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Obinutuzumab versus Rituximab bei akuter lymphoblastischer Leukämie/PALG ALL7 GESAMT (PALG ALL7)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CD20-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab und Rituximab bei erwachsenen ALL-Patienten mit CD20-Expression. Die Studienpopulation umfasst 124 Patienten (62 in jeder Studiengruppe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Kontakt:
          • Jarosław Piszcz, Dr heb.med.
          • Telefonnummer: 85 831 82 30
      • Brzozów, Polen
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Kontakt:
      • Gdańsk, Polen
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polen
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martyna Palich
          • Telefonnummer: tel: 32 278 85 23
      • Katowice, Polen
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
      • Kielce, Polen
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Kontakt:
      • Kraków, Polen
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
        • Kontakt:
          • Tomasz Sacha, Prof. dr hab.n.med.
          • Telefonnummer: 12 424 76 32
      • Legnica, Polen
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Kontakt:
          • Jadwiga Hołojda, Dr n. med.
          • Telefonnummer: 505 149 579
      • Lublin, Polen
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Kontakt:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Telefonnummer: 81 53 45 468
          • E-Mail: marekhus@umlub.pl
      • Olsztyn, Polen
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
      • Poznań, Polen
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Hematologii, Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
      • Toruń, Polen
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: 22 349 63 34
          • E-Mail: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonnummer: 22 599 28 18
          • E-Mail: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polen
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Telefonnummer: 71 784 25 76
          • E-Mail: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polen
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie mit CD20-Expression auf mindestens 20 % der Blasten.
  3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Angemessene Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Lymphoblastisches Lymphom mit Knochenmarkblasten < 20 %.
  2. Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder einer anderen myeloproliferativen Erkrankung in der Vorgeschichte.
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Eingeschränkte Herzfunktion: Ejektionsfraktion < 40 % im Echokardiogramm, QTc-Intervall > 450 ms im Ausgangselektrokardiogramm. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Arrhythmien).
  5. Aktive Infektion z.B. Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes Immunschwächevirus
  6. Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen: Patienten mit einer anderen primären bösartigen Erkrankung, außer denen, die derzeit keine Behandlung benötigen; akute oder chronische Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder schwere Nierenerkrankung; eine andere schwere und/oder lebensbedrohliche Erkrankung.
  7. Serumkreatinin > 2-mal die obere Normalgrenze des Labors, Gesamtbilirubin > 2,5 obere Normalgrenze, sofern nicht im Zusammenhang mit akuter lymphoblastischer Leukämie, Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase > 5 oberer Normalgrenzwert, sofern nicht im Zusammenhang mit akuter lymphoblastischer Leukämie
  8. Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern.
  9. Positiver Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) für Frauen im gebärfähigen Alter.
  10. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.
  11. Unfähigkeit, die regelmäßige Überwachung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzumab
Patienten im Referenzarm (Arm A) erhalten Rituximab. Patienten im experimentellen Arm (Arm B) erhalten zu den gleichen Zeitpunkten Obinutuzumab anstelle von Rituximab.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Chemotherapie wird gemäß dem PALG ALL7-Protokoll durchgeführt, das in Polen als Behandlungsstandard gilt. Patienten im Versuchsarm erhalten Obinutuzumab. Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (erste Infusion aufgeteilt in 100 mg am 1. Tag und 900 mg am 2. Tag).
Aktiver Komparator: Rituximab
Patienten im Referenzarm (Arm A) erhalten Rituximab. Patienten im experimentellen Arm (Arm B) erhalten zu den gleichen Zeitpunkten Obinutuzumab anstelle von Rituximab.
Arzneimittel: Rituximab
Die Chemotherapie wird gemäß dem PALG ALL7-Protokoll durchgeführt, das in Polen als Behandlungsstandard gilt. Das Protokoll beinhaltet die Verwendung von Rituximab in einer Kombinationschemotherapie. Rituximab: 375 mg/m2 intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission mit einer minimalen Resterkrankung von < 0,1 % der Knochenmarkzellen nach einem Zyklus der Induktionsbehandlung erreichen.
Zeitfenster: bewertet zwischen den Tagen 33-34 seit Beginn der Induktion I
bewertet zwischen den Tagen 33-34 seit Beginn der Induktion I

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach der Konsolidierung eine vollständige Remission mit einer minimalen Resterkrankung von < 0,01 % der Knochenmarkzellen erreichen.
Zeitfenster: bewertet zwischen den Tagen 20-28 seit Beginn des letzten Konsolidierungsverlaufs
bewertet zwischen den Tagen 20-28 seit Beginn des letzten Konsolidierungsverlaufs
komplette Remissionsrate nach Induktion I
Zeitfenster: bewertet zwischen den Tagen 33-34 seit Beginn der Induktion I
bewertet zwischen den Tagen 33-34 seit Beginn der Induktion I
Insgesamt vollständige Remission
Zeitfenster: im 24-Monats-Follow-up
im 24-Monats-Follow-up
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: in 24 Monaten Follow-up
in 24 Monaten Follow-up
Wahrscheinlichkeit eines rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: in 24 Monaten Follow-up
in 24 Monaten Follow-up
Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: in 24 Monaten Follow-up
in 24 Monaten Follow-up
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: in 24 Monaten Follow-up
in 24 Monaten Follow-up
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: in 24 Monaten Follow-up
in 24 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

KCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-NIO-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CD20-positive akute lymphoblastische Leukämie

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