Radiofrequentie-interventie bij post-COVID-19-patiënten

Het nieuwe post-pandemische tijdperk heeft gevolgen nagelaten bij patiënten die de tekenen en symptomen van SARS-CoV-2 vertoonden en vervolgens een positief resultaat voor COVID-19 ondervonden. Dergelijke gevolgen zullen zich op de korte, middellange en lange termijn manifesteren op verschillende systemische niveaus van de getroffen patiënt. Een van deze niveaus zijn neurologische, respiratoire en musculoskeletale complicaties en verwondingen die in al het wetenschappelijk onderzoek zijn gedocumenteerd sinds het begin van massale infecties wereldwijd.

SARS-CoV-2 wordt overgedragen door (meestal) via de luchtwegen te penetreren, door vloeistofcontact en in mindere mate via het oog. Op het gebied van de neurologie, longziekten en het bewegingsapparaat zijn verschillende vormen van RF, zenuwinfiltraties, lymfeklierletsels, plantaire fasciitis, spinale (perifere) zenuwaandoeningen, enz. gedocumenteerd.

Als de onderzoekers zich concentreren op een van de meest voorkomende symptomen (de symptomen die het ademhalingssysteem aantasten), is verwezen naar de bibliografie die onderschrijft dat de RFMCR zou kunnen verbeteren.

In 1992 beschreven Martínez Rubio en Bordas hoe vanaf de eerste behandelingssessie 60% van de behandelde astmapatiënten (n = 52) significant verbeterde, zowel wat betreft bronchospasme als dyspnoe. Over het algemeen waren bij ruim 75% van de patiënten 5 tot 10 sessies nodig om de symptomen te verbeteren. In 2020 hebben Bito et al. publiceerde hoe het gebruik van deze technologie de motiliteit van de borstwand bij oudere vrouwen aanzienlijk verhoogt (gemiddeld 74,6 ± 5,4 jaar; n = 28). Deze symptomatische effecten kunnen worden gecorreleerd met de bevindingen van Tashiro et al., die bewezen dat 15 minuten behandeling op epigastrisch niveau de niveaus van totaal hemoglobine (Hb) en oxy-Hb significant verhoogde (p <0,016), en hoe dit significante stijging, bleef ten minste tot 30 minuten na het einde van de behandeling gehandhaafd (op welk tijdstip de meting werd onderbroken). Deze bevindingen versterken de bevindingen beschreven door Bito et al. en die van Yokata et al.

Niet minder belangrijk zijn de bewezen effecten van hyperthermie bij het versterken van het immuunsysteem, zowel bij gezonde patiënten (preventie) als bij patiënten met infectieziekten.

Het doel van deze studie is om de potentiële voordelen van RFMCR te beoordelen bij patiënten met neurologische, respiratoire en/of musculoskeletale problemen die zijn begonnen na een SARV-CoV-2-infectie. Het hier voorgestelde werk heeft tot doel de voordelen aan te tonen van het vaststellen van RF als een uitstekende behandeling voor post-COVID-19 gevolgen, vanwege het vermogen ervan om de immuunwerking te versterken, de ontstekingsreactie te moduleren en cellulaire en weefselregeneratie te activeren.

De specifieke doelstellingen van dit onderzoekswerk zijn:

1. Om de werkzaamheid van RFMCR aan te tonen als therapie bij neurologische, respiratoire en musculoskeletale pathologieën die voortkomen uit de gevolgen van COVID-19.
2. Het bewijzen en documenteren van de effecten die worden gegenereerd door de behandeling met RFMCR in dergelijke systemen.
3. Om de mate van voordeel van RF in elk van de verschillende behandelde systemen te schatten en de voordeel-risicoverhouding te definiëren.
4. Het presenteren en valideren van de therapie voor de onderzochte verwondingen die significante verbeteringen vertonen.

REGLEMENT

1. Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de principes vastgelegd in de huidige herziene versie van de Verklaring van Helsinki (Fortaleza, 2013) en in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten.
2. De onderzoeker is zich bij de ondertekening van het protocol bewust van de verplichting zich te houden aan de daarin beschreven instructies en procedures en ziet erop toe dat de vastgestelde bepalingen stipt worden nageleefd.
3. Het onderzoek zal pas beginnen nadat de goedkeuring van de Onderzoeksethische Commissie is verkregen.

4. De hoofdonderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat dit protocol, het document met geïnformeerde toestemming en alle andere informatie die aan de mogelijke proefpersonen wordt gepresenteerd of gefaciliteerd, wordt beoordeeld en goedgekeurd door de CEI. De Onderzoeker stemt ermee in om directe toegang tot het REC tot alle relevante documenten toe te staan.

   GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING.

5. In dit geval moeten patiënten hun toestemming geven voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd. De inhoud en de procedure om deze te verkrijgen moeten in overeenstemming zijn met alle toepasselijke wettelijke vereisten.
6. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke patiënt die aan dit onderzoek deelneemt, nadat hij op een begrijpelijke manier de aard, doelstellingen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's van het onderzoek heeft uitgelegd. De onderzoeker moet hen ook uitleggen dat het patiënten volledig vrij staat om op elk moment, om welke reden dan ook, te weigeren deel te nemen aan het onderzoek of zich terug te trekken uit het onderzoek.

7. De onderzoekspatiënten geven hun toestemming en ondertekenen het bijbehorende model. Voor dit doel moet elke geïnformeerde toestemming door zowel de onderzoeker als de patiënt worden ondertekend.

   VERTROUWELIJKHEID.

8. Alle informatie met betrekking tot het onderzoek wordt als vertrouwelijk beschouwd in overeenstemming met de vertrouwelijkheid en bewaring van de verzamelde gegevens, in overeenstemming met de Wet bescherming persoonsgegevens (LOPDGDD) 3/2018 (artikel 5). Artikel 5.1.f) van de RGPD stelt dat persoonlijke gegevens op een manier worden behandeld die vertrouwelijkheid en integriteit garandeert
9. Om de vertrouwelijkheid van de onderzoeksgegevens te garanderen, zullen alleen de hoofdonderzoeker en haar team van medewerkers er toegang toe hebben, evenals het CEI en de betrokken gezondheidsautoriteiten.

FINANCIERING

1. De financiering wordt verzorgd door de Gema León Fysiotherapie- en Revalidatiekliniek. Hier is geen directe economische tegenprestatie voor, alhoewel er wel een inzet van tijd en werk door het team van fysiotherapeuten (sociale zekerheid, loonadministratie, personenbelasting, enz.) is die niet economisch wordt vergoed en die op deze manier wordt verondersteld of geabsorbeerd. Bovendien zal de RFMCR-technologie (apparatuur en accessoires) worden geleverd door het bedrijf INDIBA S.A., via een tijdelijke opdracht zonder enige financiële compensatie, hetzij door de Gema León Fysiotherapiekliniek, hetzij door een patiënt. De behandeling hiervan is voor hen geheel gratis.
2. De patiënt moet naar de kliniekfaciliteiten reizen en het is de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de behandeling daarin.
3. Er worden geen problemen verwacht bij de uitvoering ervan, aangezien het zal worden uitgevoerd volgens een schema dat is aangepast aan de patiënt en waarmee het onderzoek kan worden gevolgd.

Het is de bedoeling om een ​​longitudinaal onderzoek uit te voeren met de deelname van 98 patiënten voor elk type neurologische, respiratoire en musculoskeletale pathologie, die een positieve test op COVID-19 bevestigden. De gehele populatie bestond dus uit 294 patiënten. De steekproefomvang voor ons onderzoek is groot genoeg om een ​​klinisch belangrijk verschil in de primaire uitkomst(en) te detecteren. Hiervoor hebben de onderzoekers referenties op bibliografisch niveau beoordeeld, waarbij gepaarde studies een statistisch significante waarde kregen en ons onderzoek konden ondersteunen. Als de steekproefomvang onvoldoende maar statistisch significant was, zouden de onderzoekers hun toevlucht nemen tot uitbreiding van de steekproef. De verdeling van de steekproef gebeurt willekeurig binnen de vastgestelde groepen.

De patiënten zullen worden verdeeld IN DRIE GROEPEN: Groep A, of placebo van 33 deelnemers voor elke pathologiemodaliteit, geëvalueerd en een valse behandeling toegediend terwijl de machine uitgeschakeld is. Deze groep zal worden verdeeld in 3 subgroepen: Placebo" met neurologische A1, respiratoire A2 en/of aandoeningen van het bewegingsapparaat A3, verworven na COVID-19 of groep van behandeling met RF en manuele therapie. Deze groep zal worden verdeeld in 3 subgroepen van elk 34 deelnemers: Groep B1 "Neurologische pathologieën na COVID-19" en positief bij COVID-19 met RF-behandeling en manuele therapie; Groep B2 "Ademhalingspathologieën na COVID-19" en positief bij COVID-19 met RF-behandeling en manuele therapie en Groep B3 "Musculoskeletale pathologieën na COVID-19" en positief bij COVID-19 met RF-behandeling en manuele therapie. Tenslotte Groep C van elk 31 deelnemers: Groep C1 "Neurologische Pathologieën na COVID-19" en positief bij COVID-19 met manuele therapie; Groep C2 "Ademhalingspathologieën na COVID-19" en positief bij COVID-19 met manuele therapie en Groep C3 "Musculoskeletale pathologieën na COVID-19" en positief bij COVID-19 met manuele therapie.

Zo vergelijken we de therapieën van de groepen A1, B1 en C1 van neurologische pathologieën. Vervolgens vergelijken we de therapieën van de groepen A2, B2 en C2 van de ademhalingspathologieën.

En ten slotte vergelijken we de therapieën van de groepen A3, B3 en C3 van Musculoskeletale Pathologieën.

Alle groepen worden aan het begin geëvalueerd, een tweede evaluatie na 3 weken en een derde eindcontrole na 12 sessies. Een vierde evaluatie zal plaatsvinden na de laatste en laatste evaluatie, 6 weken na het beëindigen van de behandeling. Elk van de deelnemers wordt geïnformeerd over het onderzoek, het doel, de mogelijke voordelen en de bijwerkingen die zich kunnen voordoen. A) Daarom moet elke patiënt zijn vrije en bevestigde toestemming geven door middel van een handtekening. Van de items in de methodologie vallen de volgende op:

Primaire gegevensparameters: Aan elk van de patiënten zal een reeks vragen worden gesteld over de aandoeningen die tijdens de ziekte zijn gediagnosticeerd en de aandoeningen die na de infectie zijn opgelopen en die rechtstreeks verband houden met de te beoordelen afwijkingen.

Secundaire gegevensparameters: Het therapeutische protocol zal worden uitgevoerd in de faciliteiten van de Gema León Fysiotherapie- en Revalidatiekliniek (Cordoba, Spanje). Een dergelijk RF-therapeutisch protocol zal worden geïmplementeerd door toepassing met een INDIBA® Activ-apparaat, waarvan de functie het verminderen van ontstekingen is, het stimuleren van de immuniteit en het bevorderen van weefselregeneratie. Deze zal bestaan ​​uit een behandeling van 30 minuten, bestaande uit 5 minuten behandeling met de capacitieve elektrode en 25 minuten behandeling met de resistieve elektrode. Er zullen in totaal 12 sessies worden gepland (twee per week), en alle processen zullen worden gedocumenteerd vanaf het begin van de therapie (de gebruikte middelen zullen worden verstrekt door INDIBA en de Gema León Fysiotherapie- en Rehabilitatiekliniek, wiens supervisie zal worden uitgevoerd door de richting van beide).

Afhankelijke variabelen: er worden variabelen van een nominaal type aangemaakt, zoals geslacht, leeftijd, vaccinatie, aantal dagen met symptomen en type symptoom. De patiënten worden gegroepeerd in 3 groepen van elk 98 deelnemers (294 in totaal):

• Groep A "Controle" zonder pathologieën neurologisch, respiratoir en/of bewegingsapparaat eerder en positief bevestigd in test uitgevoerd zonder protocol van RF-golfbehandeling of Placebo: met neurologische pathologieën na COVID-19 of A1, ademhalingspathologieën na COVID-19 of A2 en Musculoskeletale pathologieën na COVID-19 of A3, verworven na COVID-19.
• Groep B of behandelingsgroep met RF en manuele therapie: Groep B1 "Neurologische pathologieën na COVID-19". Groep B2 "Ademhalingspathologieën na COVID-19". Groep B3 ‘Musculoskeletale pathologieën na COVID-19’ (deze laatste drie subgroepen zijn groep B van de behandeling met RFMCR, INDIBA® Activ’ en manuele therapie.
• Groep C of behandelingsgroep met alleen manuele therapie: Groep C1 "Neurologische pathologieën na COVID-19" en positief bij COVID-19 met manuele therapie; Groep C2 "Ademhalingspathologieën na COVID-19" en positief bij COVID-19 met manuele therapie en Groep C3 "Musculoskeletale pathologieën na COVID-19" en positief bij COVID-19 met manuele therapie.

Onafhankelijke variabelen: Om de variabelen tussen groepen te vergelijken, zullen verschillende methoden voor pijndrempel en functie van de genoemde systemen worden gebruikt, zoals: Global Functionality Scale (GAF), Katz Index for Independence, Lawton en Brody Scale of Basic Activity, Barthel-index voor invaliditeit, Europese Quality of Life 5-D Questionnaire (EURO-QoL 5-D) voor kwaliteit van leven, Tinetti-test voor gang en evenwicht, gewrichtsamplitudeschaal gemeten met de goniometer (goniometrie), krachtspierdynamometer (dynamometrie) , pijnindex (Visual Analogue Scale (VAS), Ashworth-schaal aangepast voor spasticiteit, reflectiviteitsmeting met de Wartenberg-schaal voor botpeesreflexen (ROT's), onderzoek van de gevoeligheid door evaluatie van dermatomen, meting van de longfunctie met spirometrie, tests voor ademhalingsspieren functie (meting van maximale inspiratoire en expiratoire druk; respectievelijk Pimax en Pemax), en Sadoul-schaal voor dyspnoe en meting van ribbenexcursie. De statistische analyse is voornamelijk gebaseerd op variabelen van het nominale type, die geschikt zijn voor de Chi-kwadraattoets met een significantiewaarde van 95% voor de resultaten (p <0,05). Als er echter numerieke gegevens zijn die tussen groepen moeten worden vergeleken, wordt de analyse gebruikt voor een ANOVA-test met dezelfde significantiewaarde voor de vergelijking tussen de resultaten.