Radiofrekvenční intervence u pacientů po COVID-19

Nová postpandemická éra zanechala následky u pacientů, kteří vykazovali známky a příznaky SARS-CoV-2 a následně čelili pozitivnímu COVID-19. Takové následky budou patrné na různých systémových úrovních postiženého pacienta v krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé budoucnosti. Jednou z těchto úrovní jsou neurologické, respirační a muskuloskeletální komplikace a poranění, které byly dokumentovány ve všech vědeckých výzkumech od počátku masivních infekcí po celém světě.

SARS-CoV-2 se přenáší penetrací dýchací cestou (většinou), kontaktem s tekutinou a v menší míře i oční cestou. V oblasti neurologie, pulmonologie a muskuloskeletálního systému byly dokumentovány různé formy RF, infiltrace nervů, poranění lymfatických uzlin, plantární fasciitida, poruchy míšních (periferních) nervů atd.

Pokud se vyšetřovatelé zaměří na jeden z nejčastějších symptomů (ty, které postihují dýchací systém), byla uvedena bibliografie, která potvrzuje, že by RFMCR mohla zlepšit.

V roce 1992 Martínez Rubio a Bordas popsali, jak se od prvního léčebného sezení u 60 % léčených astmatických pacientů (n = 52) významně zlepšilo, a to jak z hlediska bronchospasmu, tak dušnosti. Obecně bylo ke zlepšení symptomů u více než 75 % pacientů nutných 5 až 10 sezení. V roce 2020 Bito a spol. publikovali, jak použití této technologie významně zvyšuje motilitu hrudní stěny u starších žen (74,6 ± 5,4 let v průměru; n = 28). Tyto symptomatické účinky lze korelovat se zjištěními Tashira et al., kteří prokázali, že 15 minut léčby na epigastrické úrovni významně zvýšilo (p <0,016) hladiny celkového hemoglobinu (Hb) a oxy-Hb, a jak tento významný zvýšení se udrželo alespoň do 30 minut po ukončení léčby (kdy bylo měření přerušeno). Tato zjištění posílí zjištění popsaná Bito et al. a ty od Yokata et al.

Neméně důležité jsou prokázané účinky hypertermie při posilování imunitního systému jak u zdravých pacientů (prevence), tak u pacientů s infekčním onemocněním.

Cílem této studie je zhodnotit potenciální přínosy RFMCR u pacientů s neurologickými, respiračními a/nebo muskuloskeletálními problémy, které začaly po infekci SARV-CoV-2. Zde navrhovaná práce si klade za cíl demonstrovat výhody zavedení RF jako vynikající léčby následků po COVID-19, a to díky její schopnosti posílit imunitní účinek, modulovat zánětlivou odpověď a aktivovat buněčnou a tkáňovou regeneraci.

Konkrétní cíle této výzkumné práce jsou:

1. Prokázat účinnost RFMCR jako terapie u neurologických, respiračních a muskuloskeletálních patologií odvozených z následků COVID-19.
2. Prokázat a dokumentovat účinky generované léčbou RFMCR v takových systémech.
3. Odhadnout úroveň přínosu z RF v každém z různých léčených systémů a definovat poměr přínos/riziko.
4. Prezentovat a ověřovat terapii pro studovaná zranění, která vykazují významná zlepšení.

PŘEDPISY

1. Tato klinická studie bude provedena v souladu s protokolem, zásadami stanovenými v aktuální revidované verzi Helsinské deklarace (Fortaleza, 2013) a v souladu s platnými regulačními požadavky.
2. Badatel si je vědom při podpisu protokolu povinnosti dodržovat pokyny a postupy v něm popsané a bude dbát na důsledné dodržování stanovených ustanovení.
3. Studie nebude zahájena, dokud nebude získán souhlas Etické komise pro výzkum.

4. Hlavní zkoušející je odpovědný za to, že tento protokol, dokument informovaného souhlasu a jakékoli další informace, které jsou předloženy nebo zprostředkovány možným subjektům, budou přezkoumány a schváleny ČIŽP. Výzkumník souhlasí s tím, že umožní přímý přístup EK ke všem relevantním dokumentům.

   INFORMOVANÝ SOUHLAS.

5. V tomto případě musí pacienti před zařazením do studie dát svůj souhlas. Obsah a postup jeho získání musí být v souladu se všemi platnými právními požadavky.
6. Zkoušející je odpovědný za získání písemného informovaného souhlasu každého pacienta účastnícího se této studie poté, co srozumitelným způsobem vysvětlil povahu, cíle, metody, očekávané přínosy a možná rizika studie. Zkoušející jim také musí vysvětlit, že pacienti mohou zcela svobodně odmítnout účast ve studii nebo z ní kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit.

7. Pacienti ve studii dají souhlas a podepíší odpovídající model. Za tímto účelem musí být každý informovaný souhlas podepsán jak zkoušejícím, tak pacientem.

   DŮVĚRNOST.

8. Veškeré informace související se studií jsou považovány za důvěrné v souladu s důvěrností a správou shromážděných údajů v souladu se zákonem 3/2018 o ochraně osobních údajů (LOPDGDD), (článek 5). Článek 5.1.f) RGPD uvádí, že s osobními údaji bude nakládáno tak, aby byla zaručena důvěrnost a integrita
9. Aby byla zaručena důvěrnost dat studie, bude k nim mít přístup pouze hlavní výzkumnice a její tým spolupracovníků, ČIŽP a příslušné zdravotnické orgány.

FINANCOVÁNÍ

1. Financování přebírá Fyzioterapeuticko-rehabilitační klinika Gema León. Není za tím přímá ekonomická úvaha, i když je zde časová a práce týmu fyzioterapeutů (sociální zabezpečení, mzdy, daň z příjmu fyzických osob atd.), která není ekonomicky odměňována a je tímto způsobem předpokládána nebo absorbována. Technologii RFMCR (vybavení a příslušenství) navíc zajistí společnost INDIBA S.A., a to formou dočasného přidělení bez jakékoli finanční náhrady buď od Fyzioterapeutické kliniky Gema León, nebo od kteréhokoli pacienta. Léčba těchto je pro ně zcela zdarma.
2. Pacient musí dojíždět do zařízení kliniky a za léčbu v něm bude odpovědný výzkumník.
3. Nepředpokládají se žádné potíže s jeho prováděním, protože se bude provádět podle plánu přizpůsobeného pacientovi, který umožňuje sledování studie.

Záměrem je provést longitudinální studii za účasti 98 pacientů pro každý typ patologie neurologické, respirační a muskuloskeletální, kteří potvrdili pozitivní test na COVID-19. Celá populace tedy tvořila 294 pacientů. Velikost vzorku pro naši studii je dostatečně velká, aby detekovala klinicky významný rozdíl v primárním výsledku (výsledcích). Za tímto účelem vyšetřovatelé přezkoumali odkazy na bibliografické úrovni, ve kterých párové studie získaly statisticky významnou hodnotu, což umožnilo podpořit naši studii. Pokud by velikost vzorku byla nedostatečná, ale statisticky významná, výzkumníci by se uchýlili k rozšíření vzorku. Rozdělení vzorku se provádí náhodně v rámci stanovených skupin.

Pacienti budou rozděleni DO TŘI SKUPIN: Skupina A nebo placebo po 33 účastnících pro každou patologickou modalitu, hodnoceno a podáváno falešné ošetření s vypnutým přístrojem. Tato skupina bude rozdělena do 3 podskupin: Placebo" s neurologickou A1, respirační A2 a/nebo muskuloskeletální patologie A3, získané po COVID-19, skupině B nebo skupině léčby RF a manuální terapii. Tato skupina bude rozdělena do 3 podskupin po 34 účastnících: Skupina B1 „Neurologické patologie po COVID-19“ a pozitivní na COVID-19 s RF léčbou a manuální terapií; Skupina B2 „Respirační patologie po COVID-19“ a pozitivní na COVID-19 s RF léčbou a manuální terapií a Skupina B3 „Muskuloskeletální patologie po COVID-19“ a pozitivní na COVID-19 s RF léčbou a manuální terapií. Konečně skupina C po 31 účastnících: Skupina C1 „Neurologické patologie po COVID-19“ a pozitivní na COVID-19 s manuální terapií; Skupina C2 „Patologie dýchání po COVID-19“ a pozitivní na COVID-19 s manuální terapií a Skupina C3 „Patologie pohybového aparátu po COVID-19“ a pozitivní na COVID-19 s manuální terapií.

Porovnáváme tedy terapie skupin A1, B1 a C1 neurologických patologií. Poté porovnáme terapie skupin A2, B2 a C2 respiračních patologií.

A nakonec porovnáme terapie skupin A3, B3 a C3, muskuloskeletálních patologií.

Všechny skupiny budou hodnoceny na začátku, druhé hodnocení po 3 týdnech a třetí závěrečná kontrola po 12 sezeních. Čtvrté hodnocení bude provedeno po posledním a závěrečném hodnocení, 6 týdnů po ukončení léčby. Každý z účastníků bude informován o studii, jejím cíli, jejích možných přínosech a vedlejších účincích, které by mohly nastat. A) Každý pacient tedy musí dát svůj svobodný a potvrzený souhlas podpisem. Mezi položkami v metodice vynikají následující:

Primární parametry dat: Každému z pacientů bude položena řada otázek o stavech diagnostikovaných během onemocnění a stavech, které utrpěly po infekci, které přímo souvisejí s abnormalitami, které mají být hodnoceny.

Sekundární parametry dat: Terapeutický protokol bude realizován v zařízeních kliniky fyzioterapie a rehabilitace Gema León (Cordoba, Španělsko). Takový RF terapeutický protokol bude implementován aplikací pomocí zařízení INDIBA® Activ, jehož funkcí je snižovat zánět, stimulovat imunitu a podporovat regeneraci tkání. To se bude skládat z 30minutového ošetření, které se skládá z 5 minut ošetření kapacitní elektrodou a 25 minut odporové elektrody. Celkem bude naplánováno 12 sezení (dvě týdně), všechny procesy budou dokumentovány od začátku terapie (využité prostředky poskytne INDIBA a Fyzioterapeutická a rehabilitační klinika Gema León, jejíž supervizi bude provádět směr obou).

Závislé proměnné: vytvoří se proměnné nominálního typu jako pohlaví, věk, očkování, počet dní s příznaky, typ příznaku. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin po 98 účastnících (celkem 294):

• Skupina A „Kontrola“ bez předchozích neurologických, respiračních a/nebo muskuloskeletálních patologií a pozitivní potvrzená v testu provedeném bez protokolu léčby RF vlnami nebo placeba: s neurologickými patologiemi po COVID-19 nebo A1, respiračními patologiemi po COVID-19 nebo A2 a Muskuloskeletální patologie po COVID-19 nebo A3 získané po COVID-19.
• Skupina B nebo skupina léčby RF a manuální terapie: Skupina B1 „Neurologické patologie po COVID-19“. Skupina B2 „Patologie dýchacích cest po COVID-19“. Skupina B3 "Muskuloskeletální patologie po COVID-19" (tyto poslední tři podskupiny jsou skupina B léčby RFMCR, INDIBA® Activ" a manuální terapie.
• Skupina C nebo skupina léčby pouze manuální terapií: Skupina C1 „Neurologické patologie po COVID-19“ a pozitivní na COVID-19 s manuální terapií; Skupina C2 „Patologie dýchání po COVID-19“ a pozitivní na COVID-19 s manuální terapií a Skupina C3 „Patologie pohybového aparátu po COVID-19“ a pozitivní na COVID-19 s manuální terapií.

Nezávislé proměnné: Pro srovnání proměnných mezi skupinami budou použity různé metody prahu bolesti a funkce zmíněných systémů, jako jsou: Globální škála funkčnosti (GAF), Katzův index nezávislosti, Lawtonova a Brodyho škála základních činností, Barthelův index pro postižení, Evropský dotazník kvality života 5-D (EURO-QoL 5-D) pro kvalitu života, Tinettiho test pro chůzi a rovnováhu, stupnice kloubní amplitudy měřená goniometrem (goniometrie), svalovým dynamometrem síly (Dynamometrie) , index bolesti (Visual Analogue Scale (VAS), Ashworthova škála upravená pro spasticitu, měření odrazivosti Wartenbergovou škálou pro kostní šlachové reflexy (ROTs), vyšetření citlivosti z hodnocení dermatomů, měření plicních funkcí spirometrií, testy na dýchací sval funkce (měření maxima inspiračního a výdechového tlaku; Pimax, resp. Pemax) a Sadoulova stupnice pro dušnost a měření kostální exkurze. Statistická analýza je založena na proměnných převážně nominálního typu, které jsou vhodné pro Chí kvadrát test s hodnotou významnosti 95 % pro výsledky (p <0,05). Pokud však existují numerická data, která musí být porovnána mezi skupinami, bude analýza použita pro test ANOVA se stejnou hodnotou významnosti pro srovnání mezi výsledky.