Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obinutuzumab kontra rytuksymab w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej/PALG ALL7 OGÓŁEM (OVERALL)

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną CD20-dodatnią

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu i rytuksymabu u dorosłych pacjentów z ALL z ekspresją CD20. Populacja badana obejmuje 124 pacjentów (62 w każdej grupie badawczej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Kontakt:
      • Brzozów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aleksandra Żuczek
          • Numer telefonu: 32 278 85 28
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
      • Kielce, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Kontakt:
      • Kraków, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Legnica, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Kontakt:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Numer telefonu: 81 53 45 468
          • E-mail: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
      • Poznań, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
      • Toruń, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Kontakt:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Numer telefonu: 22 261 817 160
          • E-mail: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Numer telefonu: 22 349 63 34
          • E-mail: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Numer telefonu: 22 599 28 18
          • E-mail: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Numer telefonu: 71 784 25 76
          • E-mail: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Kontakt:
      • Łódź, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna z ekspresją CD20 na co najmniej 20% blastów.
  3. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  4. Odpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak limfoblastyczny z blastami szpiku kostnego <20%.
  2. Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w wywiadzie lub inną chorobą mieloproliferacyjną.
  3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  4. Zaburzenia czynności serca: frakcja wyrzutowa <40% w badaniu echokardiograficznym, odstęp QTc > 450 ms w wyjściowym elektrokardiogramie. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; inna klinicznie istotna choroba serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu).
  5. Aktywna infekcja np. wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności
  6. Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne: pacjenci z inną pierwotną chorobą nowotworową, z wyjątkiem tych, którzy obecnie nie wymagają leczenia; ostra lub przewlekła choroba wątroby, trzustki lub ciężka choroba nerek; inna ciężka i/lub zagrażająca życiu choroba medyczna.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 2,5 górnej granicy normy, chyba że jest to związane z ostrą białaczką limfoblastyczną, aminotransferazą asparaginianową lub aminotransferazą alaninową > 5 górnej granicy normy, chyba że jest związane z ostrą białaczką limfoblastyczną
  8. Nietolerancja na leczenie przeciwciałem monoklonalnym.
  9. Pozytywny test ciążowy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) dla kobiet w wieku rozrodczym.
  10. Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  11. Niezdolność do przestrzegania regularnego monitorowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab
Pacjenci w ramieniu referencyjnym (ramię A) otrzymają rytuksymab. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym (ramię B) otrzymają obinutuzumab zamiast rytuksymabu w tych samych punktach czasowych.
Lek: Obinutuzumab
Chemioterapia będzie prowadzona zgodnie z protokołem PALG ALL7, który jest uważany za standard opieki w Polsce. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają obinutuzumab.Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (pierwszy wlew podzielony na 100 mg w dniu 1 i 900 mg w dniu 2).
Aktywny komparator: Rytuksymab
Pacjenci w ramieniu referencyjnym (ramię A) otrzymają rytuksymab. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym (ramię B) otrzymają obinutuzumab zamiast rytuksymabu w tych samych punktach czasowych.
Lek: Rytuksymab
Chemioterapia będzie prowadzona zgodnie z protokołem PALG ALL7, który jest uważany za standard postępowania w Polsce. Protokół obejmuje stosowanie rytuksymabu w chemioterapii skojarzonej. Rytuksymab: 375 mg/m2 dożylnie (i.v.)
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję z poziomem minimalnej choroby resztkowej <0,1% komórek szpiku kostnego po jednym cyklu leczenia indukcyjnego.
Ramy czasowe: oceniane między 33 a 34 dniem od rozpoczęcia I indukcji
oceniane między 33 a 34 dniem od rozpoczęcia I indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję przy poziomie minimalnej choroby resztkowej <0,01% komórek szpiku kostnego po konsolidacji.
Ramy czasowe: oceniane między 20 a 28 dniem od rozpoczęcia ostatniego cyklu konsolidacji
oceniane między 20 a 28 dniem od rozpoczęcia ostatniego cyklu konsolidacji
całkowity wskaźnik remisji po indukcji I
Ramy czasowe: oceniane między 33 a 34 dniem od rozpoczęcia I indukcji
oceniane między 33 a 34 dniem od rozpoczęcia I indukcji
Ogólna całkowita remisja
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy obserwacji
w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy obserwacji
w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy obserwacji
w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Prawdopodobieństwo przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy obserwacji
w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy obserwacji
w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy obserwacji
w ciągu 24 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Współpracownicy

KCRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-NIO-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj