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Obinutuzumab versus rituximab para la leucemia linfoblástica aguda/PALG ALL7 GENERAL (OVERALL)

21 de abril de 2025 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Eficacia y seguridad de obinutuzumab frente a rituximab en combinación con quimioterapia para pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda CD20-positiva recién diagnosticada

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y seguridad de obinutuzumab y rituximab en pacientes adultos con LLA con expresión de CD20. La población del estudio es de 124 pacientes (62 en cada grupo de estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Contacto:
      • Brzozów, Polonia
        • Reclutamiento
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Contacto:
      • Gliwice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aleksandra Żuczek
          • Número de teléfono: 32 278 85 28
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Contacto:
          • Grzegorz Helbig, Prof. dr hab. n. med
          • Número de teléfono: 32 2591 281
          • Correo electrónico: ohits@spskm.katowice.pl
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Contacto:
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamiento
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Legnica, Polonia
        • Reclutamiento
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Contacto:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Número de teléfono: 81 53 45 468
          • Correo electrónico: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Contacto:
      • Olsztyn, Polonia
        • Reclutamiento
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Contacto:
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contacto:
          • Barbara Zdziarska, Prof.dr hab.n.med.
          • Número de teléfono: 091 4253347
          • Correo electrónico: sekr.hemat@spsk1.szn.pl
      • Toruń, Polonia
        • Reclutamiento
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Contacto:
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Contacto:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Número de teléfono: 22 261 817 160
          • Correo electrónico: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contacto:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Número de teléfono: 22 349 63 34
          • Correo electrónico: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contacto:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Número de teléfono: 22 599 28 18
          • Correo electrónico: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamiento
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Contacto:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Número de teléfono: 71 784 25 76
          • Correo electrónico: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamiento
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Contacto:
          • Jarosław Dybko, dr n.med.
          • Número de teléfono: 71 78 313 75
          • Correo electrónico: jdybko@dctk.wroc.pl
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada con expresión de CD20 en al menos el 20 % de los blastos.
  3. Consentimiento informado por escrito firmado.
  4. Anticoncepción adecuada en caso de mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Linfoma linfoblástico con blastos en médula ósea <20%.
  2. Pacientes con antecedentes de leucemia mieloide crónica u otra enfermedad mieloproliferativa.
  3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
  4. Deterioro de la función cardíaca: fracción de eyección <40 % en la ecocardiografía, intervalo QTc > 450 ms en el electrocardiograma basal. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio; otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa (p. angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión no controlada, arritmias no controladas).
  5. Infección activa, p. virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana
  6. Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes: pacientes con otra enfermedad maligna primaria, excepto aquellos que actualmente no requieren tratamiento; enfermedad hepática, pancreática o renal aguda o crónica; otra enfermedad médica grave y/o potencialmente mortal.
  7. Creatinina sérica > 2 veces el límite normal superior del laboratorio, bilirrubina total > 2,5 del límite normal superior a menos que esté relacionado con la leucemia linfoblástica aguda, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 5 del límite normal superior, a menos que esté relacionado con la leucemia linfoblástica aguda
  8. Intolerancia al tratamiento con anticuerpo monoclonal.
  9. Prueba de embarazo positiva (gonadotropina coriónica humana beta) para mujeres en edad fértil.
  10. Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito.
  11. Incapacidad para cumplir con el seguimiento regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obinutuzumab
Los pacientes del brazo de referencia (Brazo A) recibirán rituximab. Los pacientes del brazo experimental (Brazo B) recibirán obinutuzumab en lugar de rituximab en los mismos momentos.
Droga: Obinutuzumab
La quimioterapia se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo PALG ALL7, que se considera un estándar de atención en Polonia. Los pacientes en el brazo experimental recibirán obinutuzumab.Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (primera infusión dividida en 100 mg el día 1 y 900 mg el día 2).
Comparador activo: Rituximab
Los pacientes del brazo de referencia (Brazo A) recibirán rituximab. Los pacientes del brazo experimental (Brazo B) recibirán obinutuzumab en lugar de rituximab en los mismos momentos.
Droga: Rituximab
La quimioterapia se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo PALG ALL7, que se considera un estándar de atención en Polonia. El protocolo incluye el uso de rituximab en quimioterapia combinada. Rituximab: 375 mg/m2 por vía intravenosa (i.v.)
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una remisión completa con un nivel de enfermedad residual mínima <0,1 % de las células de la médula ósea después de un ciclo de tratamiento de inducción.
Periodo de tiempo: evaluado entre los días 33-34 desde el inicio de la Inducción I
evaluado entre los días 33-34 desde el inicio de la Inducción I

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron una remisión completa con un nivel de enfermedad residual mínima <0,01 % de las células de la médula ósea después de la consolidación.
Periodo de tiempo: evaluado entre los días 20-28 desde el inicio del último curso de consolidación
evaluado entre los días 20-28 desde el inicio del último curso de consolidación
tasa de remisión completa después de la inducción I
Periodo de tiempo: evaluado entre los días 33-34 desde el inicio de la Inducción I
evaluado entre los días 33-34 desde el inicio de la Inducción I
Remisión completa global
Periodo de tiempo: en seguimiento de 24 meses
en seguimiento de 24 meses
Probabilidad de supervivencia global
Periodo de tiempo: en seguimiento de 24 meses
en seguimiento de 24 meses
Probabilidad de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: en seguimiento de 24 meses
en seguimiento de 24 meses
Probabilidad de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: en seguimiento de 24 meses
en seguimiento de 24 meses
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: en seguimiento de 24 meses
en seguimiento de 24 meses
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: en seguimiento de 24 meses
en seguimiento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

KCRI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-NIO-0002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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