회장 크론병 환자의 배타적 경장 영양
회맹 크론병(XENIC) 환자의 독점 경장 영양: 오픈 라벨, 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험
염증성 장 질환은 유전적 배경을 가진 개인의 환경 요인에 대한 노출에 의해 유발되는 만성 진행성 질환입니다.
가장 일반적인 환경 요인 중 하나는 병인에 중요한 영향을 미치는 식단의 유형입니다. 영양소는 장내 미생물을 변화시켜 장 투과성을 변화시킵니다. 서양식 식단은 식물성 지중해식 식단에 비해 장내 미생물군에 해로운 영향을 미치는 설탕, 지방 및 단백질이 풍부한 제품을 포함합니다.
이 사실에 근거하여 식이요법 기반 치료 노력이 소아 크론병 환자에게 광범위하게 사용되었으며 배타적 경장영양(EEN)이 임상적 및 내시경적 관해를 유도하는 데 코르티코스테로이드만큼 효과적이라는 강력한 증거가 있지만 이 치료 전략은 성인.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salih Tokmak
- 전화번호: 0905052532698
- 이메일: salihtokmak@duzce.edu.tr
연구 장소
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Duzce, 칠면조, 81620
- 모병
- Duzce University School of Medicine
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연락하다:
- Salih Tokmak
- 전화번호: +905052532698
- 이메일: salihtokmak@duzce.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 3개월 전에 내시경 및/또는 영상 기술을 사용하여 확인된 회장결장성 크론병(CD) 진단을 받은 18-75세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 참가자 또는 그/그녀의 법적 대리인은 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 및 주임 조사관에 의해 결정되고 참가자를 과도한 위험에 처하게 할 비정상적인 임상 상태를 나타내지 않는 검사실 평가, 설문지 및 신체 검사 결과 선별에 의해 입증된 간 기능은 연구 참여를 배제합니다.
- 참가자는 연구 약물/영양소를 구두로 투여할 수 있거나 도움을 줄 수 있는 지정인 또는 의료 전문가가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생물학적 제제, 면역조절제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, JAK 억제제, 알파-인테그린) 및 코르티코스테로이드와 같은 크론병에 대한 약물의 이전 또는 현재 사용
- 합병증의 존재(누공, 농양, 섬유성 질환, 절박한 수술 위험)
- 재발성 감염 병력이 있는 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 최근 뇌혈관 사고, 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜에 참여함으로써 위험에 처할 수 있는 기타 조건
- 스크리닝 시 C. difficile 대변 분석이 양성인 참가자.
- 질병의 중증도에 따라 스테로이드를 사용한 구조 요법이 임상적으로 반응하지 않는 EEN 그룹의 환자에 대해 시작되고 연구에서 제외됩니다. 임상적으로 반응이 없는 환자의 수가 전체 EEN 인구의 25%를 초과하면 연구가 중단됩니다. 임상 반응에 대한 기준은 "결과 측정" 섹션에 설명되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독점 경장 영양
35kcal/kg/일 EEN(Nestle Modulen®) - 피험자는 스스로 약과 EEN 용액을 경구 복용합니다.
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환자당 35kcal/kg/day
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 12주
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무작위 배정 후 12주에 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수 ≤2로 정의됩니다. 회장 대장내시경 검사는 현장에서 평가합니다. SES-CD는 크론병의 중증도를 판단하는 지표입니다. SES-CD는 궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을 받은 표면 및 협착의 존재를 고려하여 결장의 미리 정의된 5개 부분(회장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장 및 S상 결장 및 직장)에서 평가합니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 내시경 활동이 더 심함을 나타냅니다. |
12주
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12주까지 EEN을 견디는 환자의 비율
기간: 12주
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무작위배정 후 12주까지 무작위배정에서 연구를 철회하는 것으로 정의
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 반응
기간: 12주
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무작위 배정 후 12주에 SES-CD > 기준선 대비 50% 감소로 정의됨
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12주
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무작위화 후 12주째에 SES-CD의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주
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SES-CD의 기준선에서 평균 변화
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12주
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시간 경과에 따른 CDAI의 기준선에서 평균 변화(시간 프레임: 기준선, 무작위화 후 4주, 8주 및 12주)
기간: 12주
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되는 연구 도구입니다.
참가자들은 배변 빈도, 복통 및 전반적인 웰빙을 매일 기록하도록 요청 받았습니다.
일지 데이터에 더하여, 연구자는 CDAI의 계산을 위해 다음을 평가했습니다: 합병증의 존재(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 항문 균열/누공/농양, 기타 누공 및 열), 지사제 사용, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중의 존재.
CDAI는 각 항목의 곱에 가중치를 곱한 값의 합계이며 일반적으로 0에서 최대 600까지의 범위입니다. 여기서 크론병의 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 중증 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주
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임상적 관해까지의 시간(시간 프레임: 무작위배정에서 무작위배정 후 12주까지)
기간: 12주
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임상적 완화는 다음과 같이 정의되었습니다.
Two-item Patient Reported Outcome(PRO-2)은 CDAI 다이어리 카드에서 파생된 치료 효능을 정량화하기 위해 환자가 직접 보고한 건강 결과입니다. 참가자들은 액체 또는 매우 부드러운 변의 일일 수와 복통의 중증도를 기록하도록 요청 받았습니다(정의: 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도 3=심함). PRO-2는 각 항목의 제품 합계에 가중치를 곱한 값입니다. CDAI 임계값에 해당하는 PRO-2 점수는 다음과 같습니다. 경증 중등도 중증 CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34 |
12주
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임상 반응까지의 시간(시간 프레임: 무작위배정에서 무작위배정 후 12주까지)
기간: 12주
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임상 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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12주
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시간 경과에 따른 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 평균 변화(시간 프레임: 무작위화 후 4주, 8주 및 12주)
기간: 12주
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CRP 수준의 변화
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12주
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시간 경과에 따른 분변 칼프로텍틴(FC)의 기준선으로부터의 평균 변화(시간 프레임: 무작위화 후 4주, 8주 및 12주)
기간: 12주
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대변 칼프로텍틴 수치의 변화
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12주
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PRO-2에서 기준선으로부터의 평균 변화(시간 프레임: 기준선 및 무작위화 후 12주)
기간: 12주
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Two-item Patient Reported Outcome(PRO-2)은 CDAI 다이어리 카드에서 파생된 치료 효능을 정량화하기 위해 환자가 직접 보고한 건강 결과입니다. 참가자들은 액체 또는 매우 부드러운 대변의 일일 수와 복통의 중증도를 기록하도록 요청 받았습니다(정의: 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도 3=심함). PRO-2는 각 항목의 제품 합계에 가중치를 곱한 값입니다. CDAI 임계값에 해당하는 PRO-2 점수는 다음과 같습니다. 경증 중등도 중증 CDAI 150 220 450 PRO-2 8 14 34 |
12주
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기준선에서 SIBDQ 총점의 변화(시간 프레임: 기준선 및 무작위화 후 12주)
기간: 12주
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SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)는 크론병 증상과 관련된 환자의 일상 활동의 변화를 정량화하기 위해 고안된 10개 항목 HrQOL 설문지입니다.
참가자들은 신체적, 사회적, 정서적, 체계적 측면에 대한 질문을 받고 1(심각한 문제)에서 7(전혀 문제 없음)까지 7점 척도로 점수를 매겼습니다.
점수 범위는 1에서 70까지이며 점수가 높을수록 HrQOL이 우수함을 나타냅니다.
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12주
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Robarts Histopathology Index(RHI)의 변화(시간 프레임: 기준선 및 무작위화 후 12주)
기간: 12주
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RHI는 조직학적 변화를 정량화하고 점막의 염증 정도를 평가하는 데 사용되는 연구 도구입니다. RHI= 1x만성 염증 침윤 수준(4 수준)
총 점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 33(심각한 질병 활동)까지입니다. RHI≤3은 조직학적 완화에 해당합니다. |
12주
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무작위 배정 후 크론병 관련 입원 수(시간 프레임: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 12주까지)
기간: 12주
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입원은 병원/진료소 방문으로 입원 및 병원/진료소에서의 하룻밤 체류로 정의되었습니다.
응급으로 인한 입원은 응급실을 통해 입원한 것으로 정의하였다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salih Tokmak, Düzce University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EEN in ileocaecal Crohn's
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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