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Obinutuzumab vs Rituximab per leucemia linfoblastica acuta/PALG ALL7 COMPLESSIVO (OVERALL)

21 aprile 2025 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efficacia e sicurezza di Obinutuzumab rispetto a Rituximab in combinazione con chemioterapia per pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta CD20-positiva di nuova diagnosi

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab e rituximab in pazienti adulti con ALL con espressione di CD20. La popolazione dello studio è di 124 pazienti (62 in ciascun gruppo di studio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Contatto:
      • Brzozów, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Contatto:
      • Gliwice, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aleksandra Żuczek
          • Numero di telefono: 32 278 85 28
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Contatto:
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Contatto:
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Legnica, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Contatto:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Numero di telefono: 81 53 45 468
          • Email: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Contatto:
      • Olsztyn, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Contatto:
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contatto:
      • Toruń, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Contatto:
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Contatto:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Numero di telefono: 22 261 817 160
          • Email: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contatto:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Numero di telefono: 22 349 63 34
          • Email: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contatto:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Numero di telefono: 22 599 28 18
          • Email: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamento
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Contatto:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Numero di telefono: 71 784 25 76
          • Email: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Contatto:
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi con espressione di CD20 su almeno il 20% dei blasti.
  3. Consenso informato scritto firmato.
  4. Contraccezione adeguata in caso di donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma linfoblastico con blasti midollari <20%.
  2. Pazienti con una storia di leucemia mieloide cronica o altra malattia mieloproliferativa.
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Funzione cardiaca compromessa: frazione di eiezione <40% all'ecocardiografia, intervallo QTc > 450 ms all'elettrocardiogramma basale. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio; altre malattie cardiache clinicamente significative (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione non controllata, aritmie non controllate).
  5. Infezione attiva, ad es. virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana
  6. Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate: pazienti con un'altra malattia maligna primaria, ad eccezione di quelli che attualmente non richiedono trattamento; fegato acuto o cronico, malattia renale pancreatica o grave; un'altra malattia medica grave e/o pericolosa per la vita.
  7. Creatinina sierica > 2 volte il limite normale superiore del laboratorio, bilirubina totale > 2,5 limite normale superiore a meno che non sia correlato a leucemia linfoblastica acuta, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 5 limite normale superiore, a meno che non sia correlato a leucemia linfoblastica acuta
  8. Intolleranza al trattamento con anticorpi monoclonali.
  9. Test di gravidanza positivo (beta gonadotropina corionica umana) per donne in età fertile.
  10. Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.
  11. Incapacità di rispettare il monitoraggio regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab
I pazienti nel braccio di riferimento (braccio A) riceveranno rituximab. I pazienti nel braccio sperimentale (braccio B) riceveranno obinutuzumab invece di rituximab negli stessi punti temporali.
Droga: Obinutuzumab
La chemioterapia sarà condotta secondo il protocollo PALG ALL7, considerato uno standard di cura in Polonia. I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno obinutuzumab. Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (prima infusione suddivisa in 100 mg il giorno 1 e 900 mg il giorno 2).
Comparatore attivo: Rituximab
I pazienti nel braccio di riferimento (braccio A) riceveranno rituximab. I pazienti nel braccio sperimentale (braccio B) riceveranno obinutuzumab invece di rituximab negli stessi punti temporali.
Droga: Rituximab
La chemioterapia sarà condotta secondo il protocollo PALG ALL7, che è considerato uno standard di cura in Polonia. Il protocollo include l'uso di rituximab in combinazione con la chemioterapia. Rituximab: 375 mg/m2 per via endovenosa (i.v.)
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa con un livello minimo di malattia residua <0,1% delle cellule del midollo osseo dopo un ciclo di trattamento di induzione.
Lasso di tempo: valutato tra i giorni 33-34 dall'inizio del tirocinio I
valutato tra i giorni 33-34 dall'inizio del tirocinio I

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa con un livello minimo di malattia residua <0,01% delle cellule del midollo osseo dopo il consolidamento.
Lasso di tempo: valutato tra i giorni 20-28 dall'inizio dell'ultimo corso di consolidamento
valutato tra i giorni 20-28 dall'inizio dell'ultimo corso di consolidamento
tasso di remissione completa dopo l'induzione I
Lasso di tempo: valutato tra i giorni 33-34 dall'inizio del tirocinio I
valutato tra i giorni 33-34 dall'inizio del tirocinio I
Remissione complessiva completa
Lasso di tempo: nel follow-up di 24 mesi
nel follow-up di 24 mesi
Probabilità di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: nel follow-up a 24 mesi
nel follow-up a 24 mesi
Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: nel follow-up a 24 mesi
nel follow-up a 24 mesi
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: nel follow-up a 24 mesi
nel follow-up a 24 mesi
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: nel follow-up a 24 mesi
nel follow-up a 24 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: nel follow-up a 24 mesi
nel follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

KCRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-NIO-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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