Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obinutuzumab versus Rituximab for akutt lymfoblastisk leukemi/PALG ALL7 OVERALL (OVERALL)

21. april 2025 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Effekt og sikkerhet av Obinutuzumab versus Rituximab i kombinasjon med kjemoterapi for voksne pasienter med nylig diagnostisert CD20-positiv akutt lymfoblastisk leukemi

En multisenter, prospektiv, randomisert og kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til obinutuzumab og rituximab hos voksne ALL-pasienter med CD20-ekspresjon. Studiepopulasjonen er 124 pasienter (62 i hver studiegruppe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Ta kontakt med:
      • Brzozów, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Ta kontakt med:
      • Gliwice, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Aleksandra Żuczek
          • Telefonnummer: 32 278 85 28
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Ta kontakt med:
      • Kielce, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Ta kontakt med:
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Legnica, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Ta kontakt med:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Telefonnummer: 81 53 45 468
          • E-post: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Ta kontakt med:
      • Olsztyn, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Ta kontakt med:
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Ta kontakt med:
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Ta kontakt med:
      • Toruń, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Ta kontakt med:
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Ta kontakt med:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: 22 261 817 160
          • E-post: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Ta kontakt med:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: 22 349 63 34
          • E-post: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Ta kontakt med:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: 22 599 28 18
          • E-post: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Ta kontakt med:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Telefonnummer: 71 784 25 76
          • E-post: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Ta kontakt med:
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Nydiagnostisert akutt lymfatisk leukemi med CD20-ekspresjon på minst 20 % av blastene.
  3. Signert skriftlig informert samtykke.
  4. Tilstrekkelig prevensjon for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfoblastisk lymfom med beinmargseksplosjoner <20 %.
  2. Pasienter med en historie med kronisk myeloisk leukemi eller annen myeloproliferativ sykdom.
  3. Større operasjon innen 4 uker før påmelding.
  4. Nedsatt hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon <40 % på ekkokardiografi, QTc-intervall > 450 ms på baseline elektrokardiogram. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte arytmier).
  5. Aktiv infeksjon f.eks. hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus
  6. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander: pasienter med en annen primær malign sykdom, bortsett fra de som for øyeblikket ikke krever behandling; akutt eller kronisk lever-, bukspyttkjertel- eller alvorlig nyresykdom; annen alvorlig og/eller livstruende medisinsk sykdom.
  7. Serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense for laboratoriet, total bilirubin > 2,5 øvre normalgrense med mindre relatert til akutt lymfatisk leukemi, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 5 øvre normalgrense, med mindre relatert til akutt lymfatisk leukemi
  8. Intoleranse mot behandling med monoklonalt antistoff.
  9. Positiv graviditetstest (beta humant koriongonadotropin) for kvinner i fertil alder.
  10. Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke.
  11. Manglende evne til å overholde regelmessig overvåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obinutuzumab
Pasienter i referansearm (arm A) vil få rituximab. Pasienter i eksperimentell arm (arm B) vil få obinutuzumab i stedet for rituximab på samme tidspunkt.
Legemiddel: Obinutuzumab
Kjemoterapi vil bli utført i henhold til PALG ALL7-protokollen, som regnes som en standardbehandling i Polen. Pasienter i eksperimentell arm vil få obinutuzumab .Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (første infusjon fordelt på 100 mg på d. 1 og 900 mg på d. 2).
Aktiv komparator: Rituximab
Pasienter i referansearm (arm A) vil få rituximab. Pasienter i eksperimentell arm (arm B) vil få obinutuzumab i stedet for rituximab på samme tidspunkt.
Legemiddel: Rituximab
Kjemoterapi vil bli utført i henhold til PALG ALL7-protokollen, som regnes som en standardbehandling i Polen. Protokollen inkluderer bruk av rituximab i kombinasjonskjemoterapi. Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.)
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår fullstendig remisjon med minimalt restsykdomsnivå <0,1 % av benmargscellene etter ett kur med induksjonsbehandling.
Tidsramme: vurdert mellom dag 33-34 siden starten av induksjon I
vurdert mellom dag 33-34 siden starten av induksjon I

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon med minimalt restsykdomsnivå <0,01 % av benmargscellene etter konsolidering.
Tidsramme: vurdert mellom dag 20-28 siden oppstart av siste konsolideringskurs
vurdert mellom dag 20-28 siden oppstart av siste konsolideringskurs
fullstendig remisjonsrate etter induksjon I
Tidsramme: vurdert mellom dag 33-34 siden starten av induksjon I
vurdert mellom dag 33-34 siden starten av induksjon I
Samlet fullstendig remisjon
Tidsramme: i 24 måneders oppfølging
i 24 måneders oppfølging
Sannsynlighet for total overlevelse
Tidsramme: i 24 måneders oppfølging
i 24 måneders oppfølging
Sannsynlighet for tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: i 24 måneders oppfølging
i 24 måneders oppfølging
Sannsynlighet for hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: i 24 måneders oppfølging
i 24 måneders oppfølging
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: i 24 måneders oppfølging
i 24 måneders oppfølging
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: i 24 måneders oppfølging
i 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

KCRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-NIO-0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere