Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæring hos patienter med Ileocaecal Crohns sygdom

15. oktober 2022 opdateret af: Salih Tokmak, Duzce University

Eksklusiv enteral ernæring hos patienter med Ileocaecal Crohns sygdom (XENIC): et åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Inflammatoriske tarmsygdomme er kroniske og progressive enheder, udløst af eksponering for miljøfaktorer hos individer med en genetisk baggrund.

En af de mest almindelige miljøfaktorer er den type diæt, som er en vigtig indflydelse på patogenesen. Næringsstoffer ændrer tarmens mikrobiota og ændrer dermed tarmens permeabilitet. Den vestlige diæt omfatter sukker-, fedt- og proteinrige produkter, der har nogle skadelige virkninger på tarmmikrobiomet sammenlignet med den plantebaserede diæt af middelhavstypen.

Baseret på denne kendsgerning er diætbaserede terapeutiske indsatser blevet brugt i vid udstrækning hos pædiatriske Crohns sygdomspatienter, og der er stærke beviser for, at eksklusiv enteral ernæring (EEN) er lige så effektiv som kortikosteroider til at inducere både klinisk og endoskopisk remission, men denne behandlingsstrategi er underudnyttet i voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Duzce, Kalkun, 81620
        • Rekruttering
        • Duzce University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år med en diagnose af ileocolon Crohns sygdom (CD) bekræftet ved brug af endoskopi og/eller billedteknologi højst 3 måneder før.
  • Deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret et informeret samtykke godkendt af og i overensstemmelse med kravene i denne undersøgelsesprotokol, som er blevet godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) Tilstrækkelig hjerte-, nyre-, og leverfunktion som bestemt af hovedforskeren og påvist ved screening af laboratorieevalueringer, spørgeskemaer og fysiske undersøgelsesresultater, der ikke indikerer en unormal klinisk tilstand, som ville sætte deltageren i unødig risiko, udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren skal være i stand til mundtligt at administrere undersøgelsesmedicin/næringsstof eller have en udpeget eller sundhedspersonale, der kan assistere

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af medicin mod Crohns sygdom, såsom biologiske lægemidler, immunmodulatorer (f.eks. methotrexat, azathioprin, 6-mercaptopurin, JAK-hæmmer, alfa-integrin) og kortikosteroider
  • Tilstedeværelse af komplikationer (fistel, byld, fibrotisk sygdom, overhængende risiko for operation)
  • Deltagere med en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand såsom ukontrolleret diabetes med en dokumenteret historie med tilbagevendende infektioner, ustabil iskæmisk hjertesygdom, moderat til svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), nylig cerebrovaskulær ulykke og evt. anden betingelse, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville bringe deltageren i fare ved deltagelse i protokollen
  • Deltagere med positiv C. difficile afføringsanalyse ved screening.
  • Rescue-terapi med steroider, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, vil blive påbegyndt for patienter i EEN-gruppen, som ikke reagerer klinisk og vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis antallet af klinisk ikke-responderende patienter var større end 25 % af den samlede EEN-population, vil undersøgelsen blive stoppet. Kriterier for klinisk respons er beskrevet i afsnittet "Resultatmål".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksklusiv enteral ernæring
35kcal/kg/dag EEN (Nestle Modulen®) - Forsøgspersoner vil selv tage medicin og EEN-opløsning oralt.
Kosttilskud: EEN (Nestle Modulen®)
35kcal/kg/dag for hver patient
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
  • Budesonid 9 mg/dag til mild sygdom
  • Prednisolon 1 mg/kg, maksimalt 40 mg/dag i faldende doser (40 mg i 4 uger efterfulgt af en fast nedtrapning i 6 uger) ved moderat til svær sygdom i 12 uger.
  • Patienter med moderat til svær sygdom i steroidgruppen vil også modtage 2 mg/kg azathioprin. Dosis af azathioprin vil blive justeret i henhold til abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer (WBC), antallet af blodplader, leverfunktionsprøver (LFT'er; dvs. alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], alkalisk fosfatase), lipase, urinstofnitrogen i blodet (BUN) og serumkreatinin.
Medicin: Standart for pleje
  • Budesonid 9 mg/dag til mild sygdom
  • Prednisolon 1 mg/kg, maksimalt 40 mg/dag i faldende doser (40 mg i 4 uger efterfulgt af en fast nedtrapning i 6 uger) ved moderat til svær sygdom i 12 uger.
  • Patienter med moderat til svær sygdom i steroidgruppen vil også modtage 2 mg/kg azathioprin. Dosis af azathioprin vil blive justeret i henhold til abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer (WBC), antallet af blodplader, leverfunktionsprøver (LFT'er; dvs. alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST], alkalisk fosfatase), lipase, urinstofnitrogen i blodet (BUN) og serumkreatinin.
Andre navne:
  • Budesonid (Budenofalk®), Prednisolon (Deltacortril®), Azathioprin (Imuran®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med slimhindeheling
Tidsramme: 12 uger

Defineret som Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) ≤2, 12 uger efter randomisering. Ileokolonoskopierne vil blive evalueret af stedet.

SES-CD er et indeks til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom. SES-CD tager højde for størrelsen af ​​ulcerationer, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelsen af ​​forsnævringer, evalueret i 5 foruddefinerede segmenter af tyktarmen (ileum, opadgående tyktarm, tværgående tyktarm, nedadgående tyktarm og sigmoideumsløjfe og endetarm). Scoren varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig endoskopisk aktivitet.
12 uger
Procentdel af patienter, der tolererer EEN i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Defineret som tilbagetrækning fra undersøgelsen fra randomisering til 12 uger efter randomisering
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uger
Defineret som fald i SES-CD > 50 % fra baseline 12 uger efter randomisering
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SES-CD 12 uger efter randomisering
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SES-CD
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CDAI over tid (Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger efter randomisering)
Tidsramme: 12 uger
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsværktøj, der bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. Deltagerne blev bedt om at registrere hyppigheden af ​​afføring, mavesmerter og generel velvære på daglig basis. Ud over dagbogsdataene vurderede investigator følgende til beregning af CDAI: tilstedeværelse af komplikationer (arthritis/artralgi, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, analfissur/fistel/absces, anden fistel og feber), brugen af ​​medicin mod diarré, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI er summen af ​​produkterne for hver vare ganget med en vægtningsfaktor og varierer generelt fra 0 op til 600, hvor remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og svær sygdom er defineret som CDAI > 450. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
12 uger
Tid til klinisk remission (Tidsramme: fra randomisering til 12 uger efter randomisering)
Tidsramme: 12 uger

Klinisk remission blev defineret som:

  • CDAI < 150
  • PRO-2 mavesmerter (AP) score≤1 (7 dages gennemsnit) og flydende/meget blød afføringsfrekvens (SF) score≤3 (7 dages gennemsnit)

To-item Patient Reported Outcome (PRO-2) er et helbredsudfald, der rapporteres direkte af patienten for at kvantificere en behandlings effekt, der er afledt af CDAI-dagbogskort. Deltagerne blev bedt om at registrere dagligt antal flydende eller meget blød afføring og sværhedsgraden af ​​mavesmerter (defineret som; 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat 3 = svær). PRO-2 er summen af ​​produkterne for hver vare ganget med en vægtningsfaktor. PRO-2-score, der svarer til CDAI-tærskler, er:

Mild Moderat Svær CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 uger
Tid til klinisk respons (Tidsramme: fra randomisering til 12 uger efter randomisering)
Tidsramme: 12 uger

Klinisk respons blev defineret som:

  • CDAI-reduktion ≥100 fra baseline
  • PRO-2-reduktion ≥8 fra baseline
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) over tid (Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter randomisering)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i CRP-niveauer
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fækalt calprotectin (FC) over tid (Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter randomisering)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fækalt calprotectinniveau
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PRO-2 (Tidsramme: Baseline og 12 uger efter randomisering)
Tidsramme: 12 uger

To-item Patient Reported Outcome (PRO-2) er et helbredsudfald, der rapporteres direkte af patienten for at kvantificere en behandlings effekt, der er afledt af CDAI-dagbogskort. Deltagerne blev bedt om at registrere dagligt antal flydende eller meget blød afføring og sværhedsgraden af ​​mavesmerter (defineret som; 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat 3 = svær). PRO-2 er summen af ​​produkterne for hver vare ganget med en vægtningsfaktor. PRO-2-score, der svarer til CDAI-tærskler, er:

Mild Moderat Svær CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 uger
Ændring fra baseline i SIBDQ total score (Tidsramme: Baseline og 12 uger efter randomisering)
Tidsramme: 12 uger
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et HrQOL-spørgeskema med 10 punkter designet til at kvantificere ændringer i patienters daglige aktivitet, relateret til symptomer på Crohns sygdom. Deltagerne blev stillet spørgsmål om fysiske, sociale, følelsesmæssige og systemiske aspekter og scorede på en 7-trins skala fra 1 (alvorligt problem) til 7 (ingen problemer overhovedet). Scoren går fra 1 til 70, hvor højere score indikerer bedre HrQOL.
12 uger
Ændring i Robarts Histopathology Index (RHI) (Tidsramme: Baseline og 12 uger efter randomisering)
Tidsramme: 12 uger

RHI er et forskningsværktøj, der bruges til at kvantificere de histologiske ændringer og til at vurdere graden af ​​inflammation i slimhinden.

RHI= 1xkronisk inflammatorisk infiltratniveau (4 niveauer)

  • 2 x lamina propria neutrofiler (4 niveauer)
  • 3 x neutrofiler i epitel (4 niveauer)
  • 5 x erosion eller sårdannelse (4 niveauer)

Den samlede score går fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sygdomsaktivitet). RHI≤3 svarer til histologisk remission.
12 uger
Antal Crohns sygdomsrelaterede indlæggelser efter randomisering (Tidsramme: Fra randomisering til 12 uger efter randomisering)
Tidsramme: 12 uger
Hospitalsindlæggelse blev defineret som et besøg på sygehus/klinik, der resulterede i indlæggelse og overnatning på hospital/klinik. Hospitalsindlæggelse på grund af akutmodtagelse blev defineret som en indlæggelse indlagt via akutmodtagelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duzce University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salih Tokmak, Düzce University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, Statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR) vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner