Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обинутузумаб в сравнении с ритуксимабом при остром лимфобластном лейкозе/PALG ALL7 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ (OVERALL)

21 апреля 2025 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Эффективность и безопасность обинутузумаба по сравнению с ритуксимабом в комбинации с химиотерапией у взрослых пациентов с недавно диагностированным CD20-положительным острым лимфобластным лейкозом

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности обинутузумаба и ритуксимаба у взрослых пациентов с ОЛЛ с экспрессией CD20. Исследуемая популяция — 124 пациента (по 62 в каждой исследуемой группе).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

CD20-положительный острый лимфобластный лейкоз

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sebastian Giebel, prof. dr n.med.
Номер телефона: 32 278 85 23
Электронная почта: Sebastian.Giebel@io.gliwice.pl

Места учебы

Польша
- - Białystok, Польша
    - Рекрутинг
    - Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
    - Контакт:
      
      Jarosław Piszcz, Dr hab.med.
      
      Номер телефона: 85 831 82 30
      
      Электронная почта: jaroslaw.piszcz@gmail.com
  - Brzozów, Польша
    - Рекрутинг
    - Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
    - Контакт:
      
      Jacek Krzanowski, dr n.med
      
      Номер телефона: 13 4309728
      
      Электронная почта: hematologia-sek@szpital-brzozow.pl
  - Gliwice, Польша
    - Рекрутинг
    - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
    - Контакт:
      
      Sebastian Giebel, prof. n.med.
      
      Номер телефона: 32 278 85 23
      
      Электронная почта: Sebastian.Giebel@io.gliwice.pl
    - Контакт:
      
      Aleksandra Żuczek
      
      Номер телефона: 32 278 85 28
  - Katowice, Польша
    - Рекрутинг
    - Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
    - Контакт:
      
      Grzegorz Helbig, Prof. dr hab. n. med
      
      Номер телефона: 32 2591 281
      
      Электронная почта: ohits@spskm.katowice.pl
  - Kielce, Польша
    - Рекрутинг
    - Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
    - Контакт:
      
      Ewa Sierlecka, lek.med.
      
      Номер телефона: 41 367 4841
      
      Электронная почта: hematologia@onkol.kielce.pl
  - Kraków, Польша
    - Рекрутинг
    - Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
    - Контакт:
      
      Małgorzata Raźny Dr n. med.
      
      Номер телефона: +48602731744
      
      Электронная почта: mrazny@rydygierkrakow.pl
  - Legnica, Польша
    - Рекрутинг
    - Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
    - Контакт:
      
      Jadwiga Hołojda, Dr n. med.
      
      Номер телефона: 505 149 579
      
      Электронная почта: jadwiga.holojda@szpital.legnica.pl
  - Lublin, Польша
    - Рекрутинг
    - Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
    - Контакт:
      
      Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
      
      Номер телефона: 81 53 45 468
      
      Электронная почта: marekhus@umlub.pl
  - Lublin, Польша
    - Рекрутинг
    - Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
    - Контакт:
      
      Wojciech Legieć, Dr n. med
      
      Электронная почта: wlegiec@cozl.pl
  - Olsztyn, Польша
    - Рекрутинг
    - Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
    - Контакт:
      
      Janusz Hałka, dr n.med.
      
      Номер телефона: 89 539 81 30
      
      Электронная почта: ord.hematologia@poliklinika.net
  - Poznań, Польша
    - Рекрутинг
    - Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
    - Контакт:
      
      Lidia Gil, Prof. dr hab. n. med.
      
      Номер телефона: 61 854 93 83
      
      Электронная почта: hematologia.sekretariat@skpp.edu.pl
  - Szczecin, Польша
    - Рекрутинг
    - Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
    - Контакт:
      
      Barbara Zdziarska, Prof.dr hab.n.med.
      
      Номер телефона: 091 4253347
      
      Электронная почта: sekr.hemat@spsk1.szn.pl
  - Toruń, Польша
    - Рекрутинг
    - Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
    - Контакт:
      
      Edyta Cichocka, Dr n.med.
      
      Номер телефона: 56 61 00 411
      
      Электронная почта: hematologia@med.torun.pl
  - Warszawa, Польша
    - Рекрутинг
    - Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
    - Контакт:
      
      Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
      
      Номер телефона: 22 261 817 160
      
      Электронная почта: kgawronski@wim.mil.pl
  - Warszawa, Польша
    - Рекрутинг
    - Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    - Контакт:
      
      Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
      
      Номер телефона: 22 349 63 34
      
      Электронная почта: hemsek@ihit.waw.pl
  - Warszawa, Польша
    - Рекрутинг
    - Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
    - Контакт:
      
      Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
      
      Номер телефона: 22 599 28 18
      
      Электронная почта: kho@spcsk.pl
  - Wrocław, Польша
    - Рекрутинг
    - Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
    - Контакт:
      
      Anna Czyż, Dr n.med.
      
      Номер телефона: 71 784 25 76
      
      Электронная почта: khn@usk.wroc.pl
  - Wrocław, Польша
    - Рекрутинг
    - Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
    - Контакт:
      
      Jarosław Dybko, dr n.med.
      
      Номер телефона: 71 78 313 75
      
      Электронная почта: jdybko@dctk.wroc.pl
  - Łódź, Польша
    - Рекрутинг
    - Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
    - Контакт:
      
      Anna Szmigielska-Kapłon, Dr hab. n. med
      
      Номер телефона: 426895486
      
      Электронная почта: a.szmigielska-kaplon@kopernik.lodz.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет.
Недавно диагностированный острый лимфобластный лейкоз с экспрессией CD20 не менее чем в 20% бластов.
Подписанное письменное информированное согласие.
Адекватная контрацепция у женщин с детородным потенциалом

Критерий исключения:

Лимфобластная лимфома с бластами костного мозга <20%.
Пациенты с хроническим миелоидным лейкозом или другим миелопролиферативным заболеванием в анамнезе.
Серьезная операция в течение 4 недель до регистрации.
Нарушение сердечной функции: фракция выброса <40% по эхокардиографии, интервал QTc > 450 мс по исходной электрокардиограмме. инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования; другие клинически значимые заболевания сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия, неконтролируемые аритмии).
Активная инфекция, например. вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека
Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния: пациенты с другим первичным злокачественным заболеванием, за исключением тех, которые в настоящее время не требуют лечения; острое или хроническое заболевание печени, поджелудочной железы или тяжелое заболевание почек; другое тяжелое и/или опасное для жизни заболевание.
Креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы, общий билирубин > 2,5 верхней границы нормы, если не связан с острым лимфобластным лейкозом, аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 5 верхней границы нормы, если не связан с острым лимфобластным лейкозом
Непереносимость лечения моноклональными антителами.
Положительный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека) для женщин детородного возраста.
Невозможность получить письменное информированное согласие.
Невозможность регулярного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обинутузумаб Пациенты контрольной группы (группа А) будут получать ритуксимаб. Пациенты в экспериментальной группе (Группа B) будут получать обинутузумаб вместо ритуксимаба в те же сроки.	Лекарство: Обинутузумаб Химиотерапия будет проводиться по протоколу PALG ALL7, который считается стандартом лечения в Польше. Пациенты в экспериментальной группе будут получать обинутузумаб. Обинутузумаб: 1000 мг внутривенно. (первая инфузия разделена на 100 мг на 1 д. и 900 мг на 2 д.).
Активный компаратор: Ритуксимаб Пациенты контрольной группы (группа А) будут получать ритуксимаб. Пациенты в экспериментальной группе (Группа B) будут получать обинутузумаб вместо ритуксимаба в те же сроки.	Лекарство: Ритуксимаб Химиотерапия будет проводиться в соответствии с протоколом PALG ALL7, который считается стандартом лечения в Польше. Протокол включает использование ритуксимаба в комбинированной химиотерапии. Ритуксимаб: 375 мг/м внутривенно (в/в) Другие имена: Активный компаратор

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Обинутузумаб

Пациенты контрольной группы (группа А) будут получать ритуксимаб. Пациенты в экспериментальной группе (Группа B) будут получать обинутузумаб вместо ритуксимаба в те же сроки.

Лекарство: Обинутузумаб

Химиотерапия будет проводиться по протоколу PALG ALL7, который считается стандартом лечения в Польше. Пациенты в экспериментальной группе будут получать обинутузумаб. Обинутузумаб: 1000 мг внутривенно. (первая инфузия разделена на 100 мг на 1 д. и 900 мг на 2 д.).

Активный компаратор: Ритуксимаб

Лекарство: Ритуксимаб

Химиотерапия будет проводиться в соответствии с протоколом PALG ALL7, который считается стандартом лечения в Польше. Протокол включает использование ритуксимаба в комбинированной химиотерапии. Ритуксимаб: 375 мг/м внутривенно (в/в)

Другие имена:

Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов, достигших полной ремиссии с уровнем минимальной остаточной болезни <0,1% клеток костного мозга после одного курса индукционного лечения. Временное ограничение: оценивается между 33-34 днями с начала индукции I	оценивается между 33-34 днями с начала индукции I

Мера результата

Временное ограничение

Доля пациентов, достигших полной ремиссии с уровнем минимальной остаточной болезни <0,1% клеток костного мозга после одного курса индукционного лечения.

Временное ограничение: оценивается между 33-34 днями с начала индукции I

оценивается между 33-34 днями с начала индукции I

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов, достигших полной ремиссии с уровнем минимальной остаточной болезни <0,01% клеток костного мозга после консолидации. Временное ограничение: оценивается между 20-28 днями с момента начала последнего курса консолидации	оценивается между 20-28 днями с момента начала последнего курса консолидации
полная частота ремиссии после индукции I Временное ограничение: оценивается между 33-34 днями с начала индукции I	оценивается между 33-34 днями с начала индукции I
В целом полная ремиссия Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения	через 24 месяца наблюдения
Вероятность общего выживания Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения	через 24 месяца наблюдения
Вероятность безрецидивной выживаемости Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения	через 24 месяца наблюдения
Вероятность бессобытийного выживания Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения	через 24 месяца наблюдения
Совокупная частота рецидивов Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения	через 24 месяца наблюдения
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения	через 24 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Соавторы

KCRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20-NIO-0002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .