Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exkluzivní enterální výživa u pacientů s ileocekální Crohnovou chorobou

15. října 2022 aktualizováno: Salih Tokmak, Duzce University

Exkluzivní enterální výživa u pacientů s ileocekální Crohnovou chorobou (XENIC): otevřená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie

Zánětlivá onemocnění střev jsou chronické a progresivní jednotky, které se u jedinců s genetickým pozadím spouští vystavením faktorům prostředí.

Jedním z nejčastějších faktorů životního prostředí je typ stravy, který má klíčový vliv na patogenezi. Živiny mění střevní mikrobiotu, a tím mění střevní propustnost. Strava západního typu zahrnuje cukr, tuk a produkty bohaté na bílkoviny, které mají některé škodlivé účinky na střevní mikrobiom ve srovnání s rostlinnou stravou středomořského typu.

Na základě této skutečnosti bylo u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou široce využíváno terapeutické úsilí založené na dietě a existují pádné důkazy, že exkluzivní enterální výživa (EEN) je stejně účinná jako kortikosteroidy k navození klinické i endoskopické remise, ale tato léčebná strategie je v léčbě nedostatečně využívána. Dospělí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Duzce, Krocan, 81620
        • Nábor
        • Duzce University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku mezi 18-75 lety s diagnózou ileokolonické Crohnovy choroby (CD) potvrzenou pomocí endoskopie a/nebo zobrazovací technologie nejpozději 3 měsíce před.
  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně podepsali a datovali informovaný souhlas schválený a v souladu s požadavky tohoto protokolu studie, který byl schválen Institucionálním kontrolním výborem (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC) Adekvátní srdeční, ledvinové, a jaterní funkce, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím a prokázáno screeningovými laboratorními hodnoceními, dotazníky a výsledky fyzikálního vyšetření, které nenaznačují abnormální klinický stav, který by účastníka vystavil nepřiměřenému riziku, vylučující účast ve studii.
  • Účastník musí být schopen orálně podávat studijní medikamenty/živiny nebo mít pověřenou osobu nebo zdravotnického pracovníka, který mu může pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné užívání jakýchkoli léků na Crohnovu chorobu, jako jsou biologické léky, imunomodulátory (např. methotrexát, azathioprin, 6-merkaptopurin, inhibitor JAK, alfa-integrin) a kortikosteroidy
  • Přítomnost komplikací (píštěl, absces, fibrotické onemocnění, hrozící riziko operace)
  • Účastníci se špatně kontrolovaným zdravotním stavem, jako je nekontrolovaný diabetes s dokumentovanou anamnézou rekurentních infekcí, nestabilní ischemická choroba srdeční, středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), nedávná cerebrovaskulární příhoda a jakékoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele ohrozil účastníka účastí na protokolu
  • Účastníci s pozitivním testem stolice C. difficile při screeningu.
  • Záchranná terapie steroidy bude v závislosti na závažnosti onemocnění zahájena u pacientů ve skupině EEN, kteří klinicky nereagují, a budou ze studie vyloučeni. Pokud byl počet klinicky nereagujících pacientů vyšší než 25 % z celkové populace EEN, studie bude zastavena. Kritéria pro klinickou odpověď jsou popsána v části „Výsledná opatření“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exkluzivní enterální výživa
35 kcal/kg/den EEN (Nestle Modulen®) - Subjekty budou samy užívat lék a roztok EEN perorálně.
Doplněk stravy: EEN (Nestle Modulen®)
35 kcal/kg/den pro každého pacienta
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
  • Budesonid 9 mg/den pro mírné onemocnění
  • Prednisolon 1 mg/kg, maximálně 40 mg/den ve klesajících dávkách (40 mg po dobu 4 týdnů s následným fixním snižováním po dobu 6 týdnů) u středně těžkého až těžkého onemocnění po dobu 12 týdnů.
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním ve skupině steroidů dostanou také 2 mg/kg azathioprinu. Dávka azathioprinu bude upravena podle abnormalit počtu bílých krvinek (WBC), počtu krevních destiček, jaterních funkčních testů (LFT; tj. alanintransamináza [ALT], aspartáttransamináza [AST], alkalická fosfatáza), lipáza, dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin.
Lék: Standardní péče
  • Budesonid 9 mg/den pro mírné onemocnění
  • Prednisolon 1 mg/kg, maximálně 40 mg/den ve klesajících dávkách (40 mg po dobu 4 týdnů s následným fixním snižováním po dobu 6 týdnů) u středně těžkého až těžkého onemocnění po dobu 12 týdnů.
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním ve skupině steroidů dostanou také 2 mg/kg azathioprinu. Dávka azathioprinu bude upravena podle abnormalit počtu bílých krvinek (WBC), počtu krevních destiček, jaterních funkčních testů (LFT; tj. alanintransamináza [ALT], aspartáttransamináza [AST], alkalická fosfatáza), lipáza, dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin.
Ostatní jména:
  • Budesonid (Budenofalk®), Prednisolon (Deltacortril®), Azathioprin (Imuran®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hojením sliznic
Časové okno: 12 týdnů

Definováno jako jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ≤2, 12 týdnů po randomizaci. Ileokolonoskopie vyhodnotí pracoviště.

SES-CD je index pro stanovení závažnosti Crohnovy choroby. SES-CD bere v úvahu velikost ulcerací, ulcerovaný povrch, ovlivněný povrch a přítomnost zúžení, hodnocených v 5 předem definovaných segmentech tlustého střeva (ileum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník a sigmoidální klička a konečník). Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější endoskopickou aktivitu.
12 týdnů
Procento pacientů, kteří tolerují EEN do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako vyřazení ze studie z randomizace do 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická odezva
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako snížení SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SES-CD 12 týdnů po randomizaci
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SES-CD
12 týdnů
Průměrná změna CDAI od výchozí hodnoty v průběhu času (Časový rámec: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci)
Časové okno: 12 týdnů
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je výzkumný nástroj používaný ke kvantifikaci příznaků pacientů s Crohnovou chorobou. Účastníci byli požádáni, aby denně zaznamenávali frekvenci stolice, bolesti břicha a celkovou pohodu. Kromě údajů z deníku vyšetřovatel vyhodnotil pro výpočet CDAI následující: přítomnost komplikací (artritida/artralgie, iritida/uveitida, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftózní stomatitida, anální fisura/píštěl/absces, jiná píštěl a horečka), užívání léků proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI je součet produktů každé položky vynásobený váhovým faktorem a obecně se pohybuje od 0 do 600, kde remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
12 týdnů
Doba do klinické remise (Časový rámec: od randomizace do 12 týdnů po randomizaci)
Časové okno: 12 týdnů

Klinická remise byla definována jako:

  • CDAI < 150
  • PRO-2 skóre bolesti břicha (AP)≤1 (7denní průměr) a skóre frekvence tekuté/velmi měkké stolice (SF)≤3 (7denní průměr)

Dvoupoložkový výsledek hlášený pacientem (PRO-2) je zdravotní výsledek přímo hlášený pacientem pro kvantifikaci účinnosti léčby, který je odvozen z deníkové karty CDAI. Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali denní počet tekuté nebo velmi měkké stolice a závažnost bolesti břicha (definovaná jako; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední 3=silná). PRO-2 je součet součinů každé položky vynásobený váhovým faktorem. Skóre PRO-2, které odpovídají prahům CDAI, jsou:

Mírná Střední Těžká CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 týdnů
Doba do klinické odpovědi (Časový rámec: od randomizace do 12 týdnů po randomizaci)
Časové okno: 12 týdnů

Klinická odpověď byla definována jako:

  • Snížení CDAI ≥100 od výchozí hodnoty
  • Snížení PRO-2 ≥8 od výchozí hodnoty
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP) v průběhu času (Časový rámec: 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci)
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin CRP
12 týdnů
Průměrná změna fekálního kalprotektinu (FC) oproti výchozí hodnotě v průběhu času (Časový rámec: 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci)
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin fekálního kalprotektinu
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v PRO-2 (Časový rámec: Výchozí stav a 12 týdnů po randomizaci)
Časové okno: 12 týdnů

Dvoupoložkový výsledek hlášený pacientem (PRO-2) je zdravotní výsledek přímo hlášený pacientem pro kvantifikaci účinnosti léčby, který je odvozen z deníkové karty CDAI. Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali denní počet tekutých nebo velmi měkkých stolic a závažnost bolesti břicha (definovaná jako; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední 3=silná). PRO-2 je součet součinů každé položky vynásobený váhovým faktorem. Skóre PRO-2, které odpovídají prahům CDAI, jsou:

Mírná Střední Těžká CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SIBDQ (Časový rámec: Výchozí stav a 12 týdnů po randomizaci)
Časové okno: 12 týdnů
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) je 10položkový dotazník HrQOL určený ke kvantifikaci změn v denní aktivitě pacientů souvisejících s příznaky Crohnovy choroby. Účastníkům byly položeny otázky týkající se fyzických, sociálních, emocionálních a systémových aspektů a hodnoceny na 7bodové škále od 1 (závažný problém) do 7 (vůbec žádné problémy). Skóre se pohybuje od 1 do 70, kde vyšší skóre znamená lepší HrQOL.
12 týdnů
Změna v Robartsově histopatologickém indexu (RHI) (časový rámec: výchozí stav a 12 týdnů po randomizaci)
Časové okno: 12 týdnů

RHI je výzkumný nástroj používaný ke kvantifikaci histologických změn a k posouzení stupně zánětu ve sliznici.

RHI = 1x hladina chronického zánětlivého infiltrátu (4 hladiny)

  • 2 x neutrofily lamina propria (4 úrovně)
  • 3 x neutrofily v epitelu (4 úrovně)
  • 5 x eroze nebo ulcerace (4 úrovně)

Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 33 (závažná aktivita onemocnění). RHI≤3 odpovídá histologické remisi.
12 týdnů
Počet hospitalizací souvisejících s Crohnovou chorobou po randomizaci (časový rámec: od randomizace do 12 týdnů po randomizaci)
Časové okno: 12 týdnů
Hospitalizace byla definována jako návštěva nemocnice/kliniky vedoucí k přijetí a přenocování v nemocnici/klinice. Hospitalizace z důvodu urgentního příjmu byla definována jako hospitalizace přijatá prostřednictvím urgentního příjmu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duzce University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salih Tokmak, Düzce University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění na rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit