Radiofrekvensintervensjon hos pasienter etter covid-19

Den nye post-pandemiske epoken har etterlatt følgetilstander hos pasienter som presenterte tegn og symptomer på SARS-CoV-2 og som deretter møtte en positiv for COVID-19. Slike følgetilstander vil være tydelige på ulike systemiske nivåer hos den berørte pasienten på kort, mellomlang og lang sikt. Et av disse nivåene er nevrologiske, respiratoriske og muskel-skjelettkomplikasjoner og skader som har blitt dokumentert gjennom all vitenskapelig forskning siden begynnelsen av massive infeksjoner over hele verden.

SARS-CoV-2 overføres ved å penetrere luftveiene (for det meste), ved væskekontakt, og i mindre grad gjennom øyebanen. Innenfor nevrologi, lunge og muskel- og skjelettsystemet er det dokumentert ulike former for RF, nerveinfiltrasjoner, lymfeknuteskader, plantar fasciitt, ​​spinale (perifere) nervelidelser osv.

Hvis etterforskerne fokuserer på et av de mest utbredte symptomene (de som påvirker luftveiene), er det referert til bibliografien som bekrefter at RFMCR kan forbedres.

I 1992 beskrev Martínez Rubio og Bordas hvordan 60 % av de behandlede astmatiske pasientene (n = 52) fra den første behandlingsøkten ble betydelig bedre, både når det gjelder bronkospasme og dyspné. Generelt var 5 til 10 økter nødvendig for å forbedre symptomene hos mer enn 75 % av pasientene. I 2020, Bito et al. publiserte hvordan bruken av denne teknologien signifikant øker brystveggens motilitet hos eldre kvinner (74,6 ± 5,4 år i gjennomsnitt; n = 28). Disse symptomatiske effektene kan korreleres med funnene til Tashiro et al., som viste at 15 minutters behandling på epigastrisk nivå signifikant økte (p <0,016) nivåene av totalt hemoglobin (Hb) og oksy-Hb, og hvordan dette signifikant økte økning, ble opprettholdt i minst 30 minutter etter avsluttet behandling (på hvilket tidspunkt målingen ble avbrutt). Disse funnene forsterker de som er beskrevet av Bito et al. og de av Yokata et al.

Ikke mindre viktig er de påviste effektene av hypertermi for å styrke immunforsvaret både hos friske pasienter (forebygging) og hos pasienter med infeksjonssykdommer.

Målet med denne studien er å vurdere de potensielle fordelene med RFMCR hos pasienter med nevrologiske, respiratoriske og/eller muskel- og skjelettproblemer som startet etter SARV-CoV-2-infeksjon. Arbeidet som foreslås her tar sikte på å demonstrere fordelene ved å etablere RF som en utmerket behandling for post-COVID-19 følgetilstander, på grunn av dens evne til å forsterke immunforsvaret, modulere den inflammatoriske responsen og aktivere cellulær og vevsregenerering.

De spesifikke målene for dette forskningsarbeidet er:

1. For å demonstrere effekten av RFMCR som en terapi i nevrologiske, respiratoriske og muskel-skjelettpatologier avledet fra følgene av COVID-19.
2. Å bevise og dokumentere effektene generert av behandlingen med RFMCR i slike systemer.
3. Å estimere nyttenivået fra RF i hvert av de forskjellige systemene som behandles og definere nytte/risiko-forholdet.
4. Å presentere og validere behandlingen for skadene som er undersøkt som viser betydelige forbedringer.

FORSKRIFTER

1. Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med protokollen, prinsippene fastsatt i den gjeldende reviderte versjonen av Helsinki-erklæringen (Fortaleza, 2013) og i samsvar med gjeldende regulatoriske krav.
2. Forskeren er ved signering av protokollen klar over plikten til å følge instruksjonene og prosedyrene som er beskrevet i den, og vil sørge for at de etablerte bestemmelsene blir strengt fulgt.
3. Studien vil ikke starte før godkjenning fra Forskningsetisk komité er innhentet.

4. Hovedetterforskeren er ansvarlig for å sikre at denne protokollen, det informerte samtykkedokumentet og all annen informasjon som presenteres eller tilrettelegges for mulige forsøkspersoner, gjennomgås og godkjennes av CEI. Forskeren godtar å gi direkte tilgang til REC til alle relevante dokumenter.

   INFORMERT SAMTYKKE.

5. I dette tilfellet må pasienter gi sitt samtykke før de blir inkludert i studien. Innholdet og prosedyren for å få det må være i samsvar med alle gjeldende lovkrav.
6. Utforskeren er ansvarlig for å innhente skriftlig informert samtykke fra hver pasient som deltar i denne studien, etter å ha forklart på en forståelig måte, arten, målene, metodene, forventede fordelene og mulige risikoene ved studien. Utforskeren må også forklare dem at pasienter står helt fritt til å nekte å delta i studien eller trekke seg fra den når som helst, uansett årsak.

7. Studiepasientene vil gi sitt samtykke og signere den tilsvarende modellen. For dette formålet må hvert informert samtykke signeres av både utrederen og pasienten.

   KONFIDENSIALITET.

8. All informasjon relatert til studien anses som konfidensiell i samsvar med konfidensialitet og lagring av dataene som samles inn, i samsvar med 3/2018 lov om beskyttelse av personopplysninger (LOPDGDD), (artikkel 5). Artikkel 5.1 .f) i RGPD sier at personopplysninger vil bli behandlet på en slik måte at konfidensialitet og integritet garanteres
9. For å garantere konfidensialiteten til studiedataene, vil bare hovedforskeren og hennes team av samarbeidspartnere ha tilgang til dem, CEI og de relevante helsemyndighetene.

FINANSIERING

1. Finansieringen er overtatt av Gema León Fysioterapi og Rehabiliteringsklinikk. Det er ingen direkte økonomiske hensyn til dette, selv om det er en dedikasjon av tid og arbeid fra teamet av fysioterapeuter (trygd, lønn, personlig inntektsskatt, etc.) som ikke er økonomisk lønnet og antas eller absorberes på denne måten. I tillegg vil RFMCR-teknologien (utstyr og tilbehør) bli levert av selskapet INDIBA S.A., gjennom et midlertidig oppdrag uten noen økonomisk kompensasjon verken fra Gema León Fysioterapiklinikk, eller fra noen pasient. Behandlingen av disse er helt gratis for dem.
2. Pasienten må reise til klinikkens fasiliteter og det er forskeren som skal stå for behandlingen i den.
3. Det er ikke forutsett noen vanskeligheter med ytelsen siden den vil bli utført ved hjelp av en tidsplan tilpasset pasienten som gjør at studien kan overvåkes.

Det er ment å gjennomføre en longitudinell studie med deltakelse av 98 pasienter for hver type patologi nevrologisk, respiratorisk og muskel-skjelett, som bekreftet en positiv test for COVID-19. Dermed var hele befolkningen 294 pasienter. Utvalgsstørrelsen for vår studie er stor nok til å oppdage en klinisk viktig forskjell i det primære resultatet (e). For dette gjennomgikk etterforskerne referanser på bibliografisk nivå, der sammenkoblede studier oppnådde en statistisk signifikant verdi, og kunne støtte vår studie. Hvis prøvestørrelsen var utilstrekkelig, men statistisk signifikant, ville etterforskerne ty til å utvide utvalget. Inndelingen av utvalget utføres tilfeldig innenfor de etablerte gruppene.

Pasientene vil bli delt inn I TTRE GRUPPER: Gruppe A, eller placebo på 33 deltakere for hver patologimodalitet, evaluert og administrert falsk behandling med maskinen slått av. Denne gruppen vil bli delt inn i 3 undergrupper: Placebo" med nevrologisk A1, respiratorisk A2 og/eller muskel- og skjelettpatologier A3, ervervet etter covid-19 gruppe B eller gruppebehandling med RF og manuell terapi. Denne gruppen vil bli delt inn i 3 undergrupper på 34 deltakere hver: Gruppe B1 "Neurologiske patologier etter COVID-19" og positive i COVID-19 med RF-behandling y manuell terapi; Gruppe B2 "Respirasjonspatologier etter COVID-19" og positiv i COVID-19 med RF-behandling og manuell terapi og Gruppe B3 "Muskuloskeletale patologier etter COVID-19" og positiv i COVID-19 med RF-behandling og manuell terapi. Til slutt Gruppe C på 31 deltakere hver: Gruppe C1 "Neurologiske patologier etter COVID-19" og positive i COVID-19 med manuell terapi; Gruppe C2 "Respirasjonspatologier etter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuell terapi og gruppe C3 "Muskuloskeletale patologier etter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuell terapi.

Dermed sammenligner vi terapiene til gruppene A1, B1 og C1, av nevrologiske patologier. Deretter sammenligner vi terapiene til gruppene A2, B2 og C2, av respiratoriske patologier.

Og til slutt sammenligner vi terapiene til gruppene A3, B3 og C3, av muskel- og skjelettpatologier.

Alle grupper vil bli evaluert i begynnelsen, en andre evaluering etter 3 uker og en tredje siste kontroll etter 12 økter. En fjerde evaluering vil bli gjennomført etter siste og siste evaluering, 6 uker etter avsluttet behandling. Hver av deltakerne vil bli informert om studien, formålet, dens mulige fordeler og bivirkningene som kan oppstå. A) Derfor må hver pasient gi sitt gratis og bekreftede samtykke gjennom signatur. Blant elementene i metodikken skiller følgende seg ut:

Primære dataparametere: En rekke spørsmål vil bli stilt til hver av pasientene om tilstandene som ble diagnostisert under sykdommen og de som led etter infeksjonen som er direkte relatert til abnormiteter som skal vurderes.

Sekundære dataparametere: Den terapeutiske protokollen vil bli utført i fasilitetene til Gema León fysioterapi- og rehabiliteringsklinikk (Cordoba, Spania). En slik RF-terapeutisk protokoll vil bli implementert ved bruk med en INDIBA® Activ-enhet, hvis funksjon er å redusere betennelse, stimulere immunitet og fremme vevsregenerering. Denne vil bestå av en 30-minutters behandling, sammensatt av 5 minutters behandling med den kapasitive elektroden og 25 minutter med den resistive elektroden. Totalt 12 økter vil bli planlagt (to per uke), og alle prosesser vil bli dokumentert fra begynnelsen av terapien (ressursene som brukes vil bli levert av INDIBA og Gema León Fysioterapi og Rehabiliteringsklinikk, hvis veiledning vil bli utført av retningen til begge).

Avhengige variabler: variabler av nominell type som kjønn, alder, vaksinasjon, antall dager med symptomer, type symptom vil bli opprettet. Pasientene vil bli gruppert i 3 grupper med 98 deltakere hver (totalt 294):

• Gruppe A "Kontroll" uten patologier nevrologiske, respiratoriske og/eller muskuloskeletale tidligere og positive bekreftet i test utført uten protokoll for RF-bølgebehandling eller placebo: med nevrologiske patologier etter COVID-19 eller A1, respiratoriske patologier etter COVID-19 eller A2 og Muskuloskeletale patologier etter COVID-19 eller A3, ervervet etter COVID-19.
• Gruppe B eller gruppe av behandling med RF og manuell terapi: Gruppe B1 "Neurologiske patologier etter COVID-19". Gruppe B2 "Respirasjonspatologier etter COVID-19". Gruppe B3 "Muskuloskeletale patologier etter COVID-19" (disse tre siste undergruppene er gruppe B av behandling med RFMCR, INDIBA® Activ" og manuell terapi.
• Gruppe C eller gruppe av behandling med kun manuell terapi: Gruppe C1 "Neurologiske patologier etter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuell terapi; Gruppe C2 "Respirasjonspatologier etter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuell terapi og gruppe C3 "Muskuloskeletale patologier etter COVID-19" og positiv i COVID-19 med manuell terapi.

Uavhengige variabler: For å sammenligne variablene mellom grupper, vil ulike metoder for smerteterskel og funksjon av de nevnte systemene bli brukt, slik som: Global Functionality Scale (GAF), Katz Index for Independence, Lawton og Brody Scale of Basic Activities, Barthel-indeks for funksjonshemming, European Quality of Life 5-D Questionnaire (EURO- QoL 5-D) for livskvalitet, Tinetti-test for gang og balanse, leddamplitudeskala målt med goniometer (goniometri), styrkemuskeldynamometer (Dynamometri) , smerteindeks (Visual Analogue Scale (VAS), Ashworth Scale modifisert for spastisitet, reflektivitetsmåling med Wartenberg Scale for beinsenereflekser (ROTs), undersøkelse av sensitivitet fra evaluering av dermatomer, måling av lungefunksjon med spirometri, tester for respirasjonsmuskel. funksjon (måling av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk; henholdsvis Pimax og Pemax), og Sadoul-skala for dyspné og måling av costal ekskursjon. Den statistiske analysen er hovedsakelig basert på variabler av nominell type, som egner seg for Chi-kvadrat-testen med en signifikansverdi på 95 % for resultatene (p <0,05). Men hvis det er numeriske data som må sammenlignes mellom grupper, vil analysen brukes til ANOVA-test med samme signifikansverdi for sammenligning mellom resultater.