Radiotaajuiset interventiot COVID-19-jälkeisillä potilailla

Uusi pandemian jälkeinen aika on jättänyt jälkitauteja potilaille, joilla oli SARS-CoV-2:n merkkejä ja oireita ja jotka myöhemmin kohtasivat positiivisen COVID-19:n. Tällaiset seuraukset ovat ilmeisiä sairastuneen potilaan eri systeemisillä tasoilla lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Yksi näistä tasoista on neurologiset, hengityselinten ja tuki- ja liikuntaelimistön komplikaatiot ja vammat, jotka on dokumentoitu kaikessa tieteellisessä tutkimuksessa maailmanlaajuisten massiivisten infektioiden alusta lähtien.

SARS-CoV-2 tarttuu tunkeutumalla hengitysteiden kautta (enimmäkseen), nestekontaktin kautta ja vähemmässä määrin silmäreitin kautta. Neurologian, pulmonologian ja tuki- ja liikuntaelimistön alalla on dokumentoitu erilaisia ​​RF:n muotoja, hermoinfiltraatioita, imusolmukevaurioita, plantaarifaskiittia, selkäydinhermosairaudet (perifeeriset) jne.

Jos tutkijat keskittyvät yhteen yleisimmistä oireista (niihin, jotka vaikuttavat hengityselimiin), on viitattu bibliografiaan, joka vahvistaa, että RFMCR voisi parantaa.

Vuonna 1992 Martínez Rubio ja Bordas kuvasivat, kuinka ensimmäisestä hoitokerrasta lähtien 60 % hoidetuista astmapotilaista (n = 52) parani merkittävästi sekä bronkospasmin että hengenahdistuksen suhteen. Yleensä 5–10 hoitokertaa tarvittiin oireiden parantamiseksi yli 75 %:lla potilaista. Vuonna 2020 Bito et al. julkaisi kuinka tämän tekniikan käyttö lisää merkittävästi rintakehän liikkuvuutta iäkkäillä naisilla (74,6 ± 5,4 vuotta keskimäärin; n = 28). Nämä oireenmukaiset vaikutukset voidaan korreloida Tashiron et al.:n havaintojen kanssa, jotka osoittivat, että 15 minuutin hoito ylävatsan tasolla nosti merkitsevästi (p <0,016) kokonaishemoglobiinin (Hb) ja oksi-Hb:n tasoja ja kuinka tämä merkitsevä lisääntyminen, säilyi vähintään 30 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen (johon aikaan mittaus keskeytettiin). Nämä havainnot vahvistavat Biton et al. ja Yokatan et ai.

Yhtä tärkeitä ovat hypertermian todistetut vaikutukset immuunijärjestelmän vahvistamisessa sekä terveillä potilailla (ehkäisy) että tartuntatauteja sairastavilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RFMCR:n mahdollisia hyötyjä potilailla, joilla on SARV-CoV-2-infektion jälkeen alkaneita neurologisia, hengitystie- ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia. Tässä ehdotetun työn tarkoituksena on osoittaa RF:n vahvistamisen edut erinomaiseksi COVID-19:n jälkeisten jälkiseurausten hoitoon, koska se pystyy vahvistamaan immuunitoimintaa, moduloimaan tulehdusvastetta ja aktivoimaan solujen ja kudosten regeneraatiota.

Tämän tutkimustyön erityistavoitteet ovat:

1. Osoittaa RFMCR:n tehokkuutta COVID-19:n seurauksista johtuvien neurologisten, hengitysteiden ja tuki- ja liikuntaelinten patologioiden hoitona.
2. Todistaa ja dokumentoida RFMCR-käsittelyn vaikutukset tällaisissa järjestelmissä.
3. Arvioida radiotaajuudesta saatavan hyödyn taso kussakin eri käsitellyssä järjestelmässä ja määritellä hyöty/riskisuhde.
4. Esitellä ja validoida terapia tutkittavien vammojen osalta, jotka osoittavat merkittäviä parannuksia.

MÄÄRÄYKSET

1. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan protokollan, Helsingin julistuksen (Fortaleza, 2013) nykyisessä tarkistetussa versiossa vahvistettujen periaatteiden ja sovellettavien säännösten mukaisesti.
2. Tutkija on pöytäkirjaa allekirjoittaessaan tietoinen velvollisuudestaan ​​noudattaa siinä kuvattuja ohjeita ja menettelytapoja ja huolehtii siitä, että annettuja määräyksiä noudatetaan tarkasti.
3. Selvitys alkaa vasta tutkimuseettisen toimikunnan hyväksynnän saatuaan.

4. Päätutkija on vastuussa siitä, että CEI tarkistaa ja hyväksyy tämän protokollan, tietoisen suostumusasiakirjan ja kaikki muut mahdollisille tutkimushenkilöille esitettävät tai helpotetut tiedot. Tutkija suostuu sallimaan suoran pääsyn REC:lle kaikkiin asiaankuuluviin asiakirjoihin.

   TIEDOTTU SUOSTUMUS.

5. Tässä tapauksessa potilaiden on annettava suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Sisällön ja sen hankintamenettelyn on oltava kaikkien sovellettavien lakisääteisten vaatimusten mukainen.
6. Tutkija on velvollinen hankkimaan jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta kirjallisen tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun hän on selittänyt ymmärrettävällä tavalla tutkimuksen luonteen, tavoitteet, menetelmät, odotetut hyödyt ja mahdolliset riskit. Tutkijan tulee myös selittää heille, että potilaat voivat täysin vapaasti kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa mistä tahansa syystä.

7. Tutkimuspotilaat antavat suostumuksensa allekirjoittamalla vastaavan mallin. Tätä tarkoitusta varten sekä tutkijan että potilaan on allekirjoitettava jokainen tietoinen suostumus.

   LUOTTAMUKSELLISUUS.

8. Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot katsotaan luottamuksellisiksi kerättyjen tietojen luottamuksellisuuden ja säilytyksen mukaisesti henkilötietojen suojasta annetun lain 3/2018 (LOPDGDD) (5 §) mukaisesti. RGPD:n 5 artiklan 1 kohdan f alakohdassa todetaan, että henkilötietoja käsitellään siten, että taataan luottamuksellisuus ja koskemattomuus
9. Tutkimustietojen luottamuksellisuuden takaamiseksi vain päätutkija ja hänen yhteistyökumppaninsa, CEI ja asiaankuuluvat terveysviranomaiset pääsevät käsiksi niihin.

RAHOITUS

1. Rahoituksesta vastaa Gema Leónin fysioterapia- ja kuntoutusklinikka. Tästä ei ole suoraa taloudellista vastiketta, vaikka fysioterapeuttitiimin (sosiaaliturva, palkanlaskenta, tulovero jne.) omistautumista ja työtä ei ole taloudellisesti korvattu ja se oletetaan tai imeytetään tällä tavalla. Lisäksi RFMCR-teknologian (laitteet ja tarvikkeet) toimittaa INDIBA S.A. -yhtiö tilapäisen toimeksiannon kautta ilman taloudellista korvausta joko Gema Leónin fysioterapiaklinikalta tai keneltä tahansa potilaalta. Näiden hoito on heille täysin ilmaista.
2. Potilaan tulee matkustaa klinikan tiloihin ja siellä hoidosta vastaa tutkija.
3. Sen suorittamisessa ei ole odotettavissa vaikeuksia, koska se suoritetaan potilaalle sovitetun aikataulun mukaan, joka mahdollistaa tutkimuksen seurannan.

Tarkoituksena on suorittaa pitkittäinen tutkimus, johon osallistuu 98 potilasta kustakin neurologisesta, hengitystie- ja tuki- ja liikuntaelinten patologiatyypistä, jotka vahvistivat positiivisen COVID-19-testin. Näin ollen koko väestö oli 294 potilasta. Tutkimuksemme otoskoko on riittävän suuri havaitsemaan kliinisesti tärkeä ero ensisijaisissa tuloksissa. Tätä varten tutkijat kävivät läpi bibliografisen tason viitteitä, joissa paritutkimukset saivat tilastollisesti merkitsevän arvon, mikä tuki tutkimustamme. Jos otoskoko oli riittämätön, mutta tilastollisesti merkitsevä, tutkijat turvautuivat otoksen laajentamiseen. Otos jaetaan sattumanvaraisesti vakiintuneiden ryhmien sisällä.

Potilaat jaetaan KOLME RYHMÄÄN: Ryhmä A tai lumelääke, jossa on 33 osallistujaa kussakin patologiamuodossa, arvioidaan ja heille annetaan väärä hoito koneen ollessa pois päältä. Tämä ryhmä jaetaan kolmeen alaryhmään: Placebo", jossa on neurologinen A1, hengitystie A2. ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet A3, jotka on saatu COVID-19-ryhmän B tai RF- ja manuaalisen hoidon ryhmän jälkeen. Tämä ryhmä jaetaan kolmeen alaryhmään, joissa kussakin on 34 osallistujaa: Ryhmä B1 "Neurologiset sairaudet COVID-19:n jälkeen" ja positiiviset COVID-19:ssä radiotaajuushoidolla ja manuaalisella terapialla; Ryhmä B2 "hengityssairaudet COVID-19:n jälkeen" ja positiivinen COVID-19:ssä RF-hoidolla ja manuaalisella terapialla ja ryhmä B3 "Skeleti- ja liikuntaelinten sairaudet COVID-19:n jälkeen" ja positiivinen COVID-19:ssä RF-hoidolla ja manuaalisella terapialla. Lopuksi ryhmä C, jossa kussakin 31 osallistujaa: Ryhmä C1 "Neurologiset sairaudet COVID-19:n jälkeen" ja positiivinen COVID-19:ssä manuaalisessa terapiassa; Ryhmä C2 "Hengityssairaudet COVID-19:n jälkeen" ja positiivinen COVID-19:ssä manuaalisessa terapiassa ja ryhmä C3 "Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet COVID-19:n jälkeen" ja positiivinen COVID-19:ssä manuaalisessa terapiassa.

Siten vertaamme neurologisten patologioiden ryhmien A1, B1 ja C1 hoitoja. Sitten vertaamme hengityselinten sairauksien ryhmien A2, B2 ja C2 hoitoja.

Ja lopuksi verrataan tuki- ja liikuntaelinsairauksien ryhmien A3, B3 ja C3 hoitoja.

Kaikki ryhmät arvioidaan alussa, toinen arviointi 3 viikon kuluttua ja kolmas lopullinen kontrolli 12 istunnon jälkeen. Neljäs arviointi suoritetaan viimeisen ja viimeisen arvioinnin jälkeen, 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jokaiselle osallistujalle kerrotaan tutkimuksesta, tavoitteesta, sen mahdollisista eduista ja mahdollisista sivuvaikutuksista. A) Siksi jokaisen potilaan on annettava vapaaehtoinen ja vahvistettu suostumuksensa allekirjoituksella. Metodologian kohteista erottuvat seuraavat:

Ensisijaiset dataparametrit: Jokaiselle potilaalle esitetään sarja kysymyksiä sairauden aikana diagnosoiduista ja infektion jälkeen kärsineistä tiloista, jotka liittyvät suoraan arvioitaviin poikkeamiin.

Toissijaiset dataparametrit: Terapeuttinen protokolla suoritetaan Gema Leónin fysioterapia- ja kuntoutusklinikan tiloissa (Cordoba, Espanja). Tällainen RF-terapeuttinen protokolla toteutetaan käyttämällä INDIBA® Activ -laitetta, jonka tehtävänä on vähentää tulehdusta, stimuloida immuniteettia ja edistää kudosten uusiutumista. Tämä koostuu 30 minuutin hoidosta, joka koostuu 5 minuutin käsittelystä kapasitiivisella elektrodilla ja 25 minuutin resistiivisellä elektrodilla. Yhteensä 12 istuntoa järjestetään (kaksi viikossa), ja kaikki prosessit dokumentoidaan terapian alusta alkaen (käytetyt resurssit tarjoavat INDIBA ja Gema Leónin fysioterapia- ja kuntoutusklinikka, jonka valvonnasta vastaa molempien suunta).

Riippuvat muuttujat: Luodaan nimellisen tyyppisiä muuttujia, kuten sukupuoli, ikä, rokotus, oirepäivien lukumäärä, oiretyyppi. Potilaat ryhmitellään kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 98 osallistujaa (yhteensä 294):

• Ryhmä A "kontrolli" ilman neurologisia, hengityselimistön ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön patologioita ja positiivinen varmistus testissä, joka suoritettiin ilman RF-aaltohoitoa tai lumelääkettä: neurologiset sairaudet COVID-19 tai A1 jälkeen, hengityselinten sairaudet COVID-19 tai A2 jälkeen ja Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet COVID-19:n tai A3:n jälkeen, hankittu COVID-19:n jälkeen.
• Ryhmä B tai ryhmä RF-hoitoa ja manuaalista terapiaa: Ryhmä B1 "Neurologiset sairaudet COVID-19:n jälkeen". Ryhmä B2 "hengityssairaudet COVID-19:n jälkeen". Ryhmä B3 "Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet COVID-19:n jälkeen" (nämä kolme viimeistä alaryhmää ovat ryhmä B RFMCR:llä, INDIBA® Activilla ja manuaalisella terapialla).
• Ryhmä C tai hoitoryhmä vain manuaalisella terapialla: Ryhmä C1 "Neurologiset sairaudet COVID-19:n jälkeen" ja positiivinen COVID-19:ssä manuaalisessa terapiassa; Ryhmä C2 "Hengityssairaudet COVID-19:n jälkeen" ja positiivinen COVID-19:ssä manuaalisessa terapiassa ja ryhmä C3 "Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet COVID-19:n jälkeen" ja positiivinen COVID-19:ssä manuaalisessa terapiassa.

Riippumattomat muuttujat: Muuttujien vertaamiseksi ryhmien välillä käytetään erilaisia ​​​​mainittujen järjestelmien kipukynnyksen ja toiminnan menetelmiä, kuten: Global Functionality Scale (GAF), Katz Index for Independence, Lawton and Brody Scale of Basic Activities, Barthel-indeksi vammaisille, European Quality of Life 5-D Questionnaire (EURO-QoL 5-D) elämänlaadulle, Tinetti-testi kävelylle ja tasapainolle, nivelten amplitudiasteikko mitattuna goniometrillä (goniometria), voimalihasdynamometri (dynamometria) , kipuindeksi (Visual Analogue Scale (VAS), Ashworth Scale modifioitu spastisuutta varten, heijastusmittaus Wartenbergin asteikolla luun jännerefleksien (ROT) kanssa, herkkyyden tutkimus dermatomien arvioinnista, keuhkojen toiminnan mittaus spirometrialla, hengityslihasten testit toiminto (sisäänhengitys- ja uloshengityspaineen maksimimittaus; Pimax ja Pemax, vastaavasti) ja Sadoul-asteikko hengenahdistusta ja kylkiretken mittaamista varten. Tilastollinen analyysi perustuu enimmäkseen nimellistyyppisiin muuttujiin, jotka soveltuvat Chi-neliötestiin tulosten merkitsevyysarvolla 95 % (p <0,05). Jos kuitenkin on numeerisia tietoja, joita on verrattava ryhmien välillä, analyysiä käytetään ANOVA-testissä samalla merkitsevyysarvolla tulosten vertailussa.