Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксклюзивное энтеральное питание у пациентов с илеоцекальной болезнью Крона

15 октября 2022 г. обновлено: Salih Tokmak, Duzce University

Эксклюзивное энтеральное питание у пациентов с илеоцекальной болезнью Крона (XENIC): открытое многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование

Воспалительные заболевания кишечника являются хроническими и прогрессирующими состояниями, провоцируемыми воздействием факторов окружающей среды у лиц с генетическим фоном.

Одним из наиболее распространенных факторов окружающей среды является тип диеты, который оказывает ключевое влияние на патогенез. Питательные вещества изменяют кишечную микробиоту, тем самым изменяя кишечную проницаемость. Диета западного типа включает в себя продукты, богатые сахаром, жиром и белком, которые оказывают вредное воздействие на кишечный микробиом по сравнению с диетой средиземноморского типа на растительной основе.

Основываясь на этом факте, терапевтические усилия на основе диеты широко использовались у детей с болезнью Крона, и имеются убедительные доказательства того, что исключительное энтеральное питание (ЭЭП) столь же эффективно, как и кортикостероиды, для индукции как клинической, так и эндоскопической ремиссии, но эта стратегия лечения недостаточно используется у детей. Взрослые.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salih Tokmak
  • Номер телефона: 0905052532698
  • Электронная почта: salihtokmak@duzce.edu.tr

Места учебы

  • Турция
      • Duzce, Турция, 81620
        • Рекрутинг
        • Duzce University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом илеоколонической болезни Крона (БК), подтвержденным с помощью эндоскопии и/или технологии визуализации не более чем за 3 месяца до этого.
  • Участник или его/ее законный представитель добровольно подписали и датировали информированное согласие, одобренное и соответствующее требованиям этого протокола исследования, которое было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) Адекватное сердечное, почечное, и функция печени, определенная Главным исследователем и продемонстрированная скрининговыми лабораторными оценками, анкетами и результатами физического осмотра, которые не указывают на аномальное клиническое состояние, которое может подвергнуть участника неоправданному риску, исключают участие в исследовании.
  • Участник должен иметь возможность перорально вводить исследуемое лекарство/питательное вещество или иметь уполномоченного или медицинского работника, который может помочь

Критерий исключения:

  • Предыдущее или текущее использование любых лекарств от болезни Крона, таких как биологические препараты, иммуномодуляторы (например, метотрексат, азатиоприн, 6-меркаптопурин, ингибитор JAK, альфа-интегрин) и кортикостероиды.
  • Наличие осложнений (свищ, абсцесс, фиброзная болезнь, неизбежный риск операции)
  • Участники с плохо контролируемым заболеванием, таким как неконтролируемый диабет с документально подтвержденными рецидивирующими инфекциями в анамнезе, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), недавнее нарушение мозгового кровообращения и любые другое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, может поставить участника под угрозу из-за участия в протоколе.
  • Участники с положительным анализом стула на C. difficile при скрининге.
  • Спасательная терапия стероидами, в зависимости от тяжести заболевания, будет начата для пациентов в группе EEN, которые не реагируют клинически и будут исключены из исследования. Если число клинически не отвечающих на лечение пациентов превышает 25% от общей популяции ЭЭН, исследование прекращают. Критерии клинического ответа описаны в разделе «Показатели результатов».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксклюзивное энтеральное питание
35 ккал/кг/день EEN (Nestle Modulen®) — Субъекты будут принимать лекарство и раствор EEN перорально.
Диетическая добавка: EEN (Нестле Модульен®)
35 ккал/кг/день на каждого пациента
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
  • Будесонид 9 мг/день при легком течении болезни
  • Преднизолон 1 мг/кг, максимум 40 мг/день в уменьшающихся дозах (40 мг в течение 4 недель с последующим постепенным снижением дозы в течение 6 недель) при заболеваниях средней и тяжелой степени в течение 12 недель.
  • Пациенты с заболеванием средней и тяжелой степени в группе стероидов также будут получать 2 мг/кг азатиоприна. Доза азатиоприна будет скорректирована в соответствии с отклонениями количества лейкоцитов (WBC), количества тромбоцитов, показателей функции печени (LFT, т.е. аланинтрансаминазы [ALT], аспартатаминотрансферазы [AST], щелочной фосфатазы), липазы, азота мочевины крови (АМК) и креатинин сыворотки.
Лекарство: Стандарт ухода
  • Будесонид 9 мг/день при легком течении болезни
  • Преднизолон 1 мг/кг, максимум 40 мг/день в уменьшающихся дозах (40 мг в течение 4 недель с последующим постепенным снижением дозы в течение 6 недель) при заболеваниях средней и тяжелой степени в течение 12 недель.
  • Пациенты с заболеванием средней и тяжелой степени в группе стероидов также будут получать 2 мг/кг азатиоприна. Доза азатиоприна будет скорректирована в соответствии с отклонениями количества лейкоцитов (WBC), количества тромбоцитов, показателей функции печени (LFT, т.е. аланинтрансаминазы [ALT], аспартатаминотрансферазы [AST], щелочной фосфатазы), липазы, азота мочевины крови (АМК) и креатинин сыворотки.
Другие имена:
  • Будесонид (Буденофальк®), Преднизолон (Дельтакортрил®), Азатиоприн (Имуран®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: 12 недель

Определяется как простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) ≤2 через 12 недель после рандомизации. Илеоколоноскопии будут оцениваться сайтом.

SES-CD является индексом для определения тяжести болезни Крона. SES-CD учитывает размер изъязвлений, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужений, оцениваемых в 5 заранее определенных сегментах толстой кишки (подвздошная кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка и сигмовидная петля и прямая кишка). Оценка колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более серьезную эндоскопическую активность.
12 недель
Процент пациентов, которые переносят EEN к 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как выход из исследования из рандомизации в течение 12 недель после рандомизации.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как снижение SES-CD > 50% по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после рандомизации.
12 недель
Среднее изменение SES-CD по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в SES-CD
12 недель
Среднее изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем с течением времени (Временные рамки: исходный уровень, 4, 8 и 12 недель после рандомизации)
Временное ограничение: 12 недель
Индекс активности болезни Крона (CDAI) — это исследовательский инструмент, используемый для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона. Участников попросили ежедневно записывать частоту стула, боли в животе и общее самочувствие. В дополнение к данным дневника исследователь оценивал для расчета CDAI: наличие осложнений (артрит/артралгия, ирит/увеит, узловатая эритема/гангренозная пиодермия/афтозный стоматит, анальная трещина/свищ/абсцесс, другие свищи и др. лихорадка), применение противодиарейных препаратов, наличие образования в брюшной полости, гематокрит и масса тела. CDAI представляет собой сумму произведений каждого элемента, умноженных на весовой коэффициент, и обычно находится в диапазоне от 0 до 600, где ремиссия болезни Крона определяется как CDAI < 150, а тяжелое заболевание определяется как CDAI > 450. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12 недель
Время до клинической ремиссии (Временные рамки: от рандомизации до 12 недель после рандомизации)
Временное ограничение: 12 недель

Клиническая ремиссия определялась как:

  • CDAI < 150
  • PRO-2 боль в животе (AP) балл ≤1 (в среднем за 7 дней) и частота жидкого/очень мягкого стула (SF) балл ≤3 (в среднем за 7 дней)

Результат, о котором сообщают пациенты, состоящий из двух пунктов (PRO-2), представляет собой результат для здоровья, о котором непосредственно сообщает пациент для количественной оценки эффективности лечения, полученный из карты дневника CDAI. Участников просили записывать ежедневное количество жидкого или очень мягкого стула и тяжесть болей в животе (определялась как: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). PRO-2 представляет собой сумму произведений каждой позиции, умноженных на весовой коэффициент. Баллы PRO-2, которые соответствуют пороговым значениям CDAI:

Легкая Умеренная Тяжелая CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 недель
Время до клинического ответа (Временные рамки: от рандомизации до 12 недель после рандомизации)
Временное ограничение: 12 недель

Клинический ответ определяли как:

  • Снижение CDAI ≥100 по сравнению с исходным уровнем
  • PRO-2 снижение ≥8 от исходного уровня
12 недель
Среднее изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени (Временные рамки: 4, 8 и 12 недель после рандомизации)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровня СРБ
12 недель
Среднее изменение уровня фекального кальпротектина (FC) по сравнению с исходным уровнем (временные рамки: 4, 8 и 12 недель после рандомизации)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровня фекального кальпротектина
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в PRO-2 (Временные рамки: исходный уровень и 12 недель после рандомизации)
Временное ограничение: 12 недель

Результат, о котором сообщают пациенты, состоящий из двух пунктов (PRO-2), представляет собой результат для здоровья, о котором непосредственно сообщает пациент для количественной оценки эффективности лечения, полученный из карты дневника CDAI. Участников просили ежедневно записывать количество жидких или очень мягких стулов и интенсивность боли в животе (определяемую как: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). PRO-2 представляет собой сумму произведений каждой позиции, умноженных на весовой коэффициент. Баллы PRO-2, которые соответствуют пороговым значениям CDAI:

Легкая Умеренная Тяжелая CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 недель
Изменение общего балла SIBDQ по сравнению с исходным уровнем (Временные рамки: исходный уровень и 12 недель после рандомизации)
Временное ограничение: 12 недель
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) представляет собой опросник HrQOL из 10 пунктов, предназначенный для количественной оценки изменений в повседневной активности пациентов, связанных с симптомами болезни Крона. Участникам задавали вопросы о физических, социальных, эмоциональных и системных аспектах и ​​оценивали по 7-балльной шкале от 1 (серьезная проблема) до 7 (полное отсутствие проблем). Оценка варьируется от 1 до 70, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
12 недель
Изменение гистопатологического индекса Робартса (RHI) (временные рамки: исходный уровень и 12 недель после рандомизации)
Временное ограничение: 12 недель

RHI — это исследовательский инструмент, используемый для количественной оценки гистологических изменений и оценки степени воспаления слизистой оболочки.

RHI = 1xуровень хронического воспалительного инфильтрата (4 уровня)

  • 2 нейтрофила собственной пластинки пластинки (4 уровня)
  • 3 нейтрофила в эпителии (4 уровня)
  • 5-кратная эрозия или изъязвление (4 степени)

Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 33 (тяжелая активность заболевания). RHI≤3 соответствует гистологической ремиссии.
12 недель
Количество госпитализаций, связанных с болезнью Крона, после рандомизации (Временные рамки: от рандомизации до 12 недель после рандомизации)
Временное ограничение: 12 недель
Госпитализация была определена как посещение больницы/клиники, повлекшее за собой госпитализацию и ночевку в больнице/клинике. Госпитализация в связи с неотложной помощью определялась как госпитализация через отделение неотложной помощи.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duzce University

Следователи

  • Главный следователь: Salih Tokmak, Düzce University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR) будут предоставлены

Сроки обмена IPD

После публикации в течение года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться