Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exclusieve enterale voeding bij patiënten met de ziekte van Crohn in het ileocaecaal gebied

15 oktober 2022 bijgewerkt door: Salih Tokmak, Duzce University

Exclusieve enterale voeding bij patiënten met ileocaecale ziekte van Crohn (XENIC): een open-label, multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Inflammatoire darmziekten zijn chronische en progressieve entiteiten, veroorzaakt door blootstelling aan omgevingsfactoren bij personen met een genetische achtergrond.

Een van de meest voorkomende omgevingsfactoren is het type dieet dat een belangrijke invloed heeft op de pathogenese. Voedingsstoffen veranderen de darmmicrobiota, waardoor de darmpermeabiliteit verandert. Het westerse dieet omvat suiker-, vet- en eiwitrijke producten die enkele schadelijke effecten hebben op het darmmicrobioom in vergelijking met het plantaardige mediterrane dieet.

Gebaseerd op dit feit zijn op voeding gebaseerde therapeutische inspanningen uitgebreid gebruikt bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn en er is sterk bewijs dat exclusieve enterale voeding (EEN) net zo effectief is als corticosteroïden om zowel klinische als endoscopische remissie te induceren, maar deze behandelingsstrategie wordt onderbenut bij patiënten met de ziekte van Crohn. volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Duzce, Kalkoen, 81620
        • Werving
        • Duzce University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 18-75 jaar met een diagnose van ileocolonische ziekte van Crohn (CD), bevestigd met behulp van endoscopie en/of beeldvormingstechnologie ten hoogste 3 maanden ervoor.
  • Deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd die is goedgekeurd door en in overeenstemming is met de vereisten van dit onderzoeksprotocol dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) Adequate hart-, nier-, en leverfunctie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en aangetoond door screening van laboratoriumevaluaties, vragenlijsten en resultaten van lichamelijk onderzoek die geen abnormale klinische toestand aangeven waardoor de deelnemer een onnodig risico zou lopen, beletten deelname aan het onderzoek.
  • De deelnemer moet in staat zijn om studiemedicatie/voedingsstof oraal toe te dienen of een aangewezen persoon of zorgverlener hebben die kan helpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of huidig ​​gebruik van medicatie voor de ziekte van Crohn, zoals biologische geneesmiddelen, immunomodulatoren (bijv. Methotrexaat, azathioprine, 6-mercaptopurine, JAK-remmer, alfa-integrine) en corticosteroïden
  • Aanwezigheid van complicaties (fistel, abces, fibrotische ziekte, dreigend risico op een operatie)
  • Deelnemers met een slecht gecontroleerde medische aandoening, zoals ongecontroleerde diabetes met een gedocumenteerde geschiedenis van terugkerende infecties, onstabiele ischemische hartziekte, matig tot ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), recent cerebrovasculair accident, en elk andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname aan het protocol
  • Deelnemers met positieve C. difficile-ontlastingstest bij screening.
  • Rescue-therapie met steroïden zal, afhankelijk van de ernst van de ziekte, worden gestart voor patiënten in de EEN-groep die klinisch niet reageren en zullen worden uitgesloten van de studie. Als het aantal klinisch niet-reagerende patiënten groter was dan 25% van de totale EEN-populatie, wordt de studie stopgezet. Criteria voor klinische respons worden beschreven in het gedeelte "Uitkomstmaten".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exclusieve enterale voeding
35kcal/kg/dag EEN (Nestlé Modulen®) - Proefpersonen nemen zelf het geneesmiddel en de EEN-oplossing oraal in.
Voedingssupplement: EEN (Nestlé Modulen®)
35 kcal/kg/dag voor elke patiënt
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
  • Budesonide 9 mg/dag voor milde ziekte
  • Prednisolon 1 mg/kg, maximaal 40 mg/dag in afnemende doses (40 mg gedurende 4 weken gevolgd door een vaste afbouw gedurende 6 weken) voor matige tot ernstige ziekte gedurende 12 weken.
  • Patiënten met matige tot ernstige ziekte in de steroïdengroep krijgen ook 2 mg/kg azathioprine. De dosis azathioprine zal worden aangepast op basis van afwijkingen in het aantal witte bloedcellen (WBC), het aantal bloedplaatjes, leverfunctietesten (LFT's; d.w.z. alaninetransaminase [ALT], aspartaattransaminase [AST], alkalische fosfatase), lipase, bloedureumstikstof. (BUN) en serumcreatinine.
Geneesmiddel: Standaard van zorg
  • Budesonide 9 mg/dag voor milde ziekte
  • Prednisolon 1 mg/kg, maximaal 40 mg/dag in afnemende doses (40 mg gedurende 4 weken gevolgd door een vaste afbouw gedurende 6 weken) voor matige tot ernstige ziekte gedurende 12 weken.
  • Patiënten met matige tot ernstige ziekte in de steroïdengroep krijgen ook 2 mg/kg azathioprine. De dosis azathioprine zal worden aangepast op basis van afwijkingen in het aantal witte bloedcellen (WBC), het aantal bloedplaatjes, leverfunctietesten (LFT's; d.w.z. alaninetransaminase [ALT], aspartaattransaminase [AST], alkalische fosfatase), lipase, bloedureumstikstof. (BUN) en serumcreatinine.
Andere namen:
  • Budesonide (Budenofalk®), Prednisolon (Deltacortril®), Azathioprine (Imuran®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mucosale genezing
Tijdsspanne: 12 weken

Gedefinieerd als eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ≤2, 12 weken na randomisatie. De ileocolonoscopieën worden door de vestiging beoordeeld.

SES-CD is een index voor het bepalen van de ernst van de ziekte van Crohn. De SES-CD houdt rekening met de grootte van de zweren, het verzweerde oppervlak, het aangetaste oppervlak en de aanwezigheid van vernauwingen, geëvalueerd in 5 vooraf gedefinieerde segmenten van het colon (ileum, colon ascendens, colon transversum, colon ascendens en sigmoïdlus, en rectum). De score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige endoscopische activiteit.
12 weken
Percentage patiënten dat de EEN verdraagt ​​in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als terugtrekking uit de studie uit randomisatie tot 12 weken na randomisatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als afname van SES-CD > 50% ten opzichte van baseline 12 weken na randomisatie
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SES-CD 12 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SES-CD
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CDAI in de loop van de tijd (tijdsbestek: baseline, 4, 8 en 12 weken na randomisatie)
Tijdsspanne: 12 weken
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Deelnemers werd gevraagd om dagelijks de frequentie van ontlasting, buikpijn en algemeen welzijn vast te leggen. Naast de dagboekgegevens beoordeelde de onderzoeker het volgende voor de berekening van CDAI: aanwezigheid van complicaties (artritis/artralgie, iritis/uveïtis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afteuze stomatitis, anale fissuur/fistel/abces, andere fistel, en koorts), het gebruik van medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht. De CDAI is de som van de producten van elk item vermenigvuldigd met een wegingsfactor en varieert over het algemeen van 0 tot 600, waarbij remissie van de ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als CDAI < 150 en ernstige ziekte wordt gedefinieerd als CDAI > 450. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
12 weken
Tijd tot klinische remissie (Tijdsbestek: van randomisatie tot 12 weken na randomisatie)
Tijdsspanne: 12 weken

Klinische remissie werd gedefinieerd als:

  • CDAI < 150
  • PRO-2 buikpijn (AP) score≤1 (gemiddelde over 7 dagen) en frequentie van vloeibare/zeer zachte ontlasting (SF) score≤3 (gemiddelde over 7 dagen)

Two-item Patient Reported Outcome (PRO-2) is een gezondheidsuitkomst die direct door de patiënt wordt gerapporteerd om de werkzaamheid van een behandeling te kwantificeren die is afgeleid van de CDAI-dagboekkaart. Deelnemers werd gevraagd om dagelijks het aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting en de ernst van de buikpijn te noteren (gedefinieerd als; 0=geen, 1=mild, 2=matig 3=ernstig). PRO-2 is de som van de producten van elk artikel vermenigvuldigd met een weegfactor. PRO-2-scores die overeenkomen met CDAI-drempels zijn:

Licht Matig Ernstig CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 weken
Tijd tot klinische respons (Tijdsbestek: van randomisatie tot 12 weken na randomisatie)
Tijdsspanne: 12 weken

Klinische respons werd gedefinieerd als:

  • CDAI-reductie ≥100 vanaf baseline
  • PRO-2-reductie ≥8 vanaf baseline
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in de loop van de tijd (Tijdsbestek: 4, 8 en 12 weken na randomisatie)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in CRP-niveaus
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fecale calprotectine (FC) in de loop van de tijd (Tijdsbestek: 4, 8 en 12 weken na randomisatie)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in fecale calprotectinespiegels
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PRO-2 (tijdsbestek: baseline en 12 weken na randomisatie)
Tijdsspanne: 12 weken

Two-item Patient Reported Outcome (PRO-2) is een gezondheidsuitkomst die direct door de patiënt wordt gerapporteerd om de werkzaamheid van een behandeling te kwantificeren die is afgeleid van de CDAI-dagboekkaart. Deelnemers werd gevraagd om dagelijks het aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting en de ernst van buikpijn te noteren (gedefinieerd als; 0=geen, 1=mild, 2=matig 3=ernstig). PRO-2 is de som van de producten van elk artikel vermenigvuldigd met een weegfactor. PRO-2-scores die overeenkomen met CDAI-drempels zijn:

Licht Matig Ernstig CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SIBDQ-totaalscore (tijdsbestek: baseline en 12 weken na randomisatie)
Tijdsspanne: 12 weken
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) is een HRQOL-vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de veranderingen in de dagelijkse activiteiten van patiënten, gerelateerd aan de symptomen van de ziekte van Crohn, te kwantificeren. Deelnemers kregen vragen over fysieke, sociale, emotionele en systemische aspecten en scoorden op een 7-puntsschaal van 1 (ernstig probleem) tot 7 (helemaal geen problemen). De score varieert van 1 tot 70, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
12 weken
Verandering in Robarts Histopathology Index (RHI) (Tijdsbestek: Baseline en 12 weken na randomisatie)
Tijdsspanne: 12 weken

RHI is een onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de histologische veranderingen te kwantificeren en om de mate van ontsteking in het slijmvlies te beoordelen.

RHI= 1xchronisch ontstekingsinfiltraatniveau (4 niveaus)

  • 2 x lamina propria neutrofielen (4 niveaus)
  • 3 x neutrofielen in epitheel (4 niveaus)
  • 5 x erosie of ulceratie (4 niveaus)

De totaalscore loopt van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 33 (ernstige ziekteactiviteit). RHI≤3 komt overeen met histologische remissie.
12 weken
Aantal aan de ziekte van Crohn gerelateerde ziekenhuisopnames na randomisatie (Tijdsbestek: van randomisatie tot 12 weken na randomisatie)
Tijdsspanne: 12 weken
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als een bezoek aan het ziekenhuis/kliniek resulterend in opname en overnachting in het ziekenhuis/de kliniek. Ziekenhuisopname wegens spoedeisende hulp werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname die werd opgenomen via de afdeling spoedeisende hulp.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duzce University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salih Tokmak, Duzce University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP), klinisch onderzoeksrapport (CSR) worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie voor een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op EEN (Nestlé Modulen®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren