Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esclusiva nutrizione enterale in pazienti con malattia di Crohn ileocaecale

15 ottobre 2022 aggiornato da: Salih Tokmak, Duzce University

Nutrizione enterale esclusiva in pazienti con malattia di Crohn ileocaecale (XENIC): uno studio clinico in aperto, multicentrico, prospettico, randomizzato

Le malattie infiammatorie intestinali sono entità croniche e progressive, innescate dall'esposizione a fattori ambientali in individui con un background genetico.

Uno dei fattori ambientali più comuni è il tipo di dieta che influenza in modo determinante la patogenesi. I nutrienti alterano il microbiota intestinale, modificando così la permeabilità intestinale. La dieta di tipo occidentale comprende prodotti ricchi di zucchero, grassi e proteine ​​che hanno alcuni effetti deleteri sul microbioma intestinale rispetto alla dieta di tipo mediterraneo a base vegetale.

Sulla base di questo fatto, gli sforzi terapeutici basati sulla dieta sono stati ampiamente utilizzati nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn e vi sono prove evidenti che la nutrizione enterale esclusiva (EEN) è efficace quanto i corticosteroidi per indurre la remissione sia clinica che endoscopica, ma questa strategia di trattamento è sottoutilizzata in adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Duzce, Tacchino, 81620
        • Reclutamento
        • Duzce University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi di malattia di Crohn ileocolonica (CD) confermata mediante endoscopia e/o tecnologia di imaging al massimo 3 mesi prima.
  • Il partecipante o il suo rappresentante legale hanno volontariamente firmato e datato un consenso informato approvato e conforme ai requisiti di questo protocollo di studio che è stato approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC) e la funzione epatica come determinato dal ricercatore principale e dimostrato da Valutazioni di laboratorio di screening, questionari e risultati dell'esame fisico che non indicano una condizione clinica anormale che metterebbe il partecipante a un rischio eccessivo precludere la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di somministrare per via orale il farmaco/nutriente dello studio o avere un designato o un operatore sanitario che possa assisterlo

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale di qualsiasi farmaco per la malattia di Crohn come farmaci biologici, immunomodulatori (ad esempio metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, inibitore JAK, alfa-integrina) e corticosteroidi
  • Presenza di complicanze (fistola, ascesso, malattia fibrotica, rischio imminente di intervento chirurgico)
  • - Partecipanti con una condizione medica scarsamente controllata come diabete non controllato con una storia documentata di infezioni ricorrenti, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), recente incidente cerebrovascolare e qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, metterebbe a rischio il partecipante per la partecipazione al protocollo
  • Partecipanti con analisi delle feci positiva per C. difficile allo screening.
  • La terapia di salvataggio con steroidi, a seconda della gravità della malattia, verrà avviata per i pazienti nel gruppo EEN che non rispondono clinicamente e saranno esclusi dallo studio. Se il numero di pazienti clinicamente non responsivi era superiore al 25% della popolazione EEN totale, lo studio verrà interrotto. I criteri per la risposta clinica sono descritti nella sezione "Misure di esito".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esclusiva nutrizione enterale
35kcal/kg/giorno EEN (Nestlé Modulen®) - I soggetti assumeranno da soli la medicina e la soluzione EEN per via orale.
Integratore alimentare: EEN (Nestlé Modulen®)
35kcal/kg/giorno per ogni paziente
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
  • Budesonide 9 mg/giorno per malattia lieve
  • Prednisolone 1 mg/kg, massimo 40 mg/die in dosi decrescenti (40 mg per 4 settimane seguite da una riduzione graduale per 6 settimane) per malattia da moderata a grave per 12 settimane.
  • I pazienti con malattia da moderata a grave nel gruppo steroidi riceveranno anche 2 mg/kg di azatioprina. La dose di azatioprina sarà aggiustata in base alle anomalie della conta dei globuli bianchi (WBC), conta piastrinica, test di funzionalità epatica (LFT; cioè alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], fosfatasi alcalina), lipasi, azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica.
Droga: Standard di cura
  • Budesonide 9 mg/giorno per malattia lieve
  • Prednisolone 1 mg/kg, massimo 40 mg/die in dosi decrescenti (40 mg per 4 settimane seguite da una riduzione graduale per 6 settimane) per malattia da moderata a grave per 12 settimane.
  • I pazienti con malattia da moderata a grave nel gruppo steroidi riceveranno anche 2 mg/kg di azatioprina. La dose di azatioprina sarà aggiustata in base alle anomalie della conta dei globuli bianchi (WBC), conta piastrinica, test di funzionalità epatica (LFT; cioè alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], fosfatasi alcalina), lipasi, azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica.
Altri nomi:
  • Budesonide (Budenofalk®), Prednisolone (Deltacortril®), Azatioprina (Imuran®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane

Definito come punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) ≤2, a 12 settimane dopo la randomizzazione. Le ileocolonoscopie saranno valutate dal sito.

SES-CD è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il SES-CD considera la dimensione delle ulcerazioni, la superficie ulcerata, la superficie interessata e la presenza di restringimenti, valutati in 5 segmenti predefiniti del colon (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e ansa sigmoidea e retto). Il punteggio varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave.
12 settimane
Percentuale di pazienti che tollerano l'EEN entro la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come ritiro dallo studio dalla randomizzazione fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane
Variazione media rispetto al basale in SES-CD a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media rispetto al basale in SES-CD
12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel CDAI nel tempo (intervallo di tempo: basale, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) è uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare quotidianamente la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale. Oltre ai dati del diario, lo sperimentatore ha valutato quanto segue per il calcolo del CDAI: presenza di complicanze (artrite/artralgia, irite/uveite, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/stomatite aftosa, ragade anale/fistola/ascesso, altra fistola e febbre), uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Il CDAI è la somma dei prodotti di ciascun item moltiplicato per un fattore di ponderazione e generalmente varia da 0 a 600, dove la remissione della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia grave è definita come CDAI > 450. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
12 settimane
Tempo alla remissione clinica (intervallo di tempo: dalla randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane

La remissione clinica è stata definita come:

  • CDA < 150
  • PRO-2 punteggio del dolore addominale (AP) ≤1 (media di 7 giorni) e punteggio della frequenza delle feci liquide/molto molli (SF) ≤3 (media di 7 giorni)

Il risultato riportato dal paziente (PRO-2) a due voci è un risultato di salute riportato direttamente dal paziente per quantificare l'efficacia di un trattamento derivato dalla scheda del diario del CDAI. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare il numero giornaliero di feci liquide o molto morbide e la gravità del dolore addominale (definito come; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato 3=grave). PRO-2 è la somma dei prodotti di ciascun articolo moltiplicata per un fattore di peso. I punteggi PRO-2 che corrispondono alle soglie CDAI sono:

Lieve Moderato Grave CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 settimane
Tempo alla risposta clinica (intervallo di tempo: dalla randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane

La risposta clinica è stata definita come:

  • Riduzione del CDAI ≥100 rispetto al basale
  • Riduzione PRO-2 ≥8 rispetto al basale
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) nel tempo (intervallo di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di CRP
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della calprotectina fecale (FC) nel tempo (intervallo di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale
12 settimane
Variazione media rispetto al basale in PRO-2 (intervallo di tempo: basale e 12 settimane dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane

Il risultato riportato dal paziente (PRO-2) a due voci è un risultato di salute riportato direttamente dal paziente per quantificare l'efficacia di un trattamento derivato dalla scheda del diario del CDAI. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare il numero giornaliero di feci liquide o molto morbide e la gravità del dolore addominale (definito come; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato 3=grave). PRO-2 è la somma dei prodotti di ciascun articolo moltiplicata per un fattore di peso. I punteggi PRO-2 che corrispondono alle soglie CDAI sono:

Lieve Moderato Grave CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SIBDQ (intervallo di tempo: basale e 12 settimane dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario breve sulla malattia infiammatoria intestinale (SIBDQ) è un questionario HrQOL di 10 voci progettato per quantificare i cambiamenti nell'attività quotidiana dei pazienti, correlati ai sintomi della malattia di Crohn. Ai partecipanti sono state poste domande sugli aspetti fisici, sociali, emotivi e sistemici e sono state valutate su una scala a 7 punti da 1 (problema grave) a 7 (nessun problema). Il punteggio varia da 1 a 70 dove i punteggi più alti indicano una migliore HrQOL.
12 settimane
Variazione dell'indice istopatologico di Robarts (RHI) (intervallo di tempo: basale e 12 settimane dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane

RHI è uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i cambiamenti istologici e per valutare il grado di infiammazione della mucosa.

RHI= 1x livello di infiltrato infiammatorio cronico (4 livelli)

  • 2 x neutrofili della lamina propria (4 livelli)
  • 3 x neutrofili nell'epitelio (4 livelli)
  • 5 x erosione o ulcerazione (4 livelli)

Il punteggio totale varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 33 (attività della malattia grave). RHI≤3 corrisponde alla remissione istologica.
12 settimane
Numero di ricoveri correlati alla malattia di Crohn dopo la randomizzazione (intervallo di tempo: dalla randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il ricovero è stato definito come una visita in ospedale/clinica con conseguente ricovero e pernottamento in ospedale/clinica. Il ricovero per urgenza è stato definito come un ricovero ricoverato attraverso il pronto soccorso.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duzce University

Investigatori

  • Investigatore principale: Salih Tokmak, Düzce University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR) saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, per un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi