Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæring hos pasienter med Ileocaecal Crohns sykdom

15. oktober 2022 oppdatert av: Salih Tokmak, Duzce University

Eksklusiv enteral ernæring hos pasienter med Ileocaecal Crohns sykdom (XENIC): en åpen, multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie

Inflammatoriske tarmsykdommer er kroniske og progressive enheter, utløst av eksponering for miljøfaktorer hos individer med genetisk bakgrunn.

En av de vanligste miljøfaktorene er typen diett som er en sentral påvirkning på patogenesen. Næringsstoffer endrer tarmens mikrobiota, og endrer dermed tarmens permeabilitet. Den vestlige dietten omfatter sukker-, fett- og proteinrike produkter som har noen skadelige effekter på tarmmikrobiomet sammenlignet med det plantebaserte middelhavskostholdet.

Basert på dette faktum, har diettbasert terapeutisk innsats blitt brukt mye hos pediatriske Crohns sykdomspasienter, og det er sterke bevis for at eksklusiv enteral ernæring (EEN) er like effektiv som kortikosteroider for å indusere både klinisk og endoskopisk remisjon, men denne behandlingsstrategien er underutnyttet i voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Duzce, Tyrkia, 81620
        • Rekruttering
        • Duzce University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år med diagnosen ileokolon Crohns sykdom (CD) bekreftet ved bruk av endoskopi og/eller bildeteknologi høyst 3 måneder før.
  • Deltakeren eller hans/hennes juridiske representant har frivillig signert og datert et informert samtykke godkjent av og i samsvar med kravene i denne studieprotokollen som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) Tilstrekkelig hjerte-, nyre-, og leverfunksjon som bestemt av hovedetterforskeren og demonstrert ved screening av laboratorieevalueringer, spørreskjemaer og fysiske undersøkelsesresultater som ikke indikerer en unormal klinisk tilstand som ville sette deltakeren i urimelig risiko utelukker deltakelse i studien.
  • Deltakeren må kunne gi studiemedisin/næringsstoff oralt eller ha en utpekt eller helsepersonell som kan bistå

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bruk av medisiner for Crohns sykdom som biologiske midler, immunmodulatorer (f.eks. metotreksat, azatioprin, 6-merkaptopurin, JAK-hemmer, alfa-integrin) og kortikosteroider
  • Tilstedeværelse av komplikasjoner (fistel, abscess, fibrotisk sykdom, overhengende risiko for kirurgi)
  • Deltakere med en dårlig kontrollert medisinsk tilstand som ukontrollert diabetes med en dokumentert historie med tilbakevendende infeksjoner, ustabil iskemisk hjertesykdom, moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), nylig cerebrovaskulær ulykke og evt. andre forhold som etter etterforskerens eller sponsorens mening ville sette deltakeren i fare ved å delta i protokollen
  • Deltakere med positiv C. difficile avføringsanalyse ved screening.
  • Redningsterapi med steroider, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen, vil bli initiert for pasienter i EEN-gruppen som ikke responderer klinisk og vil bli ekskludert fra studien. Hvis antallet pasienter som ikke reagerer på klinisk respons var større enn 25 % av den totale EEN-populasjonen, vil studien bli stoppet. Kriterier for klinisk respons er beskrevet i avsnittet "Utfallsmål".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksklusiv enteral ernæring
35kcal/kg/dag EEN (Nestle Modulen®) - Forsøkspersonene vil ta medisin og EEN-oppløsning oralt selv.
Kosttilskudd: EEN (Nestle Modulen®)
35kcal/kg/dag for hver pasient
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
  • Budesonid 9mg/dag for mild sykdom
  • Prednisolon 1 mg/kg, maksimalt 40 mg/dag i avtagende doser (40 mg i 4 uker etterfulgt av fast nedtrapping i 6 uker) ved moderat til alvorlig sykdom i 12 uker.
  • Pasienter med moderat til alvorlig sykdom i steroidgruppen vil også få 2 mg/kg azatioprin. Dosen av azatioprin vil bli justert i henhold til abnormiteter i antall hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, leverfunksjonstester (LFTs; dvs. alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], alkalisk fosfatase), lipase, urea nitrogen i blodet (BUN), og serumkreatinin.
Legemiddel: Standard for omsorg
  • Budesonid 9mg/dag for mild sykdom
  • Prednisolon 1 mg/kg, maksimalt 40 mg/dag i avtagende doser (40 mg i 4 uker etterfulgt av fast nedtrapping i 6 uker) ved moderat til alvorlig sykdom i 12 uker.
  • Pasienter med moderat til alvorlig sykdom i steroidgruppen vil også få 2 mg/kg azatioprin. Dosen av azatioprin vil bli justert i henhold til abnormiteter i antall hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, leverfunksjonstester (LFTs; dvs. alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], alkalisk fosfatase), lipase, urea nitrogen i blodet (BUN), og serumkreatinin.
Andre navn:
  • Budesonid (Budenofalk®), Prednisolon (Deltacortril®), Azathioprin (Imuran®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med slimhinnetilheling
Tidsramme: 12 uker

Definert som enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) ≤2, 12 uker etter randomisering. Ileokolonoskopiene vil bli evaluert av stedet.

SES-CD er en indeks for å bestemme alvorlighetsgraden av Crohns sykdom. SES-CD vurderer størrelsen på sårdannelser, sårdannelse, påvirket overflate og tilstedeværelsen av innsnevringer, evaluert i 5 forhåndsdefinerte segmenter av tykktarmen (ileum, stigende tykktarm, tverrgående tykktarm, synkende tykktarm og sigmoidløkke og endetarm). Skåren varierer fra 0 til 60 hvor høyere skår indikerer mer alvorlig endoskopisk aktivitet.
12 uker
Andel av pasienter som tolererer EEN innen uke 12
Tidsramme: 12 uker
Definert som uttak fra studien fra randomisering til 12 uker etter randomisering
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uker
Definert som reduksjon i SES-CD > 50 % fra baseline ved 12 uker etter randomisering
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SES-CD 12 uker etter randomisering
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SES-CD
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CDAI over tid (Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker etter randomisering)
Tidsramme: 12 uker
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsverktøy som brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. Deltakerne ble bedt om å registrere frekvensen av avføring, magesmerter og generelt velvære på daglig basis. I tillegg til dagbokdataene, vurderte etterforskeren følgende for beregning av CDAI: tilstedeværelse av komplikasjoner (artritt/artralgi, iritt/uveitt, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftøs stomatitt, analfissur/fistel/abscess, annen fistel, og feber), bruk av medisiner mot diaré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt. CDAI er summen av produktene til hver vare multiplisert med en vektfaktor og varierer vanligvis fra 0 opp til 600, der remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
12 uker
Tid til klinisk remisjon (Tidsramme: fra randomisering til 12 uker etter randomisering)
Tidsramme: 12 uker

Klinisk remisjon ble definert som:

  • CDAI < 150
  • PRO-2 magesmerter (AP) score≤1 (7 dagers gjennomsnitt) og flytende/meget myk avføringsfrekvens (SF) score≤3 (7 dagers gjennomsnitt)

To-element Patient Reported Outcome (PRO-2) er et helseutfall direkte rapportert av pasienten for å kvantifisere en behandlings effekt som er avledet fra CDAI dagbokkort. Deltakerne ble bedt om å registrere daglig antall flytende eller veldig myk avføring og alvorlighetsgraden av magesmerter (definert som; 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat 3 = alvorlig). PRO-2 er summen av produktene til hver vare multiplisert med en veiefaktor. PRO-2-score som tilsvarer CDAI-terskler er:

Mild Moderat Alvorlig CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 uker
Tid til klinisk respons (Tidsramme: fra randomisering til 12 uker etter randomisering)
Tidsramme: 12 uker

Klinisk respons ble definert som:

  • CDAI-reduksjon ≥100 fra baseline
  • PRO-2-reduksjon ≥8 fra baseline
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) over tid (Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter randomisering)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i CRP-nivåer
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fecal calprotectin (FC) over tid (Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter randomisering)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i fekale kalprotektinnivåer
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PRO-2 (Tidsramme: Baseline og 12 uker etter randomisering)
Tidsramme: 12 uker

To-element Patient Reported Outcome (PRO-2) er et helseutfall direkte rapportert av pasienten for å kvantifisere en behandlings effekt som er avledet fra CDAI dagbokkort. Deltakerne ble bedt om å registrere daglig antall flytende eller veldig myk avføring og alvorlighetsgraden av magesmerter (definert som; 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat 3 = alvorlig). PRO-2 er summen av produktene til hver vare multiplisert med en veiefaktor. PRO-2-score som tilsvarer CDAI-terskler er:

Mild Moderat Alvorlig CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 uker
Endring fra baseline i SIBDQ total poengsum (Tidsramme: Baseline og 12 uker etter randomisering)
Tidsramme: 12 uker
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et 10-elements HrQOL-spørreskjema designet for å kvantifisere endringene i pasientenes daglige aktivitet, relatert til Crohns sykdomssymptomer. Deltakerne ble stilt spørsmål om fysiske, sosiale, emosjonelle og systemiske aspekter og skåret på en 7-punkts skala fra 1 (alvorlig problem) til 7 (ingen problemer i det hele tatt). Poengsummen varierer fra 1 til 70 hvor høyere poengsum indikerer bedre HrQOL.
12 uker
Endring i Robarts Histopathology Index (RHI) (Tidsramme: Baseline og 12 uker etter randomisering)
Tidsramme: 12 uker

RHI er et forskningsverktøy som brukes til å kvantifisere de histologiske endringene og vurdere graden av betennelse i slimhinnen.

RHI= 1xkronisk inflammatorisk infiltratnivå (4 nivåer)

  • 2 x lamina propria nøytrofiler (4 nivåer)
  • 3 x nøytrofiler i epitel (4 nivåer)
  • 5 x erosjon eller sårdannelse (4 nivåer)

Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sykdomsaktivitet). RHI≤3 tilsvarer histologisk remisjon.
12 uker
Antall Crohns sykdom-relaterte sykehusinnleggelser etter randomisering (Tidsramme: Fra randomisering til 12 uker etter randomisering)
Tidsramme: 12 uker
Sykehusinnleggelse ble definert som besøk på sykehus/klinikk som resulterte i innleggelse og overnatting på sykehus/klinikk. Sykehusinnleggelse på grunn av akuttmottak ble definert som sykehusinnleggelse innlagt gjennom akuttmottaket.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duzce University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salih Tokmak, Düzce University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR) vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Etter publisering, i ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere