Interwencja radiowa u pacjentów po Covid-19

Nowa era po pandemii pozostawiła po sobie ślad u pacjentów, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe SARS-CoV-2, a następnie stwierdzono u nich zakażenie Covid-19. Takie następstwa będą widoczne na różnych poziomach ogólnoustrojowych chorego pacjenta w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej. Jednym z tych poziomów są powikłania i urazy neurologiczne, oddechowe i mięśniowo-szkieletowe, które zostały udokumentowane we wszystkich badaniach naukowych od początku masowych infekcji na całym świecie.

SARS-CoV-2 przenoszony jest drogą oddechową (głównie), poprzez kontakt z płynami oraz w mniejszym stopniu drogą oczną. W dziedzinie neurologii, pulmonologii i układu mięśniowo-szkieletowego udokumentowano różne formy RF, nacieki nerwów, uszkodzenia węzłów chłonnych, zapalenie powięzi podeszwowej, zaburzenia nerwów rdzeniowych (obwodowych) itp.

Jeśli badacze skupią się na jednym z najczęstszych objawów (tych, które wpływają na układ oddechowy), odwołują się do bibliografii potwierdzającej, że RFMCR może ulec poprawie.

W 1992 roku Martínez Rubio i Bordas opisali, jak od pierwszej sesji terapeutycznej u 60% leczonych pacjentów z astmą (n = 52) nastąpiła znacząca poprawa, zarówno pod względem skurczu oskrzeli, jak i duszności. Ogólnie rzecz biorąc, u ponad 75% pacjentów konieczne było wykonanie od 5 do 10 sesji, aby złagodzić objawy. W 2020 r. Bito i in. opublikowali, jak zastosowanie tej technologii znacząco zwiększa motorykę ścian klatki piersiowej u starszych kobiet (średnio 74,6 ± 5,4 lat; n = 28). Te objawy objawowe można powiązać z odkryciami Tashiro i wsp., którzy wykazali, że 15 minut leczenia na poziomie nadbrzusza znacząco zwiększa (p <0,016) poziom hemoglobiny całkowitej (Hb) i oksy-Hb oraz w jaki sposób to znaczące wzrost, utrzymywał się co najmniej do 30 minut po zakończeniu zabiegu (w tym momencie pomiar został przerwany). Odkrycia te potwierdzają ustalenia opisane przez Bito i in. oraz Yokata i in.

Nie mniej ważne jest udowodnione działanie hipertermii we wzmacnianiu układu odpornościowego zarówno u pacjentów zdrowych (profilaktyka), jak i u pacjentów z chorobami zakaźnymi.

Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści RFMCR u pacjentów z problemami neurologicznymi, oddechowymi i/lub mięśniowo-szkieletowymi, które rozpoczęły się po zakażeniu SARV-CoV-2. Zaproponowana tutaj praca ma na celu wykazanie zalet uznania RF za doskonałą metodę leczenia następstw po Covid-19, ze względu na jej zdolność do wzmacniania działania układu odpornościowego, modulowania odpowiedzi zapalnej oraz aktywacji regeneracji komórek i tkanek.

Cele szczegółowe tej pracy badawczej to:

1. Wykazanie skuteczności RFMCR jako terapii patologii neurologicznych, oddechowych i mięśniowo-szkieletowych wynikających z następstw COVID-19.
2. Udowodnienie i udokumentowanie efektów generowanych przez obróbkę RFMCR w takich systemach.
3. Aby oszacować poziom korzyści ze stosowania RF w każdym z różnych leczonych systemów i zdefiniować stosunek korzyści do ryzyka.
4. Przedstawienie i walidacja terapii badanych urazów, która wykazuje znaczną poprawę.

REGULAMIN

1. Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, zasadami określonymi w aktualnej poprawionej wersji Deklaracji Helsińskiej (Fortaleza, 2013) oraz zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
2. Badacz w chwili podpisywania protokołu jest świadomy obowiązku stosowania się do opisanych w nim instrukcji i procedur oraz zapewni ścisłe przestrzeganie ustalonych postanowień.
3. Badanie nie rozpocznie się do czasu uzyskania zgody Komisji ds. Etyki Badań Naukowych.

4. Główny badacz jest odpowiedzialny za dopilnowanie, aby niniejszy protokół, dokument świadomej zgody i wszelkie inne informacje przedstawiane lub udostępniane potencjalnym uczestnikom zostały sprawdzone i zatwierdzone przez ISE. Badacz wyraża zgodę na umożliwienie KE bezpośredniego dostępu do wszystkich istotnych dokumentów.

   ŚWIADOME ZGODĘ.

5. W takim przypadku pacjenci muszą wyrazić zgodę przed włączeniem do badania. Treść i sposób jej uzyskania muszą być zgodne ze wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi.
6. Badacz jest odpowiedzialny za uzyskanie pisemnej świadomej zgody każdego pacjenta uczestniczącego w tym badaniu, po wyjaśnieniu w zrozumiały sposób charakteru, celów, metod, oczekiwanych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z badaniem. Badacz musi im także wyjaśnić, że pacjenci mają pełną swobodę odmowy udziału w badaniu lub wycofania się z niego w dowolnym momencie, bez względu na przyczynę.

7. Pacjenci biorący udział w badaniu wyrażają zgodę, podpisując odpowiedni wzór. W tym celu każda świadoma zgoda musi zostać podpisana zarówno przez badacza, jak i pacjenta.

   POUFNOŚĆ.

8. Wszelkie informacje związane z badaniem traktowane są jako poufne z zachowaniem poufności i ochrony zebranych danych, zgodnie z Ustawą nr 3/2018 o ochronie danych osobowych (LOPDGDD), (art. 5). Artykuł 5 ust. 1 lit. f) RODO stanowi, że dane osobowe będą traktowane w sposób gwarantujący poufność i integralność
9. Aby zagwarantować poufność danych pochodzących z badania, dostęp do nich będzie miała wyłącznie główna badaczka i jej zespół współpracowników, ISE oraz właściwe władze ds. zdrowia publicznego.

FINANSOWANIE

1. Finansowanie przejmuje Klinika Fizjoterapii i Rehabilitacji Gema León. Nie ma to bezpośredniego uzasadnienia ekonomicznego, chociaż zespół fizjoterapeutów poświęca czas i pracę (ubezpieczenie społeczne, płace, podatek dochodowy od osób fizycznych itp.), które nie jest ekonomicznie wynagradzane i jest zakładane lub absorbowane w ten sposób. Dodatkowo technologia RFMCR (sprzęt i akcesoria) zostanie dostarczona przez firmę INDIBA S.A. w ramach tymczasowego zlecenia bez żadnego wynagrodzenia finansowego ani ze strony Kliniki Fizjoterapii Gema León, ani ze strony jakiegokolwiek pacjenta. Leczenie tych osób jest dla nich całkowicie bezpłatne.
2. Pacjent musi dojechać do obiektów kliniki i to badacz będzie odpowiedzialny za leczenie w niej.
3. Nie przewiduje się żadnych trudności w jego przeprowadzeniu, gdyż będzie ono prowadzone według harmonogramu dostosowanego do pacjenta, umożliwiającego monitorowanie badania.

Zamierza się przeprowadzić badanie podłużne z udziałem 98 pacjentów dla każdego rodzaju patologii neurologicznej, oddechowej i układu mięśniowo-szkieletowego, którzy potwierdzili pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Zatem cała populacja liczyła 294 pacjentów. Wielkość próby w naszym badaniu jest wystarczająco duża, aby wykryć klinicznie istotną różnicę w pierwotnych wynikach. W tym celu badacze dokonali przeglądu odniesień na poziomie bibliograficznym, w którym badania sparowane uzyskały wartość statystycznie istotną, mogącą wesprzeć nasze badanie. Jeżeli wielkość próby była niewystarczająca, ale istotna statystycznie, badacze uciekaliby się do jej powiększenia. Podział próby odbywa się w sposób losowy w ramach ustalonych grup.

Pacjenci zostaną podzieleni na TRZY GRUPY: Grupa A lub placebo składające się z 33 uczestników dla każdej modalności patologicznej, ocenionych i poddanych fałszywemu leczeniu przy wyłączonym urządzeniu. Grupa ta zostanie podzielona na 3 podgrupy: Placebo z neurologicznym A1, oddechowym A2 i/lub patologie układu mięśniowo-szkieletowego A3, nabyte po COVID-19, grupa B lub grupa leczenia RF i terapii manualnej. Grupa ta zostanie podzielona na 3 podgrupy po 34 osoby każda: Grupa B1 „Patologie neurologiczne po COVID-19” i osoby z pozytywnym wynikiem na Covid-19 z leczeniem RF i terapią manualną; Grupa B2 „Patologie układu oddechowego po COVID-19” z wynikiem dodatnim w przypadku COVID-19 po leczeniu RF i terapii manualnej oraz Grupa B3 „Patologie układu mięśniowo-szkieletowego po COVID-19” z wynikiem pozytywnym w przypadku COVID-19 po leczeniu RF i terapii manualnej. Wreszcie Grupa C, po 31 uczestników: Grupa C1 „Patologie neurologiczne po COVID-19” i osoby z pozytywnym wynikiem na Covid-19 przy terapii manualnej; Grupa C2 „Patologie układu oddechowego po Covid-19” i wynik pozytywny w przypadku Covid-19 przy terapii manualnej oraz Grupa C3 „Patologie układu mięśniowo-szkieletowego po Covid-19” i pozytywny wynik w przypadku Covid-19 po terapii manualnej.

W ten sposób porównujemy terapie grup A1, B1 i C1, patologii neurologicznych. Następnie porównujemy terapie grup A2, B2 i C2, patologii układu oddechowego.

I na koniec porównujemy terapie grup A3, B3 i C3, patologii układu mięśniowo-szkieletowego.

Wszystkie grupy zostaną poddane ocenie na początku, druga ocena po 3 tygodniach i trzecia kontrola końcowa po 12 sesjach. Czwarta ocena zostanie przeprowadzona po ostatniej i ostatecznej ocenie, 6 tygodni po zakończeniu kuracji. Każdy z uczestników zostanie poinformowany o badaniu, jego celu, możliwych korzyściach oraz ewentualnych skutkach ubocznych. A) W związku z tym każdy pacjent musi wyrazić dobrowolną i potwierdzoną zgodę poprzez podpis. Wśród elementów metodologii wyróżniają się:

Podstawowe parametry danych: Każdemu z pacjentów zostanie zadany szereg pytań dotyczących schorzeń zdiagnozowanych w trakcie choroby oraz tych, które wystąpiły po infekcji, które są bezpośrednio związane z ocenianymi nieprawidłowościami.

Dane wtórne Parametry: Protokół terapeutyczny będzie realizowany w placówkach Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji Gema León (Kordoba, Hiszpania). Taki protokół terapeutyczny RF będzie realizowany poprzez zastosowanie urządzenia INDIBA® Activ, którego zadaniem jest redukcja stanów zapalnych, stymulacja odporności i wspomaganie regeneracji tkanek. Będzie się ono składać z 30-minutowego zabiegu, na który składa się 5 minut zabiegu elektrodą pojemnościową i 25 minut elektrodą oporową. Łącznie zaplanowanych zostanie 12 sesji (dwie w tygodniu), a wszystkie procesy będą dokumentowane od początku terapii (wykorzystane zasoby zapewnią INDIBA oraz Klinika Fizjoterapii i Rehabilitacji Gema León, nad którymi nadzór będzie sprawował kierunek obu).

Zmienne zależne: utworzone zostaną zmienne typu nominalnego takie jak płeć, wiek, szczepienie, liczba dni z objawami, rodzaj objawu. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy po 98 uczestników każda (w sumie 294):

• Grupa A „Kontrola” bez patologii neurologicznych, oddechowych i/lub układu mięśniowo-szkieletowego, wcześniejsza i pozytywna, potwierdzona w teście przeprowadzonym bez protokołu leczenia falą RF lub Placebo: z patologiami neurologicznymi po COVID-19 lub A1, patologiami układu oddechowego po COVID-19 lub A2 oraz Patologie układu mięśniowo-szkieletowego po Covid-19 lub A3, nabyte po Covid-19.
• Grupa B lub grupa leczenia RF i terapii manualnej: Grupa B1 „Patologie neurologiczne po COVID-19”. Grupa B2 „Patologie układu oddechowego po COVID-19”. Grupa B3 „Patologie układu mięśniowo-szkieletowego po COVID-19” (te trzy ostatnie podgrupy to grupa B leczenia RFMCR, INDIBA® Activ” i terapii manualnej.
• Grupa C lub grupa leczenia wyłącznie terapią manualną: Grupa C1 „Patologie neurologiczne po COVID-19” i dodatni wynik w przypadku COVID-19 terapią manualną; Grupa C2 „Patologie układu oddechowego po Covid-19” i wynik pozytywny w przypadku Covid-19 przy terapii manualnej oraz Grupa C3 „Patologie układu mięśniowo-szkieletowego po Covid-19” i pozytywny wynik w przypadku Covid-19 po terapii manualnej.

Zmienne niezależne: W celu porównania zmiennych pomiędzy grupami zastosowane zostaną różne metody pomiaru progu bólu i funkcji wymienionych układów, takie jak: Globalna Skala Funkcjonalności (GAF), Indeks Katza Niezależności, Skala Aktywności Podstawowej Lawtona i Brody’ego, Wskaźnik Barthela dla niepełnosprawności, Europejski Kwestionariusz Jakości Życia 5-D (EURO-QoL 5-D) dla jakości życia, Test Tinetti dla chodu i równowagi, Skala amplitudy stawów mierzona goniometrem (goniometria), Dynamometr siły mięśniowej (Dynamometria) , wskaźnik bólu (Visual Analogue Scale (VAS), skala Ashwortha zmodyfikowana pod kątem spastyczności, pomiar współczynnika odbicia w skali Wartenberga dla odruchów ścięgnistych kości (ROT), badanie wrażliwości na podstawie oceny dermatomów, pomiar czynności płuc za pomocą spirometrii, badania mięśni oddechowych funkcji (pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego; odpowiednio Pimax i Pemax) oraz skalę Sadoula dla duszności i pomiaru wychylenia żeber. Analiza statystyczna opiera się głównie na zmiennych typu nominalnego, które nadają się do testu Chi-kwadrat z wartością istotności wyników 95% (p < 0,05). Jeśli jednak istnieją dane liczbowe, które należy porównać pomiędzy grupami, analiza zostanie wykorzystana do testu ANOVA o tej samej wartości istotności dla porównania wyników.