回盲クローン病患者における排他的経腸栄養

• 軽症の場合はブデソニド 9mg/日
• プレドニゾロン 1mg/kg、最大 40mg/日を漸減用量 (4 週間で 40mg、その後 6 週間で固定漸減) の中等度から重度の疾患に対して 12 週間。
• ステロイド群の中等度から重度の疾患の患者には、2mg/kgのアザチオプリンも投与されます。 アザチオプリンの投与量は、白血球（WBC）数、血小板数、肝機能検査（LFT：アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]、アルカリホスファターゼ）、リパーゼ、血中尿素窒素の異常に応じて調整されます。 (BUN)、および血清クレアチニン。

• 軽症の場合はブデソニド 9mg/日
• プレドニゾロン 1mg/kg、最大 40mg/日を漸減用量 (4 週間で 40mg、その後 6 週間で固定漸減) の中等度から重度の疾患に対して 12 週間。
• ステロイド群の中等度から重度の疾患の患者には、2mg/kgのアザチオプリンも投与されます。 アザチオプリンの投与量は、白血球（WBC）数、血小板数、肝機能検査（LFT：アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]、アルカリホスファターゼ）、リパーゼ、血中尿素窒素の異常に応じて調整されます。 (BUN)、および血清クレアチニン。

• ブデソニド（Budenofalk®）、プレドニゾロン（Deltacortril®）、アザチオプリン（Imuran®）

無作為化後12週間で、クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）≤2として定義されます。 回腸結腸鏡検査は、サイトによって評価されます。

SES-CDはクローン病の重症度を判定する指標です。 SES-CD は、結腸の 5 つの定義済みセグメント (回腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸および S 状結腸ループ、および直腸) で評価された、潰瘍のサイズ、潰瘍化した表面、影響を受けた表面、および狭窄の存在を考慮します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど内視鏡活動が深刻であることを示します。

臨床的寛解は次のように定義されました。

• CDAI < 150
• PRO-2腹痛（AP）スコア≤1（7日間平均）および液体/非常に軟便の頻度（SF）スコア≤3（7日間平均）

2 項目の患者報告アウトカム (PRO-2) は、CDAI ダイアリー カードから得られる治療の有効性を定量化するために、患者によって直接報告される健康アウトカムです。 参加者は、毎日の液体または非常に柔らかい便の数と腹痛の重症度を記録するように求められました (定義: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。 PRO-2 は、各品目の積の合計に重み係数を掛けたものです。 CDAI しきい値に対応する PRO-2 スコアは次のとおりです。

軽度 中程度 重度 CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34

臨床反応は次のように定義されました。

• ベースラインから100以上のCDAI減少
• ベースラインからPRO-2が8以上減少

2 項目の患者報告アウトカム (PRO-2) は、CDAI ダイアリー カードから得られる治療の有効性を定量化するために、患者によって直接報告される健康アウトカムです。 参加者は、毎日の液体または非常に柔らかい便の回数と、腹痛の重症度を記録するように求められました (定義: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。 PRO-2 は、各品目の積の合計に重み係数を掛けたものです。 CDAI しきい値に対応する PRO-2 スコアは次のとおりです。

軽度 中程度 重度 CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34

RHI は、組織学的変化を定量化し、粘膜の炎症の程度を評価するために使用される研究ツールです。

RHI= 1 慢性炎症性浸潤レベル (4 レベル)

• 2 x 固有層好中球 (4 レベル)
• 上皮の 3 x 好中球 (4 レベル)
• 5 x 侵食または潰瘍 (4 レベル)

合計スコアは、0 (疾患活動なし) から 33 (重篤な疾患活動) の範囲です。 RHI≤3 は、組織学的寛解に対応します。