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급성 림프구성 백혈병/PALG ALL7 전체에 대한 오비누투주맙 대 리툭시맙 (OVERALL)

2025년 4월 21일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

새로 진단된 CD20 양성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 화학요법과 병용한 Obinutuzumab과 Rituximab의 효능 및 안전성

CD20 발현이 있는 성인 ALL 환자에서 오비누투주맙과 리툭시맙의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 및 통제 연구. 연구 모집단은 124명의 환자(각 연구 그룹에서 62명)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
        • 모병
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • 연락하다:
      • Brzozów, 폴란드
        • 모병
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • 연락하다:
      • Gliwice, 폴란드
        • 모병
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Aleksandra Żuczek
          • 전화번호: 32 278 85 28
      • Katowice, 폴란드
        • 모병
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • 연락하다:
      • Kielce, 폴란드
        • 모병
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • 연락하다:
      • Kraków, 폴란드
        • 모병
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Legnica, 폴란드
        • 모병
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • 연락하다:
      • Lublin, 폴란드
        • 모병
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • 연락하다:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • 전화번호: 81 53 45 468
          • 이메일: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, 폴란드
        • 모병
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • 연락하다:
      • Olsztyn, 폴란드
        • 모병
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • 연락하다:
      • Poznań, 폴란드
        • 모병
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • 연락하다:
      • Szczecin, 폴란드
        • 모병
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 연락하다:
      • Toruń, 폴란드
        • 모병
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • 연락하다:
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • 연락하다:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • 전화번호: 22 261 817 160
          • 이메일: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • 연락하다:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • 전화번호: 22 349 63 34
          • 이메일: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 연락하다:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • 전화번호: 22 599 28 18
          • 이메일: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, 폴란드
        • 모병
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • 연락하다:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • 전화번호: 71 784 25 76
          • 이메일: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, 폴란드
        • 모병
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • 연락하다:
      • Łódź, 폴란드
        • 모병
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 모세포의 20% 이상에서 CD20 발현이 있는 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병.
  3. 서명된 서면 동의서.
  4. 가임 여성의 경우 적절한 피임법

제외 기준:

  1. 골수 모세포가 20% 미만인 림프모구성 림프종.
  2. 만성 골수성 백혈병 또는 기타 골수 증식성 질환의 병력이 있는 환자.
  3. 등록 전 4주 이내 대수술.
  4. 손상된 심장 기능: 심초음파에서 박출률 <40%, 기준선 심전도에서 QTc 간격 > 450ms. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색; 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥).
  5. 활동성 감염 예. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스
  6. 기타 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태: 현재 치료가 필요하지 않은 질병을 제외한 다른 원발성 악성 질환이 있는 환자 급성 또는 만성 간, 췌장 또는 중증 신장 질환; 또 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질병.
  7. 급성 림프구성 백혈병과 관련되지 않는 한 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈 > 2.5 급성 림프구성 백혈병과 관련되지 않는 한 정상 상한값 > 5
  8. 단클론항체 치료에 대한 내약성.
  9. 가임기 여성에 대한 양성 임신 테스트(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬).
  10. 서면 동의를 얻을 수 없음.
  11. 정기적인 모니터링을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙
참조군(A군)의 환자는 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 실험군(B군)의 환자는 동일한 시점에서 리툭시맙 대신 오비누투주맙을 받게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
화학 요법은 폴란드에서 표준 치료로 간주되는 PALG ALL7 프로토콜에 따라 수행됩니다. 실험군의 환자는 오비누투주맙을 투여받게 됩니다. 오비누투주맙: 1000 mg i.v. (첫 번째 주입은 d. 1의 100mg과 d. 2의 900mg으로 나뉩니다).
활성 비교기: 리툭시맙
참조군(A군)의 환자는 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 실험군(B군)의 환자는 동일한 시점에서 리툭시맙 대신 오비누투주맙을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
화학 요법은 폴란드에서 표준 치료로 간주되는 PALG ALL7 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 프로토콜에는 병용 화학 요법에서 리툭시맙의 사용이 포함됩니다. 리툭시맙: 375 mg/m2 정맥내(i.v.)
다른 이름들:
  • 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1회 유도 치료 후 골수 세포의 최소 잔류 질병 수준이 0.1% 미만인 완전 관해에 도달한 환자의 비율.
기간: 유도 I 시작 후 33-34일 사이에 평가됨
유도 I 시작 후 33-34일 사이에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경화 후 골수 세포의 최소 잔류 질병 수준이 0.01% 미만인 완전 관해에 도달한 환자의 비율.
기간: 통합의 마지막 과정이 시작된 후 20-28일 사이에 평가됨
통합의 마지막 과정이 시작된 후 20-28일 사이에 평가됨
유도 I 후 완전 관해율
기간: 유도 I 시작 후 33-34일 사이에 평가됨
유도 I 시작 후 33-34일 사이에 평가됨
전반적인 완전 관해
기간: 24개월 추적
24개월 추적
전체 생존 확률
기간: 24개월 추적
24개월 추적
재발 없는 생존 확률
기간: 24개월 추적
24개월 추적
무사고 생존 확률
기간: 24개월 추적
24개월 추적
재발의 누적 빈도
기간: 24개월 추적
24개월 추적
부작용 비율
기간: 24개월 추적
24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

협력자

KCRI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-NIO-0002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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