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Exklusive enterale Ernährung bei Patienten mit ileocäkalem Morbus Crohn

15. Oktober 2022 aktualisiert von: Salih Tokmak, Duzce University

Exklusive enterale Ernährung bei Patienten mit ileocäkalem Morbus Crohn (XENIC): eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie

Entzündliche Darmerkrankungen sind chronische und fortschreitende Entitäten, die durch die Exposition gegenüber Umweltfaktoren bei Personen mit genetischem Hintergrund ausgelöst werden.

Einer der häufigsten Umweltfaktoren ist die Art der Ernährung, die einen wesentlichen Einfluss auf die Pathogenese hat. Nährstoffe verändern die Darmmikrobiota und damit die Darmdurchlässigkeit. Die westliche Ernährung umfasst zucker-, fett- und proteinreiche Produkte, die im Vergleich zur pflanzlichen mediterranen Ernährung einige schädliche Auswirkungen auf das Darmmikrobiom haben.

Auf der Grundlage dieser Tatsache wurden diätbasierte therapeutische Bemühungen bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn ausgiebig eingesetzt, und es gibt starke Hinweise darauf, dass die ausschließliche enterale Ernährung (EEN) ebenso wirksam ist wie Kortikosteroide, um sowohl eine klinische als auch eine endoskopische Remission zu induzieren, aber diese Behandlungsstrategie wird in nicht ausreichend genutzt Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Duzce, Truthahn, 81620
        • Rekrutierung
        • Duzce University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer Diagnose des ileokolonischen Morbus Crohn (CD), die durch Endoskopie und/oder Bildgebungstechnologie spätestens 3 Monate zuvor bestätigt wurde.
  • Der Teilnehmer oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde und mit den Anforderungen dieses Studienprotokolls übereinstimmt. Angemessene kardiale, renale, und Leberfunktion, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt und durch Screening-Laborauswertungen, Fragebögen und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung nachgewiesen, die nicht auf einen anormalen klinischen Zustand hinweisen, der den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, schließen die Teilnahme an der Studie aus.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Studienmedikamente/Nährstoffe oral zu verabreichen, oder einen Beauftragten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe haben, der helfen kann

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Medikamenten gegen Morbus Crohn wie Biologika, Immunmodulatoren (z. B. Methotrexat, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, JAK-Inhibitor, Alpha-Integrin) und Kortikosteroide
  • Vorhandensein von Komplikationen (Fistel, Abszess, fibrotische Erkrankung, unmittelbares Operationsrisiko)
  • Teilnehmer mit einem schlecht kontrollierten Gesundheitszustand wie unkontrolliertem Diabetes mit einer dokumentierten Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen, instabiler ischämischer Herzkrankheit, mittelschwerer bis schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), kürzlichem zerebrovaskulärem Unfall und anderen andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder des Sponsors den Teilnehmer durch die Teilnahme am Protokoll gefährden würde
  • Teilnehmer mit positivem C. difficile-Stuhltest beim Screening.
  • Bei Patienten in der EEN-Gruppe, die klinisch nicht ansprechen, wird je nach Schwere der Erkrankung eine Notfalltherapie mit Steroiden eingeleitet und aus der Studie ausgeschlossen. Wenn die Zahl der klinisch nicht ansprechenden Patienten mehr als 25 % der gesamten EEN-Population betrug, wird die Studie abgebrochen. Kriterien für das klinische Ansprechen sind im Abschnitt „Ergebnismessungen“ beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exklusive enterale Ernährung
35 kcal/kg/Tag EEN (Nestle Modulen®) – Die Probanden nehmen Medikamente und EEN-Lösung selbst oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: EEN (Nestle Module®)
35 kcal/kg/Tag für jeden Patienten
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
  • Budesonid 9 mg/Tag bei leichter Erkrankung
  • Prednisolon 1 mg/kg, maximal 40 mg/Tag in abnehmenden Dosen (40 mg für 4 Wochen, gefolgt von einem festen Ausschleichen für 6 Wochen) bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung für 12 Wochen.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung in der Steroidgruppe erhalten ebenfalls 2 mg/kg Azathioprin. Die Azathioprin-Dosis wird entsprechend den Anomalien der Leukozytenzahl (WBC), der Thrombozytenzahl, der Leberfunktionstests (LFTs; d. h. Alanin-Transaminase [ALT], Aspartat-Transaminase [AST], alkalische Phosphatase), Lipase, Blut-Harnstoff-Stickstoff angepasst (BUN) und Serumkreatinin.
Arzneimittel: Pflegestandart
  • Budesonid 9 mg/Tag bei leichter Erkrankung
  • Prednisolon 1 mg/kg, maximal 40 mg/Tag in abnehmenden Dosen (40 mg für 4 Wochen, gefolgt von einem festen Ausschleichen für 6 Wochen) bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung für 12 Wochen.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung in der Steroidgruppe erhalten ebenfalls 2 mg/kg Azathioprin. Die Azathioprin-Dosis wird entsprechend den Anomalien der Leukozytenzahl (WBC), der Thrombozytenzahl, der Leberfunktionstests (LFTs; d. h. Alanin-Transaminase [ALT], Aspartat-Transaminase [AST], alkalische Phosphatase), Lipase, Blut-Harnstoff-Stickstoff angepasst (BUN) und Serumkreatinin.
Andere Namen:
  • Budesonid (Budenofalk®), Prednisolon (Deltacortril®), Azathioprin (Imuran®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung
Zeitfenster: 12 Wochen

Definiert als einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) ≤2, 12 Wochen nach Randomisierung. Die Ileokoloskopie wird vom Standort ausgewertet.

SES-CD ist ein Index zur Bestimmung des Schweregrades von Morbus Crohn. Der SES-CD berücksichtigt die Größe der Ulzerationen, die ulzerierte Oberfläche, die betroffene Oberfläche und das Vorhandensein von Verengungen, die in 5 vordefinierten Segmenten des Dickdarms (Ileum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm und Sigmoidschleife und Rektum) bewertet werden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere endoskopische Aktivität anzeigen.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die das EEN bis Woche 12 tolerieren
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Ausscheiden aus der Studie von der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Abnahme der SES-CD > 50 % gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SES-CD 12 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SES-CD
12 Wochen
Mittlere Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Zeitrahmen: Ausgangswert, 4, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist ein Forschungsinstrument zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn. Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen und allgemeines Wohlbefinden zu notieren. Zusätzlich zu den Tagebuchdaten bewertete der Prüfarzt Folgendes für die Berechnung des CDAI: Vorhandensein von Komplikationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Erythema nodosum/Pyoderma gangraenosum/aphthöse Stomatitis, Analfissur/Fistel/Abszess, andere Fisteln und Fieber), die Anwendung von Antidiarrhoika, das Vorhandensein einer abdominalen Raumforderung, Hämatokrit und Körpergewicht. Der CDAI ist die Summe der Produkte jedes Elements multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor und reicht im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen
Zeit bis zur klinischen Remission (Zeitrahmen: von der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Klinische Remission wurde definiert als:

  • CDAI < 150
  • PRO-2-Score für Bauchschmerzen (AP) ≤ 1 (7-Tage-Durchschnitt) und Häufigkeit von flüssigem/sehr weichem Stuhl (SF)-Score ≤ 3 (7-Tage-Durchschnitt)

Das vom Patienten gemeldete Ergebnis mit zwei Elementen (PRO-2) ist ein Gesundheitsergebnis, das direkt vom Patienten gemeldet wird, um die Wirksamkeit einer Behandlung zu quantifizieren, die von der CDAI-Tagebuchkarte abgeleitet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, die tägliche Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle und die Schwere der Bauchschmerzen (definiert als: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) aufzuzeichnen. PRO-2 ist die Summe der Produkte jedes Artikels multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor. PRO-2-Scores, die den CDAI-Schwellenwerten entsprechen, sind:

Leicht Mittelschwer CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 Wochen
Zeit bis zum klinischen Ansprechen (Zeitrahmen: von der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Klinisches Ansprechen wurde definiert als:

  • CDAI-Reduktion ≥100 gegenüber dem Ausgangswert
  • PRO-2-Reduktion ≥8 gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Zeitrahmen: 4, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der CRP-Spiegel
12 Wochen
Mittlere Veränderung des fäkalen Calprotectins (FC) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Zeitrahmen: 4, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PRO-2 (Zeitrahmen: Ausgangswert und 12 Wochen nach Randomisierung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Das vom Patienten gemeldete Ergebnis mit zwei Elementen (PRO-2) ist ein Gesundheitsergebnis, das direkt vom Patienten gemeldet wird, um die Wirksamkeit einer Behandlung zu quantifizieren, die von der CDAI-Tagebuchkarte abgeleitet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, die tägliche Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle und die Stärke der Bauchschmerzen zu notieren (definiert als: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). PRO-2 ist die Summe der Produkte jedes Artikels multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor. PRO-2-Scores, die den CDAI-Schwellenwerten entsprechen, sind:

Leicht Mittelschwer CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 Wochen
Änderung des SIBDQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Zeitrahmen: Ausgangswert und 12 Wochen nach Randomisierung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ist ein 10-Punkte-HRQOL-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Veränderungen in der täglichen Aktivität der Patienten im Zusammenhang mit den Symptomen von Morbus Crohn zu quantifizieren. Den Teilnehmern wurden Fragen zu körperlichen, sozialen, emotionalen und systemischen Aspekten gestellt und auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (starkes Problem) bis 7 (überhaupt keine Probleme) bewertet. Die Punktzahl reicht von 1 bis 70, wobei höhere Punktzahlen eine bessere HrQOL anzeigen.
12 Wochen
Veränderung des Robarts Histopathology Index (RHI) (Zeitrahmen: Baseline und 12 Wochen nach Randomisierung)
Zeitfenster: 12 Wochen

RHI ist ein Forschungsinstrument zur Quantifizierung der histologischen Veränderungen und zur Beurteilung des Entzündungsgrades der Schleimhaut.

RHI= 1xchronisch entzündliche Infiltratstufe (4 Stufen)

  • 2 x Lamina propria Neutrophile (4 Ebenen)
  • 3 x Neutrophile im Epithel (4 Ebenen)
  • 5 x Erosion oder Ulzeration (4 Stufen)

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 33 (schwere Krankheitsaktivität). RHI≤3 entspricht einer histologischen Remission.
12 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Morbus Crohn nach Randomisierung (Zeitrahmen: Von der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Krankenhausaufenthalt wurde ein Krankenhaus-/Klinikbesuch mit anschließender Aufnahme und Übernachtung im Krankenhaus/Klinik definiert. Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Notfalls wurde als Krankenhausaufenthalt definiert, der durch die Notaufnahme aufgenommen wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duzce University

Ermittler

  • Hauptermittler: Salih Tokmak, Duzce University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR) werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung für ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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