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Obinutuzumab versus rituximab pour la leucémie aiguë lymphoblastique/PALG ALL7 GLOBAL (OVERALL)

21 avril 2025 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efficacité et innocuité de l'obinutuzumab par rapport au rituximab en association avec la chimiothérapie chez les patients adultes atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique CD20-positive nouvellement diagnostiquée

Une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab et du rituximab chez les patients adultes atteints de LAL avec expression de CD20. La population de l'étude est de 124 patients (62 dans chaque groupe d'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Recrutement
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Contact:
      • Brzozów, Pologne
        • Recrutement
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Contact:
      • Gliwice, Pologne
        • Recrutement
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contact:
        • Contact:
          • Aleksandra Żuczek
          • Numéro de téléphone: 32 278 85 28
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Contact:
      • Kielce, Pologne
        • Recrutement
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Contact:
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Legnica, Pologne
        • Recrutement
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Contact:
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Contact:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Numéro de téléphone: 81 53 45 468
          • E-mail: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Contact:
      • Olsztyn, Pologne
        • Recrutement
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Contact:
      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Contact:
      • Szczecin, Pologne
        • Recrutement
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
      • Toruń, Pologne
        • Recrutement
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Contact:
      • Warszawa, Pologne
        • Recrutement
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Contact:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Numéro de téléphone: 22 261 817 160
          • E-mail: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Pologne
        • Recrutement
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contact:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Numéro de téléphone: 22 349 63 34
          • E-mail: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Pologne
        • Recrutement
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Numéro de téléphone: 22 599 28 18
          • E-mail: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Pologne
        • Recrutement
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Contact:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Numéro de téléphone: 71 784 25 76
          • E-mail: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Pologne
        • Recrutement
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Contact:
      • Łódź, Pologne
        • Recrutement
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée avec expression de CD20 sur au moins 20 % des blastes.
  3. Consentement éclairé écrit signé.
  4. Contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome lymphoblastique avec blastes médullaires < 20 %.
  2. Patients ayant des antécédents de leucémie myéloïde chronique ou d'une autre maladie myéloproliférative.
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  4. Fonction cardiaque altérée : fraction d'éjection < 40 % à l'échocardiographie, intervalle QTc > 450 ms à l'électrocardiogramme initial. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l'étude ; autre maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension non contrôlée, arythmies non contrôlées).
  5. Infection active, par ex. virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine
  6. Autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes : patients atteints d'une autre maladie maligne primaire, à l'exception de ceux qui ne nécessitent pas actuellement de traitement ; une maladie hépatique, pancréatique ou rénale aiguë ou chronique; une autre maladie grave et/ou potentiellement mortelle.
  7. Créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire, bilirubine totale > 2,5 limite supérieure de la normale sauf si liée à une leucémie aiguë lymphoblastique, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 5 limite supérieure de la normale, sauf si liée à une leucémie aiguë lymphoblastique
  8. Intolérance au traitement par anticorps monoclonal.
  9. Test de grossesse positif (gonadotrophine chorionique humaine bêta) pour les femmes en âge de procréer.
  10. Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit.
  11. Incapacité à se conformer à une surveillance régulière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obinutuzumab
Les patients du bras de référence (bras A) recevront du rituximab. Les patients du bras expérimental (bras B) recevront de l'obinutuzumab au lieu du rituximab aux mêmes moments.
Médicament: Obinutuzumab
La chimiothérapie sera effectuée selon le protocole PALG ALL7, qui est considéré comme une norme de soins en Pologne. Les patients du groupe expérimental recevront de l'obinutuzumab. Obinutuzumab : 1 000 mg i.v. (première perfusion divisée en 100 mg le jour 1 et 900 mg le jour 2).
Comparateur actif: Rituximab
Les patients du bras de référence (bras A) recevront du rituximab. Les patients du bras expérimental (bras B) recevront de l'obinutuzumab au lieu du rituximab aux mêmes moments.
Médicament: Rituximab
La chimiothérapie sera menée selon le protocole PALG ALL7, qui est considéré comme une norme de soins en Pologne. Le protocole comprend l'utilisation du rituximab en chimiothérapie combinée. Rituximab : 375 mg/m2 par voie intraveineuse (i.v.)
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients obtenant une rémission complète avec un niveau de maladie résiduelle minimale < 0,1 % des cellules de la moelle osseuse après un cycle de traitement d'induction.
Délai: évalué entre les jours 33 et 34 depuis le début de l'induction I
évalué entre les jours 33 et 34 depuis le début de l'induction I

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients obtenant une rémission complète avec un niveau de maladie résiduelle minimale <0,01 % des cellules de la moelle osseuse après consolidation.
Délai: évalué entre les jours 20 et 28 depuis le début du dernier cours de consolidation
évalué entre les jours 20 et 28 depuis le début du dernier cours de consolidation
taux de rémission complète après l'induction I
Délai: évalué entre les jours 33 et 34 depuis le début de l'induction I
évalué entre les jours 33 et 34 depuis le début de l'induction I
Rémission complète globale
Délai: en suivi de 24 mois
en suivi de 24 mois
Probabilité de survie globale
Délai: dans un suivi de 24 mois
dans un suivi de 24 mois
Probabilité de survie sans rechute
Délai: dans un suivi de 24 mois
dans un suivi de 24 mois
Probabilité de survie sans événement
Délai: dans un suivi de 24 mois
dans un suivi de 24 mois
Incidence cumulée des rechutes
Délai: dans un suivi de 24 mois
dans un suivi de 24 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: dans un suivi de 24 mois
dans un suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaborateurs

KCRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-NIO-0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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