Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Obinutuzumabe Versus Rituximabe para Leucemia Linfoblástica Aguda/PALG ALL7 GERAL (OVERALL)

21 de abril de 2025 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Eficácia e segurança de obinutuzumabe versus rituximabe em combinação com quimioterapia para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda CD20 positiva recém-diagnosticada

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia e segurança de obinutuzumabe e rituximabe em pacientes adultos com LLA com expressão de CD20. A população do estudo é de 124 pacientes (62 em cada grupo de estudo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Recrutamento
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Contato:
      • Brzozów, Polônia
        • Recrutamento
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Contato:
      • Gliwice, Polônia
        • Recrutamento
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contato:
        • Contato:
          • Aleksandra Żuczek
          • Número de telefone: 32 278 85 28
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Contato:
      • Kielce, Polônia
        • Recrutamento
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Contato:
      • Kraków, Polônia
        • Recrutamento
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Legnica, Polônia
        • Recrutamento
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Contato:
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Contato:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Número de telefone: 81 53 45 468
          • E-mail: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Contato:
      • Olsztyn, Polônia
        • Recrutamento
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Contato:
      • Poznań, Polônia
        • Recrutamento
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Contato:
      • Szczecin, Polônia
        • Recrutamento
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contato:
      • Toruń, Polônia
        • Recrutamento
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Contato:
      • Warszawa, Polônia
        • Recrutamento
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Contato:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Número de telefone: 22 261 817 160
          • E-mail: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Polônia
        • Recrutamento
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contato:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Número de telefone: 22 349 63 34
          • E-mail: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polônia
        • Recrutamento
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contato:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Número de telefone: 22 599 28 18
          • E-mail: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polônia
        • Recrutamento
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Contato:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Número de telefone: 71 784 25 76
          • E-mail: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polônia
        • Recrutamento
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Contato:
      • Łódź, Polônia
        • Recrutamento
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada com expressão de CD20 em pelo menos 20% dos blastos.
  3. Consentimento informado por escrito assinado.
  4. Contracepção adequada no caso de mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  1. Linfoma linfoblástico com blastos de medula óssea <20%.
  2. Pacientes com história de leucemia mieloide crônica ou outra doença mieloproliferativa.
  3. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  4. Função cardíaca prejudicada: fração de ejeção <40% na ecocardiografia, intervalo QTc > 450 ms no eletrocardiograma inicial. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do estudo; outra doença cardíaca clinicamente significativa (p. angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada, arritmias não controladas).
  5. Infecção ativa, por exemplo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana
  6. Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes: pacientes com outra doença maligna primária, exceto aquelas que atualmente não requerem tratamento; doença hepática aguda ou crônica, pancreática ou renal grave; outra doença médica grave e/ou com risco de vida.
  7. Creatinina sérica > 2 vezes o limite superior da normalidade laboratorial, bilirrubina total > 2,5 do limite superior da normalidade, exceto se relacionada a leucemia linfoblástica aguda, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 5 limite superior da normalidade, a menos que relacionada à leucemia linfoblástica aguda
  8. Intolerância ao tratamento com anticorpo monoclonal.
  9. Teste de gravidez positivo (beta gonadotrofina coriônica humana) para mulheres em idade fértil.
  10. Incapacidade de obter consentimento informado por escrito.
  11. Incapacidade de cumprir o acompanhamento regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Obinutuzumabe
Os pacientes no braço de referência (Braço A) receberão rituximabe. Os pacientes no braço experimental (Braço B) receberão obinutuzumabe em vez de rituximabe nos mesmos pontos de tempo.
Medicamento: Obinutuzumabe
A quimioterapia será conduzida de acordo com o protocolo PALG ALL7, que é considerado um padrão de atendimento na Polônia. Os pacientes no braço experimental receberão obinutuzumab. Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (primeira infusão dividida em 100 mg no d. 1 e 900 mg no d. 2).
Comparador Ativo: Rituximabe
Os pacientes no braço de referência (Braço A) receberão rituximabe. Os pacientes no braço experimental (Braço B) receberão obinutuzumabe em vez de rituximabe nos mesmos pontos de tempo.
Medicamento: Rituximabe
A quimioterapia será conduzida de acordo com o protocolo PALG ALL7, que é considerado padrão de tratamento na Polônia. O protocolo inclui o uso de rituximabe em quimioterapia combinada. Rituximabe: 375 mg/m2 por via intravenosa (i.v.)
Outros nomes:
  • Comparador Activ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que alcançaram remissão completa com nível de Doença Residual Mínima <0,1% das células da medula óssea após um ciclo de tratamento de indução.
Prazo: avaliado entre os dias 33-34 desde o início da Indução I
avaliado entre os dias 33-34 desde o início da Indução I

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que atingem a remissão completa com nível de Doença Residual Mínima <0,01% das células da medula óssea após a consolidação.
Prazo: avaliado entre os dias 20-28 desde o início do último ciclo de consolidação
avaliado entre os dias 20-28 desde o início do último ciclo de consolidação
taxa de remissão completa após a Indução I
Prazo: avaliado entre os dias 33-34 desde o início da Indução I
avaliado entre os dias 33-34 desde o início da Indução I
Remissão completa geral
Prazo: em acompanhamento de 24 meses
em acompanhamento de 24 meses
Probabilidade de sobrevida global
Prazo: em acompanhamento de 24 meses
em acompanhamento de 24 meses
Probabilidade de sobrevida livre de recaída
Prazo: em acompanhamento de 24 meses
em acompanhamento de 24 meses
Probabilidade de sobrevivência livre de eventos
Prazo: em acompanhamento de 24 meses
em acompanhamento de 24 meses
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: em acompanhamento de 24 meses
em acompanhamento de 24 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: em acompanhamento de 24 meses
em acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

KCRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-NIO-0002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever