Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obinutuzumab versus Rituximab voor acute lymfoblastische leukemie/PALG ALL7 ALGEMEEN (OVERALL)

21 april 2025 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Werkzaamheid en veiligheid van Obinutuzumab versus Rituximab in combinatie met chemotherapie voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CD20-positieve acute lymfoblastische leukemie

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van obinutuzumab en rituximab te vergelijken bij volwassen ALL-patiënten met CD20-expressie. De onderzoekspopulatie is 124 patiënten (62 in elke studiegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Werving
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Contact:
      • Brzozów, Polen
        • Werving
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Contact:
      • Gliwice, Polen
        • Werving
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contact:
        • Contact:
          • Aleksandra Żuczek
          • Telefoonnummer: 32 278 85 28
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Contact:
      • Kielce, Polen
        • Werving
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Contact:
      • Kraków, Polen
        • Werving
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Legnica, Polen
        • Werving
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Contact:
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Contact:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Telefoonnummer: 81 53 45 468
          • E-mail: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Contact:
      • Olsztyn, Polen
        • Werving
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Contact:
      • Poznań, Polen
        • Werving
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Contact:
      • Szczecin, Polen
        • Werving
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
      • Toruń, Polen
        • Werving
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Contact:
      • Warszawa, Polen
        • Werving
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Contact:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefoonnummer: 22 261 817 160
          • E-mail: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Polen
        • Werving
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contact:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefoonnummer: 22 349 63 34
          • E-mail: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polen
        • Werving
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefoonnummer: 22 599 28 18
          • E-mail: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polen
        • Werving
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Contact:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Telefoonnummer: 71 784 25 76
          • E-mail: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polen
        • Werving
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Contact:
      • Łódź, Polen
        • Werving
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie met CD20-expressie op ten minste 20% van de blasten.
  3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  4. Adequate anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Lymfoblastisch lymfoom met beenmergontploffingen <20%.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische myeloïde leukemie of een andere myeloproliferatieve ziekte.
  3. Grote operatie binnen 4 weken voor inschrijving.
  4. Verminderde hartfunctie: ejectiefractie <40% op echocardiografie, QTc-interval > 450 ms op baseline elektrocardiogram. Myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang studie; andere klinisch significante hartziekte (bijv. instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde aritmieën).
  5. Actieve infectie b.v. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus
  6. Andere gelijktijdig optredende ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen: patiënten met een andere primaire kwaadaardige ziekte, behalve degenen die momenteel geen behandeling nodig hebben; acute of chronische lever-, pancreas- of ernstige nierziekte; een andere ernstige en/of levensbedreigende medische aandoening.
  7. Serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van de normaalwaarde van het laboratorium, totaal bilirubine > 2,5 bovengrens van de normaalwaarde, tenzij gerelateerd aan acute lymfoblastische leukemie, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 5 bovengrens van de normaalwaarde, tenzij gerelateerd aan acute lymfoblastische leukemie
  8. Intolerantie voor behandeling met monoklonaal antilichaam.
  9. Positieve zwangerschapstest (beta humaan choriongonadotrofine) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  10. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  11. Onvermogen om te voldoen aan regelmatige monitoring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab
Patiënten in de referentiearm (arm A) krijgen rituximab. Patiënten in de experimentele arm (arm B) krijgen op dezelfde tijdstippen obinutuzumab in plaats van rituximab.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Chemotherapie zal worden uitgevoerd volgens het PALG ALL7-protocol, dat in Polen als standaardzorg wordt beschouwd. Patiënten in de experimentele arm krijgen obinutuzumab. Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (eerste infusie verdeeld in 100 mg op dag 1 en 900 mg op dag 2).
Actieve vergelijker: Rituximab
Patiënten in de referentiearm (arm A) krijgen rituximab. Patiënten in de experimentele arm (arm B) krijgen op dezelfde tijdstippen obinutuzumab in plaats van rituximab.
Geneesmiddel: Rituximab
Chemotherapie zal worden uitgevoerd volgens het PALG ALL7-protocol, dat in Polen als standaardbehandeling wordt beschouwd. Het protocol omvat het gebruik van rituximab in combinatiechemotherapie. Rituximab: 375 mg/m2 intraveneus (i.v.)
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat volledige remissie bereikt met een minimaal restziekteniveau <0,1% van de beenmergcellen na één inductiekuur.
Tijdsspanne: beoordeeld tussen dag 33-34 sinds de start van Inductie I
beoordeeld tussen dag 33-34 sinds de start van Inductie I

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt met een minimaal restziekteniveau <0,01% van de beenmergcellen na consolidatie.
Tijdsspanne: beoordeeld tussen dag 20-28 sinds het begin van de laatste consolidatiekuur
beoordeeld tussen dag 20-28 sinds het begin van de laatste consolidatiekuur
volledige remissiepercentage na inductie I
Tijdsspanne: beoordeeld tussen dag 33-34 sinds de start van Inductie I
beoordeeld tussen dag 33-34 sinds de start van Inductie I
Over het algemeen volledige remissie
Tijdsspanne: in 24 maanden follow-up
in 24 maanden follow-up
Kans op algehele overleving
Tijdsspanne: in 24 maanden follow-up
in 24 maanden follow-up
Kans op terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: in 24 maanden follow-up
in 24 maanden follow-up
Kans op gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: in 24 maanden follow-up
in 24 maanden follow-up
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: in 24 maanden follow-up
in 24 maanden follow-up
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: in 24 maanden follow-up
in 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Medewerkers

KCRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-NIO-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren