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Nutrição Enteral Exclusiva em Pacientes com Doença de Crohn Ileocecal

15 de outubro de 2022 atualizado por: Salih Tokmak, Duzce University

Nutrição Enteral Exclusiva em Pacientes com Doença Ileocecal de Crohn (XENIC): um ensaio clínico aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado

As doenças inflamatórias intestinais são entidades crônicas e progressivas, desencadeadas pela exposição a fatores ambientais em indivíduos com antecedentes genéticos.

Um dos fatores ambientais mais comuns é o tipo de dieta, que é um influenciador chave na patogênese. Os nutrientes alteram a microbiota intestinal, alterando assim a permeabilidade intestinal. A dieta do tipo ocidental engloba açúcar, gordura e produtos ricos em proteínas que têm alguns efeitos deletérios no microbioma intestinal em comparação com a dieta do tipo mediterrâneo baseada em vegetais.

Com base nesse fato, os esforços terapêuticos baseados em dieta têm sido amplamente utilizados em pacientes pediátricos com doença de Crohn e há fortes evidências de que a nutrição enteral exclusiva (NEE) é tão eficaz quanto os corticosteroides para induzir remissão clínica e endoscópica, mas essa estratégia de tratamento é subutilizada em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Duzce, Peru, 81620
        • Recrutamento
        • Duzce University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 75 anos, com diagnóstico de doença de Crohn (DC) ileocolônica confirmada por endoscopia e/ou tecnologia de imagem há no máximo 3 meses.
  • O participante ou seu representante legal assinaram e dataram voluntariamente um termo de consentimento informado aprovado e em conformidade com os requisitos deste protocolo de estudo que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC). e função hepática conforme determinado pelo Investigador Principal e demonstrado por avaliações laboratoriais de triagem, questionários e resultados de exames físicos que não indiquem uma condição clínica anormal que colocaria o participante em risco indevido, impedindo a participação no estudo.
  • O participante deve ser capaz de administrar oralmente a medicação/nutriente do estudo ou ter um representante ou profissional de saúde que possa ajudar

Critério de exclusão:

  • Uso anterior ou atual de qualquer medicamento para a doença de Crohn, como biológicos, imunomoduladores (por exemplo, metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, inibidor de JAK, alfa-integrina) e corticosteroides
  • Presença de complicações (fístula, abscesso, doença fibrótica, risco iminente de cirurgia)
  • Participantes com uma condição médica mal controlada, como diabetes não controlada com histórico documentado de infecções recorrentes, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), acidente vascular cerebral recente e qualquer outra condição que, na opinião do Investigador ou do patrocinador, colocaria o participante em risco pela participação no protocolo
  • Participantes com teste de fezes positivo para C. difficile na triagem.
  • A terapia de resgate com esteróides, dependendo da gravidade da doença, será iniciada para os pacientes do grupo EEN que não responderem clinicamente e serão excluídos do estudo. Se o número de pacientes clinicamente não responsivos for superior a 25% da população total de EEN, o estudo será interrompido. Os critérios para resposta clínica são descritos na seção "Medidas de resultados".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nutrição Enteral Exclusiva
35kcal/kg/dia EEN (Nestle Modulen®) - Os indivíduos tomarão o medicamento e a solução EEN por via oral.
Suplemento dietético: EEN (Nestlé Modulen®)
35kcal/kg/dia para cada paciente
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
  • Budesonida 9mg/dia para doença leve
  • Prednisolona 1mg/kg, máximo de 40mg/dia em doses decrescentes (40mg por 4 semanas seguidas de redução fixa por 6 semanas) para doença moderada a grave por 12 semanas.
  • Pacientes com doença moderada a grave no grupo de esteroides também receberão 2mg/kg de azatioprina. A dose de azatioprina será ajustada de acordo com anormalidades na contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas, testes de função hepática (LFTs; ou seja, alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST], fosfatase alcalina), lipase, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica.
Medicamento: Padrão de atendimento
  • Budesonida 9mg/dia para doença leve
  • Prednisolona 1mg/kg, máximo de 40mg/dia em doses decrescentes (40mg por 4 semanas seguidas de redução fixa por 6 semanas) para doença moderada a grave por 12 semanas.
  • Pacientes com doença moderada a grave no grupo de esteroides também receberão 2mg/kg de azatioprina. A dose de azatioprina será ajustada de acordo com anormalidades na contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas, testes de função hepática (LFTs; ou seja, alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST], fosfatase alcalina), lipase, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica.
Outros nomes:
  • Budesonida (Budenofalk®), Prednisolona (Deltacortril®), Azatioprina (Imuran®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa
Prazo: 12 semanas

Definido como Escore Endoscópico Simples para Doença de Crohn (SES-CD) ≤2, 12 semanas após a randomização. As ileocolonoscopias serão avaliadas pelo site.

SES-CD é um índice para determinar a gravidade da doença de Crohn. A SES-CD considera tamanho das ulcerações, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamentos, avaliados em 5 segmentos pré-definidos do cólon (íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e alça sigmóide e reto). A pontuação varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam atividade endoscópica mais grave.
12 semanas
Porcentagem de pacientes que toleram o EEN na semana 12
Prazo: 12 semanas
Definido como retirada do estudo da randomização até 12 semanas após a randomização
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta endoscópica
Prazo: 12 semanas
Definido como diminuição em SES-CD > 50% desde o início em 12 semanas após a randomização
12 semanas
Mudança média desde a linha de base em SES-CD em 12 semanas após a randomização
Prazo: 12 semanas
Mudança média desde a linha de base em SES-CD
12 semanas
Mudança média da linha de base no CDAI ao longo do tempo (Janela de tempo: linha de base, 4, 8 e 12 semanas após a randomização)
Prazo: 12 semanas
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é uma ferramenta de pesquisa usada para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn. Os participantes foram solicitados a registrar a frequência de evacuações, dor abdominal e bem-estar geral diariamente. Além dos dados do diário, o investigador avaliou o seguinte para o cálculo do CDAI: presença de complicações (artrite/artralgia, irite/uveíte, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatite aftosa, fissura anal/fístula/abscesso, outras fístulas e febre), uso de medicamentos antidiarreicos, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. O CDAI é a soma dos produtos de cada item multiplicado por um fator de ponderação e geralmente varia de 0 a 600, onde a remissão da doença de Crohn é definida como CDAI < 150 e a doença grave é definida como CDAI > 450. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
12 semanas
Tempo até a remissão clínica (Período: desde a randomização até 12 semanas após a randomização)
Prazo: 12 semanas

A remissão clínica foi definida como:

  • CDAI < 150
  • Pontuação de dor abdominal PRO-2 (AP)≤1 (média de 7 dias) e pontuação de frequência de fezes líquidas/muito moles (SF)≤3 (média de 7 dias)

O resultado relatado pelo paciente de dois itens (PRO-2) é um resultado de saúde relatado diretamente pelo paciente para quantificar a eficácia de um tratamento derivado do cartão diário do CDAI. Os participantes foram solicitados a registrar o número diário de fezes líquidas ou muito moles e a gravidade da dor abdominal (definida como; 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada 3=grave). PRO-2 é a soma dos produtos de cada item multiplicada por um fator de ponderação. As pontuações do PRO-2 que correspondem aos limites do CDAI são:

Leve Moderado Grave CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 semanas
Tempo para resposta clínica (período de tempo: desde a randomização até 12 semanas após a randomização)
Prazo: 12 semanas

A resposta clínica foi definida como:

  • Redução de CDAI ≥100 da linha de base
  • Redução de PRO-2 ≥8 da linha de base
12 semanas
Alteração média da linha de base na proteína C-reativa (PCR) ao longo do tempo (Intervalo de tempo: 4, 8 e 12 semanas após a randomização)
Prazo: 12 semanas
Alterações nos níveis de PCR
12 semanas
Alteração média da linha de base na calprotectina fecal (FC) ao longo do tempo (Intervalo de tempo: 4, 8 e 12 semanas após a randomização)
Prazo: 12 semanas
Alterações nos níveis fecais de calprotectina
12 semanas
Alteração média desde a linha de base no PRO-2 (Intervalo de tempo: linha de base e 12 semanas após a randomização)
Prazo: 12 semanas

O resultado relatado pelo paciente de dois itens (PRO-2) é um resultado de saúde relatado diretamente pelo paciente para quantificar a eficácia de um tratamento derivado do cartão diário do CDAI. Os participantes foram solicitados a registrar o número diário de fezes líquidas ou muito moles e a intensidade da dor abdominal (definida como; 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada 3=grave). PRO-2 é a soma dos produtos de cada item multiplicada por um fator de ponderação. As pontuações do PRO-2 que correspondem aos limites do CDAI são:

Leve Moderado Grave CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34
12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do SIBDQ (período de tempo: linha de base e 12 semanas após a randomização)
Prazo: 12 semanas
O Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) é um questionário HrQOL de 10 itens projetado para quantificar as mudanças nas atividades diárias dos pacientes, relacionadas aos sintomas da doença de Crohn. Os participantes foram questionados sobre aspectos físicos, sociais, emocionais e sistêmicos e pontuados em uma escala de 7 pontos de 1 (problema grave) a 7 (nenhum problema). A pontuação varia de 1 a 70, onde pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
12 semanas
Alteração no índice de histopatologia de Robarts (RHI) (intervalo de tempo: linha de base e 12 semanas após a randomização)
Prazo: 12 semanas

O RHI é uma ferramenta de pesquisa usada para quantificar as alterações histológicas e avaliar o grau de inflamação na mucosa.

RHI = 1x nível de infiltrado inflamatório crônico (4 níveis)

  • 2 x neutrófilos da lâmina própria (4 níveis)
  • 3 x neutrófilos no epitélio (4 níveis)
  • 5 x erosão ou ulceração (4 níveis)

A pontuação total varia de 0 (sem atividade da doença) a 33 (atividade grave da doença). RHI≤3 corresponde à remissão histológica.
12 semanas
Número de hospitalizações relacionadas à doença de Crohn após a randomização (Período de tempo: da randomização até 12 semanas após a randomização)
Prazo: 12 semanas
Hospitalização foi definida como uma visita ao hospital/clínica resultando em internação e pernoite em hospital/clínica. A internação por emergência foi definida como uma internação admitida pelo serviço de emergência.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duzce University

Investigadores

  • Investigador principal: Salih Tokmak, Düzce University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EEN in ileocaecal Crohn's

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR) serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação, por um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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