Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyłączne żywienie dojelitowe u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-kątniczym

15 października 2022 zaktualizowane przez: Salih Tokmak, Duzce University

Wyłączne żywienie dojelitowe u pacjentów z chorobą Crohna krętniczo-kątniczego (XENIC): otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Choroby zapalne jelit są jednostkami przewlekłymi i postępującymi, wyzwalanymi przez ekspozycję na czynniki środowiskowe u osób o podłożu genetycznym.

Jednym z najczęstszych czynników środowiskowych jest rodzaj diety, która ma kluczowy wpływ na patogenezę. Składniki odżywcze zmieniają mikroflorę jelitową, zmieniając w ten sposób przepuszczalność jelit. Dieta typu zachodniego obejmuje produkty bogate w cukier, tłuszcz i białko, które mają szkodliwy wpływ na mikrobiom jelitowy w porównaniu do opartej na roślinach diety typu śródziemnomorskiego.

Na podstawie tego faktu wysiłki terapeutyczne oparte na diecie były szeroko stosowane u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna i istnieją mocne dowody na to, że wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) jest tak samo skuteczne jak kortykosteroidy w indukowaniu remisji zarówno klinicznej, jak i endoskopowej, ale ta strategia leczenia jest niedostatecznie wykorzystywana w dorośli ludzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Duzce, Indyk, 81620
        • Rekrutacyjny
        • Duzce University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym (CD) potwierdzonym za pomocą endoskopii i/lub technologii obrazowania maksymalnie 3 miesiące wcześniej.
  • Uczestnik lub jego/jej przedstawiciel prawny dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę zatwierdzoną i zgodną z wymaganiami niniejszego protokołu badania, który został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC). i czynność wątroby, określone przez głównego badacza i wykazane w przesiewowych ocenach laboratoryjnych, kwestionariuszach i wynikach badań fizykalnych, które nie wskazują na nieprawidłowy stan kliniczny, który narażałby uczestnika na nadmierne ryzyko, wykluczają udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być w stanie podać doustnie badany lek/składnik odżywczy lub mieć wyznaczoną osobę lub pracownika służby zdrowia, którzy mogą udzielić pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna, takich jak leki biologiczne, immunomodulatory (np. metotreksat, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, inhibitor JAK, alfa-integryna) i kortykosteroidy
  • Obecność powikłań (przetoka, ropień, choroba zwłóknieniowa, bezpośrednie ryzyko operacji)
  • Uczestnicy ze źle kontrolowanym stanem medycznym, takim jak niekontrolowana cukrzyca z udokumentowaną historią nawracających infekcji, niestabilna choroba niedokrwienna serca, umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]), niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy i wszelkie inny stan, który zdaniem Badacza lub sponsora naraziłby uczestnika na ryzyko uczestnictwa w protokole
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania kału na obecność C. difficile podczas badania przesiewowego.
  • Terapia ratunkowa sterydami, w zależności od stopnia zaawansowania choroby, zostanie wdrożona u pacjentów z grupy EEN, którzy nie odpowiadają klinicznie i zostaną wykluczeni z badania. Jeśli liczba pacjentów niereagujących klinicznie była większa niż 25% całej populacji EEN, badanie zostanie przerwane. Kryteria odpowiedzi klinicznej opisano w części „Miary wyników”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekskluzywne żywienie dojelitowe
35kcal/kg/dzień EEN (Nestle Modulen®) - Pacjenci sami przyjmą lekarstwa i roztwór EEN doustnie.
Suplement diety: EEN (Nestle Modulen®)
35kcal/kg/dzień dla każdego pacjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
  • Budezonid 9 mg/dobę na łagodną chorobę
  • Prednizolon 1 mg/kg, maksymalnie 40 mg/dobę w zmniejszających się dawkach (40 mg przez 4 tygodnie, a następnie stałe zmniejszanie dawki przez 6 tygodni) w przypadku choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 12 tygodni.
  • Pacjenci z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w grupie sterydów otrzymają również azatioprynę w dawce 2 mg/kg. Dawka azatiopryny zostanie dostosowana w zależności od nieprawidłowości liczby krwinek białych (WBC), liczby płytek krwi, testów czynności wątroby (ang. LFT, tj. transaminazy alaninowej [AlAT], transaminazy asparaginianowej [AST], fosfatazy zasadowej), lipazy, azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy.
Lek: Standard opieki
  • Budezonid 9 mg/dobę na łagodną chorobę
  • Prednizolon 1 mg/kg, maksymalnie 40 mg/dobę w zmniejszających się dawkach (40 mg przez 4 tygodnie, a następnie stałe zmniejszanie dawki przez 6 tygodni) w przypadku choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 12 tygodni.
  • Pacjenci z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w grupie sterydów otrzymają również azatioprynę w dawce 2 mg/kg. Dawka azatiopryny zostanie dostosowana w zależności od nieprawidłowości liczby krwinek białych (WBC), liczby płytek krwi, testów czynności wątroby (ang. LFT, tj. transaminazy alaninowej [AlAT], transaminazy asparaginianowej [AST], fosfatazy zasadowej), lipazy, azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy.
Inne nazwy:
  • Budezonid (Budenofalk®), Prednizolon (Deltacortril®), Azatiopryna (Imuran®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zdefiniowana jako prosta endoskopowa ocena choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≤2, po 12 tygodniach od randomizacji. Ileocolonoskopie zostaną ocenione przez ośrodek.

SES-CD jest wskaźnikiem służącym do określania ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna. SES-CD uwzględnia wielkość owrzodzeń, powierzchnię owrzodzenia, zmienioną powierzchnię i obecność zwężeń, ocenianych w 5 predefiniowanych odcinkach okrężnicy (jelito kręte, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i pętla esicy oraz odbytnica). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność endoskopową.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy tolerują EEN do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowane jako wycofanie się z badania z randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowane jako spadek SES-CD > 50% od wartości wyjściowej po 12 tygodniach od randomizacji
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w SES-CD po 12 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w SES-CD
12 tygodni
Średnia zmiana CDAI w stosunku do wartości wyjściowej w czasie (Przedział czasowy: wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest narzędziem badawczym służącym do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Uczestnicy zostali poproszeni o codzienne rejestrowanie częstotliwości wypróżnień, bólu brzucha i ogólnego samopoczucia. Oprócz danych z dziennika badacz ocenił następujące elementy w celu obliczenia CDAI: obecność powikłań (zapalenie stawów/bóle stawów, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, rumień guzowaty/piodermia zgorzelinowa/aftowe zapalenie jamy ustnej, szczelina/przetoka/ropień odbytu, inne przetoki i gorączka), stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność guza w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. CDAI to suma iloczynów każdej pozycji pomnożona przez współczynnik wagowy i na ogół mieści się w zakresie od 0 do 600, gdzie remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Czas do remisji klinicznej (Przedział czasowy: od randomizacji do 12 tygodni po randomizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Remisję kliniczną zdefiniowano jako:

  • CDAI < 150
  • PRO-2 punktacja bólu brzucha (AP) ≤1 (średnia z 7 dni) i punktacja częstości wypróżnień/bardzo miękkich stolców (SF) ≤3 (średnia z 7 dni)

Dwupunktowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO-2) to wynik zdrowotny zgłaszany bezpośrednio przez pacjenta w celu ilościowego określenia skuteczności leczenia, który pochodzi z karty dziennika CDAI. Uczestników poproszono o odnotowanie dziennej liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców oraz nasilenia bólu brzucha (zdefiniowanego jako; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny). PRO-2 to suma iloczynów każdej pozycji pomnożona przez współczynnik wagowy. Wyniki PRO-2 odpowiadające progom CDAI to:

Łagodny Umiarkowany Ciężki CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 tygodni
Czas do odpowiedzi klinicznej (Przedział czasowy: od randomizacji do 12 tygodni po randomizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako:

  • Redukcja CDAI ≥100 od wartości wyjściowej
  • Redukcja PRO-2 ≥8 od wartości wyjściowej
12 tygodni
Średnia zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (rama czasowa: 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomu CRP
12 tygodni
Średnia zmiana w czasie względem wartości początkowej kalprotektyny w kale (FC) (przedział czasowy: 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu PRO-2 (Przedział czasowy: wartość wyjściowa i 12 tygodni po randomizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Dwupunktowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO-2) to wynik zdrowotny zgłaszany bezpośrednio przez pacjenta w celu ilościowego określenia skuteczności leczenia, który pochodzi z karty dziennika CDAI. Uczestników poproszono o odnotowanie dziennej liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców oraz nasilenia bólu brzucha (zdefiniowanego jako: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne). PRO-2 to suma iloczynów każdej pozycji pomnożona przez współczynnik wagowy. Wyniki PRO-2 odpowiadające progom CDAI to:

Łagodny Umiarkowany Ciężki CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SIBDQ (przedział czasowy: wartość wyjściowa i 12 tygodni po randomizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) to 10-punktowy kwestionariusz HrQOL przeznaczony do ilościowego określania zmian w codziennej aktywności pacjentów, związanych z objawami choroby Leśniowskiego-Crohna. Uczestnikom zadano pytania dotyczące aspektów fizycznych, społecznych, emocjonalnych i systemowych i oceniono je w 7-stopniowej skali od 1 (poważny problem) do 7 (żadny problem). Wynik mieści się w zakresie od 1 do 70, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą HrQOL.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika histopatologicznego Robartsa (RHI) (przedział czasowy: wartość początkowa i 12 tygodni po randomizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni

RHI jest narzędziem badawczym służącym do ilościowej oceny zmian histologicznych oraz oceny stopnia zapalenia błony śluzowej.

RHI= 1x poziom przewlekłego nacieku zapalnego (4 poziomy)

  • 2 x neutrofile blaszki właściwej (4 poziomy)
  • 3 x neutrofile w nabłonku (4 poziomy)
  • 5 x nadżerka lub owrzodzenie (4 poziomy)

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby). RHI≤3 odpowiada remisji histologicznej.
12 tygodni
Liczba hospitalizacji związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna po randomizacji (przedział czasowy: od randomizacji do 12 tygodni po randomizacji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hospitalizację zdefiniowano jako wizytę w szpitalu/poradni skutkującą przyjęciem i noclegiem w szpitalu/poradni. Hospitalizację z powodu nagłego wypadku zdefiniowano jako hospitalizację przyjętą przez oddział ratunkowy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duzce University

Śledczy

  • Główny śledczy: Salih Tokmak, Düzce University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR) zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji przez rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj