Intervención por radiofrecuencia en pacientes post-COVID-19

La nueva era pospandemia ha dejado secuelas en pacientes que presentaron los signos y síntomas del SARS-CoV-2 y posteriormente enfrentaron un positivo por COVID-19. Estas secuelas serán evidentes en varios niveles sistémicos del paciente afectado en el futuro a corto, medio y largo plazo. Uno de estos niveles son las complicaciones y lesiones neurológicas, respiratorias y musculoesqueléticas que han sido documentadas a lo largo de todas las investigaciones científicas desde el inicio de las infecciones masivas a nivel mundial.

El SARS-CoV-2 se transmite por vía respiratoria (principalmente), por contacto con líquidos y, en menor medida, por vía ocular. En el campo de la neurología, la neumología y el sistema musculoesquelético se han documentado diferentes formas de RF, infiltraciones nerviosas, lesiones ganglionares, fascitis plantar, alteraciones de los nervios espinales (periféricos), etc.

Si los investigadores se centran en uno de los síntomas más prevalentes (los que afectan al sistema respiratorio), se ha referenciado la bibliografía que avala que el RFMCR podría mejorar.

En 1992, Martínez Rubio y Bordas describieron cómo, desde la primera sesión de tratamiento, el 60% de los pacientes asmáticos tratados (n = 52) mejoraron significativamente, tanto en broncoespasmo como en disnea. En general, fueron necesarias de 5 a 10 sesiones para mejorar los síntomas en más del 75% de los pacientes. En 2020, Bito et al. publicaron cómo el uso de esta tecnología aumenta significativamente la motilidad de la pared torácica en mujeres mayores (74,6 ± 5,4 años de media; n = 28). Estos efectos sintomáticos pueden correlacionarse con los hallazgos de Tashiro et al., que demostraron que 15 minutos de tratamiento a nivel epigástrico aumentaron significativamente (p<0,016) los niveles de hemoglobina total (Hb) y oxi-Hb, y cómo este efecto significativo aumento, se mantuvo al menos hasta 30 minutos después del final del tratamiento (momento en el que se interrumpió la medición). Estos hallazgos refuerzan los descritos por Bito et al. y los de Yokata et al.

No menos importantes son los efectos demostrados de la hipertermia en el fortalecimiento del sistema inmunológico tanto en pacientes sanos (prevención) como en pacientes con enfermedades infecciosas.

El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios potenciales de RFMCR en pacientes con problemas neurológicos, respiratorios y/o musculoesqueléticos que comenzaron después de la infección por SARV-CoV-2. El trabajo aquí propuesto pretende demostrar las ventajas de establecer la RF como un excelente tratamiento para las secuelas post-COVID-19, debido a su capacidad para reforzar la acción inmune, modular la respuesta inflamatoria y activar la regeneración celular y tisular.

Los objetivos específicos de este trabajo de investigación son:

1. Demostrar la eficacia de RFMCR como terapia en patologías neurológicas, respiratorias y musculoesqueléticas derivadas de las secuelas del COVID-19.
2. Evidenciar y documentar los efectos que genera el tratamiento con RFMCR en dichos sistemas.
3. Estimar el nivel de beneficio de la RF en cada uno de los diferentes sistemas tratados y definir la relación beneficio/riesgo.
4. Presentar y validar la terapia de las lesiones en estudio que presenten mejoras significativas.

REGLAMENTOS

1. Este estudio clínico se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo, los principios establecidos en la versión revisada actual de la Declaración de Helsinki (Fortaleza, 2013) y de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
2. El investigador es consciente, al firmar el protocolo, de la obligación de seguir las instrucciones y procedimientos en el mismo descritos, y velará por el estricto cumplimiento de las disposiciones establecidas.
3. El estudio no se iniciará hasta que se haya obtenido la aprobación del Comité de Ética en Investigación.

4. El investigador principal es responsable de garantizar que este protocolo, el documento de consentimiento informado y cualquier otra información que se presente o facilite a los posibles sujetos sea revisado y aprobado por el CEI. El Investigador acepta permitir el acceso directo al REC a todos los documentos relevantes.

   CONSENTIMIENTO INFORMADO.

5. En este caso, los pacientes deberán dar su consentimiento previo a su inclusión en el estudio. El contenido y el procedimiento para su obtención deberán ajustarse a todos los requisitos legales aplicables.
6. El investigador es responsable de obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente que participa en este estudio, después de haber explicado de manera comprensible, la naturaleza, objetivos, métodos, beneficios esperados y posibles riesgos del estudio. El investigador también debe explicarles que los pacientes son completamente libres de negarse a participar en el estudio o de retirarse del mismo en cualquier momento, por cualquier motivo.

7. Los pacientes del estudio darán su consentimiento firmando el modelo correspondiente. Para ello, cada consentimiento informado deberá ser firmado tanto por el investigador como por el paciente.

   CONFIDENCIALIDAD.

8. Toda la información relacionada con el estudio se considera confidencial cumpliendo con la confidencialidad y custodia de los datos recabados, de acuerdo con la Ley 3/2018 de protección de datos de carácter personal (LOPDGDD), (artículo 5). El artículo 5.1.f) del RGPD establece que los datos personales serán tratados de forma que se garantice la confidencialidad y la integridad
9. Para garantizar la confidencialidad de los datos del estudio, sólo tendrán acceso a los mismos la investigadora principal y su equipo de colaboradores, el CEI y las autoridades sanitarias pertinentes.

FINANCIACIÓN

1. La financiación corre a cargo de la Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación Gema León. No existe una contraprestación económica directa por ello, aunque sí una dedicación de tiempo y trabajo por parte del equipo de fisioterapeutas (seguridad social, nóminas, IRPF, etc.) que no se remunera económicamente y se asume o absorbe de esta forma. Además, la tecnología RFMCR (equipos y accesorios) será proporcionada por la empresa INDIBA S.A., mediante cesión temporal sin compensación económica alguna ni de la Clínica de Fisioterapia Gema León, ni de ningún paciente. El tratamiento de estos es completamente gratuito para ellos.
2. El paciente deberá desplazarse hasta las instalaciones de la clínica y es el investigador quien será el responsable del tratamiento en la misma.
3. No se prevén dificultades en su realización ya que se realizará mediante un horario adaptado al paciente que permita realizar un seguimiento del estudio.

Se pretende realizar un estudio longitudinal con la participación de 98 pacientes por cada tipo de patología neurológica, respiratoria y musculoesquelética, quienes confirmaron una prueba positiva para COVID-19. Así, la población total fue de 294 pacientes. El tamaño de la muestra de nuestro estudio es lo suficientemente grande como para detectar una diferencia clínicamente importante en los resultados primarios. Para ello, los investigadores revisaron referencias a nivel bibliográfico, en las que los estudios pareados obtuvieron un valor estadísticamente significativo, pudiendo sustentar nuestro estudio. Si el tamaño de la muestra fuera insuficiente pero estadísticamente significativo, los investigadores recurrirían a ampliar la muestra. La división de la muestra se realiza de forma aleatoria dentro de los grupos establecidos.

Los pacientes se dividirán EN TRES GRUPOS: Grupo A, o placebo de 33 participantes para cada modalidad de patología, evaluados y administrados tratamiento falso con la máquina apagada. Este grupo se dividirá en 3 subgrupos: Placebo con A1 neurológico, A2 respiratorio. y/o patologías musculoesqueléticas A3, adquiridas tras COVID-19 grupo B o grupo de tratamiento con RF y terapia manual; Este grupo se dividirá en 3 subgrupos de 34 participantes cada uno: Grupo B1 “Patologías Neurológicas post COVID-19” y positivos en COVID-19 con tratamiento de RF y terapia manual; Grupo B2 “Patologías Respiratorias tras COVID-19” y positivo en COVID-19 con tratamiento de RF y terapia manual y Grupo B3 “Patologías Musculoesqueléticas tras COVID-19” y positivo en COVID-19 con tratamiento de RF y terapia manual. Finalmente Grupo C de 31 participantes cada uno: Grupo C1 “Patologías Neurológicas post COVID-19” y positivo en COVID-19 con terapia manual; Grupo C2 “Patologías Respiratorias tras COVID-19” y positivo en COVID-19 con terapia manual y Grupo C3 “Patologías Musculoesqueléticas tras COVID-19” y positivo en COVID-19 con terapia manual.

Así comparamos las terapias de los grupos A1, B1 y C1, de Patologías Neurológicas. Luego comparamos las terapias de los grupos A2, B2 y C2, de Patologías Respiratorias.

Y Finalmente comparamos las terapias de los grupos A3, B3 y C3, de Patologías Musculoesqueléticas.

Todos los grupos serán evaluados al inicio, una segunda evaluación a las 3 semanas y un tercer control final a las 12 sesiones. Se realizará una cuarta evaluación luego de la última y final evaluación, 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Cada uno de los participantes será informado del estudio, el objetivo, sus posibles beneficios y los efectos secundarios que podrían surgir. A) Por tanto, cada paciente deberá dar su consentimiento libre y confirmado mediante la firma. Entre los ítems de la metodología se destacan los siguientes:

Parámetros de datos primarios: Se realizarán una serie de preguntas a cada uno de los pacientes sobre las afecciones diagnosticadas durante la enfermedad y las sufridas tras la infección que tienen relación directa con las anomalías a valorar.

Parámetros de datos secundarios: El protocolo terapéutico se ejecutará en las instalaciones de la Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación Gema León (Córdoba, España). Dicho protocolo terapéutico de RF se implementará mediante la aplicación con un dispositivo INDIBA® Activ, cuya función es reducir la inflamación, estimular la inmunidad y promover la regeneración de tejidos. Consistirá en un tratamiento de 30 minutos, compuesto por 5 minutos de tratamiento con el electrodo capacitivo y 25 minutos del electrodo resistivo. Se programarán un total de 12 sesiones (dos por semana), y se documentarán todos los procesos desde el inicio de la terapia (los recursos utilizados serán proporcionados por INDIBA y la Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación Gema León, cuya supervisión estará a cargo de la dirección de ambos).

Variables Dependientes: se crearán variables de tipo nominal como sexo, edad, vacunación, número de días con síntomas, tipo de síntoma. Los pacientes se agruparán en 3 grupos de 98 participantes cada uno (294 en total):

• Grupo A "Control" sin patologías neurológicas, respiratorias y/o musculoesqueléticas previas y positivas confirmadas en prueba realizada sin protocolo de tratamiento con ondas de RF o Placebo: con Patologías Neurológicas posteriores a COVID-19 o A1, Patologías Respiratorias posteriores a COVID-19 o A2 y Patologías Musculoesqueléticas tras COVID-19 o A3, adquiridas tras COVID-19.
• Grupo B o grupo de tratamiento con RF y terapia manual: Grupo B1 “Patologías Neurológicas tras el COVID-19”. Grupo B2 “Patologías Respiratorias post COVID-19”. Grupo B3 “Patologías musculoesqueléticas tras COVID-19” (siendo estos tres últimos subgrupos el grupo B de tratamiento con RFMCR, INDIBA® Activ” y terapia manual.
• Grupo C o grupo de tratamiento con terapia manual únicamente: Grupo C1 “Patologías Neurológicas post COVID-19” y positivo en COVID-19 con terapia manual; Grupo C2 “Patologías Respiratorias tras COVID-19” y positivo en COVID-19 con terapia manual y Grupo C3 “Patologías Musculoesqueléticas tras COVID-19” y positivo en COVID-19 con terapia manual.

Variables Independientes: Para comparar las variables entre grupos se utilizarán diferentes métodos de umbral de dolor y función de los sistemas mencionados, tales como: Escala de Funcionalidad Global (GAF), Índice de Independencia de Katz, Escala de Actividades Básicas de Lawton y Brody, Índice de Barthel para discapacidad, Cuestionario Europeo de Calidad de Vida 5-D (EURO-QoL 5-D) para calidad de vida, Test de Tinetti para marcha y equilibrio, escala de amplitud articular medida con el goniómetro (goniometría), dinamómetro de fuerza muscular (Dinamometría) , índice de dolor (escala visual analógica (EVA), escala de Ashworth modificada para espasticidad, medición de la reflectividad con la escala de Wartenberg para reflejos tendinosos óseos (ROT), examen de sensibilidad a partir de la evaluación de dermatomas, medición de la función pulmonar con espirometría, pruebas de los músculos respiratorios función (medición de presiones inspiratorias y espiratorias máximas; Pimax y Pemax, respectivamente), y escala de Sadoul para disnea y medición de excursión costal. El análisis estadístico se basa en variables de tipo nominal en su mayoría, las cuales son aptas para la prueba de Chi cuadrado con un valor de significancia del 95% para los resultados (p<0,05). Sin embargo, si hay datos numéricos que deben compararse entre grupos, el análisis se utilizará para la prueba ANOVA con el mismo valor de significancia para la comparación entre resultados.