Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus potilaille, joilla on ileokekaalista Crohnin tautia

lauantai 15. lokakuuta 2022 päivittänyt: Salih Tokmak, Duzce University

Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus potilaille, joilla on ileocaecal Crohnin tauti (XENIC): avoin, monikeskus, tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tulehdukselliset suolistosairaudet ovat kroonisia ja eteneviä kokonaisuuksia, jotka johtuvat altistumisesta ympäristötekijöille yksilöissä, joilla on geneettinen tausta.

Yksi yleisimmistä ympäristötekijöistä on ruokavalion tyyppi, joka on avaintekijä patogeneesissä. Ravinteet muuttavat suoliston mikrobiota ja muuttavat siten suoliston läpäisevyyttä. Länsimainen ruokavalio sisältää sokeria, rasvaa ja proteiinia sisältäviä tuotteita, joilla on joitakin haitallisia vaikutuksia suoliston mikrobiomiin verrattuna kasvipohjaiseen Välimeren tyyppiseen ruokavalioon.

Tämän tosiasian perusteella ruokavalioon perustuvia terapeuttisia ponnisteluja on käytetty laajasti lasten Crohnin tautipotilailla, ja on vahvaa näyttöä siitä, että yksinomainen enteraalinen ravitsemus (EEN) on yhtä tehokas kuin kortikosteroidit indusoimaan sekä kliinistä että endoskooppista remissiota, mutta tätä hoitostrategiaa ei käytetä riittävästi aikuisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Duzce, Turkki, 81620
        • Rekrytointi
        • Duzce University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset 18–75-vuotiaat, joilla on ileokolonisen Crohnin taudin (CD) diagnoosi, joka on vahvistettu endoskopialla ja/tai kuvantamistekniikalla enintään 3 kuukautta aikaisemmin.
  • Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt ja joka on tämän tutkimusprotokollan vaatimusten mukainen ja jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB)/riippumaton eettinen komitea (IEC). Riittävä sydämen, munuaisten, ja maksan toiminta, jonka päätutkija on määrittänyt ja osoittanut seulontalaboratorioarvioinneilla, kyselylomakkeilla ja fyysisten tutkimusten tuloksilla, jotka eivät osoita epänormaalia kliinistä tilaa, joka asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin, estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Osallistujan on kyettävä antamaan suun kautta tutkimuslääkitystä/ravintoainetta tai hänellä on oltava nimetty henkilö tai terveydenhuollon ammattilainen, joka voi auttaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa Crohnin taudin lääkkeen, kuten biologisten lääkkeiden, immunomodulaattoreiden (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, JAK-estäjä, alfa-integriini) ja kortikosteroidien, aikaisempi tai nykyinen käyttö
  • Komplikaatioiden esiintyminen (fisteli, paise, fibroottinen sairaus, välitön leikkausriski)
  • Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva sairaus, kuten hallitsematon diabetes, jolla on dokumentoitu toistuvia infektioita, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), äskettäinen aivoverenkiertohäiriö ja mikä tahansa muu tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi osallistujan osallistumalla tutkimussuunnitelmaan
  • Osallistujat, joilla oli positiivinen C. difficile -ulostemääritys seulonnassa.
  • Pelastushoito steroideilla aloitetaan taudin vaikeusasteesta riippuen niille EEN-ryhmän potilaille, jotka eivät reagoi kliinisesti, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Jos kliinisesti reagoimattomien potilaiden määrä oli yli 25 % EEN-populaatiosta, tutkimus keskeytetään. Kliinisen vasteen kriteerit on kuvattu "Tulosmittaukset"-osiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus
35 kcal/kg/vrk EEN (Nestle Modulen®) - Tutkittavat ottavat itse lääkkeen ja EEN-liuoksen suun kautta.
Ravintolisä: EEN (Nestle Modulen®)
35 kcal/kg/vrk jokaiselle potilaalle
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi
  • Budesonidi 9 mg/vrk lievän sairauden hoitoon
  • Prednisoloni 1 mg/kg, enintään 40 mg/vrk alenevina annoksina (40 mg 4 viikon ajan, jota seuraa kiinteä kapeneminen 6 viikon ajan) keskivaikeaan tai vaikeaan sairauteen 12 viikon ajan.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus steroidiryhmässä, saavat myös atsatiopriinia 2 mg/kg. Atsatiopriinin annosta säädetään valkosolujen (WBC) määrän, verihiutaleiden määrän, maksan toimintakokeiden (LFT; ts. alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST], alkalinen fosfataasi), lipaasin, veren ureatypen poikkeavuuksien mukaan. (BUN) ja seerumin kreatiniini.
Lääke: Hoidon standardi
  • Budesonidi 9 mg/vrk lievän sairauden hoitoon
  • Prednisoloni 1 mg/kg, enintään 40 mg/vrk alenevina annoksina (40 mg 4 viikon ajan, jota seuraa kiinteä kapeneminen 6 viikon ajan) keskivaikeaan tai vaikeaan sairauteen 12 viikon ajan.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus steroidiryhmässä, saavat myös atsatiopriinia 2 mg/kg. Atsatiopriinin annosta säädetään valkosolujen (WBC) määrän, verihiutaleiden määrän, maksan toimintakokeiden (LFT; ts. alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST], alkalinen fosfataasi), lipaasin, veren ureatypen poikkeavuuksien mukaan. (BUN) ja seerumin kreatiniini.
Muut nimet:
  • Budesonidi (Budenofalk®), prednisoloni (Deltacortril®), atsatiopriini (Imuran®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla limakalvot paranivat
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Määritelty Crohnin taudin yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi (SES-CD) ≤2, 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Paikka arvioi ileokolonoskopiat.

SES-CD on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi. SES-CD ottaa huomioon haavaumien koon, haavauman pinnan, vaurioituneen pinnan ja kapenemisen, arvioituna paksusuolen viidessä ennalta määritellyssä segmentissä (ileum, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja sigmoidinen silmukka ja peräsuole). Pisteet vaihtelevat 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät EEN:n viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritelty poistumiseksi tutkimuksesta satunnaistamisesta 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritelty SES-CD:n laskuksi > 50 % lähtötasosta 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SES-CD:ssä 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SES-CD:ssä
12 viikkoa
CDAI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä (aikakehys: lähtötaso, 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on tutkimustyökalu, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. Osallistujia pyydettiin kirjaamaan päivittäin ulosteiden tiheys, vatsakipu ja yleinen hyvinvointi. Päiväkirjatietojen lisäksi tutkija arvioi CDAI:n laskemiseksi seuraavat seikat: komplikaatioiden esiintyminen (niveltulehdus/nivelkipu, iriitti/uveiitti, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, peräaukon halkeama/fisteli/absessi, muu fisteli ja kuume), ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino. CDAI on kunkin tuotteen tulojen summa kerrottuna painokertoimella ja vaihtelee yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Aika kliiniseen remissioon (Aikajakso: satunnaistamisesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kliininen remissio määriteltiin seuraavasti:

  • CDAI < 150
  • PRO-2-vatsakipu (AP) -pistemäärä ≤ 1 (7 päivän keskiarvo) ja nestemäisten/erittäin pehmeiden ulosteiden tiheys (SF) pisteet ≤ 3 (7 päivän keskiarvo)

Kaksiosainen potilaan raportoitu tulos (PRO-2) on potilaan suoraan ilmoittama terveystulos hoidon tehokkuuden kvantifioimiseksi, joka on johdettu CDAI-päiväkirjakortista. Osallistujia pyydettiin kirjaamaan päivittäin nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärä ja vatsakivun vaikeusaste (määritelty: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen 3 = vaikea). PRO-2 on kunkin tuotteen tulojen summa kerrottuna painokertoimella. CDAI-kynnystä vastaavat PRO-2-pisteet ovat:

Lievä Keskivaikea Vaikea CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 viikkoa
Aika kliiniseen vasteeseen (Aikajakso: satunnaistamisesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kliininen vaste määriteltiin seuraavasti:

  • CDAI:n lasku ≥100 lähtötasosta
  • PRO-2:n vähennys ≥8 lähtötasosta
12 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä (aikakehys: 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset CRP-tasoissa
12 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinin (FC) keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa (aikakehys: 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PRO-2:ssa (aikakehys: lähtötilanne ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kaksiosainen potilaan raportoitu tulos (PRO-2) on potilaan suoraan ilmoittama terveystulos hoidon tehokkuuden kvantifioimiseksi, joka on johdettu CDAI-päiväkirjakortista. Osallistujia pyydettiin kirjaamaan päivittäinen nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärä ja vatsakivun vaikeusaste (määritelty: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen 3 = vaikea). PRO-2 on kunkin tuotteen tulojen summa kerrottuna painokertoimella. CDAI-kynnystä vastaavat PRO-2-pisteet ovat:

Lievä Keskivaikea Vaikea CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta SIBDQ-kokonaispisteissä (aikakehys: lähtötilanne ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) on 10 kohdan HrQOL-kysely, joka on suunniteltu kvantifioimaan Crohnin taudin oireisiin liittyviä muutoksia potilaiden päivittäisessä aktiivisuudessa. Osallistujilta esitettiin kysymyksiä fyysisistä, sosiaalisista, emotionaalisista ja systeemisistä näkökohdista, ja ne pisteytettiin 7 pisteen asteikolla 1 (vakava ongelma) 7 (ei ongelmia ollenkaan). Pisteet vaihtelevat 1-70, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HrQOL:ia.
12 viikkoa
Muutos Robartsin histopatologisessa indeksissä (RHI) (aikakehys: lähtötilanne ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

RHI on tutkimustyökalu, jota käytetään histologisten muutosten kvantifiointiin ja limakalvon tulehduksen asteen arvioimiseen.

RHI = 1 x krooninen tulehduksellinen infiltraattitaso (4 tasoa)

  • 2 x lamina propria neutrofiilit (4 tasoa)
  • 3 x neutrofiilejä epiteelissä (4 tasoa)
  • 5 x eroosio tai haavauma (4 tasoa)

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 33:een (vakava sairauden aktiivisuus). RHI≤3 vastaa histologista remissiota.
12 viikkoa
Crohnin tautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä satunnaistamisen jälkeen (aikakehys: satunnaistamisesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaalahoito määriteltiin käynniksi sairaalassa/klinikalla, joka johti vastaanottoon ja yöpymiseen sairaalassa/klinikalla. Päivystyksen vuoksi sairaalahoidoksi määriteltiin päivystyksen kautta otettu sairaalahoito.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duzce University

Tutkijat

  • Päätutkija: Salih Tokmak, Düzce University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR) jaetaan

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen vuoden

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa