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Nutrition entérale exclusive chez les patients atteints de la maladie de Crohn iléocaecale

15 octobre 2022 mis à jour par: Salih Tokmak, Duzce University

Nutrition entérale exclusive chez les patients atteints de la maladie de Crohn iléocaecale (XENIC) : un essai clinique ouvert, multicentrique, prospectif et randomisé

Les maladies inflammatoires de l'intestin sont des entités chroniques et évolutives, déclenchées par l'exposition à des facteurs environnementaux chez des individus ayant un bagage génétique.

L'un des facteurs environnementaux les plus courants est le type de régime alimentaire qui a une influence clé sur la pathogenèse. Les nutriments altèrent le microbiote intestinal, modifiant ainsi la perméabilité intestinale. Le régime de type occidental comprend des produits riches en sucre, en matières grasses et en protéines qui ont des effets délétères sur le microbiome intestinal par rapport au régime de type méditerranéen à base de plantes.

Sur la base de ce fait, les efforts thérapeutiques basés sur le régime alimentaire ont été largement utilisés chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn et il existe des preuves solides que la nutrition entérale exclusive (NEE) est aussi efficace que les corticostéroïdes pour induire à la fois une rémission clinique et endoscopique, mais cette stratégie de traitement est sous-utilisée dans adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Duzce, Turquie, 81620
        • Recrutement
        • Duzce University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic de maladie de Crohn iléocolique (MC) confirmé par endoscopie et/ou technologie d'imagerie au plus 3 mois auparavant.
  • Le participant ou son représentant légal a volontairement signé et daté un consentement éclairé approuvé et conforme aux exigences de ce protocole d'étude qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI). et la fonction hépatique telle que déterminée par l'investigateur principal et démontrée par des évaluations de laboratoire de dépistage, des questionnaires et des résultats d'examens physiques qui n'indiquent pas un état clinique anormal qui exposerait le participant à un risque excessif empêchant la participation à l'étude.
  • Le participant doit être capable d'administrer par voie orale les médicaments/nutriments de l'étude ou avoir une personne désignée ou un professionnel de la santé qui peut l'aider

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure ou actuelle de tout médicament pour la maladie de Crohn, comme des produits biologiques, des immunomodulateurs (p. ex., méthotrexate, azathioprine, 6-mercaptopurine, inhibiteur de JAK, alpha-intégrine) et des corticostéroïdes
  • Présence de complications (fistule, abcès, maladie fibrotique, risque imminent de chirurgie)
  • Les participants ayant une condition médicale mal contrôlée telle qu'un diabète non contrôlé avec des antécédents documentés d'infections récurrentes, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), un accident vasculaire cérébral récent et tout autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, mettrait le participant à risque en participant au protocole
  • Participants avec un test de selles positif pour C. difficile lors du dépistage.
  • Une thérapie de secours avec des stéroïdes, en fonction de la gravité de la maladie, sera initiée pour les patients du groupe EEN qui ne répondent pas cliniquement et seront exclus de l'étude. Si le nombre de patients cliniquement insensibles était supérieur à 25 % de la population totale de l'EEN, l'étude sera arrêtée. Les critères de réponse clinique sont décrits dans la section "Mesures des résultats".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nutrition entérale exclusive
35kcal/kg/jour EEN (Nestle Modulen®) - Les sujets prendront eux-mêmes des médicaments et une solution EEN par voie orale.
Complément alimentaire: EEN (Nestlé Modulen®)
35kcal/kg/jour pour chaque patient
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
  • Budésonide 9 mg/jour pour une maladie bénigne
  • Prednisolone 1 mg/kg, maximum 40 mg/jour à doses décroissantes (40 mg pendant 4 semaines suivi d'une diminution fixe pendant 6 semaines) pour la maladie modérée à sévère pendant 12 semaines.
  • Les patients atteints d'une maladie modérée à sévère dans le groupe des stéroïdes recevront également 2 mg/kg d'azathioprine. La dose d'azathioprine sera ajustée en fonction des anomalies du nombre de globules blancs (GB), de la numération plaquettaire, des tests de la fonction hépatique (LFT ; c'est-à-dire alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], phosphatase alcaline), lipase, azote uréique du sang (BUN) et la créatinine sérique.
Médicament: Norme de soins
  • Budésonide 9 mg/jour pour une maladie bénigne
  • Prednisolone 1 mg/kg, maximum 40 mg/jour à doses décroissantes (40 mg pendant 4 semaines suivi d'une diminution fixe pendant 6 semaines) pour la maladie modérée à sévère pendant 12 semaines.
  • Les patients atteints d'une maladie modérée à sévère dans le groupe des stéroïdes recevront également 2 mg/kg d'azathioprine. La dose d'azathioprine sera ajustée en fonction des anomalies du nombre de globules blancs (GB), de la numération plaquettaire, des tests de la fonction hépatique (LFT ; c'est-à-dire alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], phosphatase alcaline), lipase, azote uréique du sang (BUN) et la créatinine sérique.
Autres noms:
  • Budésonide (Budenofalk®), Prednisolone (Deltacortril®), Azathioprine (Imuran®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse
Délai: 12 semaines

Défini comme un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≤ 2, à 12 semaines après la randomisation. Les iléocoloscopies seront évaluées par le site.

SES-CD est un indice permettant de déterminer la gravité de la maladie de Crohn. Le SES-CD considère la taille des ulcérations, la surface ulcérée, la surface affectée et la présence de rétrécissements, évalués dans 5 segments prédéfinis du côlon (iléon, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant et boucle sigmoïde, et rectum). Le score varie de 0 à 60 où des scores plus élevés indiquent une activité endoscopique plus sévère.
12 semaines
Pourcentage de patients qui tolèrent l'EEN à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Défini comme le retrait de l'étude de la randomisation jusqu'à 12 semaines après la randomisation
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse endoscopique
Délai: 12 semaines
Défini comme une diminution du SES-CD > 50 % par rapport au départ à 12 semaines après la randomisation
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ du SES-CD à 12 semaines après la randomisation
Délai: 12 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du SES-CD
12 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du CDAI au fil du temps (période : ligne de base, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation)
Délai: 12 semaines
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est un outil de recherche utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. Les participants ont été invités à enregistrer la fréquence des selles, des douleurs abdominales et du bien-être général au quotidien. En plus des données du journal, l'investigateur a évalué les éléments suivants pour le calcul du CDAI : présence de complications (arthrite/arthralgie, iritis/uvéite, érythème noueux/pyoderma gangrenosum/stomatite aphteuse, fissure anale/fistule/abcès, autre fistule et fièvre), l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques, la présence d'une masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel. Le CDAI est la somme des produits de chaque élément multiplié par un facteur de pondération et varie généralement de 0 à 600, où la rémission de la maladie de Crohn est définie comme CDAI < 150 et la maladie grave est définie comme CDAI > 450. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
12 semaines
Délai jusqu'à la rémission clinique (délai : de la randomisation jusqu'à 12 semaines après la randomisation)
Délai: 12 semaines

La rémission clinique a été définie comme :

  • CDAI < 150
  • PRO-2 score de douleur abdominale (AP)≤1 (moyenne sur 7 jours) et score de fréquence des selles liquides/très molles (SF)≤3 (moyenne sur 7 jours)

Le résultat rapporté par le patient à deux éléments (PRO-2) est un résultat de santé directement rapporté par le patient pour quantifier l'efficacité d'un traitement qui est dérivé de la carte de journal CDAI. Les participants ont été invités à enregistrer le nombre quotidien de selles liquides ou très molles et la sévérité de la douleur abdominale (définie comme ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée 3=sévère). PRO-2 est la somme des produits de chaque article multipliée par un facteur de pondération. Les scores PRO-2 qui correspondent aux seuils CDAI sont :

Léger Modéré Sévère CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 semaines
Délai de réponse clinique (délai : de la randomisation jusqu'à 12 semaines après la randomisation)
Délai: 12 semaines

La réponse clinique a été définie comme :

  • Réduction du CDAI ≥ 100 par rapport à la ligne de base
  • Réduction de PRO-2 ≥ 8 par rapport à la ligne de base
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) au fil du temps (période : 4, 8 et 12 semaines après la randomisation)
Délai: 12 semaines
Changements dans les niveaux de CRP
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la calprotectine fécale (FC) au fil du temps (période : 4, 8 et 12 semaines après la randomisation)
Délai: 12 semaines
Changements dans les niveaux de calprotectine fécale
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans PRO-2 (délai : départ et 12 semaines après la randomisation)
Délai: 12 semaines

Le résultat rapporté par le patient à deux éléments (PRO-2) est un résultat de santé directement rapporté par le patient pour quantifier l'efficacité d'un traitement qui est dérivé de la carte de journal CDAI. Les participants ont été invités à enregistrer le nombre quotidien de selles liquides ou très molles et la gravité de la douleur abdominale (définie comme ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée 3=sévère). PRO-2 est la somme des produits de chaque article multipliée par un facteur de pondération. Les scores PRO-2 qui correspondent aux seuils CDAI sont :

Léger Modéré Sévère CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total SIBDQ (période : ligne de base et 12 semaines après la randomisation)
Délai: 12 semaines
Le Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) est un questionnaire HrQOL en 10 points conçu pour quantifier les changements dans l'activité quotidienne des patients, liés aux symptômes de la maladie de Crohn. Les participants ont été interrogés sur les aspects physiques, sociaux, émotionnels et systémiques et notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (problème grave) à 7 (pas de problème du tout). Le score varie de 1 à 70, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HrQOL.
12 semaines
Modification de l'indice d'histopathologie de Robarts (RHI) (délai : ligne de base et 12 semaines après la randomisation)
Délai: 12 semaines

RHI est un outil de recherche utilisé pour quantifier les changements histologiques et pour évaluer le degré d'inflammation de la muqueuse.

RHI= 1xniveau d'infiltrat inflammatoire chronique (4 niveaux)

  • 2 x neutrophiles de la lamina propria (4 niveaux)
  • 3 x neutrophiles dans l'épithélium (4 niveaux)
  • 5 x érosion ou ulcération (4 niveaux)

Le score total varie de 0 (pas d'activité de la maladie) à 33 (activité grave de la maladie). RHI≤3 correspond à une rémission histologique.
12 semaines
Nombre d'hospitalisations liées à la maladie de Crohn après la randomisation (période : de la randomisation jusqu'à 12 semaines après la randomisation)
Délai: 12 semaines
L'hospitalisation a été définie comme une visite à l'hôpital/à la clinique entraînant une admission et une nuitée à l'hôpital/à la clinique. L'hospitalisation pour urgence a été définie comme une hospitalisation admise par le service des urgences.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duzce University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salih Tokmak, Duzce University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (RÉEL)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le rapport d'étude clinique (CSR) seront partagés

Délai de partage IPD

Après publication, pendant un an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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