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急性リンパ芽球性白血病/PALG ALL7全体に対するオビヌツズマブとリツキシマブの比較 (OVERALL)

2025年4月21日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

新たに診断された CD20 陽性急性リンパ芽球性白血病の成人患者に対する化学療法と組み合わせたオビヌツズマブ対リツキシマブの有効性と安全性

CD20発現の成人ALL患者におけるオビヌツズマブとリツキシマブの有効性と安全性を比較するための、多施設共同前向き無作為化比較試験。研究集団は124人の患者（各研究グループで62人）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • 募集
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • コンタクト：
      • Brzozów、ポーランド
        • 募集
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • コンタクト：
      • Gliwice、ポーランド
        • 募集
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Aleksandra Żuczek
          • 電話番号：32 278 85 28
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • コンタクト：
      • Kielce、ポーランド
        • 募集
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • コンタクト：
      • Kraków、ポーランド
        • 募集
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Legnica、ポーランド
        • 募集
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • コンタクト：
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • 電話番号：81 53 45 468
          • メール：marekhus@umlub.pl
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • コンタクト：
      • Olsztyn、ポーランド
        • 募集
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • コンタクト：
      • Poznań、ポーランド
        • 募集
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド
        • 募集
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • コンタクト：
      • Toruń、ポーランド
        • 募集
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • コンタクト：
      • Warszawa、ポーランド
        • 募集
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • コンタクト：
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • 電話番号：22 261 817 160
          • メール：kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa、ポーランド
        • 募集
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • コンタクト：
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • 電話番号：22 349 63 34
          • メール：hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa、ポーランド
        • 募集
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • コンタクト：
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • 電話番号：22 599 28 18
          • メール：kho@spcsk.pl
      • Wrocław、ポーランド
        • 募集
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • コンタクト：
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • 電話番号：71 784 25 76
          • メール：khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław、ポーランド
        • 募集
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • コンタクト：
      • Łódź、ポーランド
        • 募集
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -芽球の少なくとも20％でCD20発現を伴う、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病。
  3. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  4. 出産の可能性がある女性の場合、適切な避妊

除外基準:

  1. 骨髄芽球が20%未満のリンパ芽球性リンパ腫。
  2. -慢性骨髄性白血病または他の骨髄増殖性疾患の病歴がある患者。
  3. -登録前4週間以内の大手術。
  4. 心機能障害：心エコー検査で駆出率が40％未満、ベースライン心電図でQTc間隔が450ミリ秒を超える。 -研究開始前の6か月以内の心筋梗塞;その他の臨床的に重要な心疾患 (例: 不安定狭心症、うっ血性心不全または制御されていない高血圧、制御されていない不整脈)。
  5. アクティブな感染 B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス
  6. その他の同時重篤および/または制御不能な病状：現在治療を必要としないものを除く、別の原発性悪性疾患の患者;急性または慢性の肝臓、膵臓または重度の腎疾患;別の深刻なおよび/または生命を脅かす医学的疾患。
  7. 血清クレアチニン > 検査室の正常上限の 2 倍、総ビリルビン > 急性リンパ芽球性白血病に関連しない限り、正常上限の 2.5、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 5 正常上限、急性リンパ芽球性白血病に関連しない
  8. モノクローナル抗体による治療に対する不耐性。
  9. 妊娠可能年齢の女性に対する陽性の妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）。
  10. -書面によるインフォームドコンセントを取得できない。
  11. 定期的なモニタリングを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビヌツズマブ
参照アーム（アームA）の患者はリツキシマブを受け取ります。 実験群（アームB）の患者は、同じ時点でリツキシマブの代わりにオビヌツズマブを受け取ります。
薬：オビヌツズマブ
化学療法は、ポーランドで標準治療と見なされているPALG ALL7プロトコルに従って実施されます。 実験群の患者は、オビヌツズマブを受け取ります。オビヌツズマブ：1000 mg i.v. (最初の注入は 1 日目に 100 mg、2 日目に 900 mg に分割)。
アクティブコンパレータ：リツキシマブ
参照アーム（アームA）の患者はリツキシマブを受け取ります。 実験群（アームB）の患者は、同じ時点でリツキシマブの代わりにオビヌツズマブを受け取ります。
薬：リツキシマブ
化学療法は、ポーランドで標準治療と見なされているPALG ALL7プロトコルに従って実施されます。プロトコルには、併用化学療法におけるリツキシマブの使用が含まれます。 リツキシマブ: 375 mg/m2 静脈内 (i.v.)
他の名前：
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
寛解導入療法を 1 コース行った後、骨髄細胞の 0.1% 未満の最小残存病変レベルで完全寛解を達成した患者の割合。
時間枠：誘導 I の開始から 33 ～ 34 日の間に評価
誘導 I の開始から 33 ～ 34 日の間に評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解を達成し、統合後の骨髄細胞の最小残存病変レベルが 0.01% 未満の患者の割合。
時間枠：最後の統合コースの開始から 20 ～ 28 日の間に評価
最後の統合コースの開始から 20 ～ 28 日の間に評価
導入 I 後の完全寛解率
時間枠：誘導 I の開始から 33 ～ 34 日の間に評価
誘導 I の開始から 33 ～ 34 日の間に評価
全体的な完全寛解
時間枠：24ヶ月のフォローアップで
24ヶ月のフォローアップで
全生存確率
時間枠：24か月のフォローアップで
24か月のフォローアップで
無再発生存の確率
時間枠：24か月のフォローアップで
24か月のフォローアップで
無事故生存確率
時間枠：24か月のフォローアップで
24か月のフォローアップで
再発の累積発生率
時間枠：24か月のフォローアップで
24か月のフォローアップで
有害事象の発生率
時間枠：24か月のフォローアップで
24か月のフォローアップで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

協力者

KCRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-NIO-0002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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