Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obinututsumabi vs. rituksimabi akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan / PALG ALL7 OVERALL (PALG ALL7)

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Obinututsumabin teho ja turvallisuus verrattuna rituksimabiin yhdistettynä kemoterapiaan aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CD20-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin obinututsumabin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ALL-potilailla, joilla on CD20-ilmentyminen. Tutkimuspopulaatio on 124 potilasta (62 kussakin tutkimusryhmässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jarosław Piszcz, Dr heb.med.
          • Puhelinnumero: 85 831 82 30
      • Brzozów, Puola
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gdańsk, Puola
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Witold Prejzner, Dr n.med.
          • Puhelinnumero: 58 349 22 30
          • Sähköposti: wpre@gumed.edu.pl
      • Gliwice, Puola
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martyna Palich
          • Puhelinnumero: tel: 32 278 85 23
      • Katowice, Puola
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kielce, Puola
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kraków, Puola
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomasz Sacha, Prof. dr hab.n.med.
          • Puhelinnumero: 12 424 76 32
      • Legnica, Puola
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jadwiga Hołojda, Dr n. med.
          • Puhelinnumero: 505 149 579
      • Lublin, Puola
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Puhelinnumero: 81 53 45 468
          • Sähköposti: marekhus@umlub.pl
      • Olsztyn, Puola
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznań, Puola
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rzeszów, Puola
        • Klinika Hematologii, Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toruń, Puola
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warszawa, Puola
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Rzepecki, Prof. dr hab. n. med.
          • Puhelinnumero: 22 261 817 160
          • Sähköposti: przepecki@wim.mil.pl
      • Warszawa, Puola
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Puhelinnumero: 22 349 63 34
          • Sähköposti: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Puola
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Puhelinnumero: 22 599 28 18
          • Sähköposti: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Puola
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Puhelinnumero: 71 784 25 76
          • Sähköposti: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Puola
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, jossa CD20-ilmentyminen vähintään 20 %:ssa blasteista.
  3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Riittävä ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lymfoblastinen lymfooma, jossa luuydinblastit < 20 %.
  2. Potilaat, joilla on ollut krooninen myelooinen leukemia tai muu myeloproliferatiivinen sairaus.
  3. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  4. Sydämen vajaatoiminta: ejektiofraktio <40 % kaikukardiografiassa, QTc-aika > 450 ms EKG:ssa. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat rytmihäiriöt).
  5. Aktiivinen infektio esim. hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus
  6. Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet: potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen sairaus, paitsi ne, jotka eivät tällä hetkellä tarvitse hoitoa; akuutti tai krooninen maksa-, haima- tai vaikea munuaissairaus; muu vakava ja/tai henkeä uhkaava sairaus.
  7. Seerumin kreatiniini > 2 kertaa laboratorion normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2,5 normaalin yläraja, ellei liity akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan, aspartaattiaminotransferaasiin tai alaniiniaminotransferaasiin > 5 normaalin ylärajaan, ellei se liity akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan
  8. Monoklonaalisen vasta-aineen hoidon intoleranssi.
  9. Positiivinen raskaustesti (beta ihmisen koriongonadotropiini) hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  10. Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  11. Kyvyttömyys noudattaa säännöllistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obinutsumabi
Vertailuhaaran (haara A) potilaat saavat rituksimabia. Potilaat kokeellisessa ryhmässä (haara B) saavat obinututsumabia rituksimabin sijaan samoissa aikapisteissä.
Lääke: Obinutsumabi
Kemoterapia suoritetaan PALG ALL7 -protokollan mukaisesti, jota pidetään hoidon standardina Puolassa. Potilaat kokeellisessa ryhmässä saavat obinututsumabia. Obinututsumabi: 1000 mg i.v. (ensimmäinen infuusio jaettuna 100 mg:aan d. 1 ja 900 mg:aan d. 2).
Active Comparator: Rituksimabi
Vertailuhaaran (haara A) potilaat saavat rituksimabia. Potilaat kokeellisessa ryhmässä (haara B) saavat obinututsumabia rituksimabin sijaan samoissa aikapisteissä.
Lääke: Rituksimabi
Kemoterapia suoritetaan PALG ALL7 -protokollan mukaisesti, jota pidetään hoidon standardina Puolassa. Protokolla sisältää rituksimabin käytön yhdistelmäkemoterapiassa. Rituksimabi: 375 mg/m2 laskimoon (i.v.)
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission, kun luuydinsolujen vähimmäistaso on <0,1 % yhden induktiohoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: arvioitu päivien 33-34 välillä induktion I alkamisesta
arvioitu päivien 33-34 välillä induktion I alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission, kun luuydinsolujen vähimmäistaso on <0,01 % konsolidoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: arvioitu välillä 20-28 päivää viimeisen konsolidointijakson alusta
arvioitu välillä 20-28 päivää viimeisen konsolidointijakson alusta
täydellinen remissionopeus induktion I jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu päivien 33-34 välillä induktion I alkamisesta
arvioitu päivien 33-34 välillä induktion I alkamisesta
Kaiken kaikkiaan täydellinen remissio
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
24 kuukauden seurannassa
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
24 kuukauden seurannassa
Relapsittoman selviytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
24 kuukauden seurannassa
Tapahtumattoman selviytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
24 kuukauden seurannassa
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
24 kuukauden seurannassa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
24 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

KCRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-NIO-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa