплитуды суставов, измеряемая гониометром (гониометрия), силовой мышечный динамометр (динамометрия) , индекс боли (визуально-аналоговая шкала (ВАШ), шкала Эшворта, модифицированная для спастичности, измерение отражательной способности по шкале Вартенберга для костно-сухожильных рефлексов (ROT), исследование чувствительности путем оценки дерматомов, измерение функции легких с помощью спирометрии, тесты на дыхательные мышцы функции (измерение максимального давления вдоха и выдоха; Pimax и Pemax соответственно) и шкалы Садуля для одышки и измерения реберной экскурсии. Статистический анализ в основном основан на переменных номинального типа, которые подходят для критерия Хи-квадрат со значением значимости 95% для результатов (р <0,05). Однако если есть числовые данные, которые необходимо сравнить между группами, анализ будет использоваться для теста ANOVA с тем же значением значимости для сравнения результатов.