- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04920968
Obinutuzumab Versus Rituximab til Akut Lymfoblastisk Leukæmi/PALG ALL7 OVERALL (PALG ALL7)
9. juni 2021 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Effekt og sikkerhed af Obinutuzumab versus Rituximab i kombination med kemoterapi til voksne patienter med nyligt diagnosticeret CD20-positiv akut lymfatisk leukæmi
En multicenter, prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af obinutuzumab og rituximab hos voksne ALL-patienter med CD20-ekspression. Studiepopulationen er 124 patienter (62 i hver undersøgelsesgruppe).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Giebel, prof. dr n.med.
- Telefonnummer: 32 278 85 23
- E-mail: Sebastian.Giebel@io.gliwice.pl
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen
- Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
-
Kontakt:
- Jarosław Piszcz, Dr heb.med.
- Telefonnummer: 85 831 82 30
-
Brzozów, Polen
- Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Kontakt:
- Jacek Krzanowski, dr n.med
- Telefonnummer: 13 4309728
- E-mail: hematologia-sek@szpital-brzozow.pl
-
Gdańsk, Polen
- Klinika Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kontakt:
- Witold Prejzner, Dr n.med.
- Telefonnummer: 58 349 22 30
- E-mail: wpre@gumed.edu.pl
-
Gliwice, Polen
- Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
-
Kontakt:
- Sebastian Giebel, prof. n.med.
- E-mail: Sebastian.Giebel@io.gliwice.pl
-
Kontakt:
- Martyna Palich
- Telefonnummer: tel: 32 278 85 23
-
Katowice, Polen
- Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Kontakt:
- Grzegorz Helbig, Prof. dr hab. n. med
- Telefonnummer: 32 2591 281
- E-mail: ohits@spskm.katowice.pl
-
Kielce, Polen
- Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
-
Kontakt:
- Ewa Sierlecka, lek.med.
- Telefonnummer: 41 367 4841
- E-mail: hematologia@onkol.kielce.pl
-
Kraków, Polen
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
-
Kontakt:
- Tomasz Sacha, Prof. dr hab.n.med.
- Telefonnummer: 12 424 76 32
-
Legnica, Polen
- Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
-
Kontakt:
- Jadwiga Hołojda, Dr n. med.
- Telefonnummer: 505 149 579
-
Lublin, Polen
- Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
-
Kontakt:
- Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
- Telefonnummer: 81 53 45 468
- E-mail: marekhus@umlub.pl
-
Olsztyn, Polen
- Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Kontakt:
- Janusz Hałka, dr n.med.
- Telefonnummer: 89 539 81 30
- E-mail: ord.hematologia@poliklinika.net
-
Poznań, Polen
- Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Kontakt:
- Lidia Gil, Prof. dr hab. n. med.
- Telefonnummer: 61 854 93 83
- E-mail: hematologia.sekretariat@skpp.edu.pl
-
Rzeszów, Polen
- Klinika Hematologii, Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1
-
Kontakt:
- Mirosław Markiewicz, Prof.dr hab.n.med
- Telefonnummer: 17 86 66 609
- E-mail: m.markiewicz@szpital.rzeszow.pl
-
Szczecin, Polen
- Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kontakt:
- Barbara Zdziarska, Prof.dr hab.n.med.
- Telefonnummer: 091 4253347
- E-mail: sekr.hemat@spsk1.szn.pl
-
Toruń, Polen
- Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
-
Kontakt:
- Edyta Cichocka, Dr n.med.
- Telefonnummer: 56 61 00 411
- E-mail: hematologia@med.torun.pl
-
Warszawa, Polen
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
-
Kontakt:
- Piotr Rzepecki, Prof. dr hab. n. med.
- Telefonnummer: 22 261 817 160
- E-mail: przepecki@wim.mil.pl
-
Warszawa, Polen
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Kontakt:
- Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
- Telefonnummer: 22 349 63 34
- E-mail: hemsek@ihit.waw.pl
-
Warszawa, Polen
- Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kontakt:
- Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
- Telefonnummer: 22 599 28 18
- E-mail: kho@spcsk.pl
-
Wrocław, Polen
- Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
Kontakt:
- Anna Czyż, Dr n.med.
- Telefonnummer: 71 784 25 76
- E-mail: khn@usk.wroc.pl
-
Wrocław, Polen
- Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
Kontakt:
- Jarosław Dybko, dr n.med.
- Telefonnummer: 71 78 313 75
- E-mail: jdybko@dctk.wroc.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi med CD20-ekspression på mindst 20 % af blaster.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Lymfoblastisk lymfom med knoglemarvsblaster <20 %.
- Patienter med en historie med kronisk myeloid leukæmi eller anden myeloproliferativ sygdom.
- Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
- Nedsat hjertefunktion: ejektionsfraktion <40 % på ekkokardiografi, QTc-interval > 450 ms på baseline elektrokardiogram. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension, ukontrollerede arytmier).
- Aktiv infektion f.eks. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus
- Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande: patienter med en anden primær malign sygdom, undtagen dem, der ikke i øjeblikket kræver behandling; akut eller kronisk lever-, bugspytkirtel- eller alvorlig nyresygdom; en anden alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom.
- Serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse for laboratoriet, total bilirubin > 2,5 øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til akut lymfatisk leukæmi, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 5 øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til akut lymfatisk leukæmi
- Intolerance over for behandling med monoklonalt antistof.
- Positiv graviditetstest (beta humant choriongonadotropin) for kvinder i den fødedygtige alder.
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke.
- Manglende evne til at overholde regelmæssig overvågning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Obinutuzumab
Patienter i referencearm (arm A) vil modtage rituximab.
Patienter i forsøgsarm (arm B) vil modtage obinutuzumab i stedet for rituximab på de samme tidspunkter.
|
Kemoterapi vil blive udført i overensstemmelse med PALG ALL7-protokollen, som betragtes som en standardbehandling i Polen.
Patienter i forsøgsarmen vil modtage obinutuzumab. Obinutuzumab: 1000 mg i.v.
(første infusion fordelt på 100 mg d. 1 og 900 mg d. 2).
|
Aktiv komparator: Rituximab
Patienter i referencearm (arm A) vil modtage rituximab.
Patienter i forsøgsarm (arm B) vil modtage obinutuzumab i stedet for rituximab på de samme tidspunkter.
|
Kemoterapi vil blive udført i henhold til PALG ALL7-protokollen, som betragtes som en standardbehandling i Polen. Protokollen omfatter brugen af rituximab i kombinationskemoterapi.
Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst (i.v.)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter, der opnår fuldstændig remission med minimalt resterende sygdomsniveau <0,1 % af knoglemarvscellerne efter et forløb med induktionsbehandling.
Tidsramme: vurderet mellem dag 33-34 siden start af induktion I
|
vurderet mellem dag 33-34 siden start af induktion I
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af patienter, der opnår fuldstændig remission med minimalt restsygdomsniveau <0,01 % af knoglemarvscellerne efter konsolidering.
Tidsramme: vurderet mellem dag 20-28 siden starten af sidste konsolideringsforløb
|
vurderet mellem dag 20-28 siden starten af sidste konsolideringsforløb
|
fuldstændig remissionsrate efter induktion I
Tidsramme: vurderet mellem dag 33-34 siden start af induktion I
|
vurderet mellem dag 33-34 siden start af induktion I
|
Samlet fuldstændig remission
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
|
i 24 måneders opfølgning
|
Sandsynlighed for samlet overlevelse
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
|
i 24 måneders opfølgning
|
Sandsynlighed for tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
|
i 24 måneders opfølgning
|
Sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
|
i 24 måneders opfølgning
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
|
i 24 måneders opfølgning
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: i 24 måneders opfølgning
|
i 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Obinutuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-NIO-0002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CD20-positiv akut lymfatisk leukæmi
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ukendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Lymfom | CD20 positiv | Lymfocytisk neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Mantelcellelymfom | CCND1 positiv | CCND2 positiv | CCND3 positiv | CD20 positiv | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMantelcellelymfom | CCND1 positiv | CD20-positive neoplastiske celler til stede
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.RekrutteringCD20-positiv B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | CD20 positivForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | CD20 positiv | Refractory Mantle Cell Lymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspression | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorphic Variant Mantle Cell Lymfom | t(11;14)(q13;q32)Forenede Stater
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttetCD20 Positiv B-celle non-Hodgkins lymfomKina
-
Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.AfsluttetCD20-positiv B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater, Frankrig
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationHoffmann-La RocheAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom CD20 positivFrankrig, Belgien
Kliniske forsøg med Obinutuzumab
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuIdiopatisk Membranøs Nefropati
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrutteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetFollikulært lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmiKorea, Republikken
-
French Innovative Leukemia OrganisationHoffmann-La RocheRekruttering
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringObinutuzumab | Hurtig infusion | Intravenøs infusionsreaktionKina
-
Polish Myeloma ConsortiumRoche Pharma AG; Bioscience, S.A.UkendtWaldenstrom MakroglobulinæmiPolen
-
Paolo GhiaRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmiItalien
-
TG Therapeutics, Inc.AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater