Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obinutuzumab Versus Rituximab til Akut Lymfoblastisk Leukæmi/PALG ALL7 OVERALL (OVERALL)

21. april 2025 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Effekt og sikkerhed af Obinutuzumab versus Rituximab i kombination med kemoterapi til voksne patienter med nyligt diagnosticeret CD20-positiv akut lymfatisk leukæmi

En multicenter, prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab og rituximab hos voksne ALL-patienter med CD20-ekspression. Studiepopulationen er 124 patienter (62 i hver undersøgelsesgruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Kontakt:
      • Brzozów, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aleksandra Żuczek
          • Telefonnummer: 32 278 85 28
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
      • Kielce, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Legnica, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Kontakt:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Telefonnummer: 81 53 45 468
          • E-mail: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
      • Toruń, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Kontakt:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: 22 261 817 160
          • E-mail: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: 22 349 63 34
          • E-mail: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: 22 599 28 18
          • E-mail: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Telefonnummer: 71 784 25 76
          • E-mail: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Kontakt:
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi med CD20-ekspression på mindst 20 % af blaster.
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  4. Tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfoblastisk lymfom med knoglemarvsblaster <20 %.
  2. Patienter med en historie med kronisk myeloid leukæmi eller anden myeloproliferativ sygdom.
  3. Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  4. Nedsat hjertefunktion: ejektionsfraktion <40 % på ekkokardiografi, QTc-interval > 450 ms på baseline elektrokardiogram. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension, ukontrollerede arytmier).
  5. Aktiv infektion f.eks. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus
  6. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande: patienter med en anden primær malign sygdom, undtagen dem, der ikke i øjeblikket kræver behandling; akut eller kronisk lever-, bugspytkirtel- eller alvorlig nyresygdom; en anden alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom.
  7. Serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse for laboratoriet, total bilirubin > 2,5 øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til akut lymfatisk leukæmi, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 5 øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til akut lymfatisk leukæmi
  8. Intolerance over for behandling med monoklonalt antistof.
  9. Positiv graviditetstest (beta humant choriongonadotropin) for kvinder i den fødedygtige alder.
  10. Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke.
  11. Manglende evne til at overholde regelmæssig overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obinutuzumab
Patienter i referencearm (arm A) vil modtage rituximab. Patienter i forsøgsarm (arm B) vil modtage obinutuzumab i stedet for rituximab på de samme tidspunkter.
Medicin: Obinutuzumab
Kemoterapi vil blive udført i overensstemmelse med PALG ALL7-protokollen, som betragtes som en standardbehandling i Polen. Patienter i forsøgsarmen vil modtage obinutuzumab. Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (første infusion fordelt på 100 mg d. 1 og 900 mg d. 2).
Aktiv komparator: Rituximab
Patienter i referencearm (arm A) vil modtage rituximab. Patienter i forsøgsarm (arm B) vil modtage obinutuzumab i stedet for rituximab på de samme tidspunkter.
Medicin: Rituximab
Kemoterapi vil blive udført i henhold til PALG ALL7-protokollen, som betragtes som en standardbehandling i Polen. Protokollen omfatter brugen af ​​rituximab i kombinationskemoterapi. Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.)
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår fuldstændig remission med minimalt resterende sygdomsniveau <0,1 % af knoglemarvscellerne efter et forløb med induktionsbehandling.
Tidsramme: vurderet mellem dag 33-34 siden start af induktion I
vurderet mellem dag 33-34 siden start af induktion I

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission med minimalt restsygdomsniveau <0,01 % af knoglemarvscellerne efter konsolidering.
Tidsramme: vurderet mellem dag 20-28 siden starten af ​​sidste konsolideringsforløb
vurderet mellem dag 20-28 siden starten af ​​sidste konsolideringsforløb
fuldstændig remissionsrate efter induktion I
Tidsramme: vurderet mellem dag 33-34 siden start af induktion I
vurderet mellem dag 33-34 siden start af induktion I
Samlet fuldstændig remission
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
i 24 måneders opfølgning
Sandsynlighed for samlet overlevelse
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
i 24 måneders opfølgning
Sandsynlighed for tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
i 24 måneders opfølgning
Sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
i 24 måneders opfølgning
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
i 24 måneders opfølgning
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
i 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

KCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-NIO-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner