Intervention par radiofréquence chez les patients post-COVID-19

La nouvelle ère post-pandémique a laissé des séquelles chez les patients qui ont présenté les signes et symptômes du SRAS-CoV-2 et ont ensuite été confrontés à un résultat positif au COVID-19. De telles séquelles seront évidentes à différents niveaux systémiques du patient affecté dans un avenir à court, moyen et long terme. L’un de ces niveaux concerne les complications et blessures neurologiques, respiratoires et musculo-squelettiques qui ont été documentées dans toutes les recherches scientifiques depuis le début des infections massives dans le monde.

Le SRAS-CoV-2 se transmet par pénétration par voie respiratoire (principalement), par contact liquide et, dans une moindre mesure, par voie oculaire. Dans le domaine de la neurologie, de la pneumologie et du système musculo-squelettique, différentes formes de RF, d'infiltrations nerveuses, de lésions des ganglions lymphatiques, de fasciite plantaire, de troubles des nerfs spinaux (périphériques), etc. ont été documentées.

Si les enquêteurs se concentrent sur l'un des symptômes les plus répandus (ceux qui affectent le système respiratoire), la bibliographie qui confirme que le RFMCR pourrait s'améliorer a été référencée.

En 1992, Martínez Rubio et Bordas ont décrit comment, dès la première séance de traitement, 60 % des patients asthmatiques traités (n = 52) s'étaient améliorés de manière significative, tant en termes de bronchospasme que de dyspnée. En général, 5 à 10 séances ont été nécessaires pour améliorer les symptômes chez plus de 75 % des patients. En 2020, Bito et al. publié comment l'utilisation de cette technologie augmente de manière significative la motilité de la paroi thoracique chez les femmes âgées (74,6 ± 5,4 ans en moyenne ; n = 28). Ces effets symptomatiques peuvent être corrélés aux découvertes de Tashiro et al., qui ont prouvé que 15 minutes de traitement au niveau épigastrique augmentaient significativement (p <0,016) les taux d'hémoglobine totale (Hb) et d'oxy-Hb, et comment cette augmentation significative augmentation, a été maintenue au moins jusqu'à 30 minutes après la fin du traitement (temps auquel la mesure a été interrompue). Ces résultats renforcent ceux décrits par Bito et al. et ceux de Yokata et al.

Non moins importants sont les effets prouvés de l'hyperthermie sur le renforcement du système immunitaire tant chez les patients en bonne santé (prévention) que chez les patients atteints de maladies infectieuses.

Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices potentiels du RFMCR chez les patients présentant des problèmes neurologiques, respiratoires et/ou musculo-squelettiques ayant débuté après une infection par le SARV-CoV-2. Les travaux proposés ici visent à démontrer les avantages de faire de la RF un excellent traitement des séquelles post-COVID-19, en raison de sa capacité à renforcer l’action immunitaire, à moduler la réponse inflammatoire et à activer la régénération cellulaire et tissulaire.

Les objectifs spécifiques de ce travail de recherche sont :

1. Démontrer l'efficacité du RFMCR comme thérapie dans les pathologies neurologiques, respiratoires et musculo-squelettiques dérivées des séquelles du COVID-19.
2. Preuve et documenter les effets générés par le traitement avec RFMCR dans de tels systèmes.
3. Estimer le niveau de bénéfice de la RF dans chacun des différents systèmes traités et définir le rapport bénéfice/risque.
4. Présenter et valider la thérapie pour les blessures étudiées qui montrent des améliorations significatives.

RÈGLEMENTS

1. Cette étude clinique sera réalisée conformément au protocole, aux principes établis dans la version révisée actuelle de la Déclaration d'Helsinki (Fortaleza, 2013) et conformément aux exigences réglementaires applicables.
2. Le chercheur est conscient, en signant le protocole, de l'obligation de respecter les instructions et procédures qui y sont décrites et veillera à ce que les dispositions établies soient strictement respectées.
3. L'étude ne débutera qu'après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche.

4. Le chercheur principal est chargé de s'assurer que ce protocole, le document de consentement éclairé et toute autre information présentée ou facilitée aux sujets possibles est examinée et approuvée par le CEI. Le Chercheur s'engage à permettre un accès direct au REC à tous les documents pertinents.

   CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ.

5. Dans ce cas, les patients doivent donner leur consentement avant d’être inclus dans l’étude. Le contenu et la procédure pour l'obtenir doivent être conformes à toutes les exigences légales applicables.
6. L'investigateur est chargé d'obtenir le consentement éclairé écrit de chaque patient participant à cette étude, après avoir expliqué de manière compréhensible, la nature, les objectifs, les méthodes, les bénéfices attendus et les risques éventuels de l'étude. L'investigateur doit également leur expliquer que les patients sont entièrement libres de refuser de participer à l'étude ou de s'en retirer à tout moment, pour quelque raison que ce soit.

7. Les patients de l'étude donneront leur consentement en signant le modèle correspondant. À cette fin, chaque consentement éclairé doit être signé à la fois par l'investigateur et le patient.

   CONFIDENTIALITÉ.

8. Toutes les informations relatives à l'étude sont considérées comme confidentielles dans le respect de la confidentialité et de la conservation des données collectées, conformément à la loi 3/2018 sur la protection des données personnelles (LOPDGDD), (article 5). L'article 5.1.f) du RGPD précise que les données personnelles seront traitées de manière à garantir la confidentialité et l'intégrité.
9. Afin de garantir la confidentialité des données de l'étude, seules la chercheuse principale et son équipe de collaborateurs y auront accès, le CEI et les autorités sanitaires compétentes.

FINANCEMENT

1. Le financement est assumé par la Clinique de Physiothérapie et de Réadaptation Gema León. Il n’y a pas de contrepartie économique directe à cela, bien qu’il y ait un dévouement de temps et de travail de la part de l’équipe de kinésithérapeutes (sécurité sociale, paie, impôt sur le revenu, etc.) qui n’est pas économiquement rémunéré et est ainsi assumé ou absorbé. De plus, la technologie RFMCR (équipements et accessoires) sera fournie par la société INDIBA S.A., dans le cadre d'une mission temporaire sans aucune compensation financière ni de la part de la Clinique de Physiothérapie Gema León, ni de la part de tout patient. Leur traitement est totalement gratuit pour eux.
2. Le patient doit se rendre aux installations de la clinique et c'est le chercheur qui sera responsable du traitement qui y sera effectué.
3. Aucune difficulté n'est prévue dans sa réalisation puisqu'elle sera réalisée selon un planning adapté au patient permettant de suivre l'étude.

Il est prévu de réaliser une étude longitudinale avec la participation de 98 patients pour chaque type de pathologie neurologique, respiratoire et musculo-squelettique, ayant confirmé un test positif au COVID-19. Ainsi, la population totale était de 294 patients. La taille de l'échantillon de notre étude est suffisamment grande pour détecter une différence cliniquement importante dans le(s) résultat(s) principal(s). Pour cela, les enquêteurs ont examiné les références au niveau bibliographique, dans lesquelles les études appariées ont obtenu une valeur statistiquement significative, pouvant étayer notre étude. Si la taille de l'échantillon était insuffisante mais statistiquement significative, les enquêteurs auraient recours à l'élargissement de l'échantillon. La répartition de l'échantillon est effectuée de manière aléatoire au sein des groupes constitués.

Les patients seront répartis EN TROIS GROUPES : Groupe A, ou placebo de 33 participants pour chaque modalité pathologique, évalué et administré un faux traitement avec la machine éteinte. Ce groupe sera divisé en 3 sous-groupes : Placebo" avec A1 neurologique, A2 respiratoire. et/ou pathologies musculo-squelettiques A3, acquises après COVID-19 ; groupe B ou groupe de traitement par RF et thérapie manuelle. Ce groupe sera divisé en 3 sous-groupes de 34 participants chacun : Groupe B1 « Pathologies neurologiques après COVID-19 » et positifs au COVID-19 avec traitement RF et thérapie manuelle ; Groupe B2 « Pathologies respiratoires après COVID-19 » et positif au COVID-19 avec traitement RF et thérapie manuelle et Groupe B3 « Pathologies musculo-squelettiques après COVID-19 » et positif au COVID-19 avec traitement RF et thérapie manuelle. Enfin Groupe C de 31 participants chacun : Groupe C1 « Pathologies neurologiques après COVID-19 » et positifs au COVID-19 avec thérapie manuelle ; Groupe C2 « Pathologies respiratoires après COVID-19 » et positif au COVID-19 avec thérapie manuelle et Groupe C3 « Pathologies musculo-squelettiques après COVID-19 » et positif au COVID-19 avec thérapie manuelle.

Ainsi nous comparons les thérapies des groupes A1, B1 et C1, de Pathologies Neurologiques. Ensuite nous comparons les thérapies des groupes A2, B2 et C2, de Pathologies Respiratoires.

Et enfin nous comparons les thérapies des groupes A3, B3 et C3, de Pathologies Musculo-squelettiques.

Tous les groupes seront évalués au début, une deuxième évaluation après 3 semaines et un troisième contrôle final après 12 séances. Une quatrième évaluation sera réalisée après la dernière et dernière évaluation, 6 semaines après la fin du traitement. Chacun des participants sera informé de l'étude, de l'objectif, de ses éventuels bénéfices et des effets secondaires qui pourraient en découler. A) Par conséquent, chaque patient doit donner son consentement libre et confirmé par la signature. Parmi les éléments de la méthodologie, on distingue les suivants :

Paramètres des données primaires : Une série de questions sera posée à chacun des patients sur les affections diagnostiquées pendant la maladie et celles subies après l'infection qui sont directement liées aux anomalies à évaluer.

Paramètres de données secondaires : Le protocole thérapeutique sera exécuté dans les installations de la clinique de physiothérapie et de réadaptation Gema León (Cordoue, Espagne). Un tel protocole thérapeutique RF sera mis en œuvre par application avec un appareil INDIBA® Activ, dont la fonction est de réduire l'inflammation, de stimuler l'immunité et de favoriser la régénération tissulaire. Il s'agira d'un traitement de 30 minutes, composé de 5 minutes de traitement avec l'électrode capacitive et 25 minutes d'électrode résistive. Au total, 12 séances seront programmées (deux par semaine) et tous les processus seront documentés depuis le début de la thérapie (les ressources utilisées seront fournies par INDIBA et la Clinique de Physiothérapie et de Réadaptation Gema León, dont la supervision sera assurée par la direction des deux).

Variables dépendantes : des variables de type nominal telles que le sexe, l'âge, la vaccination, le nombre de jours avec symptômes, le type de symptôme seront créées. Les patients seront regroupés en 3 groupes de 98 participants chacun (294 au total) :

• Groupe A "Témoin" sans pathologies neurologiques, respiratoires et/ou musculo-squelettiques antérieures et positives confirmées dans un test réalisé sans protocole de traitement par ondes RF ou Placebo : avec Pathologies Neurologiques après COVID-19 ou A1, Pathologies Respiratoires après COVID-19 ou A2 et Pathologies musculo-squelettiques après COVID-19 ou A3, acquises après COVID-19.
• Groupe B ou groupe de traitement par RF et thérapie manuelle : Groupe B1 « Pathologies Neurologiques après COVID-19 ». Groupe B2 « Pathologies respiratoires après COVID-19 ». Groupe B3 « Pathologies musculo-squelettiques après COVID-19 » (ces trois derniers sous-groupes étant le groupe B de traitement par RFMCR, INDIBA® Activ » et thérapie manuelle.
• Groupe C ou groupe de traitement avec thérapie manuelle uniquement : Groupe C1 « Pathologies neurologiques après COVID-19 » et positif au COVID-19 avec thérapie manuelle ; Groupe C2 « Pathologies respiratoires après COVID-19 » et positif au COVID-19 avec thérapie manuelle et Groupe C3 « Pathologies musculo-squelettiques après COVID-19 » et positif au COVID-19 avec thérapie manuelle.

Variables indépendantes : Afin de comparer les variables entre les groupes, différentes méthodes de seuil de douleur et de fonction des systèmes mentionnés seront utilisées, telles que : l'échelle de fonctionnalité globale (GAF), l'indice de Katz pour l'indépendance, l'échelle de Lawton et Brody des activités de base, Indice de Barthel pour le handicap, Questionnaire européen sur la qualité de vie 5-D (EURO-QoL 5-D) pour la qualité de vie, test Tinetti pour la démarche et l'équilibre, échelle d'amplitude articulaire mesurée avec le goniomètre (goniométrie), dynamomètre musculaire de force (Dynamométrie) , indice de douleur (échelle visuelle analogique (EVA), échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité, mesure de la réflectivité avec l'échelle de Wartenberg pour les réflexes tendineux osseux (ROT), examen de la sensibilité à partir de l'évaluation des dermatomes, mesure de la fonction pulmonaire par spirométrie, tests des muscles respiratoires fonction (mesure des pressions inspiratoires et expiratoires maximales ; Pimax et Pemax, respectivement) et échelle de Sadoul pour la dyspnée et mesure de l'excursion costale. L'analyse statistique repose principalement sur des variables de type nominal, qui se prêtent au test du Chi carré avec une valeur de significativité de 95% pour les résultats (p <0,05). Cependant, s'il existe des données numériques qui doivent être comparées entre les groupes, l'analyse sera utilisée pour le test ANOVA avec la même valeur de signification pour la comparaison entre les résultats.